药事管理学期末复习模拟试题收集
《药事管理学》期末练习题库及答案
《药事管理学》期末练习题库及答案第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（） A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（） A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理学期末试题
药事管理学期末试题一、简答题（共10题，每题10分）1. 请简要解释药事管理的含义和目的。
药事管理是指对药品的生产、流通和使用进行全面管理的一系列活动。
其目的是确保合理、安全和经济的药品使用，提高医疗服务质量，保护患者的健康和利益。
2. 请列举并简要解释三个药事管理的原则。
- 合理用药原则：确保患者得到对症治疗，减少用药不当和滥用药品的风险。
- 安全用药原则：提供安全、无害的药品和药物使用环境，预防药物的不良反应和药物错误。
- 经济用药原则：合理用药的前提下，实现医疗资源的合理配置，降低治疗费用和用药成本。
3. 请解释以下四个词语的含义：OTC药品、处方药、非处方药和饮片。
- OTC药品：指非处方药药品，可以在无需医生处方的情况下进行购买和使用。
- 处方药：指需医生开具处方才能购买和使用的药品，多用于治疗疾病和需要监测的情况。
- 非处方药：即非处方药品，可以在药店等地方购买和使用，但需要按照说明书的指导使用。
- 饮片：中药的一种制剂形式，将中药煎煮后浓缩成固体片剂，须按照医嘱煎煮后口服。
4. 请简要论述药品市场监管的重要性。
药品市场监管的重要性主要表现在以下几个方面：- 保障药品质量安全：通过监管，可以确保药品在生产、流通和使用过程中符合质量标准，保障患者的用药安全。
- 防止虚假宣传和欺诈行为：监管可以避免药品企业进行虚假宣传，保护消费者免受欺诈行为的侵害。
- 维护药品价格合理性：监管可以防止药品价格的过高和哄抬，确保药物的合理定价，降低患者的用药费用负担。
- 促进医疗服务质量提升：有效的监管可以促使医疗机构和药店提升服务质量，提供更好的医疗服务。
5. 请简要解释药物不良反应的概念，并举例说明。
药物不良反应是指药物在正常剂量下使用时，产生不预期的有害反应。
例如，某些抗生素可能导致过敏反应、胃肠道反应等不良反应；某些止痛药可能引起胃溃疡、肝肾损害等。
6. 请简要解释药物的临床试验，并论述其必要性和重要性。
药事管理期末试卷
药事管理学期末复习模拟试题一、名词解释（每小题分，本题共分，）．知识产权．药品标准二、选择题（本题共分）型题：每体都有五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，．我国已成为世界医药生产大国是指（）．传统中药生产．化学药品制剂生产．化学原料药生产．生物制剂生产．进口原料生产．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）．医药基础研究．医药应用研究．生产管理研究．市场竞争研究．新药与新技术的研究开发．中药在中医临床治病用药中的特色是（）．复方为主，多成分入药．药物处方成分单一明确．单味中药处方为主．补益为主．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（）．单味中药研究．复方药研究．提纯单一成分实验．剂型改造研究．药效研究．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业．药品生产．药品经营．经济事业．药事管理．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）．技术性强．专业性强．政策性强．学科互相渗透．体制性强．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）．行政管理模式．法制管理模式．经济管理模式．经验管理模式．技术网络模式．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）．药事组织．药事管理人员．药学教育并培养人才．药事法立法．执业药师考试制度．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）．贮藏药物的管理．养护药物的管理．配制药物的管理．发售药物的管理．合理用药的管理. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）．降低医疗费用．提高用药安全系数．建立用药病例报告．增加高技术附加值．提高服务质量与治疗成本．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）．《药政管理的若干规定》．《药政管理条例》（试行）．《麻醉药品管理条例》．《麻醉药品管理办法》．《中华人民共和国药品管理法》．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）．《许可证》制度．《合格证》制度．《认证》制度．《营业执照》制度．《药品注册证》制度．世纪年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发号文件）。
药事管理学2-及-答案
药事管理学模拟题 2一、A型选择题（只有一个最佳答案）E1。
药品管理实质上就是管理A．药品研发 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品质量E2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（ )A. 联邦政府的健康服务中心B. 联邦政府的人类健康服务部C. 联邦政府的卫生服务部 D。
联邦政府的人类服务中心E。
联邦政府的健康与人类服务部C3。
药品质量是指（）A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征E．药品能满足明确需要的特性C4. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是A。
从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位B。
从事生产劣药,其情节严重的企业或者其他单位C。
从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D。
从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E。
从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位B5。
以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）A 第一类精神药品不得零售B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品C 不得向未成年人销售第二类精神药品D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批A6。
著作权的合理使用必须具备的条件A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要二、B型选择题A. 中国医药教育协会 B。
中国非处方药物协会C。
中国医药企业管理协会 D。
中国医药商业协会E. 中国化学制药工业协会C1。
编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是( ）E2. 由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是( ）B3。
前身为中国大众药物协会的是（ )A4. 主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（）A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性C5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的( )B6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（ )A7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）E8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）A．按无证经营处罚B．按销售假药处罚C．按销售劣药处罚D．按广告法处罚E．按价格法处罚B9。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药事管理模拟习题及答案
药事管理模拟习题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.国家药品监督管理的部门是（）A、国家中医药管理局B、国家药品监督管理局C、国家卫生部D、国家工商行政管理局正确答案：B2.药事管理的宗旨是( )A、保证药品疗效提高，维护人民身体健康B、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，维护人民身体健康正确答案：B3.若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照( )A、省级药品监督管理部门规定的炮制规范B、地方药品标准炮制规范C、企业内部药品炮制规范D、国家中医药管理局规定的炮制规范正确答案：A4.药品供应保障体系的基础是A、药品储备制度B、药品质量保障体系C、药品监督管理体制D、国家基本药物制度正确答案：D5.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、进口药品的境外制药厂商B、药品检验机构C、药品经营企业D、药品生产企业正确答案：B6.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。
A、中药、生物制品等B、中药、化学药等C、中药、化学药和生物制品等D、化学药、生物制品等正确答案：C7.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是( )A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C、擅自添加防腐剂、辅料的D、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：B8.药品监督管理机构分为( )A、国家、省、市三级B、国家、省二级C、国家、省、市、县四级D、国家、省、市、县、乡五级正确答案：B9.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、质量管理制度D、药品经营质量管理规范正确答案：C10.《药品管理法》的适用范围（）A、药品生产、经营、使用B、药品研制、生产、经营、使用和监督C、药品生产、经营、使用和监督D、药品研制、生产、经营、使用正确答案：B11.中药保护品种的保护期满前( )，重新申报。
药事管理模拟试卷
药事管理模拟试卷药事管理期末考试试题一、名词解释（每题4分，共计20分）1、处方药第二章2、样品检验第六章3、中药材第八章4、药品信息第十章5、药品零售企业第十二章二、单选题（每题2分，共计22分）6．购买甲类非处方药由（）第二章A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断7. 9．特殊管理的药品是指（）第二章A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品8.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人第四章A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验9.执业药师注册有效期为（）第四章A .2年B .3年 C. 5年 D. 10年10.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）第六章A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》11．临床研究用药物，应当（）第六章A.在符合 GLP 要求的实验室制备B.在符合 GMP 条件的车间制备C.在符合 GCP 规定的环境中制备D.在符合 GDP 条件的操作室制备12.以下对于新药监测期的表述不正确的是（）第六章A. 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C. 设立监测期，是处于保护公众健康的要求D. 监测期分别为12年、8年、6年13. 不属于国家一级保护的野生药材物种是（）第八章A. 豹骨B. 麝香C. 羚羊角D. 鹿茸(梅花鹿)14.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医对于二级中药品种符合下列条件之一的可以申请保护;a、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;b、对特定疾病有显著疗效的;c、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时, 哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A. 国务院药品监督管理部门批准的生物制品B. 国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C. 首次在中国销售的药品D. 在港澳地区上市销售的药品E. 国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A. 药物标准B. 药物性能C. 药物功效D. 药物质量E. 药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A. 疗效不确切的药品B. 外国制药企业专利药品C. 不良反应大的药品D. 销售价格高的药品E. 其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装, 每件包装除附有质量合格标志外, 包装上必须注明( ABDE )A. 品名B. 产地C. 生产单位D. 调出单位E. 日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A. 药品的调配与分发管理B. 国家对医药企业的管理C. 企业自身的科学管理D. 卫生保健系统的管理E. 制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A. 在实验室研制中的B. 已上市的药品改变剂型的C. 已上市的药品改变给药途径的D. 已批准临床研究的E. 已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A. 变质、被污染的药品B. 药品成分的含量不符合国家药品标准的C. 超过有效期的D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E. 不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A. 发展为主题B. 结构调整为主线C. 企业为主线D. 科技进步为支撑E. 化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A. 发展现代药和传统药B. 发展药品生产经营企业C. 保护野生药材资源D. 鼓励培育中药材E. 发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A. 适合药品质量要求B. 符合药用要求C. 方便储存D. 方便运输E. 方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A. 政企管理统一B. 经济运行调控与药品监督统一C. 行政执法监督统一D. 技术监督集中统一E. 药品, 食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外, 在使用方面突出的特点是（ DE ）A. 加强管理, 提高水平B. 随证合药, 全面兼顾C. 综合运用, 扩大范围D. 方药之秘, 在于剂量E. 饮片入药, 生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A. 社会化管理B. 经济化管理C. 科学化管理D. 规范化管理E. 法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A. 建立适应经济社会发展需要B. 调整人与药品的经济社会关系C. 为发展社会主义市场经济服务D. 追求经济利益目标E. 引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A. 为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B. 指导临床合理用药C. 引导科研、生产单位开发生产药品方向D. 保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E. 制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A. 应用安全B. 质量稳定C. 疗效确切D. 使用方便E. 成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料, 可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
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药事管理学期末复习模拟试题一、名词解释（每小题3分，本题共6分，）1．知识产权2．药品标准1．知识产权知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
2．药品标准国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求二、选择题（本题共75分）A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，1．我国已成为世界医药生产大国是指（）A．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产D．生物制剂生产E．进口原料生产2．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）A．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究D．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发3．中药在中医临床治病用药中的特色是（）A．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确C．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主4．中药药理学研究中的发展方向应是（）A．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验D．剂型改造研究E．药效研究5．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）A．药学事业B．药品生产C．药品经营D．经济事业E．药事管理6．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）A．技术性强B．专业性强C．政策性强D．学科互相渗透E．体制性强7．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）A．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式D．经验管理模式E．技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度13．20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。
在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（）A．27个B．15个C．20个D．18个E．17个14．有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（）A．创造企业发展宽松环境B．规范化的企业生产环境C．药品生产经营形式的多样化D．积极发展三资医药企业E．统一开放竞争有序15．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（）A．药品生产、流通、价格、使用、广告B．药品生产、流通、使用、广告、价格C．药品研究、生产、流通、使用、价格D．药品研究、生产、流通、价格、使用E．药品研制、生产、流通、价格、广告16. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）A.优秀的民族文化遗产B.传统的天然药物c.在中医辨证理论指导下应用的药物D. 天然的植物药E．继承、发扬、提高17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》18．指出中药品种保护期为20年的证书编号（）A．ZYB 11096003B．ZYB 12095063C．ZYB 20796025D．ZYB 20796022——1E．ZYB 20796002——219．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（）A．中成药B．血液制品C．生化药品D．化学原料药E．中药材、中药饮片20．国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）A．用于临床使用的治疗性药品B．用于预防、诊断、治疗性药品C．临床使用资料验证的药品D．便于患者使用的药品E．便于临床使用的营养保健药品2l. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）A．药典未收载过的药品B．未研究过的药品C．未曾在我国上市销售的药品D. 未使用过的药品E. 未生产过的纠品22. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）A. 必须凭执业药师处方B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方C. 不需要医生处方自行判断即可D. 按药品说明书进行自我治疗E.到杜会药店直接购买23. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（）A．消费者安全用药B．提高医药人员专业水平C. 医疗保险制度改革D. 医疗福利制度的发展E. 原料药的出口24．实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）A．OTC标准B．GMP标准C．GSP标准D．GCP标准E．GAP标准25．药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（）A．药房管理B．药学交流C．研制新药D．药物治疗E．临床药理26．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）A．社会零售药房B．药品质量检验C．药品质量监督D．医药商业E．临床药学27. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（）A．资格认证才可执业B. 经注册后准予执业C. 登记后才可执业D. 经认定后才可执业E．工作岗位准予执业28．药事管理研究药事组织的（）A．组织结构B．组织理论C．组织概念D．组织特征E．组织管理29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（）A. 将社会效益放在首位B．将经济利益放在首位C．将合理用药放在首位D.供应药物为首位E.生产药物为首位30. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（）A．《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C. 《药品注册管理办法》D. 《中华人民共和国质量法》E. 《中华人民共和国宪法》3l. 《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作（）A. 全面、综合、协调发展B. 作用、地位和成效得到公认C．保证药品供应质量D．有法可依、依法办事E．适应国际贸易形势32．国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）A．《药品经营质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《药品生产企业许可证》D．《药品生产企业合格证》E．《药品分类管理制度》33．国家药品标准是法定的（）A．国际标准B．国际先进标准C．企业标准D．国家强制技术标准E．国家推荐技术标准34．制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（）A．技术先进、经济合理、使用方便B．安全有效、经济合理、操作简单C．科学、实用、规范、先进D．经济合理、切合实际、安全有效E．高标准、严要求、借鉴引进35．药品质量监督管理是国家实施的（）A．职能管理B．服务管理C．技术管理D．强制性管理E．组织管理B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。
A．升丹、炼汞方法B．升华、蒸馏方法C．“轻粉”制法D．轻粉、红升丹、白降丹E．生物发酵法36．晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（）37．李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指（）A．主动出击加快创新B．研究专利药方改造C．老药沿用老药新用D．等待时期仿制投产E．购置专利进口药品我国发展化学药品的对策应是38．针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（）39．世界上每年总有一批保护期或专利期到期化学药品，通过早期研究工作可（）A．中药材质量研究B．无污染药材研究C．中药材生物技术研究D．扩大中药材应用部位研究E．海洋药用资源研究40．随着公众生活质量提高和环境意识增强，在中药材生产及管理中应重视（）41．利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（）A．医院药房管理B．药品企业管理C．药物市场研究D．医药储备管理E．社会药房管理42．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）43．研究医药企业自身计划、组织、人员配备、控制等管理功能是（）A．《中华药典》B．《关于严禁鸦片烟毒的通令》C．《中华人民共和国药典》D．《中华人民共和国药品管理法》E．《药品生产质量管理规范》44．1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是（）45．1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（）X型题（多项选择）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选或多选均不得分。
46．《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（）A．药品生产企业负责人B．医疗机构负责人C．药品采购人员D．药品监督管理人员E．医师等47．依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A．麝香B．虎骨C．鹿茸D．犀角E．羚羊角48．我国《药品管理法》制定的目的是（）A．加强药品监督管理B．保证药品质量C．维护人民用药合法权益D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康49．在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应（）A．适应社会发展的要求B．以现代管理科学组织理论为指导C．使药事组织不断变化发展D．结合本国药学发展的特点E．充分适应“顾客的需要”50．SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）A．推进药品生产企业GMP认证制度实施B．打击杜绝弄虚作假行为C．提高药品生产企业现代化水平D．保证药品研究中报资料真实可靠E．保证药品分类管理制度的实施三．简答题（本题共19分）1．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？2．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？三、简答题（共19分）1．答：（5分）药事管理学成为一门新的学科是由于（1）20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；（2）药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3）如何保证合理用药，防止药物滥用；（4）国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；（5）政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。