质量管理体系文件编制说明
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
质量管理体系文件编写说明【最新范本模板】
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的.质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。
一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节,而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求.程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或岗位编制的。
(1）作业指导书：是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.(3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实,也要注意及时整理归档，便于查阅,并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。
管理体系文件管理流程及说明
管理体系文件管理流程及说明一、引言管理体系文件是组织建立和实施管理体系的基础，对于组织的正常运转至关重要。
本文旨在介绍管理体系文件的管理流程以及相关说明，确保文件管理的高效性和可靠性。
二、定义1. 管理体系文件：指组织在运营管理过程中所制定、发布、更新、分发并控制的各类文件，包括政策、程序、指南、手册、规程等。
三、管理体系文件管理流程管理体系文件的管理流程主要包括文件编制、审核、批准、发放、控制和更新。
下面将详细介绍每个阶段的具体步骤。
1. 文件编制文件编制是管理体系文件管理的初始阶段，具体步骤如下：（1）明确编制文件的目的和内容，并进行初步的文档规划。
（2）收集相关信息，包括法规要求、技术标准、管理需求等。
（3）整理和归类信息，确保文件的逻辑性和一致性。
（4）编写文件内容，包括文件的标题、引言、正文以及相关附件。
（5）对编写的文件进行内部审核，确保内容准确、完整且符合组织的要求。
2. 文件审核文件审核是为了确保管理体系文件的质量和有效性，具体步骤如下：（1）组织文件编制人员和相关专家进行审核。
（2）审核内容包括文件的准确性、适用性、合规性等方面。
（3）根据审核结果，提出修改意见和改进建议。
（4）修订文件内容，消除审核中发现的问题和不足。
3. 文件批准文件批准是确认管理体系文件的最终版本和生效时间，具体步骤如下：（1）组织领导层或相关授权人员对文件进行批准。
（2）对批准的文件进行签署，并记录批准日期。
（3）将批准的文件归档，并给予唯一标识，如文件编码或版本号。
4. 文件发放文件发放是将批准的管理体系文件传递给相关人员并确保其有效使用，具体步骤如下：（1）明确文件的发放对象和范围。
（2）将文件以适当的方式提供给相关人员，如印制纸质文件、电子邮件发送等。
（3）记录文件的发放情况，包括发放日期、接收人员等。
5. 文件控制文件控制是为了确保管理体系文件得到正确的使用和保密，具体步骤如下：（1）建立文件控制清单，记录所有管理体系文件的相关信息，如名称、版本、生效日期等。
质量体系文件编写PPT49页
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
质量体系管理文件：产品标准化大纲(工作计划)编制指南
产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。
本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。
2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。
4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。
4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。
4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。
4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。
4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。
上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。
5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。
5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。
5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
《气象观测质量管理体系 建设指南》编制说明
气象行业标准《气象观测质量管理体系建设指南》编制说明一、工作简况1. 任务来源本标准由全国气象仪器与观测方法标准化技术委员会（SAC/TC507）提出并归口。
2019年4月22日由中国气象局法规司下达中国气象局气象探测中心，项目编号QX/T-2019-61，立项名称为《气象观测质量管理体系建设指南》。
2、牵头单位本标准编制牵头单位是中国气象局气象探测中心。
3、协作单位本标准的编制协作单位包括：北京市气象爱局、安徽省气象局、江西省气象局和河北省气象局等。
4. 主要起草人及所做工作本标准主要起草人为李雁、雷勇、张鹏、王得来、汪勇进、罗晶、徐梦维，其分工如下：李雁，本标准起草负责人，负责整体架构设计、组织和终稿修改；其余人员，负责资料搜集、参与初稿起草。
4. 主要工作过程本项目于2019年4月份成立标准起草组，开始有关本标准的编写工作。
2019年5-6月份，项目组从各种渠道收集与本标准有关的信息和资料，包括：ISO9001质量管理体系相关标准、中国气象局相关管理文件以及气象观测质量管理体系建设相关技术文档，并对国内气象组织及本标准可能使用者的信息和资料进行了认真的分析、比较和研究。
基于研究结果初步制定了本标准架构。
2019年7-9月份，制定标准的编写分工，汪勇进负责引言、徐梦维负责1-3章编写，张鹏负责4-6章编写，罗晶、王得来和汪勇进负责第7章编写，汪勇进负责第8-9章编写，并制定了标准的编写原则、体例和时间等要求，构建了专用微信群就编写过程中问题进行及时沟通，9月底前完成了标准的初稿编制。
2019年10月，李雁对整体标准的初稿进行了统稿，并和全国第一批观测质量管理体系建设单位、专业机构人员进行了沟通，对标准的结构进行了调整，主要为如下几方面：弱化引言部分内容，尤其是气象观测质量管理体系的特点、与其他质量管理体系的关系，将本标准中涉及到的相关术语和定义统一放到《气象观测质量管理体系基础和术语》标准。
质量管理体系文件编制指南
质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。
建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。
一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。
质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。
在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。
同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。
二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。
通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。
2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。
3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。
这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。
4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。
这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。
5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。
三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。
需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2011.08.30
2
RCCX.1002.02.0-2011
过程开发控制程序
7.3设计和开发
1）过程开发输入评审；2）过程开发计划的制订；3）计划完成情况的评审验收。
制造部
2011.09.30
3
RCCX.1002.03.0-2011
生产过程控制程序
7.5.1生产和服务提供的控制
1）过程控制的策划；2）生产计划控制；3）生产过程工艺控制；4）生产过程资源控制；5）生产现场管理；6）工序能力验证；7）关键、特殊工序质量控制；8）生产过程产品质量控制；9）生产过程文件和资料的控制。
制造部
2011.09.30
4
RCG.1002.004.0-2011
工艺装备管理办法
1）需求计划的提出；2）设计、制作；3）检验及验收；4）日常保养维护；5）验证及校准；6）监督检查。
制造部
2011.09.30
5
RCG.1002.005.0-2011
生产现场管理办法
1）包括车间、试验室、调漆室等；2）标识的要求；3）定置管理的要求；4）5S的要求；5）对温度、湿度的要求及控制（当有要求时）；6）生产现场及班组的目视化管理；7)生产现场安全管理；8）生产现场检查。
质量管理部
2011.09.30
4
RCCX.1006.04.0-2011
管理评审程序
5.6管理评审
1）业务计划评审；2）生产及技改业务评审；3）人力资源业务评审；4）质量业务评审；5）管理评审的记录和报告；6）纠正、预防措施的实施、跟踪与验证。
质量管理部
2011.09.30
5
RCCX.1006.05.0-2011
程序文件
1
质量管理部（11）
1
RCCX.1006.01.0-2011
质量体系文件控制程序
4.2.3文件控制
1）文件编制、审核、评审、批准、编号、发布、执行；2）文件充分性适宜性评审；3）文件更改修订；4）文件格式、编号规则；5）文件收、发、存的控制要求。
质量管理部
已完成
2
RCCX.1006.02.0-2011
技术中心
2011.09.30
3
RCG.1001.003.0-2011
产品试验管理办法
1）整机试验方案；2）试验的实施；3）试验报告；4）试验评审；5）试验发现问题的处理；6）零部件的验证及验证结果的处理。
技术中心
2011.09.30
6
采购部（8）
1
RCG.1003.001.0-2011
供应商名单管理办法
/
1）进货检验过程考核；2）生产过程考核；3）市场质量考核；4）质量改进、质量评审、质量监督抽查考核；5）考核原则。
质量管理部
2011.09.30
2
综合管理部（2）
1
RCCX.1007.01.0-2011
各部门职责权限
5.5.1职责和权限
分层次制订。
综合管理部
2011.08.15
2
RCCX.1007.02.0-2011
制造部
2011.08.30
4
RCCX.1002.04.0-2011
产品防护控制程序
7.5.5产品防护
1）原材辅料、零部件搬运、贮存过程的防护；2）在制品、半成品搬运过程的防护；3）成品车辆的防护。
制造部
2011.08.30
4
营销公司（2）
1
RCCX.1005.01.0-2011
市场和消费者调查程序
7.2与顾客有关的过程
7.5.3采购产品的验证/8.2.4产品的监视和测量
分进货检验和试验、过程检验和试验、最终检验和试验三部分明确以下内容：
1）检验的方法；2）检验规程的制订；3）检验的实施；4）不合格品的处理、问题的统计和反馈；5）例行检验的实施；6）确认检验的实施：7）检验人员的要求。
质量管理部
2011.09.30
营销公司
服务部
2011.09.30
5
技术中心（3）
1
RCG.1001.001.0-2011
设计评审管理办法
7.3设计和开发
1）评审的时机；2）评审的方法；3）评审人员；4）评审结果的处理。
技术中心
2011.09.30
2
RCG.1001.002.0-2011
产品试制管理办法
1）试制零部件的调运；2）试制件的检验；3）样机的试制；4）试制问题的处理。
三
质量管理文件
1
质量管理部（7）
1
RCG.1006.001.0-2011
质量指标体系及激励管理办法
5.4.1质量目标
1）建立的质量指标有哪些；2）各种指标值如何设定；3）如何统计；4）如何评价；5）如何调整；6）如何考核。
质量管理部
2011.09.30
2
RCG.1006.002.0-2011
各部门质量职责
各级人员职责权限
分层次制订。
综合管理部
2011.08.15
3
制造部（6）
1
RCG.1002.001.0-2011
工艺验证确认管理办法
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1）工艺验证的方法；2）新产品工艺验证；3）批量产品的工艺验证等；4）重点强调工艺/工位的验证。
制造部
2011.09.30
2
RCG.1002.002.0-2011
质量记录控制程序
4.2.4记录控制
1）记录格式、编号要求；2）质量记录的收集、编目、贮存、保管；3）质量记录清单管理。
质量管理部
已完成
3
RCCX.1006.03.0-2011
质量目标控制程序
5.4.1质量目标
1）质量目标设置的原则；2）质量目标框架结构的设计；3）质量目标计划值的确定；4）质量目标的实施；5）质量目标的统计与分析；6）质量目标的评价与考核；7）质量目标的动态管理。
7.4采购
1）初期名单、S图状态、A图状态供应商名单的生成；2）合格供应商名单发布；3）初期供应商名单的作用和有效期；4）供应商名单发布及发布范围；5）合格供应商资格管理。
采购部
2011.09.30
5.5.1职责和权限
1）按照标准要求制定质量指责分配表；2）各部门职责要与分配表和公司红头文相一致。
质量管理部
2011.08.15
3
RCG.1006.003.0-2011
质量信息管理办法
8.4数据分析
1）信息的分类；2）各类信息的收集；3）信息的传递；4）信息的汇总、分析与处理；5）纠正措施的实施（立项、改进）。
1）调查课题的确立；2）调研方案的制定；3）成立课题组；4）访员培训；5）调查实施；6）调查分析及调研报告。
营销公司
营销管理部
2011.09.30
2
RCCX.1005.02.0-2011
顾客满意度测量程序
8.2.1顾客满意
1）调查的频次、周期、范围；2）调查的实施（产品性能满意度、服务质量满意度）；3）调查结果的分析评价。
质量管理体系文件编制说明
序号
文件编号
文件名称
ISO9001标准条款
文件主要内容
责任部门
完成时间
备注
一
质量手册
1
RCSC0001-2011
质量手册
1）总则；2）概况；3）质量体系管理导则；4）质量管理体系；5）管理职责；6）资源管理；7）产品实现；8）测量、分析和改进。
质量管理部
2011.09.30
二
制造部
2011.09.30
6
RCG.1002.006.0-2011
设备管理办法
6.3基础设施
1）设备维修、保养计划的制订；2）设备的日常保养的实施；3）设备二级保养的实施；4）设备大修计划的实施；5）对设备日常操作、维修、保养情况的监督检查；6）设备的购置、验收、出入库及转固。
制造部
2011.09.30
关键、特殊工序管理办法
7.5.1生产和服务提供的控制
1）关键工序的设置；2）特殊工序的识别；3）关键/特殊工序的管理，从人、机、料、法、环、测等方面做出详细规定；4）特殊工序的确认。
制造部
2011.09.30
3
RCG.1002.003.0-2011
工艺纪律检查与考核管理办法
1）检查的频次；2）检查的内容；3）检查结果的处理；4）纠正措施的实施及验证。
营销公司
服务部
2011.08.30
5
技术中心（2）
1
RCCX.1001.01.0-2011
产品设计和开发控制程序
7.3设计和开发
从概念开发、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等方面做出规定，体现质量控制要求，以满足新产品开发的要求。
技术中心
2011.09.30
2
RCCX.1001.02.0-2011
1）信息源；2）改进输入；3）确定；4）立项；5）改进实施；6）5D验证。
质量管理部
2011.09.30
11
RCCX.1006.11.0-2011
纠正和预防措施控制程序
8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施
1）（潜在）不合格原因的调查与分析；2）立项；3）审批；4）实施；5）验证。
质量管理部
2011.08.30
9
RCCX.1006.09.0-2011
不合格品控制程序
8.3不合格品控制
1）不合格品的分级；2）评审及处置人员权限；3）不合格品的判定、标识、隔离、评审及处置；4）应分进货、过程和最终三个阶段分别描述。
质量管理部
2011.08.30