山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理模拟习题(附答案)
药事管理模拟习题（附答案）1、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于( )A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种答案：B2、非处方药专有标识用于( )A、已列入《国家基本药物目录》的药品B、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品D、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品答案：D3、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案：A4、药品生产企业的生产记录应按批号归档并保存( )A、1年B、2年C、3年D、至药品有效期后1年，不得少于3年答案：D5、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A、药物警戒B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任答案：A6、中成药是指( )A、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材B、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品C、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性D、指切制成一定形状的药材答案：B7、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品不良反应B、新的药品不良反应C、药品严重不良反应D、药品相互作用答案：A8、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给( )A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人答案：B9、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是( )A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业答案：A10、中药饮片生产企业必须取得A、《医疗机构制剂许可证》B、《药品经营许可证》C、《药品生产许可证》D、《进口药品注册证》答案：C11、我国生产及使用的第一类精神药品是A、乙基吗啡B、戊巴比妥C、异戊巴比妥D、司可巴比妥答案：D12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
山东大学网络教育药事法规试卷答案2
..山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是BA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例D.500例E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 DA.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 CA.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得BA.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是DA．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请CA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为CA.主动召回和被动召回B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D. 限期召回和责令召回得分评卷人..E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行BA.一级召回B.二级召回C.三级召回D. 四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学试题及答案第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产D.药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为BA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E.工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B.药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
药事管理模拟习题及答案
药事管理模拟习题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.国家药品监督管理的部门是（）A、国家中医药管理局B、国家药品监督管理局C、国家卫生部D、国家工商行政管理局正确答案：B2.药事管理的宗旨是( )A、保证药品疗效提高，维护人民身体健康B、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，维护人民身体健康正确答案：B3.若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照( )A、省级药品监督管理部门规定的炮制规范B、地方药品标准炮制规范C、企业内部药品炮制规范D、国家中医药管理局规定的炮制规范正确答案：A4.药品供应保障体系的基础是A、药品储备制度B、药品质量保障体系C、药品监督管理体制D、国家基本药物制度正确答案：D5.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、进口药品的境外制药厂商B、药品检验机构C、药品经营企业D、药品生产企业正确答案：B6.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。
A、中药、生物制品等B、中药、化学药等C、中药、化学药和生物制品等D、化学药、生物制品等正确答案：C7.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是( )A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C、擅自添加防腐剂、辅料的D、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：B8.药品监督管理机构分为( )A、国家、省、市三级B、国家、省二级C、国家、省、市、县四级D、国家、省、市、县、乡五级正确答案：B9.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、质量管理制度D、药品经营质量管理规范正确答案：C10.《药品管理法》的适用范围（）A、药品生产、经营、使用B、药品研制、生产、经营、使用和监督C、药品生产、经营、使用和监督D、药品研制、生产、经营、使用正确答案：B11.中药保护品种的保护期满前( )，重新申报。
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。
3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
山东大学网络教育《药事法规卷》1模拟题答案
山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）得分评卷人1.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD. NHSE.Pharm.D2.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会3.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书7.新药的研制单位何时申请新药证书A.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后8.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP9.下列药品属于第二类精神药品的是A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮10.丁丙诺啡舌下含片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药11.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B. 该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药E. 该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为2009000912.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品13.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为A.2亿元以上B.5亿元以上C.2亿元以下D.1亿元以上E.5千元～2亿元14.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药15.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证16.列入国家药品标准的药品名称为A．药品商品名称 B．药品通用名称C．药品专利名称 D．药品普通名称E．药品标准名称17.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年18.下列属于西药毒药品种的是A.阿托品B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖E.苯巴比妥19.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金得分评卷人二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是 A22.药品制剂批准文号的核发单位是 B23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的 B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E.10年31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B.不超过5年32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是 C.6年内A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B.2年34.麻醉用美沙酮处方保存 C.3年35.安钠咖处方保存 C.3年36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C.3年A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A.豹骨38.禁止采猎的野生药材物种是 A.豹骨39.资源严重减少的野生药材物种是 B.肉苁蓉40.中药材出口实行审批的品种是 C.人参A化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有 B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B得分评卷人三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61.以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是A.《药品非临床研究质量管理规范》：GLPB.《药品生产质量管理规范》：GAPC.《药品经营质量管理规范》：GSPD.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMPE. 《药品临床试验质量管理规范》: GCP62.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件A.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意63.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括A．适应基本医疗卫生需求B．公众可公平获得C．能够保障供应D．剂型适宜E．价格合理64.卫生行政部门的主要职责有A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B．建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C．负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度D．组织实施药品分类管理制度（是SFDA的职责）E．制定国家基本药物目录（为药品评价中心的职责）65.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A.研究B.生产C.经营D.使用E.检验66.药品注册申请包括：A.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请67.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品68.氯胺酮属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.易制毒化学品E.医疗用毒性药品69.调配处方时的“四查十对”指A．查处方，对科别、姓名、年龄B．查药品，对药名、剂型、规格、数量C．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D．查药名，对用法用量E．查用药合理性，对临床诊断70.下列哪种情况按无证经营处理A.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的得分评卷人四、填空题1.药品的质量特性包括：（安全性）、（有效性）、稳定性、均一性等方面。
山东大学网络教育药事管理学试卷2答案
山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则一、A型题（每小题1分，共15分）1.A2.A3.A4.C5.B6.C7.A8.B9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B二、B型题（每小题0.5分，共10分）16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE四、填空题（每小题2分，共20分）1.职业资格准入2.垂直3.药品批准文号4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性6.最大持续产量7.验证8.45％-65％9.2年 10.自费药品评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。
（1分），后一句1分。
3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。
评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。
评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）1. 药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
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药事管理学模拟卷一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药事管理学科是A.药学科学的分支学科B.管理科学的分支学科C.社会科学的分支学科D.药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科2.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A.全国集中统一，中央、省、市三级管理B.全国集中统一，省、市统筹管理C.全国集中统一，实行垂直管理D.全国集中统一，实行省以下垂直管理E.各省、市自主管理6.国家药典委员会组成人员包括A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书10.新药的研制单位何时申请新药证书A.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后11.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.《药品注册管理办法》执行时间为：A.2002年12月1日至今B.2002年12月1日至2005年5月1日C.2002年10月1日至今D.2002年10月1日至2005年5月1日E.2005年5月1日以后13.下列药品属于第二类精神药品的是A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮14.利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间为A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年15.丁丙诺啡舌下含片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药16.GAP中对产地生态环境的要求不包括A.大气环境二级B.土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥17.GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是A.精制、烘干、检验 B.烘干、检验、包装C.检验、包装、配料D.包装、配料、精制E.精制、烘干、包装18.药品生产企业的特性是A.经济性、实用性、营利性B.经济性、独立性、实用性C.经济性、营利性、独立性D.营利性、独立性、实用性E.营利性、实用性、规范性19.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品20.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为A.2亿元以上B.5亿元以上C.2亿元以下D.1亿元以上E.5千元～2亿元21.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药22.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证23.医疗机构药学服务模式是A.全心全意为人民服务为指导思想B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物－心理－社会学医学模式E.以人为本为指导思想24.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过A.5种药品B.6种药品C.4种药品D.3种药品E.中西药品各2种25.合理用药的临床基础是A.正确调配B.正确诊断C.正确取药D.严格审方E.正确给药26.下列哪种情况下应用抗生素是合理的A.对发热患者直接使用抗生素B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗C.在灭菌手术前常规使用抗生素D.外科手术前后多日连续使用抗生素E.确定病原体后，首先使用细菌具高敏性抗生素27.下列属于西药毒药品种的是A.阿托品B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖E.苯巴比妥28.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试29.下列哪种药品为医院二级管理的药品A.吗啡 B.扑热息痛C.布洛芬D.苯巴比妥E.金霉素眼膏30.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局31.药品批准文号的核发单位是32.药品制剂批准文号的核发单位是33.药品广告批准文号的核发单位是34.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是A.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年35.进口药品注册证有效期为36.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是37.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为38.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药39.所标明的功能主治超出规定范围的是40.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的41.擅自添加矫味剂的药品是42.OTC药品为A化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类43.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂44.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂45.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂46.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年47.戒毒用美沙酮处方保存48.麻醉用美沙酮处方保存49.安钠咖处方保存50.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为A.豹骨 B.肉苁蓉 C.人参 D.陈皮 E.鱼腥草51.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是52.禁止采猎的野生药材物种是53.资源严重减少的野生药材物种是54.中药材出口实行审批的品种是A.30万级B.10万级C.万级D.百级E.千级55.最终灭菌的≧50ml注射剂的灌封56.原料药的生产暴露环境57.全肠外营养液（TPN）的配制58.生物制品灌装前不经过除菌过滤的制品的配制A.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书59.从事药品经营必须具有60.药品批发企业必须建有真实、完整的61.药品零售企业必须建有真实、完整的62.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是A. q.d.B. q.n.C. p.r.n.D. i.d.E. q.s.63.每晚64.每天65.适量66.必要时A.药品注册司B.安全监管司C.市场监督司D.医疗器械司E.人事教育司67.发布国家医疗器械质量公报的是68.对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是69.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作的是70.依法监管麻醉药品、精神药品的是三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
71.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件A.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意72.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A.研究B.生产C.经营D.使用E.检验73.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品74.药品注册申请包括：A.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请75.氯胺酮属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.易制毒化学品E.医疗用毒性药品76.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到A.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E.随时喂水77.原料药的生产不包括A.药用辅料的制造B.生药的加工、制造C.药用内包装物的加工制造D.药用有机化合物的制造E.药用无机元素的加工制造78.下列哪种情况按无证经营处理A.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的79.以下必须做皮试的药物是A.精制破伤风抗毒素B.细胞色素CC.青霉素G（钠）钾D.阿奇霉素E.盐酸普鲁卡因80.医院药剂科一般设置的科室有A.放射性药品配制室B.中西药调剂、制剂室C.中西药库D.药品检验室E.临床药学室参考答案：71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD 76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE 80.BCDE四、填空题1.药品的质量特性包括：（）、（）、稳定性、均一性等方面。
2.根据《药品管理法》的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（）和（）。
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是（），而（）的品种。
4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（），SFDA对符合规定的，在其（）批准生产或进口。