空调净化系统验证确认方案2015
XXXXXXXXXX生物工程有限公司
空调净化系统验证方案
编号：
制定部门制定者日期
审核部门审核者日期
批准人签名日期
目录
1.概述
2.验证实施小组成员与职责
3.GMP验证实施小组负责人员及职责
4.设计确认
5.安装确认
6.运行确认
7.性能确认
8.编制参考依据
9.附录
生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。
2. 验证实施小组负责人员及职责
因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。
成员部门职责
3. GMP风险分析（RA）
3.1目的
根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。
3.2 GMP风险分析的内容
3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性
3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1
4设计确认
4.1目的
对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。
4.2设计确认的内容
根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2
4.3设计确认的偏差汇总见附表3
4.4制定最终URS并确定供应商
根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4
5安装确认
主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件符合GMP的要求。
5.2安装确认所需的文件见附表5
5.3 设备安装确认
空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工的监督工作，负责安装确认的文件资料的核对，安装操作的符合性。见附表6。
5.3.1 风管的制作安装的确认
5.3.1.1风管材料
本工程风管均采用镀锌钢板制作，长<1000mm,壁厚0.75mm；1000mm≤长≤1800mm，壁厚1.0mm；长>1800mm，壁厚1.2mm 。
5.3.1.2法兰垫片的材料
法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚4～6mm，宽度同法兰。
5.3.1.3风管制作所用保温材料
保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟风管。
橡塑海绵保温板，密度：50－70 g/m3，难燃B1级厚度：32mm。
防潮超细玻璃棉板，夹筋铝箔贴面，用于穿越防火墙两侧各两米范围内风管保温及排烟风管保温，密度48kg/m3,厚度：40mm。
5.3.1.4风管的安装顺序
风管安装的顺序为先干管后支管；安装方法应根据施工现场的实际情况确定，可以组合进行，也可单节进行。风阀安装前检查框架是否牢固，调节、制定、定位等装置是否准确灵活。
5.3.1.5风管连接的紧密性确认
风管采用咬口连接，密封胶嵌缝，两风管结合处用自粘式海绵密封。
5.3.1.6风管高效送风口的安装确认
安装位置应在新送风管的末端为后期安装高效过滤器。
5.3.2排烟阀和排烟防火阀的安装确认
5.3.2.1安装排烟阀和防火阀时应先对其外观质量和动作的灵活性与可靠性进行检验，确认合格后再行安装。
5.3.2.2排烟阀、排烟防火阀的安装位置必须与设计相符，气流方向务必与阀体上标志的箭头相一致。
5.3.2.3排烟防火阀穿越火墙的风管采用≥1.6mm的钢板制作。
5.3.2.4排烟防火阀必须单独配置吊架。
5.3.3 空调机组的安装确认
5.3.3.1空调机组的安装顺序
5.3.3.2空调机组基础的尺寸
施工前复核基础是否和设计要求一致。
5.3.3.3设备开箱检验
对设备开箱检验，先检查外包装有无损坏和受潮。开箱后核对产品说明书、合格证、随机清单和设备技术文件等文件资料是否齐全，另核对设备及隔断的名称、规格、型号、技术条件等是否与设计要求一致。逐一检查主机附件、专用工具、备用配件等是否齐全，设备表面应无缺陷、缺损、锈蚀、受潮现象。
5.3.3.4空调箱底部钢架的安装
空调机组底部垫16号槽钢2根，长度同机组，横向用L50角钢固定。刷红丹防锈漆一道，黑色调和漆两道。
5.3.3.5初中效过滤器的安装
采用袋式过滤器，快接、耐清洗。
5.3.3.6表冷器的安装
表冷器如有翅片歪的，在安装前应当校正。
5.3.3.7电机的安装
地脚牢固，与风机皮带连接适宜。
5.3.3.8风机的安装
风机安装完成后，进行试运转，观察叶轮旋转方向，在额定转速下试运转时间不少于2h 后，再检查风机减振基础有无位移和损坏现象。
5.3.3.9管路系统的安装
依据设备安装图进行施工。
5.3.3.10蒸汽的连接
接厂区蒸汽管道经减压至0.2MPa。
5.3.3.11空调设备自动控制系统的安装
5.3.3.11.1空调送风机采用变频控制。
5.3.3.11.2空调回风管道设温度传感，控制空调箱冷冻水进出水管、蒸汽加热加湿管道上的电动调节阀，保证空调区域的恒温很湿。
5.3.3.11.3洁净区域重点控制的房间安装温湿度、压差在线监控，并能实时显示。
5.3.4排风机的安装
风机安装记录及结论，见附表7。
5.3.5风口的安装
安装风口时，应横平、竖直、严密、牢固、表面平整。安装位置正确易清洁。
5.3.6风管的严密性测试（光照法）
风管系统安装后，在安装保温层之前必须进行严密性（漏风）检查，合格后方能交付下道工序。风管系统严密性检验以主、干管为主。
风管漏风检查记录及结论：见附表8
5.3.7风管及空调设备的清洁确认
5.3.7.1风管的清洁确认
清洁标准：风管内无灰尘、无污染性杂物。
风管清洁记录及结论: 见附表9
5.3.7.2空调设备的清洁确认
空调机拼装结束后，内部先用清洁剂或酒精清洗，然后安装中效过滤器，待风机正常运行12h以上时再安装高效过滤器。
清洁标准：空调机内部无灰尘及与设备运行无关的部件
空调设备清洁记录及结论：见附表10
5.3.8温湿度计的安装确认
安装确认及结论：见附表11
5.3.9压差表的安装确认
安装确认及结论：见附表12
5.3.10高效过滤器的安装及检漏实验
洁净室内的装修、安装工程全部完成，并对洁净室进行全面清扫。对净化空调系统内部进行全面清洁、擦拭，达到清洁要求。高效到安装现场后打开包装进行外观检查，检查内容包括框架、滤材、密封胶有无损伤及尺寸、合格证等。在净化空调系统必须进行空吹24h，空吹后再次清扫洁净室，安装高效过滤器。安装方向应与要求的气流方向一致，框架平整。
将挑战性气溶胶从过滤器的上游引入，发烟浓度设定≥3.5×104粒/L，发烟口距过滤器表面相距最小10-15cm。在过滤器下游用气溶胶光度计进行扫描，采样器口距被检的过滤器表面2-3cm，以5cm/s左右的速度移动，对过滤器整个断面、封头胶、框架进行扫瞄，并记录数据。
检测记录及结论：见高效过滤器检漏记录
5.3.11房间诱导泄漏试验（漏光法）
检查部位：灯框、管道、风口与彩钢板连接处。
方法：打开所测试房间照明设施，然后到达所测试房间的夹层中，观察被测试房间的各连接处是否有光线射出。
检查标准：连接处应无光线射出。
偏差及处理措施：如有光线射出应找出该部位及时密封。
检测记录及结论：见附表13
5.3.12仪器仪表的校准
空调系统中的各种仪器仪表进行校验，使误差控制在允许的范围内。校验工作由计量所进行校验。校验记录及结论：见附表14
6运行确认
6.1目的
确认设备、系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行，同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。
6.2运行确认的主要内容
6.2.1空调设备的测试
目的：确认各个部件及整个系统能够正常运转。
可接受标准：各个部件能得到应有的响应、系统运行平稳。
测试方法:在开始空车确认前检查标准操作规程、维修规程草案,通过运行对规程做适当
调整或修改。
6.2.1.1空调设备单机调试并记录附表15
6.2.1.1.1风机的电流、及电压
6.2.1.1.2冷冻水、热水、蒸汽的压力
6.2.1.1.3在设备运行过程中按下急停按钮，观察其是否灵敏有效。
6.2.1.1.4测试在异常情况下报警系统是否有效
6.2.1.1.5启动和关机测试
按照系统对空气处理机组运行正常的启动和关闭程序，确定系统的运行控制系统湿度正常。
6.2.1.1.6空调机组的密封性能
6.2.1.1.7对设备的风量、供冷量、供热量、机外静压、噪声及漏风率等性能进行评估。
6.2.1.1.8风机运转正常后，要检查电动机、风机的振幅大小，声音是否正常，整个系统是否牢固可靠。运转2h后，测定轴承表面温度，滑动轴承外边面温度不超过70℃，滚动轴承不得超过80℃。风机转速＞800r/min时，机组的振动应不超过4mm/s；风机转速≤800r/min 时，机组的振动应不超过3mm/s。各项检查无误后，经运转8h即可进行调整测试工作。
6.2.1.1.9对盘管进行气压试验和水耐压试验。气压试验压力为设计压力的1.2倍时，保压至少1min，进行密封性检查，应无渗漏；水耐压试验压力为设计压力的1.5倍，保压至少3min，进行耐压检查，应无渗漏。
6.2.1.2系统无生产负荷的联合调试和确认
方法：按标准操作规程，同时运行所有空调机组。
标准：空调机组联合运行正常，有效配合。
偏差及处理措施：如联机运转过程中出现异常噪声及其它运行不正常情况时，应立即停机，查明原因后再联机运行。
调试报告及结论：见附表16
6.2.2 自净时间
人为影响洁净区数据，先测定风机未开时的大气粒子浓度，开启风机并计时，连续测量粒子数，直至粒子浓度稳定，记录所用时间。附表17
6.2.3甲醛熏蒸
熏蒸前准备：甲醛熏蒸前先对洁净区环境（墙面、地面、设备表面）用注射用水擦拭清洁。
钾
熏蒸方法：将洁净区各房间门敞开，将甲醛分别放在不锈钢盆中，加入高锰酸钾并立即撤出洁净区，并关闭洁净区各人物流通道的进出口，让其反应挥发30分钟，关闭空调新风和排风，开回风循环20分钟，关闭空调系统熏蒸7小时，开新风和排风置换房间内的甲醛气体，直至无特殊臭味并对眼睛无刺激后再进入工作室，并对洁净区环境进行清洁。
6.2.4熏蒸记录：见环境熏蒸记录
7性能确认
7.1目的
空调净化系统按照设计要求、工艺要求及SOP草案正常运行后，证明设备、系统达到设计标准和GMP的有关要求，在确认过程中对运行确认中的各项因素进行确认，并考察净化空气的质量是否符合生产工艺、GMP要求，同时考察SOP草案的适用及可操作性。
7.2性能确认的内容
7.2.1高效过滤器的风速和气流流向测定
7.2.1.1百级层流罩的测定
7.2.1.1.1气流速度
将百级区域按照60cm×60cm的表格进行划分，使用风速仪在离过滤器表面15cm处测量每格中心风速，计算平均值。
检测结果及结论：见附表18
偏差及处理措施：经测定风量如达不到设计标准的，应重新进行检查、调整，并重新测定。
7.2.1.1.2气流流型和平行度测试
使用气流流向测试仪，在百级区域上游进行发烟，观察烟雾流向。移动发烟确保包括整个百级区域，录像记录。
检测结果及结论：见附表18
偏差及处理措施：经测定气流流向如达不到标准的，应重新进行检查、调整，并重新测定。
7.2.1.2万级和十万级高效过滤器气流流型和平行度测试
选择据高效过滤器和回风口20cm的位置，使用气流流向测试仪分别测试，并拍照记录。
回风口：在每个回风口20cm处位置进行发烟，观察气流走向，并拍照记录。
洁净区门口：在洁净区的缓冲位置进行发烟，观察气流走向，拍照记录。
偏差及处理措施：经测定气流流向如与标准不符的，应重新进行检查、调整，并重新测定。
7.2.2风量平衡测试
7.2.2.1风量测定及换气次数计算
测试风量之前，先把所有洁净室房间面积、体积测量完毕。然后使用风量罩对所有洁净室内高效过滤器进风量进行测定，按照环境级别的换气次数对进风量和回风量进行调整。
检测结果及结论：见附表20
偏差及处理措施：在测试过程中，如果换气次数达不到标准要求，需重新调整风量后再进行测试。
7.2.2.2房间静压差测定
检测结果:见车间压差记录附表21
结论：见附表20-1
偏差及处理措施：如各洁净室（区）的静压差达不到标准时，应重新调整风量。
7.2.2.3房间温度、湿度测定
标准：温度18℃－26℃，相对湿度45％－65%
检测结果:见温湿度记录附表22
结论：见附表22-1
偏差及处理措施：测定时如不符合要求，应重新调整并测定。
7.2.2.4房间照度及灯检箱照度的测定
标准：房间照度≥300勒克斯、灯检箱照度≥2000-3000勒克斯
检测结果及结论：见附表23
偏差及处理措施：测定时如达不到要求，应重新调整并测定。
7.2.2.5噪声测定
标准：≤65dB
检测结果及结论：见附表24
偏差及处理措施：测定时如达不到要求，应重新调整并测定。
7.2.3悬浮粒子的静态测试:
测试用仪器：激光尘埃粒子计数器
操作：按洁净室（区）悬浮粒子检验标准操作规程、激光尘埃粒子计数器标准操作维护规程进行操作，空调机组连续运行3个周期，尘埃粒子每周检测一次，共计21天。
检测频率：尘埃粒子每周一次，共3次；压差表、温湿度记录每周做一次记录，共计3次。
面积(S)
m2
洁净度级别
A B C
S<10 2～3 2 2
10≤S<20 4 2 2
20≤S<40 8 2 2
40≤S<100 16 4 2
100≤S<200 40 10 3 采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点；布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
对任何小的洁净室或局部净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
采样量：在满足最小采样次数的同时还应满足最小采样量的要求。
不同洁净度级别每次最小的采样量见下表：
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm ≥5μm
A 5.66 /
B 2.83 2.83
C 2.83 2.83
D 2.83 2.83 认可标准：
各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 不做规定不做规定
全部采样点的粒子平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，UCL≤级别界限。
在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计算器，避免≥5μm悬浮粒子在远程采样系统中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的采样头。
检测结果:见尘埃粒子静态测试记录
结论：见尘埃粒子测试报告
偏差及处理措施：如果测试结果不符合规定要求，查明原因后重新检测。
7.2.4沉降菌的静态测试
操作：按洁净室(区) 沉降菌监控标准、洁净室（区）沉降菌检验标准操作规程进行操作，空调机组联系运行3周，每周做一次，共计3次。
前提条件：沉降菌的测试应在悬浮粒子测试结束后进行。
检测频率：连续做三个周期。
最少采样点数目：
面积(S)
m2
洁净度级别
A B C
S<10 2～3 2 2
10≤S<20 4 2 2
20≤S<40 8 2 2
40≤S<100 16 4 2
100≤S<200 40 10 3
在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数
洁净度级别所需￠90mm培养皿数cfu/4小时
A 14
B 2
C 2
D 2
采样点的布置：工作区采样点的位置离地0.8m-1.5m左右；力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。具体布置参见悬浮粒子采样点布置图。
数据统计分析：沉降菌采样结束后按沉降菌培养标准操作规程培养，培养后应用计数方法得出各个培养皿的菌落数，然后对沉降菌数进行统计分析。
计算公式：平均菌落数的计算公式：
M
1+M
2
+……Mn
平均菌落数M= （个/皿）
n
式中：M—平均菌落数
n—培养基个数
M1、M2……Mn是各个培养皿的菌落数
认可标准：
洁净度级别沉降菌cfu /皿（ 90mm）
A <1
B 5
C 50
D 100
注：表中各数值均为平均值。单个沉降碟的暴露时间可以少于0.5小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
检测结果及结论：见沉降菌静态测试记录
偏差处理：若洁净室 (区) 沉降菌超过要求必须重新采样两次，如测试结果合格，可判为合格，如不合格则应进行偏差分析；根据分析出的原因进行处理。
7.2.5悬浮粒子的动态测试
检验仪器、操作、最少采样点数目、最少采样量及采样点的布置等参见静态测试的要求。
检测频率：连续进行3个周期，每个周期一次，共计三次。
悬浮粒子采样结束后按静态测试时的计算公式计算。
认可标准：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 不做规定不做规定
每个采样点的平均粒子浓度必须符合相应级别的警戒标准，即At≤级别警戒标准。
全部采样点的粒子平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别警戒标准，UCL ≤级别警戒标准。
检测结果:见尘埃粒子动态测试记录
结论：见尘埃粒子测试报告
7.2.6沉降菌动态测试
检验仪器、依据、最小采样点数目、最少采样量及采样点的布置等参见静态测试的要求。
检测频率：连续进行3周期，每星期做一次，共计3次。
沉降菌采样结束后按沉降菌培养标准操作规程培养，培养后应用计数方法得出各个培养皿的菌落数，然后对沉降菌数进行统计分析，按静态测试时的计算公式计算。
认可标准：
洁净度级别沉降菌cfu /皿（ 90mm）
A <1
B 5
C 50
D 100
注：表中各数值均为平均值。单个沉降碟的暴露时间可以少于0.5小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
检测结果及结论：见沉降菌动态测试记录
偏差处理：若洁净室 (区) 沉降菌超过要求必须重新采样两次，如测试结果合格，可判为合格，如不合格则应进行偏差分析；根据分析出的原因进行处理。
8. 编制参考依据
8.2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
8.3 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
8.4 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
8.5 2010版药品GMP指南——厂房设施与设备
8.6 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
8.7 JGJ71-90 洁净室施工及验收规范
8.8 GB/T 13554-2008《高效过滤器国家标准》
8.9 GB/T14295-2008《空气过滤器》
8.10《药品生产验证指南》（2003版）；
9. 附录：
附表1 GMP风险分析
项目名称风险情况（发生几率*
严重程度*可预知性）
风险分析说明
空调机基础
初效过滤器
表冷器
加热器
加湿器
电机、风机
中效过滤器
水、电、汽连接
控制系统
安全系统
风管制作严密性
风管机组清洁
房间严密性
温湿度压差
气流流向
换气次数
房间照度
仪器仪表
悬浮粒子
沉降菌
彩钢板、门材质
排烟防火装置
止回阀装置
高效过滤器
百级层流罩
风险分析汇总：
结论：
检查人：复核人：
附表2 设计审核
文件标题检查结果存放地点有效性（Y/N）
系统流程图
URS用户需求
结论：
检查人：复核人：日期：日期：
附表3
关于：填写人：日期偏差：
决定：
圆满解决与否：
关于：填写人：日期偏差：
决定：
圆满解决与否：
附表4 供应商材料
文件标题检查结果存放地点有效性
（Y/N）供应商资质
文件名称检查结果存放地点产品质量证明书、使用说明书
三相异步电机合格证说明书
通风机使用说明书
干蒸汽式加湿器说明书
系统安装图
空调机组检验报告
风机合格证
电机合格证
加湿器合格证
产品检验报告
防火阀排烟阀电动阀合格证
排烟风机检验报告
结论：
检查人：复核人：
日期：日期：
图纸名称检查结果存放地点
设备安装图
洁净区平面布置图
温湿度表分布图
压差表分布图
设备功能段图
洁净区送风平面图
洁净区排风平面图
洁净区回风平面图
洁净区空气流向图
结论：
检查人：复核人：
日期：日期：
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
空调净化系统验证方案
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日
目录 1.概述：4 1.1．空调净化系统的组成4 1.2．注射剂车间洁净级别及面积4 1.3．空调净化系统的流程5 2．验证目的：5 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4．验证小组成员职责6 5．验证进度安排7 6．验证内容7 6.1．验证所需文件及培训8 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3．设计确认（DQ）9 6.4．安装确认（IQ）18 6.5．运行确认(PQ)23 6.6 性能确认（OQ）34 6.7．偏差分析40
7．验证结果评价及结论40 8．拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1：空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1：空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3：风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录6 IQ附表5：冷媒安装确认记录7
空调净化系统再验证方案
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
空调净化系统再验证方案
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
《空调净化系统再验证方案》
《空调净化系统再验证方案》 空调净化系统再验证方案项目编号： YZ- DS（6）01-1-xx 系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1) 1.1概述...................................................................................................12验证目的................................................................................................13验证范围.............................................................................................14验证机构组成 (1) 4.1验证领导小组组成 (1) 5职责 (1)
5.1验证小组 (2) 5.2制造部 (2) 5.3质量保证部..........................................................................................26进度计划................................................................................................27验证步骤与方法 (3) 7.1洁净空气质量标准 (3) 7.1.1标准依据 (3) 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)
空调净化系统再验证报告(04030401)
验证方案会签表
目录 1. .................................................................................................................................. 概述.............................................................................. 2... 2. ............................................................................................................................... 验证目的.......................................................................... 3... 3. ............................................................................................................................... 验证围............................................................................ 3... 4. ............................................................................................................................... 计划进度.......................................................................... 3... 5. ............................................................................................................................... 验证小组及职责.................................................................... 3... 6. ............................................................................................................................... 支持性文件........................................................................ 4... 7. ............................................................................................................................... 安装确认.......................................................................... 5... 8. ............................................................................................................................... 运行确认................................................................................. 1.. 4. 9. ............................................................................................................................... 性能确认................................................................................. 2.. 4. 10. ............................................................................................................................. 验证过程变更与偏差................................................................................. 2.. 5 11. ............................................................................................................................. 验证结果评定与结论................................................................................. 2.. 5 12. ............................................................................................................................. 编写验证报告................................................................................. 2.. 6. 13. ................................................................................................................................ 文
空调净化系统验证方案
1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2范围型号为ZK-70空调净化系统，该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。 3职责空调净化系统验证小组。 4方案方案 4.1概述 4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求，生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级，本生产车间生产面积为，洁净区面积为，具体分区见空气系统分布图。 4.1.2生产区的空气调节净化系统，设计温度为：夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。 4.1.3空气净化的处理方式为：新风经初效过滤器——混合段（新风，回风）——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内，空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒，灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统，对上述房间均采用送风不回风，但设有排风。 4.1.4空气净化调节系统的设备采购，到货验收，安装情况。
空调器的制作和安装由公司提拱和安装，风管及高效过滤器系统的安装调式由公司，安装.制作调式。 4.2验证目的： 为检查并确认空气净化系统（HVAC）是否符合GMP标准及达到设计要求，对验证过程中所获得的数据进行分析整理，从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。 4.3验证小组及责任 工程部有关人员会同设备生产厂家，设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合，共同完成。 4.3.1验证小组 验证小组人员名单
净化空调系统验证方案修
制剂车间 净化空调系统再验证方案 文件编号： 起草人：年月日审核人：年月日质量部审核：年月日生产管理负责人：年月日批准人：年月日验证项目负责人： 验证人员： 实施日期： 1概述 1.1设备基本情况 2 再验证目的
3 职责 4验证风险评估 5.验证过程及要求 6 验证参考资料 7 再验证计划 8 再验证内容 8.1文件资料确认 8.2净化空调机组各项技术参数确认 8.3再验证用仪器仪表确认 8.4 人员培训确认 8.5空调净化系统设备运行确认 8.6空调净化系统设备性能再确认 9 验证结果评价 10 附件 1 概述 制剂车间空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；
冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 正压风量排至较低级别直至室外 净化空调系统的部分房间装有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的悬浮粒子数、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 1.1 设备基本情况 制剂车间净化空调机组安装在新制剂楼二层空调间，安装基础为200mm砼基础。该组合式空调机组由回风段（新风段）、初效过滤段、预冷段、表冷段、风机段、加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段组成。制剂车间的净化面积约1167M2，该机组的各项技术参数据此设计。该机组具体情况见下表： 型号TZK-45Z 电源3￠/380V/50HZ 风量46530M3/h 电机功率37KW 全压1100Pa 外型尺寸9363×2826×2656 供冷/供热功率414/226 KW 净重7900Kg 制造编号03K297 制造日期2003年12月 制造商台佳实业、昆山台佳机电有限公司 2 再验证目的 本次再验证目的在于证实制剂车间空调净化系统能够达到设计要求及规定的技术指标，能够满足生产工艺及GMP的要求。 3 职责 3.1验证办公室： 3.1.1负责验证方案的审核和批准。 3.1.2负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
空调净化系统再验证报告
空调净化系统再验证报告()
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验证方案会签表 文件名称空调净化系统验证方案（04030401） 文件编号YZ-GC-201601－P 验证项目小组起草审核 事项来自部门签名日期 起草(组员) 设备部 审核(组员) 设备部 审核(组员) 质量保证部 审核(组长) 设备部 验证领导小组审核批准 事项分管工作签名日期 审核(组员) 质量部 批准（副组长) 生产负责人 批准（组长）质量负责人 ?目录 1．概述?错误!未定义书签。 2.验证目的......................................................................................错误!未定义书签。 3.验证范围......................................................................................错误!未定义书签。 4.计划进度......................................................................................错误!未定义书签。 5.验证小组及职责?错误!未定义书签。
６.支持性文件?错误!未定义书签。 7.安装确认......................................................................................错误!未定义书签。 8.运行确认?错误!未定义书签。 9．性能确认...................................................................................错误!未定义书签。 10.验证过程变更与偏差................................................................错误!未定义书签。 11.验证结果评定与结论................................................................错误!未定义书签。1２.编写验证报告..........................................................................错误!未定义书签。 13.文件?错误!未定义书签。 14.附件............................................................................................错误!未定义书签。 ?1.概述 本空调净化系统（搽剂车间)由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理,密封好,强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板,聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高;特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标;高强度内置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形;精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门,杜绝了门漏风现象。 独特新颖的过滤器快装结构,无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸,过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷,框架结构更适用于净化场合。 搽剂车间为D级洁净区,人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间(互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面,洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理:空调净化系统控制区域内的部分房间设置压差计,用以检测房间之间的相对压力的变化情况,通过对系统内各