制剂项目研发思路
我国药剂学靶向制剂研究的基本思路
次问题目前正在逐步暴露和解决,由于《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》已明确“我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业”,我国医疗卫生工作具有“公众受益,各方负责”的性质,这是必须依靠政策支持和法律法规保障的重大改革,NDP的制定将有利于改革的进行。
合理用药作为NDP核心内容之一,对遏制以大处方、滥用药为特征的不合理用药将发挥积极作用。
药品资源上有开源节流两个方面,研制创新药物是一方面,节省不必要的药品开支是另一方面,而且还有一个减少药源性疾病的效果。
我国也开始高度重视药害问题,由于我国药品不良反应监测工作与合理用药监测工作起步晚,资源不足,依托于法制化与信息化是希望所在,而法制化与信息化是相辅相成的现代化社会发展要素,并为NDP各项工作提供有力支持,这方面,我国已有一定基础。
7 小 结国际经验表明,制定具有中国特色的、完善的NDP并确保执行,是有利于协调社会各界促进基本药物政策与合理用药工作的有效方法。
NDP涉及各界的利益调整,其成功制定与执行主要依靠政府保障人民基本医疗药品合理应用、增进人民健康与促进社会稳定发展的愿望,具有高度的政治内涵与技术含量,故应强调NDP要突出“初级水平、广泛覆盖”,使NDP带来的实惠真正为广大人民群众所分享。
李岚清副总理近日指出,贯彻江总书记关于“三个代表”重要思想,关键是结合实际,制定好“十五”规划。
“九五”期间,我国在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》指引下,NDP要求的基本工作都有安排并取得一定成效。
为了贯彻落实江泽民主席关于“确保广大群众用上安全有效的放心药”的指示,促进医药事业健康发展,“十五”期间制定我国NDP的时机业已成熟。
(收稿日期:2001-08-08)我国药剂学靶向制剂研究的基本思路杨晓春1,张强2,吴霖3(1.国家知识产权局专利检索咨询中心,北京100088;2.北京大学药学院,北京100083;3.国家自然基金委员会生命科学部药物学与药理学学科,北京100085)中图分类号:R943.42文献标识码:E文章编号:1001-2494(2001)12-0795-05 靶向给药系统(targeted drug delivery system, TDDS),也称为靶向制剂或导向制剂,是一种新型药物制剂,能将药物定向输送到靶器官,减少药物用量,而且便于控制给药的速度和方式。
医院制剂研发思路课件
工艺研究
要点：工艺研究的每步均应进行优化筛选，不论采用 正交试验方法或其它试验方法，试验中的不变条件要 尽量一致。 筛选指标首先应考虑处方中的君药、贵重药、毒剧药 中的有效成分或指标成分，只有在无法完成对君药、 贵重药、毒剧药中的有效成分或指标成分进行含量测 定研究的情况下，再考虑臣药、药量比较大的药味中 的有效成分或指标成分，有时还要考虑提取总固体物 的量作为测定指标。 通过工艺优化研究，饮片中的有效成分或指标成分在 制剂中的转移率达到60%以上最好，一般转移率不应 低于50%，转移率低于40%的工艺研究不算成功。
研究平台
实验室建设 基本条件的配备
申报注册
根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配 制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化 的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年） 使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是， 如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现 代毒理学证明有毒性的药材； （2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
稳定性研究
样品应具有代表性，一般为1-3批放大样样品 或生产线试制样品。 试验时间：申报加速试验、长期稳定性试验时 间至少完成6个月，才能上报。
安全性试验
A、急性毒性试验。 B、长期毒性试验。 C、特殊安全性试验。
研究平台
政府行为组织的项目
国家“十五”、“十一五”、“十二五”攻关 课题 国家“星火计划”课题
研究平台
基金资助课题 国家自然科学基金项目 国家教育部科学基金项目 国家、省中医药管理局科研基金 青年科学基金 各地区、单位也逐渐建立科学研究基金会（江 苏省自然科学基金、社会发展项目等） 企业基金项目
医院中药制剂研发思路与组织管理
关键词： 医院；中药制剂；研究思路 ；组织管理
Ｄ ０Ｉ ：１ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ．ｉ Ｓ Ｓ Ｄ ． １ ０ ０ ５ — ５ ３ ０ ４ ． ２ Ｏ １ ３ ． ０ ７ ． ０ ０ ４
中图 分 类 号 ：Ｒ ２ ８ ８
通过有效行使沟通协 调职 能， 确保新制剂研 究开发各环节工作
有 条 不 紊 、无 缝 衔 接 。该 委 员会 成 员构 成 涵 盖 了 临床 重 点专 科
管理、临床药学、制剂 、临床研究管理等部门。职能包括组织
新 制 剂 研 究 开 发项 目的实 施 、 质 量 控 制 、 维护 相 关 知 识 产 权 、 成果推广及转化等方面， 重 点 是 做 好 法 规 政 策研 究运 用 、 组织 运 行 管 理 制 度 制 定 、相 关 人 员 培 训 指 导、知 识 产 权 保 护 、临床 研 究质 量 控 制 等 工 作 。
研 究基 础 的处 方 。根 据 不 同 申报 程 序 的特 点 ， 同 时结 合 优 势 病 种 筛选 机 制 ， 优 选 出基 础 资料 扎 实 、 研 发 成 本 低 、研 发 周 期 短 、 研 发 效 率 与成 功 率 高 、 有 市 场 开 发 前 景 的 制 剂 项 目列 入 医 院制
构中药制剂管理 的意见 》， 对简化 申报程序 中使用历史溯及 、 证明资料项 目、 临床病例数量等各环节 内容及标准进行 了明确
界定， 对 中药 制 剂 管 理 相 关 管 理 办 法 与规 定 予 以 了进 一 步 补 充
组织职 能不健全 、各部 门协调工作难度大等问题。有鉴 于此 ， 本院设立了 “ 新制剂研发管理委员会 ”（ 以下简称 “ 委 员会 ”） 及工作组， 对 中药制剂研发所涉及 的研 究、开发 、申报 、知识
药物制剂研究与研发新思路
药物制剂研究与研发新思路在当今社会中，药物治疗已成为人们生病后的首选。
这也促使药物制剂研究与研发非常重要。
随着科技的不断发展和创新，药物制剂研究与研发也面临着不断的挑战和机遇。
本文将从几个角度探讨药物制剂研究与研发的新思路。
一、制剂研究与研发的新思路随着技术的不断创新和研发，越来越多的新型药物制剂被开发出来，具有更好的疗效和更低的毒副作用。
因此，药物制剂研究与研发需要不断地开拓新的思路，以此提高研发成果的质量和效率。
一是利用纳米技术开发新型药物制剂。
纳米技术是当今科技领域的热点之一，可以用于制备各种纳米粒子，并在药物研究中发挥重要作用。
利用纳米技术可以制备出具有特殊物理、化学和物质学性质的药物纳米粒子，并可以通过改变粒子大小、表面性质和形状等来调节其药效和药代动力学等性质。
二是开发新型口服制剂。
与传统药物剂型相比，口服制剂具有优异的口服生物利用度，这将有助于提高药物的疗效和降低患者毒副作用的发生率。
因此，开发新型口服制剂具有很大的研究潜力。
例如，我们可以开发高效的口服溶剂制剂、微球制剂和口腔粘附制剂等新型制剂。
三是利用仿生学制剂技术开发新型药物制剂。
仿生学是一项利用仿制生物学系统机理的技术。
在仿生药物制剂方面，可以利用仿生技术仿制生物体内环境对药物的作用，以开发出更具生物活性和生物可用性的制剂。
例如，我们可以利用仿生技术开发出蛋白质体液制剂和生物可降解的聚合物制剂等。
二、药物制剂研究与研发的挑战药物制剂研究与研发也存在着很多挑战，需要不断地寻求新的解决方案和创新方法。
一是化学复杂性。
现代药物越来越涉及复杂化学和生物化学过程，具有高度的多样性、复杂性和不确定性，这在药物研究和研发过程中增加了诸多难度。
二是药物安全性。
药物的安全性一直是药物研发过程中的重要问题。
小分子化合物药物的毒副作用可以通过化学合成来控制，而大分子药物的副作用可以通过抗体选择性来提高药物靶向作用和安全性。
三是药物智能化。
药物制剂的研究与研发需要将药物与智能制造相结合，以实现个性化和智能化制药的目标。
制剂研发项目计划书怎么写
制剂研发项目计划书怎么写一、项目背景随着科技的不断发展，医药制剂领域也在不断创新。
本项目旨在开发一种新型制剂，以满足市场对于更高效、更安全的治疗方式的需求。
二、项目目标1. 研发一种新型制剂，降低副作用，提高药效；2. 提高药物的稳定性和生物利用度；3. 提高生产效率，降低成本；4. 申请专利并推向市场。
三、项目内容1. 项目名称：新型制剂研发项目2. 项目周期：预计为18个月3. 项目团队：项目组成员包括：研发人员、工程师、技术人员和市场营销人员4. 研发步骤：(1) 制定研发计划和时间表；(2) 确定研发目标和技术路线；(3) 设计实验方案，进行实验验证；(4) 不断优化制剂的配方和工艺；(5) 进行临床试验；(6) 申请专利。
四、项目预算1. 项目预算：预计总投资为1000万元人民币2. 资金用途：主要用于人员费用、实验费用、设备购置和市场推广费用。
五、项目风险1. 技术风险：研发过程中可能会遇到技术难题，导致项目延期或失败。
2. 市场风险：市场需求不足或市场竞争激烈，项目难以盈利。
3. 法律风险：未能及时申请专利或专利未能得到保护，导致技术泄露。
六、项目成果1. 成果展示：展示新型制剂的技术特点和优势；2. 技术推广：在行业会议上发布研究成果，并邀请专家评审；3. 市场推广：通过各种途径推广新型制剂，如合作推广、广告宣传等；4. 盈利模式：销售新型制剂并赢取市场份额，实现盈利。
七、项目评估1. 项目评估：每月对项目进展进行评估，及时发现问题并进行调整；2. 资源管理：合理分配资源，确保项目顺利进行；3. 风险控制：及时发现风险并设法避免或降低。
八、总结通过本项目的研发，我们将推动医药制剂领域的创新发展，为患者提供更加高效、安全的治疗方案，同时也为企业创造更多的利润。
希望各位领导能够支持我们的项目，共同努力，取得成功。
新形势下口服固体制剂研发思路
原研产品有关物质全面剖析
选择合适的色谱条件对市售品有关物质 进行考察，如果为复方制剂，原研产品来源 于“非发达国家”的，还需要考察“发达国 家”上市的相应“单方制剂”的有关物质， 全面了解市售品的杂质谱情况（包括已知杂 质）。 色谱条件需要经过初步的验证。 严防限度“陷阱”，坚决抵制“照搬照 抄”，不要盲目迷信“进口标准”!，举例A，
查询相关质量标准及文献
查询该产品国内外相关质量标准，如USP、EP、 JP、ChP、转正标准、进口标准、近期SFDA批准的 标准、同类产品相关标准或其他资料（FDA、EMEA 以及原研企业相关网站资料、如DMF文件、溶出曲线 数据库、日本橙皮书以及药师学会制定的IF記載）等， 其中相关标准包括相应的原料药标准、不同剂型标准， 如果是复方制剂，还需要查询相应的单方制剂相关标 准。然后根据收集的标准及文献，列表比较它们之间 的差异，初步拟定处方工艺研究重要指标考察的检验 方法（如溶出度/释放度、有关物质和含量等）。
层次(质量源于设计)。
到目前为止，药审中心组织了2次格式化 申报资料（CTD格式）的学习，重庆与郑州， 说明药审中心对CTD格式化非常重视，也希 望以此为契机，推动国内医药技术水平上一 个新的台阶。 关于“国务院关于印发国家药品安全十 二五规划的通知” ，“中国版的药品再评价 工程”即将启动。 我们已经看到了希望！
溶出介质的选择 根据原料药的性质及剂型特点，有正对性 的选择不同的溶出介质进行考察，如果原研 产品在某种介质中差异性较大，则需要选择 12~18个制剂单位或不同批次进行考察
原料药性质不同、剂型不同、对溶出介 质的选择要求“有所不同”
一般选择：pH值1.2-2.0、4.0~5.5、水（6.1） 6.8~7.6。 至少选择4种介质
新型药物制剂技术开发与应用方案(二)
新型药物制剂技术开发与应用方案一、实施背景随着医疗技术的不断发展，药物制剂技术已经成为医疗领域的重要分支。
然而，当前的药物制剂技术仍存在一些问题，如药物稳定性、生物利用度、安全性等方面的问题，需要进一步改进和完善。
因此，本方案旨在开发一种新型药物制剂技术，以提高药物的疗效和安全性，同时降低患者的治疗成本。
二、工作原理本方案所涉及的新型药物制剂技术，主要包括以下几个方面的工作原理：1.纳米药物载体：利用纳米技术，将药物包裹在纳米颗粒中，以提高药物的稳定性和生物利用度。
同时，纳米药物载体还可以实现药物的靶向输送，提高药物的疗效。
2.药物控释技术：通过药物控释技术，使药物在体内缓慢释放，以维持药物在体内的稳定血药浓度，提高药物的疗效。
3.生物相容性材料：选用具有良好生物相容性的材料，作为药物载体的材料，以减少药物的不良反应和免疫反应。
4.智能给药系统：利用智能技术，实现药物的自动化给药，提高给药的准确性和安全性。
三、实施计划步骤1.研究和筛选合适的药物和材料：选择具有良好药理作用和生物相容性的药物和材料，作为制备新型药物制剂的候选药物和材料。
2.设计和制备药物纳米载体：利用纳米技术，设计和制备具有良好稳定性和生物相容性的药物纳米载体。
3.开发和优化药物控释技术：研究和开发具有良好控释性能的药物控释技术。
4.建立智能给药系统：设计和开发具有良好安全性和准确性的智能给药系统。
5.临床试验：将制备的新型药物制剂应用于临床试验中，以评估其疗效和安全性。
四、适用范围本方案所涉及的新型药物制剂技术，适用于以下疾病的治疗：1.肿瘤：通过纳米药物载体和药物控释技术，提高肿瘤的治疗效果和减少不良反应。
2.心脑血管疾病：通过智能给药系统，实现药物的精确给药，提高心脑血管疾病的疗效和安全性。
3.感染性疾病：通过纳米药物载体和生物相容性材料，提高感染性疾病的治疗效果和减少不良反应。
4.其他慢性疾病：通过药物控释技术和生物相容性材料，提高其他慢性疾病的治疗效果和减少不良反应。
制剂研发项目计划书范文
制剂研发项目计划书范文一、项目背景需求随着医疗技术的不断进步，新型制剂的研发需求日益增加。
在现代医学中，制剂作为药物的载体，扮演着极其重要的角色。
因此，本项目旨在开发一种新型高效、安全的制剂，以满足市场需求，促进医药事业的发展。
二、项目目标1. 确立研发团队，开展前期调研，确定项目方向；2. 设计并制备出符合要求的制剂样品；3. 进行临床试验，验证制剂的安全性和有效性；4. 完成制剂生产工艺的优化，实现规模化生产；5. 将该制剂推向市场，促进其产业化发展。
三、项目内容1. 研发团队的构建本项目将聘请知名专家和技术团队，搭建一个专业的制剂研发团队，确保项目的顺利进行。
团队成员包括制剂工程师、药学专家、临床医师等相关领域的专业人士。
2. 前期调研在确定项目方向前，将开展市场调研和竞品分析，了解当前市场需求和竞争情况，为后续制剂设计提供参考依据。
3. 制剂设计与制备根据调研结果和团队专业知识，设计出适合市场需求的制剂方案，并进行实验制备，并通过实验验证，确保其符合相关要求。
4. 临床试验将制剂样品进行临床试验，验证其在人体内的安全性和有效性，确保可以为临床医疗工作提供帮助。
5. 工艺优化在完成临床试验后，进行工艺优化，使制剂生产过程更加高效、环保，从而为规模化生产奠定基础。
6. 市场推广完成所有阶段后，将推出该制剂产品，并进行市场推广，推动其产业化发展，为医疗事业做出贡献。
四、时间计划1. 第一阶段（1-3个月）：研发团队构建、前期调研；2. 第二阶段（4-6个月）：制剂设计与制备；3. 第三阶段（7-9个月）：临床试验；4. 第四阶段（10-12个月）：工艺优化和市场推广。
五、预算与投资本项目的总投资预计为500万元人民币，其中包括研发团队的费用、实验室设备的购置、临床试验的费用等各项开支。
六、风险控制1. 技术风险：项目研发技术难度大，需要强大的团队支持和技术积累。
2. 市场风险：市场需求不确定，项目的市场落地难度较大。
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刘大炜 2011.6
项目调研
一、《药品注册管理办法》 1、注册分类 2、项目可行性（是否有行政和专利保护） 二、文献检索（3类新药） 1、处方工艺 2、质量标准
国外药品说明书、专利、核心期刊、质量标准
研究的中心思想
1、安全性 2、有效性 3、质量可控性
研究如何开展
一、小试处方工艺筛选 化学药物制剂研究基本技术指导原则》 《化学药物制剂研究基本技术指导原则》 原辅料的合法来源 处方依据 剂型的重点指标 工艺路线的可行性 二、工艺参数研究 工艺验证指导原则》 《工艺验证指导原则》
研究如何开展
三、中试样品制备、方法学研究 化学药物杂质研究的技术指导原则》 《化学药物杂质研究的技术指导原则》 注册申报对中试规模的要求 大生产时工艺参数及设备的选型 四、质量标准的建立 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术 指导原则》 指导原则》 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导 原则》 原则》
文献检索
常去的药学论坛 1、丁香园 2、cde论坛 3、小木虫 化学药物指导原则共32条 化学药物指导原则共 条 ，cde网站下载学习 网站下载学习
文献检索
二、制剂工艺 知网 中国专利网 Web of Science数据库（收费料药、制剂） 1、美国药典 2、英国药典 3、欧洲药典 4、中国药典 5、新药标准（进口标准） /
研究如何开展
五、稳定性考察 化学药物稳定性研究技术指导原则 原则》 《化学药物稳定性研究技术指导原则》 1、影响因素试验 、 2、加速试验 、 3、长期稳定性试验 、
文献检索
一、制剂处方 国内外药品说明书 可查询FDA批准 的处方药说明书 Physicians' Desk Reference 医生桌上参考手 册