医疗器械文件控制程序
医疗器械注册人质量体系文件-文件控制程序
文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件医疗器械设计控制程序文件简介医疗器械是用于诊断、治疗和预防疾病的设备，对于人们的健康至关重要。
在现代医疗中，医疗器械设计控制程序文件起着至关重要的作用。
本文将介绍医疗器械设计控制程序文件的意义、结构和编写方法。
意义医疗器械设计控制程序文件是根据国家相关法规、行业标准和设计要求编写的文档，用于规范医疗器械的设计过程和质量控制。
它在医疗器械设计中的意义如下：1. 明确设计要求：设计控制程序文件明确了医疗器械的设计要求，包括功能、性能、安全性等方面的要求，为设计师提供了明确的目标和指导。
2. 规范设计过程：设计控制程序文件规范了医疗器械的设计过程，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节，确保设计的科学和合理。
3. 确保质量控制：设计控制程序文件中规定了质量控制的要求和方法，包括验证、验证和风险评估等方面，确保设计过程中的质量可控。
结构医疗器械设计控制程序文件通常包括以下几个部分：1. 引言引言部分主要对该文件进行简要的介绍，包括文件的目的、适用范围和定义。
同时，还可以简要介绍医疗器械的背景和设计要求，为后续内容提供背景知识。
2. 设计要求设计要求部分是整个文件的核心内容，包括医疗器械的功能、性能、安全性等方面的要求。
每个要求项都应该明确、具体且可量化，同时还需要与国家相关法规和行业标准相一致。
3. 设计过程设计过程部分描述了医疗器械的设计过程和具体步骤，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节。
每个设计环节都应该明确说明输入、输出和相应的方法、工具和技术。
4. 质量控制质量控制部分规定了医疗器械设计过程中的质量控制要求和方法，包括设计的验证、验证和风险评估等方面。
同时，还需要明确质量控制的责任和流程，确保质量控制的有效实施。
5. 相关文件相关文件部分列出了与该文件相关的其他文档，如国家相关法规、行业标准和技术规范等。
这些文档对于理解和实施设计控制程序文件具有重要参考价值。
医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录
为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。
合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。
3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。
3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。
3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。
3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。
4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。
4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。
4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。
4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。
4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。
XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号 版 本 号 页 号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。
4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。
医疗器械文档(DMR)控制程序
xxxxx科技有限公司医疗器械文档（DMR）控制程序文件编号：版本号：生效日期：受控状态：编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。
2．适用范围Scope本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面：2.1 医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；2.2 产品规范；2.3 生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；2.4 测量和监视程序；3．职责Responsibility3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。
3.2 “5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。
4.定义Definations and terms医疗器械文档（DMR，Device Master Record）：对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。
5．内容Contents5.1 DMR文件的范围及编、审、批责任人签字原则：文件内容描述所涉及的或后期需要给予支持的相关部门的人员都应做签字确认。
5.1.1 编制人负责该类文件的编制。
5.1.2 档案管理员负责文件标准化。
从文件的规范性，审核文件的格式、编号、版本、页码是否正确。
5.1.3 审核人从整体上审核文件的正确性、可行性。
5.1.4 批准人批准文件是否生效并实施。
5.2 DMR文件中应包括的内容5.2.1产品基本信息5.2.1.1产品标准（product specification）。
从产品的各个方面进行详细的说明或规范，主要涉及以下几个方面。
➢产品规格。
应写明产品的规格/型号列表或清单。
➢产品预期用途，适用时写明适应症和禁忌症，应与使用说明书内容一致。
➢产品组成。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。
为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。
本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。
二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。
文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。
三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。
2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。
3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。
（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。
2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。
3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。
（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。
2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。
3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。
（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。
2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。
3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。
（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。
2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。
3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。
（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。
2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1.引言在引言部分，可以对医疗器械设计控制程序文件的目的和适用范围进行说明。
引言部分应介绍该文件的编制依据、作用和编制目的，明确编制该文件的重要性和必要性。
2.术语和定义在这一部分，可以对一些与医疗器械设计控制程序相关的术语和定义进行定义和解释，确保文件的理解与执行的一致性。
3.编制依据在编制依据部分，应列明医疗器械设计控制程序的相关法律法规、标准和技术规范的引用文件。
这些文件包括但不限于《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
4.设计控制流程这一部分是医疗器械设计控制程序文件的核心内容。
设计控制流程应包括以下环节：4.1设计需求分析在设计需求分析中，应明确医疗器械的功能、性能要求以及安全性和有效性要求。
还可以包括对用户需求和市场需求的分析。
4.2设计策划在设计策划环节，可以确定医疗器械的总体设计方案，包括设计目标、设计原则、设计方法和技术路线等。
4.3设计开发在设计开发环节，可以进行医疗器械的详细设计，并进行设计验证和验证测试。
还可以对医疗器械的工艺过程进行控制。
4.4设计评审在设计评审环节，可以对医疗器械的设计进行定期评审，确保设计符合要求。
4.5设计变更控制在设计变更控制环节，可以对医疗器械的设计变更进行管理和控制，以确保设计变更不会对产品的安全性和有效性造成负面影响。
4.6设计文件管理在设计文件管理环节，可以对医疗器械的设计文件进行管理，包括保存、归档和控制等。
5.QA责任和权利这一部分可以明确设计控制流程中质量保证部门（QA）的责任和权利，以及与其他部门合作的注意事项。
6.结束语在结束语部分，可以对整个医疗器械设计控制程序文件进行总结，并提出对医疗器械设计控制工作的展望。
编写医疗器械设计控制程序文件时，应注意以下几点：1.确保符合法律法规和相关标准的要求，明确设计控制的具体要求。
2.编写简明扼要，避免冗长和复杂的描述，便于理解和执行。
3.考虑实施的可行性，兼顾医疗器械实际制造和研发的需求。
医疗器械质量管理体系文件控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。
2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。
3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。
一个文件的主管部门一般只有一个。
4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。
例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。
4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。
5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。
包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。
5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。
医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序
医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序医疗器械 GMP 程序文件不合格品控制程序一、目的本程序旨在建立一套有效的不合格品控制机制，确保医疗器械生产过程中发现的不合格品能够得到及时、准确的识别、评估、隔离、处置和记录，防止不合格品的非预期使用或交付，保障医疗器械的质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于医疗器械生产全过程中涉及的原材料、零部件、半成品、成品以及包装材料等的不合格品控制。
三、职责分工1、质量控制部门负责制定不合格品的判定标准和检验方法。
对不合格品进行检验、判定和标识。
组织相关部门对不合格品进行评估和分析。
2、生产部门负责对生产过程中发现的不合格品进行隔离和标识。
参与不合格品的评估和处置，执行处置措施。
3、采购部门负责与供应商沟通不合格原材料或零部件的处理事宜。
协助质量控制部门对供应商进行评估和管理。
4、销售部门负责与客户沟通不合格成品的处理事宜。
5、管理层负责对重大不合格品的处置方案进行审批。
四、不合格品的识别1、检验人员依据相关标准和检验规程，对原材料、零部件、半成品和成品进行检验，发现不符合规定要求的产品判定为不合格品。
2、生产过程中，操作人员发现产品存在质量问题，应立即停止生产，并报告质量控制部门进行判定。
3、客户反馈的产品质量问题，由销售部门传递至质量控制部门进行核实和判定。
五、不合格品的标识1、对判定为不合格品的物料或产品，应使用明显的标识进行区分，如红色标签、不合格品区域等。
2、标识内容应包括不合格品的名称、规格、批次、数量、不合格原因等信息。
六、不合格品的隔离1、生产部门应将不合格品转移至专门设置的不合格品隔离区域，防止与合格品混淆。
2、不合格品隔离区域应具备相应的防护措施，避免不合格品受到进一步的损坏或污染。
七、不合格品的评估1、质量控制部门组织相关部门对不合格品进行评估，评估内容包括不合格品的影响范围、严重程度、可修复性等。
2、根据评估结果，确定不合格品的处置方式，如报废、返工、降级使用等。
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医疗器械文件控制程序
1、目的
对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。
2、范围
适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、职责
3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清
单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。
3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。
3.3 总经理批准质量手册、程序文件。
3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）
的编制、使用、保管及其归档。
4. 程序
4.1 文件分类
文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”
印章，应建立《受控文件清单》。
包括：
1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。
2) 第二级文件：
a) 《部门工作手册》；
b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文
件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。
3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的
政策法规文件等）。
4.2 文件编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a) 《质量手册》:
公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；
例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。
b) 程序文件：
公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号；
例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。
c) 质量记录：
共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量
手册中的章节号一记录编号；
例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。
部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质
量手册中的章节号－－记录编号；
例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF
－P－7.5.1－001
d) 各部门其他质量文件：
公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
e) 质量部质量文件：
公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
4.2.2 各部门代号说明：
生产部 P(Produce)；技术部T(Technique)；质量部Q(Quality)；市场部S(Sell)；管理部M(Manage) ；
4.3 文件的编写、审核、批准、发放
4.3.1 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的
a) 质量手册（包括程序文件）由质量部负责组织编写、汇总,管理者代表
审核，报总经理批准；质量部负责登记、编号、发放及保管；
b) 《部门工作手册》由各部门组织编写、汇总，部门负责人审核，报管理
者代表批准；质量部负责登记、编号、发放，各部门自行保管；
c) 技术工艺文件由技术部负责组织编制，报总经理或总工审批；
4.3.2文件发放应有《文件发放/回收记录》，以确保在使用
处可获得适用文件的有效版本。
4.4 文件的更改
a）质量手册更改由质量部负责组织,填写《文件更改申请单》，经管理者代
表审核，报总经理批准后更改。
b）其他文件更改由相应主管部门填写《文件更改申请单》，由原审批部门审
批，如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的背景资料；
c) 更改的原文件应及时收回，以确保适用文件的唯一性；
d) 所有文件更改记录应妥善保存。
4.5 文件的使用
a) 文件领用人填写《文件发放/回收记录》，经相应主管部门审批方可使用；
b) 因破损而重新领用新文件，并收回旧文件；
c) 丢失的文件，应重新领取新的文件。
4.6 文件的保存、作废和销毁
4.6.1 文件的保存
a) 文件必须保存在干燥、通风、安全的地方；
b) 质量部每季度负责组织对各部门文件保管情况进行检查；
c) 对受控文件，各部门应建立《部门受控文件清单》，
目录及内容变化应及时报质量部；
d) 受控文件不得乱涂乱画，不准私自外借，确保文件清晰，易于识别检索。
4.6.2 文件的作废和销毁
a) 所有失效或作废文件，由相关部门及时从发放或使用
场所撤离，加盖“作废”印章，并填写《作废文件登
记表》，以防止作废文件的非预期使用；
b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，应进行适当标识；
c) 对要销毁的作废文件，由质量部填写《文件保留/销
毁申请单》，由管理者代表批准，方可销毁。
4.6.3 文件的借阅、复制
借阅、复制文件，应填写《文件借阅/复制记录》，经相关部门审批后，方可办理。
4.7外来文件的控制
a) 外来文件需识别其适用性，并控制其分发，以确保其有效；
b) 质量部负责收集相关国际、国家和行业标准的最新版
本，法规法律的最新版本，加盖“受控”章，统一管
理。
c) 外来文件应登录《外来文件受控清单》。
4.8 每年由质量部组织一次对现有质量管理体系文件的评
审，各部门结合使用情况进行评审，必要时予以修改，执行本程序4.4条款的规定。
4.9 对承载体不是纸张的文件控制，参照上述规定执行。
4.10 作为质量记录的文件执行《记录控制程序》。
4.11 技术文件的管理，执行《文件控制程序》及《技术文件管理规定》。
4.12 应至少保留一份作废的受控文件（包括产品的设计和
开发、生产和服务的全过程），并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在公司规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产和实验的文件。
但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
公司作废的受控文件保存期限为六年。
5．相关文件
5.1记录控制程序 STHF-CX-4.2.4-A
5.2技术文件管理规定 STHF-P-J04
5.3部门工作手册（将：公司的质量目标和方针、质量手册、质量计划、部门受控文件清单、相关的管理规定、部门质量目标、各部门负责人任职要求、岗位职责和任职要求、相关的管理制度、相关的检验规程、相关的作业指导书、相关的管理办法、相关的操作规程——针对各个部门装订成
册）
5.4文件控制程序
5.5质量手册
6．质量记录
6.1文件发放/回收记录STHF-JL-4.1-01
6.2文件借阅/复制记录STHF-JL-4.1-02
6.3文件更改申请单 STHF-JL-4.1-03
6.4文件保留/销毁申请单 STHF-JL-4.1-04
6.5受控文件清单 STHF-JL-4.1-05
6.6作废文件登记表 STHF-JL-4.1-06
6.7外来文件受控清单 STHF-JL-4.1-07
6.8部门受控文件清单 STHF-JL-4.1-08。