药事管理学复习资料
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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
药事管理学复习提纲
药事管理学复习提纲I.药事管理基本概念和原则A.药事管理的定义和范围B.药事管理的目标和重要性C.药事管理的基本原则和职责II.药品和药事服务的管理A.药品管理的基本原则和流程1.药品采购和供应链管理2.药品质量和安全管理3.药品库存和使用的监控与控制B.药品信息管理1.药品进销存管理系统2.药品信息的分类和编码3.药品信息的收集和分析C.药事服务的管理1.药师的角色和职能3.药品配方和药师审方III.药事管理制度和政策A.药品监管制度1.药品注册和批准制度2.药品监督检查和追溯制度3.药品价格和医保管理制度B.药事管理政策1.药品政策的制定和调整2.药品市场准入和流通管理政策3.药师和药事服务政策IV.药事管理质量与安全A.药事管理质量控制1.药品质量检测和评价2.药品质量管理的指标和标准3.药品质量保证和改进B.药事管理安全管理1.药品安全监测和报告制度2.药品不良反应和事件管理3.药品安全教育和培训V.药事管理的伦理和法律问题A.药事管理伦理原则1.药师和药事服务的伦理原则2.药品与患者隐私保护的伦理问题3.药品推广和宣传的伦理问题B.药事管理法律法规1.国家药品管理法律法规2.医疗器械管理法律法规3.药事管理违法与处罚VI.国际药事管理的比较与借鉴A.国际药事管理制度和经验1.欧洲药品管理的特点和经验2.美国药事管理的特点和经验3.亚洲国家药事管理的特点和经验B.药事管理国际合作与交流1.国际药物政策和规范的合作与协调2.国际药物监管和质量控制的合作与交流VII.药事管理实践和研究A.药事管理的实践案例分析1.医院药事管理案例分析2.社区药房药事管理案例分析3.药品供应和采购的案例分析B.药事管理的研究方法和课题1.经验研究和横断面分析2.临床试验和药力学研究3.药事管理政策和效果评价研究这个提纲包括了药事管理学的各个重要主题和内容，可以作为复习时的参考资料，帮助系统地回顾和理解该学科的知识点。
药事管理复习资料
药事管理复习资料第一章绪论一、药事管理概念：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
二、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
三、假药：1．《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。
2.又下之一的药品，按假药论处：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
四、劣药1.《药品管理法》第四十九条，“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。
2.有以下情形之一，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。
概念：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
第二章药事管理组织体系与职能一、药品监督管理体系包括：药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系。
二、SDA：国家药品监督管理局 1998年成立SFDA：国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直属机构。
三、药品技术监督管理组织体系：1.药品检验机构；2．国家药典委员会；3.SFDA药品审评中心；4．SFDA药品认证管理中心；5．国家中药品种保护审评委员会办公室（SFDA保健食品审评中心）；6.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；7.SFDA培训中心；8.SFDA执业药师资格认证中心。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
《药事管理学》期末复习资料部分教案
《药事管理学》期末复习资料部分教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义1.2 药事管理的重要性1.3 药事管理的发展历程1.4 药事管理的目标和任务1.5 药事管理的原则和方法第二章：药品管理2.1 药品的定义和分类2.2 药品的质量管理2.3 药品的生产和经营管理2.4 药品的储存和运输管理2.5 药品的使用和管理第三章：医疗机构药事管理3.1 医疗机构药事管理的意义3.2 医疗机构药事组织和管理体制3.3 医疗机构药品采购和管理3.4 医疗机构药品使用和管理3.5 医疗机构药品不良反应监测和管理第四章：药师和药学专业人员4.1 药师的角色和职责4.2 药师的资格和培训4.3 药师的职业道德和行为规范4.4 药学专业人员的其他职业发展路径4.5 药学专业人员与患者和其他医疗专业人员的沟通和合作第五章：药事法律法规5.1 药事法律法规的分类和作用5.2 药品管理法5.3 药品注册管理办法5.4 药品生产质量管理规范5.5 药品经营质量管理规范第六章：药品流通与管理6.1 药品流通的定义和环节6.2 药品流通的管理和规范6.3 药品市场的监管和竞争政策6.4 药品广告和宣传的管理6.5 药品召回和退市的管理第七章：药物经济学和药物利用研究7.1 药物经济学的定义和应用7.2 药物利用研究的目的和方法7.3 药物利用评价和药物治疗的合理性7.4 药物经济学在药事管理中的应用7.5 药物利用研究在药事管理中的作用第八章：药事伦理与职业道德8.1 药事伦理的基本原则和价值观8.2 药师的职业道德和行为准则8.3 药事伦理决策和伦理困境8.4 药事伦理在药事管理中的应用8.5 药师的职业发展和终身学习第九章：药事管理与药物治疗安全9.1 药物治疗安全的定义和重要性9.2 药源性疾病和药物不良反应的监测9.3 药物相互作用和药物配伍禁忌的management9.4 药事管理与药物治疗安全的关系9.5 患者教育和药物使用的指导第十章：药事管理的发展趋势与挑战10.1 药事管理的发展趋势10.2 药事管理面临的挑战和问题10.3 创新技术和信息化在药事管理中的应用10.4 全球化对药事管理的影响10.5 药事管理未来发展的策略和建议重点和难点解析一、药品的定义和分类难点解析：需要理解药品的广义概念，包括药品的种类、性质、用途及其管理。
药事管理学复习资料
5、生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
生产、销售假药的：1.没收假药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额2-5倍；3.撤销药品批准证明文件；4.并责令停产、停业整顿；5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
GAP：《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice
7、请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化
9、GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求?我国现行GMP的主要内容有哪些？
GMP的特点：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：质量控制（Quality control）对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理；质量保证（Quality Assurance）对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品
质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
11、简述药品GMP认证的程序。
1、申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料；2、由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；3、SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；4、SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告
《药事管理学》期末复习资料部分教案
《药事管理学》期末复习资料部分教案一、课程简介1.1 课程定位《药事管理学》是药学专业的一门重要课程，旨在培养学生掌握药事管理的基本理论、知识和技能，提高学生在药事管理领域的综合素质。
1.2 课程目标通过本课程的学习，使学生了解药事管理的基本概念、药事组织与管理、药品管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品使用管理、药事法规等方面的知识，培养学生具备从事药事管理工作的能力。
二、教学内容2.1 药事管理的基本概念药事的定义与分类药事管理的内容与目标2.2 药事组织与管理药事组织的结构与功能药事管理体制与运行机制2.3 药品管理药品的概念与分类药品注册与审批药品生产与质量控制2.4 药品生产质量管理药品生产质量管理规范（GMP）药品生产质量控制与监督2.5 药品经营质量管理药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量控制与监督三、教学方法3.1 讲授法通过教师的讲解，使学生掌握药事管理的基本概念、理论和方法。
3.2 案例分析法结合实际案例，使学生了解药事管理的具体操作和应用，提高学生的实际工作能力。
3.3 小组讨论法分组讨论药事管理相关问题，培养学生的团队协作能力和解决问题的能力。
四、教学评价4.1 平时成绩包括课堂表现、作业完成情况等，占总评的40%。
4.2 期中考试考察学生对药事管理学基本知识的掌握，占总评的30%。
4.3 期末考试全面考察学生对本课程知识的掌握和应用能力，占总评的30%。
五、教学安排5.1 课时本课程共计32课时，每次课2课时。
5.2 教学进度药事管理的基本概念（2课时）药事组织与管理（4课时）药品管理（6课时）药品生产质量管理（4课时）药品经营质量管理（4课时）案例分析与讨论（6课时）考试与总结（4课时）六、教学资源6.1 教材选用权威、实用的《药事管理学》教材作为主要教学资源。
6.2 课件制作精美的课件，辅助讲解，提高学生的学习兴趣。
6.3 案例库收集和整理一批药事管理领域的实际案例，用于教学分析和讨论。
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药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。
基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。
基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。
基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
第二章药品监督管理1、药品的定义（P19）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、处方药的定义（P20）凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品3、非处方药的定义（P20）国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品4、仿制药的定义（P21）仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种5、国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药（P21大致意思需要懂）（1）国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品（2）医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品（3）新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品（4）公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品6、药品的质量特性（P21）（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性7、药品标准的定义（P28）有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据8、国家药品标准包括《中国药典》和药品标准9、我国现行药典基本知识。
（P28）（1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版，《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部，中药、化学药品、生物制品。
（2）《中国药典》（2010年版）内容：凡例、正文、附录10、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义（1）相关规定（P36-P40）1）处方药①零售企业不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品②生产、经营管理：✦须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书✦须按规定销售处方药并保存销售记录✦生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”✦经营企业：须凭医师处方销售。
须由药师审核处方签字后调配销售。
✦禁止普通商业企业销售处方药。
③医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药④广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。
不得在大众传媒进行广告宣传。
2）非处方药①非处方药的注册：申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请②分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类（红色底，白色字）和乙类（绿色底，白色字），每类分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别③生产管理●须取得生产许可证、GMP证书●须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：●“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”④非处方药专用标识、标签和说明书的管理包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识♌专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角♌标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用♌说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称⑤经营管理：批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。
零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。
乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。
⑥使用管理：消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。
⑦OTC广告的管理：仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。
宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号（2）目的和意义（P35）①保证人们用药安全有效②提供控制药品费用的依据③提高药品监管水平④促进新药开发11、什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。
（P41-P42）（1）药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（2）分类（P42）：①A型ADR:剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。
②B型ADR:非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系，发生率低、死亡率高。
③C型ADR：药品与不良反应之间无明确的时间关系12、反应停事件的经验和教训？（P41）（1）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。
（2）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。
特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。
（3）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。
（4）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。
（5）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。
13、药品不良事件定义（P42）药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
14、不良反应监测的程序。
（P43）15、我国药品上市前监管的主要内容16、新药的研究和开发对于制药企业的意义。
（1）医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。
（2）随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。
然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。
（3）开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。
第三章药事组织1、机构设置和体制改革（P49）（一）药品监督管理行政机构（行政监督）：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市、县食品药品监督管理机构（二）药品监督管理的技术机构（技术监督）：药品检验机构、国家药品监督管理局直属技术机构第四章药学技术人员管理1、执业药师考试（P74）凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一：（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年；（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年；（3）取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年；（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年（5）取得药学、中药学或相关专业博士学位第五章药品管理立法1、开办药品生产企业的审批规定和程序（P95）（1）开办药品生产企业的程序：开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。
2、开办药品生产企业必须具备的条件（P96）①人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；④规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。
3 、GMP认证的主体是省级以上的药品监督管理部门（P96）4、国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作（P96）省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证工作5、开办药品经营企业的审批规定和程序（P97）①拟开办药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开办药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的，由省级药品监督管理部门发给药品批发经营许可证；市级药品监督管理机构发给零售经营许可证；②申办任凭《药品经营许可证》到工商管理部门依法办理登记注册；③新开办的药品批发、零售经营企业，自取得许可证后30日内，申请GSP认证6、开办药品经营企业必须具备的条件（P98）①人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。