洁净厂房空调净化系统验证文件.
空调系统验证报告(模板)
项目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期：年月日目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.概述 (4)6.验证前提条件 (5)7.人员确认 (5)8.风险评估 (5)9.验证时间安排 (5)10.安装确认内容 (5)11.运行确认 (10)12.性能确认 (15)13.偏差处理 (17)14.调系统再验证周期 (17)一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。
三、验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式内容的审核3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度3.1.5审批验证报告或批准验证证书3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6准备和检查验证报告设备部3.3.1负责仪器仪表的校准和检定3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4实验室3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3 测试与测试方法》《ISO13485》2016 版《2010 版GMP 厂房系统实施指南》五、概述5.2风量设计参数六、验证实施前提条件6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2各相关文件系统已编制完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在评估人：日期：根据风险评估，我们定验证内容九、验证时间安排安装确认时间安排：。
空调系统验证
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。
根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合GMP管理要求。
3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求厂房结构要求a)洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
配电、照明设施要求a)供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。
洁净区空调验证方案
确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净区空气净化系统验证方案
力邦制药方案编号：洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3)1、方案制定 (3)2、方案审核 (3)3、方案批准 (3)4、方案执行 (3)5、验证小组成员 (3)二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5)1、设计要求 (5)2、工艺要求 (6)3、空气净化系统的构成（设计） (6)4、空调净化系统构成示意图 (7)5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7)6、洁净室布局图: (7)7、人流物流示意图： (7)三、安装确认（Installation Qualification） (8)1、文件确认 (8)2．空调系统安装确认 (9)四、运行性能确认（Operation Qualification） (12)1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12)2．测量器具一览表 (13)3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15)4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17)5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19)6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21)7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23)8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25)9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28)10.生测室空气净化系统的验证 (30)11．净化空调系统的运行管理 (34)五、验证报告 (35)一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准1、方案制定2、方案审核3、方案批准4、方案执行实施部门：工程部、质量部、生产部执行日期：年月日5、验证小组成员二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述1、设计要求精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
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洁净厂房空调净化系统验证文件
山东益健药业有限公司 2013年6月4日
验证方案起草
验证方案审核
验证方案批准
1、概述：
1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。
根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。
1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。
2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。
3、风险评估：
3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，
3、2系统影响性评估
按《系统影响性评估标准操作规程》进行评估为：洁净厂房与空调净化系统为直接影响系统。
3、3部件关键性评估
按《部件关键性评估标准操作规程》要求，对空调净化系统的部件（风管、新风阀、送风阀、回风阀、排风阀、静压箱、高效过滤器、回风口等）和功能（风量/换气次数、压差、气流流型/自净时间等）进行评估，空调净化系统关键性功能/部件有：高效过滤器、风量/换气次数、压差、气流流型/自净时间。
3、4风险评估
3、4、1评估对象：关键性功能/部件—高效过滤器、风量/换气次数、压差、气流流型/自净时间。
3、4、2评估工具：失效模式影响分析（FMEA)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
4、设计确认
洁净厂房与空调净化系统已于2012年7月份完工，工程制造过程中有专人进行监督和确认。
本方案在该系统设计确认阶段只需要检查施工过程中相关记录、文件及图纸即可。
4、3偏差情况：。
4、4评价与建议：。
5、安装确认
5、1目的：检査并证明洁净厂房与空调净化系统中各组件以及组件安装等符合用户需求说明和施工设计文件的规定。
5、2准备资料：
5、2、1设计资料：
a.暖通设计总说明。
b.暖通施工总说明。
c.工艺设备平面布局图。
d.洁净区照明灯具平面布局图。
e.洁净区给排水平面布局图。
f.空调系统原理图。
g.新风、送风风管平面布局图。
h.回风、排风风管平面布局图。
1.送风风口平面布局图。
j.回风风口平面布局图。
5、2、2施工单位的施工方案。
5、2、3施工及验收记录。
a.风管制作清洗记录。
b.风管漏风、漏光检测记录。
c.空调净化系统空吹记录。
d.高效过滤器安装记录。
5、2、4系统各部件合格证明材料。
a.壁板、顶板、龙骨的合格证明文件。
b.洁净门、窗的合格证明文件。
c.地面材料的合格证明文件。
d.水池、地漏合格证明文件。
e.开关、电源插座、照明灯具、紫外灯具等电器元件的合格证明文件。
f.洁净电话、指示灯等通讯元件的合格证明文件。
g.电磁锁、闭门器等控制元件的合格证明文件。
H.风管材质的合格证明文件。
1.各种风阀的合格证明文件。
J.风管消音材料的合格证明文件。
k.静压箱合格证明文件。
1.高效过滤器的合格证明文件。
m.其他部件的合格证明文件。
附：高效过滤器检漏测试。
使用尘埃粒子计数器进行采样测试，如测试数据明显偏离标准时，可能存在高效过滤器泄漏，即再用尘埃粒子计数器对高效过滤器整个断面、封头胶及安装框架进行扫描，扫描速度5-10cm/s，采样口距过滤器表面2-3cm，尘埃粒子明显偏大的点为泄漏点。
并将检查情况记录下表：
高效过滤器检漏和补漏记录
5、4偏差情况：。
5、5评价与建议：。
6、运行确认
6、1目的：证明HVAC系统达到设计要求及生产工艺要求；同时验证相关SOPR 的适用性和可操作性。
6、2确认前的准备
6、3运行确认测试
运行确认前必须按洁净区清洁标准操作规程对洁净区域进行清洁后进行
6、4偏差情况：。
6、5评价与建议：。
7、性能确认
7、1目的：确认洁净厂房与净化空调系统的各项功能参数符合设计要求，法规要求和工艺要求。
7、2确认前的准备
7、3性能确认测试
性能确认前必须按照洁净区清洁消毒标准操作规程进行一次消毒处理，按照下表所示周期完成相应验证测试。
7、3、1洁净级别、测试项目与验证阶段关系表
7、3、2性能确认周期的确定：依上表可知，性能确认周期为10天，确认周期内每项目连续检测三次，结束后按日常监测SOP进行一年的监测。
性能确认测试结果见下表
7、4偏差情况：。
7、5评价与建议：。
8、异常情况的处理
空调净化系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保
养程序、取样检测标准操作程序和企业洁净室环境标准标准进行操作和判定。
出现个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
8、1在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。
重新检测的项目必须合格。
8.、2它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
8、3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8、4拟订日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据空调净化系统确认、运行情况，拟订洁净室（区）环境日常监测程序及验证周期，报验证委员会审核。
9、结果与评定
9、1品质部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。
9、2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
9、3对验证结果的评审应包括：
9、3、1验证是否有遗漏？
9、3、2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
9、3、3验证记录是否完整？
9、3、4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
10、验证结果及分析
根据批准的验证方案（编号： )，对设备进行了验证，并总结如下： 10、1安装确认：对设备各种资料、设备材质要求、仪器仪表的检定、配套公用系统安装进行了确认。
经确认：
10、2运行确认：在试运行的条件下，检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和GMP的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是
否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。
经确认：
10、3性能确认：通过连续监测对洁净区（室）环境来验证，确认系统是否符合设计工艺和GMP的要求，并确定日常监测程序及验证周期。
经确认：
10、4经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明： 10、4、1验证项目没有出现遗漏？
10、4、2验证方案在实施过程中未做修改？
10、4、3验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内？
10、4、4验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？
10、4、5验证结果符合设计要求及GMP要求规定。
可以交付生产部使用？
附：压差测试记录
温湿度测试记录
风速/换气次数测试记录
照度测试记录
尘埃粒子测试记录
沉降菌测试记录
浮游菌测试记录
表面微生物测试记录。