空调净化系统验证确认方案2015
2015.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案设计
微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人：（QC）年月日审核人：（QA）年月日批准人：（质量负责人）年月日方案目录1.确认目的2.确认范围3.简介4.职责5.确认合格标准6.确认时间7.确认依据及相关文件资料8.设计确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12.异常情况处理13.结论及建议14.再确认周期1. 确认目的根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C 级净化标准。
2. 确认范围本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。
3. 简介3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
洁净级别为C 级，微生物限度检测操作在A 级超净工作台中完成。
通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。
为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体洁净空调处理流程如下：新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1气流组织洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统。
四、验证人员及其职责：1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
空调净化系统验证方案
验证方案目录1引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.523456781.1.1使用部门：工程部操作员：1.2验证目的仅供个人学习参考1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3验证范围1.3.1.文件的适用范围1.4.1.5.1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
仅供个人学习参考1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。
1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告。
1.5.2.2.5.负责固体制剂车间空调净化系统的安装确认、运行确认2仅供个人学习参考3.验证内容： 3.1 3.23.2.13.2.23.2.2.13.2.2.2记录附件3.2.2.3并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件4。
3.2.2.4风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案XXXXXX有限公司空调净化系统验证方案编号：WY.VA-08-002-A1引言1.1概述输液二车间空气净化系统共有9台空调净化机组组成，第1～5、9机组供应万级洁净区；第6～8机组为一般区舒适性空调。
采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，室外空气经过初、中、高效三级过滤器过滤后进入房间，排风采用中效过滤机组将室内空气排至室外。
气流组织为顶上送风下侧回风，局部百级采取垂直层流的气流组织形式。
新风阀为电动并与风机连锁，初、中和高效过滤器前后有测压孔，新风管和送、回风总管均设风量测定孔。
空调冷水由制冷机提供，加热热媒为蒸汽（0.2MPa），加湿方式为干蒸汽加湿。
空调净化系统能对房间进行臭氧消毒，相邻不同级别洁净室之间的静压差的绝对值＞5Pa；洁净室（区）与一般区及室外保持＞10Pa的正压，洁净区对产热量大的房间（吹瓶、注塑）设有排风，对产尘量大的房间（称量、配炭与粉碎）也设排风并与周围洁净室保持相对负压。
洁净区各操作室与洁净区走廊保持相对正压，各洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通道保持相对正压。
通过以上设计能使此洁净室（区）的各项参数（温湿度、新鲜空气量、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、换气次数、照度、噪声、压差等）及性能与其生产及工艺要求相适应、符合GMP及各有关规定。
1.2验证目的证明空调系统设备的设计、安装、运行以及性能符合GMP要求；空调机组的各项技术指标符合要求；确认空调净化系统的各项功能参数均符合设计要求；确定各项参数具有重现性，保证生产区环境符合要求。
1.3验证的范围空气净化系统的设计确认、安装确认、运行确认与性能确认。
1.4验证小组成员及责任1.4.1验证工作总负责人：1.4.2验证小组组长：1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人—负责批准验证方案及验证报告1.4.4.2验证小组组长—负责制订验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理验证过程中的偏差。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案一、前言洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质的空调系统。
为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的验证。
本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。
二、验证方法1. 规范选择在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择合适的验证方法。
通常包括以下几个步骤：- 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细菌清除率等。
- 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验证的顺利进行。
- 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。
2. 验证步骤根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。
- 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。
- 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。
判断洁净空调系统是否符合预期的要求。
- 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。
三、验证设备1. 颗粒计数仪颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。
2. 微生物检测装置微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。
3. 数据记录仪数据记录仪是一种用于记录验证过程和结果的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用数据记录仪来记录验证数据，以确保验证结果的准确性和可靠性。
四、验证结果分析根据验证得到的数据和结果，可以对洁净空调系统的性能进行评估和分析。
如果验证结果符合预期的要求，则说明洁净空调系统在去除灰尘、清除细菌等方面具有良好的效果和性能。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXXXX生物工程有限公司空调净化系统验证方案编号：目录1.概述2.验证实施小组成员与职责3.GMP验证实施小组负责人员及职责4.设计确认5.安装确认6.运行确认7.性能确认8.编制参考依据9.附录生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。
2. 验证实施小组负责人员及职责因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。
IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。
3. GMP风险分析（RA）3.1目的根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。
3.2 GMP风险分析的内容3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。
见附表14设计确认4.1目的对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。
4.2设计确认的内容根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。
有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表24.3设计确认的偏差汇总见附表34.4制定最终URS并确定供应商根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。
见附表45安装确认主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件符合GMP的要求。
5.2安装确认所需的文件见附表55.3 设备安装确认空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工的监督工作，负责安装确认的文件资料的核对，安装操作的符合性。
见附表6。
5.3.1 风管的制作安装的确认5.3.1.1风管材料本工程风管均采用镀锌钢板制作，长<1000mm,壁厚0.75mm；1000mm≤长≤1800mm，壁厚1.0mm；长>1800mm，壁厚1.2mm 。
5.3.1.2法兰垫片的材料法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚4～6mm，宽度同法兰。
5.3.1.3风管制作所用保温材料保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟风管。
橡塑海绵保温板，密度：50－70 g/m3，难燃B1级厚度：32mm。
防潮超细玻璃棉板，夹筋铝箔贴面，用于穿越防火墙两侧各两米范围内风管保温及排烟风管保温，密度48kg/m³,厚度：40mm。
5.3.1.4风管的安装顺序风管安装的顺序为先干管后支管；安装方法应根据施工现场的实际情况确定，可以组合进行，也可单节进行。
风阀安装前检查框架是否牢固，调节、制定、定位等装置是否准确灵活。
5.3.1.5风管连接的紧密性确认风管采用咬口连接，密封胶嵌缝，两风管结合处用自粘式海绵密封。
5.3.1.6风管高效送风口的安装确认安装位置应在新送风管的末端为后期安装高效过滤器。
5.3.2排烟阀和排烟防火阀的安装确认5.3.2.1安装排烟阀和防火阀时应先对其外观质量和动作的灵活性与可靠性进行检验，确认合格后再行安装。
5.3.2.2排烟阀、排烟防火阀的安装位置必须与设计相符，气流方向务必与阀体上标志的箭头相一致。
5.3.2.3排烟防火阀穿越火墙的风管采用≥1.6mm的钢板制作。
5.3.2.4排烟防火阀必须单独配置吊架。
5.3.3 空调机组的安装确认5.3.3.1空调机组的安装顺序5.3.3.2空调机组基础的尺寸施工前复核基础是否和设计要求一致。
5.3.3.3设备开箱检验对设备开箱检验，先检查外包装有无损坏和受潮。
开箱后核对产品说明书、合格证、随机清单和设备技术文件等文件资料是否齐全，另核对设备及隔断的名称、规格、型号、技术条件等是否与设计要求一致。
逐一检查主机附件、专用工具、备用配件等是否齐全，设备表面应无缺陷、缺损、锈蚀、受潮现象。
5.3.3.4空调箱底部钢架的安装空调机组底部垫16号槽钢2根，长度同机组，横向用L50角钢固定。
刷红丹防锈漆一道，黑色调和漆两道。
5.3.3.5初中效过滤器的安装采用袋式过滤器，快接、耐清洗。
5.3.3.6表冷器的安装表冷器如有翅片歪的，在安装前应当校正。
5.3.3.7电机的安装地脚牢固，与风机皮带连接适宜。
5.3.3.8风机的安装风机安装完成后，进行试运转，观察叶轮旋转方向，在额定转速下试运转时间不少于2h 后，再检查风机减振基础有无位移和损坏现象。
5.3.3.9管路系统的安装依据设备安装图进行施工。
5.3.3.10蒸汽的连接接厂区蒸汽管道经减压至0.2MPa。
5.3.3.11空调设备自动控制系统的安装5.3.3.11.1空调送风机采用变频控制。
5.3.3.11.2空调回风管道设温度传感，控制空调箱冷冻水进出水管、蒸汽加热加湿管道上的电动调节阀，保证空调区域的恒温很湿。
5.3.3.11.3洁净区域重点控制的房间安装温湿度、压差在线监控，并能实时显示。
5.3.4排风机的安装风机安装记录及结论，见附表7。
5.3.5风口的安装安装风口时，应横平、竖直、严密、牢固、表面平整。
安装位置正确易清洁。
5.3.6风管的严密性测试（光照法）风管系统安装后，在安装保温层之前必须进行严密性（漏风）检查，合格后方能交付下道工序。
风管系统严密性检验以主、干管为主。
风管漏风检查记录及结论：见附表85.3.7风管及空调设备的清洁确认5.3.7.1风管的清洁确认清洁标准：风管内无灰尘、无污染性杂物。
风管清洁记录及结论: 见附表95.3.7.2空调设备的清洁确认空调机拼装结束后，内部先用清洁剂或酒精清洗，然后安装中效过滤器，待风机正常运行12h以上时再安装高效过滤器。
清洁标准：空调机内部无灰尘及与设备运行无关的部件空调设备清洁记录及结论：见附表105.3.8温湿度计的安装确认安装确认及结论：见附表115.3.9压差表的安装确认安装确认及结论：见附表125.3.10高效过滤器的安装及检漏实验洁净室内的装修、安装工程全部完成，并对洁净室进行全面清扫。
对净化空调系统内部进行全面清洁、擦拭，达到清洁要求。
高效到安装现场后打开包装进行外观检查，检查内容包括框架、滤材、密封胶有无损伤及尺寸、合格证等。
在净化空调系统必须进行空吹24h，空吹后再次清扫洁净室，安装高效过滤器。
安装方向应与要求的气流方向一致，框架平整。
将挑战性气溶胶从过滤器的上游引入，发烟浓度设定≥3.5×104粒/L，发烟口距过滤器表面相距最小10-15cm。
在过滤器下游用气溶胶光度计进行扫描，采样器口距被检的过滤器表面2-3cm，以5cm/s左右的速度移动，对过滤器整个断面、封头胶、框架进行扫瞄，并记录数据。
检测记录及结论：见高效过滤器检漏记录5.3.11房间诱导泄漏试验（漏光法）检查部位：灯框、管道、风口与彩钢板连接处。
方法：打开所测试房间照明设施，然后到达所测试房间的夹层中，观察被测试房间的各连接处是否有光线射出。
检查标准：连接处应无光线射出。
偏差及处理措施：如有光线射出应找出该部位及时密封。
检测记录及结论：见附表135.3.12仪器仪表的校准空调系统中的各种仪器仪表进行校验，使误差控制在允许的范围内。
校验工作由计量所进行校验。
校验记录及结论：见附表146运行确认6.1目的确认设备、系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行，同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。
6.2运行确认的主要内容6.2.1空调设备的测试目的：确认各个部件及整个系统能够正常运转。
可接受标准：各个部件能得到应有的响应、系统运行平稳。
测试方法:在开始空车确认前检查标准操作规程、维修规程草案,通过运行对规程做适当调整或修改。
6.2.1.1空调设备单机调试并记录附表156.2.1.1.1风机的电流、及电压6.2.1.1.2冷冻水、热水、蒸汽的压力6.2.1.1.3在设备运行过程中按下急停按钮，观察其是否灵敏有效。
6.2.1.1.4测试在异常情况下报警系统是否有效6.2.1.1.5启动和关机测试按照系统对空气处理机组运行正常的启动和关闭程序，确定系统的运行控制系统湿度正常。
6.2.1.1.6空调机组的密封性能6.2.1.1.7对设备的风量、供冷量、供热量、机外静压、噪声及漏风率等性能进行评估。
6.2.1.1.8风机运转正常后，要检查电动机、风机的振幅大小，声音是否正常，整个系统是否牢固可靠。
运转2h后，测定轴承表面温度，滑动轴承外边面温度不超过70℃，滚动轴承不得超过80℃。
风机转速＞800r/min时，机组的振动应不超过4mm/s；风机转速≤800r/min 时，机组的振动应不超过3mm/s。
各项检查无误后，经运转8h即可进行调整测试工作。
6.2.1.1.9对盘管进行气压试验和水耐压试验。
气压试验压力为设计压力的1.2倍时，保压至少1min，进行密封性检查，应无渗漏；水耐压试验压力为设计压力的1.5倍，保压至少3min，进行耐压检查，应无渗漏。
6.2.1.2系统无生产负荷的联合调试和确认方法：按标准操作规程，同时运行所有空调机组。
标准：空调机组联合运行正常，有效配合。
偏差及处理措施：如联机运转过程中出现异常噪声及其它运行不正常情况时，应立即停机，查明原因后再联机运行。
调试报告及结论：见附表166.2.2 自净时间人为影响洁净区数据，先测定风机未开时的大气粒子浓度，开启风机并计时，连续测量粒子数，直至粒子浓度稳定，记录所用时间。
附表176.2.3甲醛熏蒸熏蒸前准备：甲醛熏蒸前先对洁净区环境（墙面、地面、设备表面）用注射用水擦拭清洁。
试剂量：按10ml/ m3的比例准备浓度为36%的甲醛溶液，按2-3g/ m3的比例准备高锰酸钾熏蒸方法：将洁净区各房间门敞开，将甲醛分别放在不锈钢盆中，加入高锰酸钾并立即撤出洁净区，并关闭洁净区各人物流通道的进出口，让其反应挥发30分钟，关闭空调新风和排风，开回风循环20分钟，关闭空调系统熏蒸7小时，开新风和排风置换房间内的甲醛气体，直至无特殊臭味并对眼睛无刺激后再进入工作室，并对洁净区环境进行清洁。
6.2.4熏蒸记录：见环境熏蒸记录7性能确认7.1目的空调净化系统按照设计要求、工艺要求及SOP草案正常运行后，证明设备、系统达到设计标准和GMP的有关要求，在确认过程中对运行确认中的各项因素进行确认，并考察净化空气的质量是否符合生产工艺、GMP要求，同时考察SOP草案的适用及可操作性。
7.2性能确认的内容7.2.1高效过滤器的风速和气流流向测定7.2.1.1百级层流罩的测定7.2.1.1.1气流速度将百级区域按照60cm×60cm的表格进行划分，使用风速仪在离过滤器表面15cm处测量每格中心风速，计算平均值。