空调净化系统验证方案及报告
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
空调净化系统验证报告模板
空调净化系统验证报告模板一、概述本报告对空调净化系统进行了验证测试，以确保其符合相关标准和要求。
本测试旨在评估空调净化系统在使用期间对室内空气质量的控制效果，以保证室内环境符合相关规定和标准。
二、测试方案1. 测试方法本次测试采用了以下测试方法：•预测试：确保系统的参数和设置正确并进行相关准备工作；•安装测试仪器：使用气体检测仪器对室内空气进行测试；•进行测试：持续监测空气质量指标；•数据分析：对测试结果进行数据分析。
2. 测试条件本次测试的相关条件和参数如下：•测试机构：xxx公司；•测试地点：xxx室内；•测试时间：xx年xx月xx日；•温度：23℃；•相对湿度：50%；•空调运行时间：24小时。
三、测试结果1. 测试项和标准本次测试对以下指标进行了测试，并参照以下标准进行了评估：•PM2.5：小于或等于75μg/m³；•TVOC：小于或等于500μg/m³；•CO2：小于或等于1000ppm。
2. 测试数据测试期间，我们使用气体检测仪器进行实时监测。
以下是测试数据以及最终的测试结果。
指标测量值/μg/m³标准值/μg/m³测试结果PM2.5 41.2 ≤75通过TVOC 320 ≤500通过CO2 651 ≤1000通过3. 数据分析根据测试数据，空调净化系统的PM2.5、TVOC、CO2指标均符合相关要求，并通过了测试。
因此，可以得出结论，该空调净化系统的净化效果良好，能够有效地控制室内空气质量。
四、结论与建议本次空调净化系统测试证明了该系统的净化效果符合相关标准和要求。
建议对空调净化系统定期进行检测和维护，并加强室内通风，以确保室内的空气质量符合要求。
五、附录本次测试相关的文档和记录如下：•测试计划书；•测试记录表；•空气检测仪器使用说明书；•空调净化系统操作手册；•空调净化系统服务合同。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案XXXXXX有限公司空调净化系统验证方案编号：WY.VA-08-002-A1引言1.1概述输液二车间空气净化系统共有9台空调净化机组组成，第1～5、9机组供应万级洁净区；第6～8机组为一般区舒适性空调。
采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，室外空气经过初、中、高效三级过滤器过滤后进入房间，排风采用中效过滤机组将室内空气排至室外。
气流组织为顶上送风下侧回风，局部百级采取垂直层流的气流组织形式。
新风阀为电动并与风机连锁，初、中和高效过滤器前后有测压孔，新风管和送、回风总管均设风量测定孔。
空调冷水由制冷机提供，加热热媒为蒸汽（0.2MPa），加湿方式为干蒸汽加湿。
空调净化系统能对房间进行臭氧消毒，相邻不同级别洁净室之间的静压差的绝对值＞5Pa；洁净室（区）与一般区及室外保持＞10Pa的正压，洁净区对产热量大的房间（吹瓶、注塑）设有排风，对产尘量大的房间（称量、配炭与粉碎）也设排风并与周围洁净室保持相对负压。
洁净区各操作室与洁净区走廊保持相对正压，各洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通道保持相对正压。
通过以上设计能使此洁净室（区）的各项参数（温湿度、新鲜空气量、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、换气次数、照度、噪声、压差等）及性能与其生产及工艺要求相适应、符合GMP及各有关规定。
1.2验证目的证明空调系统设备的设计、安装、运行以及性能符合GMP要求；空调机组的各项技术指标符合要求；确认空调净化系统的各项功能参数均符合设计要求；确定各项参数具有重现性，保证生产区环境符合要求。
1.3验证的范围空气净化系统的设计确认、安装确认、运行确认与性能确认。
1.4验证小组成员及责任1.4.1验证工作总负责人：1.4.2验证小组组长：1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人—负责批准验证方案及验证报告1.4.4.2验证小组组长—负责制订验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理验证过程中的偏差。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.高效过滤器安装确认 (6)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运行确认（OQ） (7)8.1.所用检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.洁净车间风量和换气次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进入人员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风送风回风除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
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XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划2、HVAC系统的安装确认HAVC系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
验证小组成员及职责XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 4/18验证计划：验证工作时间安排如下：2、HVAC系统的安装确认HVAC系统的安装确认所需的文件：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 5/18检查结果：确认人：日期：仪器和仪表的检定纪录及证书确认人：日期：HVAC系统的设备性能2.3.1 设备(构件)材质确认人：日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 6/182.3.2设备的安装确认2.3.2.1空调机组确认人：日期2.3.2.2风管确认确认人：日期：2.3.2.3系统的清洁确认人：日期：2.3.2.4过滤器的安装确认XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 7/18确认人：日期：2.3.3风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。
测试人：复核人：日期：2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。
方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥µm 微粒数〉=粒/m2为合格。
（检漏测试记录表见附表2）。
测试人：复核人：日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 8/18 HVAC系统的安装确认小结：确认人：日期：系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。
其验证标准如下：验证标准设备测试确认人：日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 9/18空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600×F×V(m3/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=Ln÷A×H(次/h)测试人：复核人：日期：3.2.2洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）测试人：复核人：日期：3.2.3洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。
测试人：复核人：日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 10/18洁净度测试尘埃粒子的测定：在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100 m2之内的设2个取样点；沉降菌测定：90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数目每个工作间2个（300000级洁净区100m2以下采样点设置2个，测定结果见附表6）。
测试人：复核人：日期：4.自净时间测试自净反向测试（测定结果见附表7）。
测试人：复核人：日期：自净正向测试（测定结果见附表8）。
测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 11/18附表1（风速测量记录）XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:12/18附表2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（≥µm）：1.) 个/ m3；2.) 个/ m33.) 个/ m3。
平均值：个/ m3XXXX 药业有限公司GMP 文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 13/18附表3（风量测定记录）：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 14/18附表4 （房间压差测定记录）XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 15/18附表5（房间温湿度测试记录）：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 16/18附页6（洁净度测试记录）：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 17/18附页7 自净反向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:18/18附页8 自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证报告XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 1/19目录验证报告批准书说明1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划2、HVAC系统的安装确认HAVC系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 2/19验证报告批准书XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 3/19说明本验证报告由型空调净化系统验证小组负责汇总、编制。
其内容经由以下人员会签确认：各有关部门负责人设备验证小组组长：年月日验证领导小组组长：年月日XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 4/191、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
验证小组成员及职责XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 5/19验证计划：验证工作时间安排如下：2、HVAC系统的安装确认HVAC系统的安装确认所需的文件：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 6/19检查结果：确认人：日期：仪器和仪表的检定纪录及证书确认人：日期：HVAC系统的设备性能2.3.1 设备(构件)材质确认人：日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 7/192.3.2设备的安装确认2.3.2.1空调机组确认人：日期2.3.2.2风管确认确认人：日期：2.3.2.3系统的清洁确认人：日期：2.3.2.4过滤器的安装确认XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 8/19确认人：日期：2.3.3风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。
测试人：复核人：日期：2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。
方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥µm 微粒数〉=粒/m2为合格。