D级空调净化系统验证方案
最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总
D级空气净化系统验证方案含风险评估1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。
本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。
2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。
3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
4、职责及分工5.1 概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。
占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。
空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。
空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。
热媒由室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。
空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。
压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。
5.1.2通过风险分析，确定验证内容。
风险评估见附页5.2 HVAC系统的设计确认HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。
空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统。
四、验证人员及其职责：1、包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
《D级空调净化系统验证方案》
《D级空调净化系统验证方案》固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：CKP 验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年内蒙古康源药业有限公司验证方案批准书编码：R0-07-001（00）验证方案名称：____________________ ____________________ 验证方案编号：____________________ 验证方案符合标准要求，批准实施验证并写出验证报告。
验证日期：年月日至年月日验证领导小组组长：批准日期：年月日备注：1.本方案批准后开始起草验证报告。
2.验证实施依据验证方案的内容。
编号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 页数第1页/共7页生效日期题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案颁发部门 GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部.工程部.生产部1 目的：验证空调净化系统的运行.性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。
2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组.验证项目小组。
4 方案：4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调净化系统是由空气处理装置.空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却.加热.加湿.干燥.净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60.ZKW-20. ZKW-10. ZKW-15）.风管.除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图如下：高效过滤器中效过滤器使用点送风口臭氧消毒表冷加湿二次加热送风（风机）均流中效过滤器回风混合粗效过滤器一次加热4.2 验证标准：4.2.1 空气温度为：18-26OC，空气相对湿度45-65%。
D级空气净化系统验证方案含风险评估
D级空气净化系统验证方案含风险评估一、引言随着人们对空气质量和健康的重视，空气净化系统在家庭、办公室等场所得到广泛应用。
为了确保空气净化系统的有效性和安全性，需要对其进行验证和评估。
本文将介绍一种D级空气净化系统的验证方案，并对其中涉及的风险进行评估。
二、D级空气净化系统验证方案1.系统构成：D级空气净化系统通常由空气净化设备、控制系统和监控系统组成。
验证方案应包括对这些组成部分的功能性测试和性能评估。
2.运行参数：验证方案应确定系统的运行参数，如处理风量、净化效率、噪音水平等，并制定相应的测试计划和标准。
3.安全性评估：验证方案应包括对系统的安全性进行评估，包括电气安全、防火防爆安全等方面的测试和评估。
4.数据记录和报告：验证测试过程中应记录所有相关数据，并撰写详细的验证报告，包括测试结果、问题整改情况等内容。
5.现场验证：验证方案应包括现场验证测试，确保系统在实际运行中能够达到设计要求，并对现场环境的影响进行评估。
三、风险评估1.电气安全风险：D级空气净化系统涉及电气部分，存在电气安全隐患。
对电气系统进行严格的检查和测试，确保符合相关标准和要求，可降低电气安全风险。
2.火灾风险：空气净化系统中使用的滤网和过滤材料可能存在着火灾风险。
定期检查和清洁滤网、过滤材料，确保其正常运行，可减少火灾风险。
3.气体泄漏风险：空气净化系统中可能存在气体泄漏的风险，如氧气、氮气等。
通过安装泄漏检测器和定期检查设备，可检测和及时处理可能的泄漏风险。
4.性能风险：空气净化系统的性能是其核心指标，存在性能不达标的风险。
通过严格的测试和评估，可以确保系统的性能达到设计要求，降低性能风险。
5.维护风险：空气净化系统的长期维护和保养是确保系统正常运行的重要因素。
定期进行维护和保养工作，并培训操作人员正确使用设备，可降低维护风险。
四、总结D级空气净化系统的验证方案和风险评估是确保系统有效性和安全性的重要工作。
通过严格的测试和评估，可以发现潜在的问题，并及时进行改进和调整，确保系统的性能达到设计要求，降低安全风险。
洁净区空调验证方案
确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
D级空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：CKP验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。
2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4 方案：4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图如下：4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。
4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求4.2.4空气洁净度要求4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.5 验证步骤及方法4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。
而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来完成，所以我们要对空气净化系统监测所用的仪器、仪表进行校准确认，所需文件资料的确认。
见附表1、附表2。
4.5.2 HVAC系统的运行确认：HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统运行一年后，其运行效能能否仍满足生产工艺要求。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
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固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：CKP验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。
2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4 方案：4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图如下：4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。
4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求4.2.4空气洁净度要求4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.5 验证步骤及方法4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。
而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来完成，所以我们要对空气净化系统监测所用的仪器、仪表进行校准确认，所需文件资料的确认。
见附表1、附表2。
4.5.2 HVAC系统的运行确认：HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统运行一年后，其运行效能能否仍满足生产工艺要求。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
4.5.2.1 高效过滤器检漏试验测试部位：过滤器的滤材；测试范围：对于所有高效过滤器，均进行现场扫描巡检。
检测程序：用微粒测定仪的采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
当微粒测定仪读数超过3.5个/l时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
用胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
见附表3.4.5.2.2 空调设备的检查确认项目：风机的转速、电流、电压：转速：1450r/min（变频调速）,电流：78A，电压：AC380V 过滤器的压差（初阻力）：＞10Pa盘管进出口压力、温度等。
冷冻水送水压力、温度：＞1.6MPa；5-15℃；冷冻水回水温度：40-55℃；蒸汽压力：＜0.2MPa。
4.5.2.3 高效过滤器的风速测定：高效过滤器的风速是指高效出口处的平均风速。
测试仪器：热球风速仪和测定支架。
风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡）。
操作要求：在高效出风口处，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
可接受标准：出口处的平均风速应≥0.35m/s。
将结果及评价汇总于验证报告中。
4.5.3 性能确认：HVAC系统运行确认完成后，应对HVAC系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认HVAC系统在验证连续周期内洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，从而确定再验证周期。
性能验证条件：生产车间静态下洁净室（区）清洁处理后，系统进行自净30分钟并臭氧消毒，进行测试确认。
性能确认周期：HVAC系统性能确认分为3个周期，悬浮粒子数每个周期10天，共验证30天；微生物每个周期7天，共验证21天；计划2011年7月3日至2011年8月1日完成。
内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。
4.5.3.1 风量测试及换气次数的计算：进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：热球式风速仪。
送风量：在送风口按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以风口平均风速乘以风口截面积确定风量。
测量点数各测量点风速之和送风口平均风速=3600)()/()/(23⨯⨯=m s m h m 风口通风面积平均风速送风口风量将风量测定结果记录，汇总于验证报告中。
换气次数的计算：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数。
目的是确认洁净室换气次数能否达到标 准要求的换气次数。
计算方法：n 换气次数（次/h ）式中 L 1，L 2，……L n 房间各送风口的送风量A 房间面积 H 房间高度可接受标准：使用风量按其额定风量60%～80%选定。
换气次数应≥15次/h 。
4.5.3.2 房间静压差测定:在风量测定后进行房间静压差测定。
目的是查明洁净室和相邻房间或外界及洁净室与走廊之间是否按要求保持必须的相对正压或负压。
测试仪表：压差计。
测试时空调系统应处于连续的运行状态，洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，随时观察安装在墙上的压差计压力变化情况，并读数记录。
可接受标准：称量、粉碎过筛、湿法制粒、整粒、批混室、压片、胶囊填充与相邻洁净室或走廊之间应相对负压，静压差绝对值≥5Pa ，洁净室与非洁净室的压差应≥10Pa 。
将结果及评价汇总于验证报告中。
并根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符n h L L L A Hn（次）/=++⋅⋅⋅⋅⋅⋅+⨯12合设计标准要求。
4.5.3.3 房间温湿度测定:进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
测试仪器：温度、湿度测定仪器：温湿度表。
测点分布：温度、相对湿度的测点应放在洁净室的中心点。
测试条件：空调系统连续运行2小时以上，使空气平衡结束后进行。
温湿度计在测试前应经校正合格。
可接受标准：除干燥室温度控制在18-30℃，相对湿度控制在10-45%外，其余房间温度控制在18～26℃、相对湿度控制在45～65%。
在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。
将结果及评价汇总于验证报告中。
4.5.3.4 悬浮粒子数和微生物数的测定:4.5.3.4.1 悬浮粒子数测定：测试条件：参照国家标准GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行。
各房间清洁消毒后，系统自净30分钟，对洁净室（区）空气中的悬浮粒子数进行测定。
测定仪器：尘埃粒子计数器。
采样点与次数：采样点结合房间面积确认，每点采样2次，自动计数，计算平均值。
可接受标准：符合洁净级别为D级对悬浮粒子数的要求。
悬浮粒子数：≥5um：≤29000个≥0.5um：≤3520000个将检查情况记录并汇总验证报告中。
4.5.3.4.2 微生物的测定：微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室（区）的洁净度是否符合要求。
使用培养皿型号：Φ55mm 玻璃培养皿。
培养基：规定培养基。
采样数：每一洁净室（区）放2只皿采样或根据房间面积大小增加采样点。
依据《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法进行测试》。
将干燥灭菌的培养皿在洁净室（区）规定采样位置暴露30分钟，采集微生物粒子，然后盖上皿盖，30-35℃培养72小时，计数判断。
可接受标准：培养72小时后，计数微生物CFU应≤10cfu/皿。
若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、微生物数、压差及温湿度控制均符合设计要求及洁净区级别标准要求，可判定系统通过性能确认。
若连续运行的三个周期内出现压差及温湿度控制不符合要求，则调试系统重新测试。
若三个周期内悬浮粒子数、微生物的检测不符合要求，则缩短验证周期重新验证。
将测试数据结果记录，汇总于验证报告中。
4.6 验证实施时间：分3个周期，悬浮粒子数每个周期10天，共验证30天；微生物每个周期7天，共验证21天；计划2011年7月3日至2011年8月1日完成。
4.7 验证实施情况4.7.1 验证方案批准后，对主要验证小组成员应进行培训，并做好人员培训记录，确保验证的顺利实施。
4.7.2 异常情况处理程序：在验证过程中，应严格按照使用操作规程、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
（附表9：异常情况处理记录）应按下列程序进行处理：4.7.2.1 待系统稳定后，重新检测。
4.7.2.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
4.7.2.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
4.8 验证方案如有变更执行变更控制流程，车间主管提出申请，质量管理部审核意见后报验证领导小组审批，见附表10，验证方案变更审批表。
4.9 验证实施结束，验证小组收集各项验证试验结果，分析评价，集体讨论，起草验证报告，作出正确结论，填写验证结果审查表，见附表11，报验证领导小组审批，出具审批意见，并确定再验证周期。
颁发验证合格证书。
年月日4.9 报验证领导小组审批，出具审批意见，并确定验证周期，颁发验证合格证书。
4.10 附件：验证填写记录附表1. 仪表校验情况附表2 确认验证所需文件资料附表3 HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价检查人：年月日确认人：年月日附表4 HVAC系统空调器操作参数检测记录附表5. HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录检查人：年月日确认人：年月日附表6. HVAC系统高效过滤器风量测定及换气次数计算（房间高度3m）。
使用风量按其额定风量60%～80%选定，换气次数应≥15次/h。
检查人：年月日确认人：年月日洁净室压差、温度、相对湿度检测结果及评价记录（续表）检查人：年月日确认人：年月日附表8 洁净室微生物数、悬浮粒子数检测结果及评价记录。
检查人：年月日确认人：年月日附表9：异常情况处理记录附表10：验证方案变更审批表附表11：验证结果审查表。