洁净区空调净化系统验证验证方案
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统。
四、验证人员及其职责：1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案XXXXXX有限公司空调净化系统验证方案编号：WY.VA-08-002-A1引言1.1概述输液二车间空气净化系统共有9台空调净化机组组成，第1～5、9机组供应万级洁净区；第6～8机组为一般区舒适性空调。
采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，室外空气经过初、中、高效三级过滤器过滤后进入房间，排风采用中效过滤机组将室内空气排至室外。
气流组织为顶上送风下侧回风，局部百级采取垂直层流的气流组织形式。
新风阀为电动并与风机连锁，初、中和高效过滤器前后有测压孔，新风管和送、回风总管均设风量测定孔。
空调冷水由制冷机提供，加热热媒为蒸汽（0.2MPa），加湿方式为干蒸汽加湿。
空调净化系统能对房间进行臭氧消毒，相邻不同级别洁净室之间的静压差的绝对值＞5Pa；洁净室（区）与一般区及室外保持＞10Pa的正压，洁净区对产热量大的房间（吹瓶、注塑）设有排风，对产尘量大的房间（称量、配炭与粉碎）也设排风并与周围洁净室保持相对负压。
洁净区各操作室与洁净区走廊保持相对正压，各洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通道保持相对正压。
通过以上设计能使此洁净室（区）的各项参数（温湿度、新鲜空气量、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、换气次数、照度、噪声、压差等）及性能与其生产及工艺要求相适应、符合GMP及各有关规定。
1.2验证目的证明空调系统设备的设计、安装、运行以及性能符合GMP要求；空调机组的各项技术指标符合要求；确认空调净化系统的各项功能参数均符合设计要求；确定各项参数具有重现性，保证生产区环境符合要求。
1.3验证的范围空气净化系统的设计确认、安装确认、运行确认与性能确认。
1.4验证小组成员及责任1.4.1验证工作总负责人：1.4.2验证小组组长：1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人—负责批准验证方案及验证报告1.4.4.2验证小组组长—负责制订验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理验证过程中的偏差。
洁净区空调验证方案
确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
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深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00洁净区空调净化系统验证方案1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。
为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。
1.2 标准1.2.1 空气温度为18~26℃。
1.2.2 空气相对湿度为45~65%。
1.2.5 光照度要求：。
主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。
1.2.7 空气洁净度要求。
文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-0020,000≤≤100,0003,000,000验证目的1.3 要求。
AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4结论：检查人：日期：复核人：安装确认2.空气处理设备基本情况2.12.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。
2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-002.1.3 空调设备主要组件确认AHU-1结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期：2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-002.3 风管及空调设备清洁确认2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。
HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。
在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。
风机运转和洁净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。
2.3.3高效过滤器的安装：结论：检查人：复核人：日期：2.4 仪器及测试仪表的校正（见附表）2.5风管漏风检查：HVAC系统通道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
灯炮：电压不大于36V、功率100W以上带保护罩。
检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查。
可接受标准：（见下表）检查及评价确认记录于附表。
2.6 高效过滤器的检漏确认高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
2.6.1CLJ-D型尘埃粒子计数器。
测试仪器但在一个过一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，不得有泄漏处。
可接受标准：2.6.2 滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积5%。
进行扫描检漏。
检漏时用粒子计数仪采样器放在被检过滤器表面2.6.3测试方法：按10-ZL-CB-08003对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数器显2~3cm处，以下速度移动5cm/s, 示器无脉冲现象为合格。
（测试记录及结果及评价记录于附表）文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 5 页共 19 页编码：TS·VP·题目：洁净区空调净化系统验证方案 FV·009-003. 运行确认运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统相关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容：空调设备的测试、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。
3.1 空调设备的检查（1）风机转速、电流、电压；（2）过滤器的压差（初阻力）；（3）风冷热泵空调机。
测试及评价结果记录于下表。
结论：复核人：日期：检查人：空调调试及空气平衡3.23.2.1 风量测试及换气次数计算标准：乱流风量、换气次数应符合乱流洁净室标准。
100~120%系统实测风量：在设计风量的之间。
90~110%总实测新风量：在设计新风量的之间。
之间。
85~115%各风口的风量：在各自设计的风量的十万级：换气次数≥。
/h次15 3.2.1.1 高效过滤器风速测试（1《洁净施工及验收规范》和《药品生产验证指南》中规定进行。
JGJ71-90）。
按2（）测试方法：号电池，连接测杆，测杆垂直向上，开通电源，将风速仪开关调节器5、将风速仪换上新的四节a至满刻度，通过微调和粗调，使指针精确指向满刻度，然后将开关旋至低速或高速档，通过粗调和微调使文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 6 页共 19 页编码：TS题目：洁净区空调净化系统验证方案·VP·FV·009-00指针指向零度。
b、测定人员中的一人将风速仪的测杆置洁净室（区）送（回）风口10~15mm处均匀地取样（一般取5个测试点），另一人读取测量结果并作记录。
（3）风速计算某一送（回）风口的平均风速v=（v+v+……+v）/nn12式中v、v……v为某一送风口的测点的风速（米/秒），n为测点次数。
n213.2.1.2风量计算2/小时某洁净室的总送（回）风量米Q=3600∑ν×Sk式中∑ν某洁净室所有的送（回）风口的平均风速（米/秒）k2）某洁净室所有的送（回）风口的有效面积（米S3.2.2静压差测定3.2.2.1目的：在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向。
3.2.2.2测试仪表：2000型微压表；3.2.2.3测试方法：按《洁净室施工及验收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行检测，检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。
3.2.2.4可接受标准：相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥5Pa；洁净室与室外的压差应≥10Pa。
3.2.2.5将测定结果记录于附表。
根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准。
3.3 温湿度测定3.3.1 方法测定在所有门关闭时进行，并以平面上最里面的房间依次向外读干湿计所示温湿度。
3.3.2 标准温度18~26℃相对湿度45~65%3.3.3 测定记录及结果。
（见附表）3.4 光照度和噪音测试文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 7 页共 19 页编码：TS·VP题目：洁净区空调净化系统验证方案·FV·009-003.4.1 方法：采用光照度计和声级计测试3.5.2 标准：光照度大于300LX；噪音小于65dB。
3.4.3 测试记录（见附表）。
3.5 洁净度测定3.5.1 悬浮粒子的测定3.5.1.1 方法按10-ZL-CB-08004洁净区尘埃粒子检验规程，采用CLJ-D型尘埃粒子计数器。
3.5.1.2 标准。
（见1.2.7）3.5.1.3测试记录及结果。
（见附表）3.5.2 活微生物测定3.5.2.1 沉降菌测定法：参照10-ZL-CB-08003洁净区沉降菌检验规程执行。
2的房间采用二个点测试。
100m 1）培养皿数量的选择：小于（（2）采样点的布置：采用两点分布法，如下图所示：，0.5h2 采样方法：将已制备的培养皿按（）的要求放置，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露（3）再将培养皿盖盖上后倒皿。
小时。
30~35℃恒温培养箱中培养不少于48（4）培养：全部采样结束后将培养皿倒置于只培养皿作对照培养。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3（5）菌落计数：用肉眼直接计数。
）（6 （见附表）3.5.2.2 沉降菌测试记录。
3.6结论日期：复核人：检查人：．性能确认4系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对ACHV稳定地使洁净区的洁净度符系统能够连续、HVAC系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认ACHV 合设计标准及生产工艺的要求。
文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 8 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00若在连续运行3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。
温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC 系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
4.3异常情况处理程序HVAC 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： （1）待系统稳定后，重新检测。
（2）必要时，分区分段时行对照检测，分别检测结果以确定不合格原因。
（3）若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5. 最终分析和评价评价人： 日期： 6. 验证周期6.1 系统使用满一年后，必须进行再验证。
6.2 系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。
6.3 系统连续停用一年以上，重新投入使用前必须进行再验证。
7．最终批准：批准人：批准日期：文件GMP 深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司 页码：第 9 页 共 19 页编码：TS ·VP ·FV ·题目：洁净区空调净化系统验证方案 009-00附表1洁净区面积统计表检测人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 10 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00附表2空调设备清洗记录检测人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司具页码：第 11 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00附表3高效过滤器检漏记录检测人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司具页码：第 12 页共 19 页编码：TS·VP·FV·009-00题目：洁净区空调净化系统验证方案附表4安装及测试仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司具页码：第 13 页共 19 页编码：TS·VP·FV·009-00题目：洁净区空调净化系统验证方案附表5静压差测试表检测人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司具页码：第 14 页共 19 页编码：TS·VP·FV·009-00题目：洁净区空调净化系统验证方案附表6环境洁净级别测试原始记录检测人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 15 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：直接口服饮片车间空调净化系统验证方案009-00附表7温湿度测试表检测人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 16 页共 19 页编码：TS·题目：直接口服饮片车间空调净化系统验证方案VP·FV·009-00附表8沉降菌测试记录检测人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 17 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：直接口服饮片车间空调净化系统验证方案·009-00附表9光照度和噪音测试记录测试人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 18 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：直接口服饮片车间空调净化系统验证方案009-00附表10洁净区悬浮粒子测试记录测试人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 19 页共 19 页编码：TS·VP·FV·009-00题目：直接口服饮片车间空调净化系统验证方案附表11风量及换气次数测定测试人：复核人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．。