新纳入式样书要求
行业标准参考资料格式要求
行业标准参考资料格式要求在各行各业，标准化是保证产品和服务质量、促进行业协调发展的重要手段。
而作为标准的基本构成要素之一，参考资料的格式要求显得尤为重要。
本文将从行业标准参考资料的格式要求、参考资料编写的注意事项以及格式要求可能的调整等方面进行探讨。
一、行业标准的参考资料的格式要求通常也是标准的一部分，具体要求因行业而异。
但一般而言，以下几个方面是各行业所共有的格式要求：1. 文献引用格式文献引用是参考资料的核心，也是给予他人翻阅参考资料的重要依据。
因此，在编写参考资料时，必须严格按照规范的格式引用文献，包括书籍、期刊、会议论文等。
通常，这些文献引用都需要提供作者姓名、标题、出版年份、版次等基本信息，并根据不同的引用风格（如APA、MLA等）进行格式化。
2. 文献信息完整性行业标准参考资料的格式要求还包括对文献信息的完整性要求。
这是为了方便读者查找和验证所引用的文献，同时也是对参考资料编写者的严格要求。
在编写参考资料时，必须确保提供准确、全面的文献信息，包括作者、刊物名、卷号、期号、页码等。
缺失或错误的信息会导致读者在查找时出现困扰，进而影响到参考资料的质量。
3. 一致性与标准性参考资料的格式要求还包括对一致性和标准性的要求。
一致性是指参考资料中各项信息的排版格式要统一，比如字体大小、行距、标题级别等。
标准性则要求参考资料的格式符合行业内部或国际上通用的标准规范。
这样做可以避免参考资料的样式杂乱，提高可读性和可比性。
二、参考资料编写的注意事项除了满足行业标准参考资料的格式要求外，编写参考资料时还有一些其他的注意事项：1. 准确性和相关性参考资料应该是准确的、权威的，并与文章内容相关。
在编写参考资料时，要选择与论题相关的文献和资料，确保参考资料的可靠性和相关性。
如果参考资料存在一些具体而受争议的观点或数据，编写者应该给出相应的解释和讨论，以保证论文的客观性和全面性。
2. 可访问性和共享性参考资料的可访问性和共享性也是值得关注的问题。
文件及样品要求-认证类
送检文件及样品要求
认证类（型式试验、分型试验、变更确认检验）对于首次申请、新增单元扩大申请的，主型产品检验类别为型式试验，分型产品检验类别为分型试验；对于原有证书内扩大申请的，检验类别为分型试验；对于申请获证产品设计变更的，检验类别为变更确认检验。
一、文件种类及数量
对于申请认证类产品检验的，应至少按下表提交文件，具体填写要求详见
提交产品技术文件时，每个型号需填写一份《送检产品技术资料清单》（附件3）与送检技术文件一并提交。
提交产品送检至检验中心时，需要根据所送检产品填写一份《送检产品明细表》（附件6）与送检产品一并提交。
其中，对于申请分型产品的，还应提交以下文件：
其中，对于申请的产品内部配有电池和剩余电流互感器的，还应提交以下
其中，对于申请的产品需要配接其他公司产品组成系统的，还应提交以下文
二、样品要求
对于申请认证类产品检验的，请按下表的数量要求提供送检样品。
样品及配件的接线、开通设置等要求以及配件的数量要求，详见附件《送检样品准备要求》。
在送检前，请送检企业在工厂内部完成出厂检验，确保送检产品到达检验中心后，接线通电即可正常工作。
纳入仕样书
3bags/batch person 3袋/批、人
Inspection record 检验记录
Adjust and recheck 调整复查
1
A
40-50(A)
2
Orientovtion field 取向磁场 Pressure 压力 Temperature 温度 Humidity 湿度
ALL
脱氢温度与时间
A
550℃x5h
ALL
OriginalFragme nting record 氢爆原始记录
Original Particle measurement size record 粒度测试原始记录 Original Jet mill record 气流磨原始记录
Adjust and recheck 调整复查
Lever Ⅱ AQL=0.65
Once/batch 1次/批 Once/Week 1次/周 Proof record 校对记录
Adjust and recheck 调整复查
Br Hcb Hij (BH)max Density 密度 Blank dimension 毛坯尺寸 Appearance 外观 Quantity 数量 Specification/ tolerance 规格/公差 Appearance 外观 Verticality 垂直度 502 Glue 502胶 Verticality 垂直度 Cutting speed 切割速度 Incision dimension 切割尺寸
2 1 2
B B A
Once/Day 1次/天
Inspection record 检验记录
ALL ALL Original sintering record 烧结原始记录
新旧标准中对标识的要求
（一）、旧版标准中的要求1标签、标志和说明书 新、旧标准中对标识的要求 浓缩物应具备以下标示或说明： 生产者或经销商的名称及地址； 在适当的存放状况下的产品有效日期； 在产品包装上标示能够追踪生产过程的批号； 组成成分，包括添加剂，以及每一个制定溶质的浓度或质量； 干粉溶解成浓缩液与水的配合比例； 透析时浓缩液和水的混合比例：例如 ：在标签上标出（A: B:水）；浓缩物各组分按使用说明配成透析液后， 透析液中电解质的浓度 （mmol/L ）和非电解质 的浓度（g/L ）; 注：此标示浓度不能包括临床使用透析用水中的电解质和非电解质的成分。
标明无致热原； 例如：本品以内毒素检查用水稀释为透析液后，细菌内毒素不大于 0.5EU/ml 。
标明浓缩物稀释为透析液的不溶性微粒状况 （一种或两种浓缩物分别按稀释比例配成透 析液浓度时的微粒状况）。
例如：本品稀释为透析液后，扣除本底后微粒含量：> 10卩m 的微粒不大于12个/ml; > 25卩m 的微粒不大于2个 /ml 。
浓缩物的微生物状况。
如果是无菌包装，应标明浓缩物无菌以及灭菌方法； 装量； 产品商品名（如适用）； 对于碳酸氢盐浓缩物，制造商应标明开封后一次用完，不得储存再用；明确标示浓缩物和其它浓缩物的配套关系，以及相关设备的对应关系，用以监控浓缩 物被正确的用于透析治疗。
注：通常，透析设备不能纠正因用错浓缩物而配出错误的透析液用于患者的失误。
故应 密切注意当班的专业人员的标记， 交接工作和工作过程， 以确保安全。
此监控原则的建 立和各步操作的确认是为了对患者（或使用者）负责。
1.15对于浓缩液，标签上应标明储存条件。
说明容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。
1.16对于干粉，标签上应标明储存条件。
开封后立即使用。
1.17色标：应用白色的封盖和标签表示醋酸盐浓缩物，红色表示酸性浓缩物（ 蓝色表示碳酸氢盐浓缩物（B 液/粉）。
药品说明书和标签
ESD管理规则
5.3组织架构：
6.内容:
6.1ESD培训计划
6.1.1ESD管理初级
（1）受训对象：事技员（含）以上（生产、工程、品保、工务、总务）。
（2）课程概要：静电基本概念、静电防护、静电量测仪器介绍等。
6.1.2ESD管理高级
（1）受训对象：助工/专（含）以上（生产、工程、品保、工务、RMA）以及ESD小组成员。
3.1静电electrostatics：物体表面过剩或不足的静止电荷。
3.2静电放电electrostaticdischarge（ESD）：静电电场的能量达到一定程度后，击穿其介质
而进行放电的现象。
3.3静电敏感度electrostaticsusceptivity：元器件所能承受的静电放电电压值。
3.4静电敏感器staticsensitivitydevice（SSD）：对静电放电敏感的器件。
4.7【现场单位】：负责ESD仪器、设备、人员的点检和异常回馈。
5.作业流程:
5.1ESD管理作业流程。
流程
权责单位
相关说明
相关表单
设备系统接地/设备ESD防护设施
工程/现场单位
设备纳入式样书
设备验收Chek list
设备外壳接地/工作桌接地
工务/现场单位
《ESD管制方案》
接地电阻测试记录表《 》
人员ESD防护接地
6.2.4.2进入防静电工作区的所有电子元器件都被视为SSD对待。
6.2.4.3储存、运输SSD及其部件时，应妥善进行防静电包装。
6.2.4.4拒绝接受未包装在静电防护容器里的SSD。
6.2.4.5重要工位上应配备腕带监视器，以随时监视腕带是否处于正常状态。如组立制程。
通信纳入式样书(通信协议)
DCBL控制器通信软件规格书・如有需求，可提供商用检查成绩表。
（品证）・规格有变更时会及时通知，并根据需要重新提供规格书。
客户签收发行方承认审查作成承认审查作成制图通信软件规格书南京日立产机有限公司7T680025Rev．审查(SH.1 OF 34) 承认目录1. 规格･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････4 1.1 通信规格･･････････････････････････････････････････････････････････････････････4 1.2 通信步骤･･････････････････････････････････････････････････････････････････････5 1.3 信息构成：应答････････････････････････････････････････････････････････････････7 1.4 各功能代码说明････････････････････････････････････････････････････････････････8 1.5 保存寄存器的变更(回车命令)･･････････････････････････････････････････････････ 14 1.6 寄存器编号一览･･･････････････････････････････････････････････････････････････15制图通信软件规格书南京日立产机有限公司7T680025Rev．审查(SH.3 OF 34) 承认1.5保存寄存器的变更(回车指令)即使使用写入保存寄存器指令(06h)和写入连续保存寄存器指令(10h)，变更内容仍不能保存到变频器的存储单元。
如果在没有保存的情况下切断变频器的电源，则保存寄存器回到变更前的状态。
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。
FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。
其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。
本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。
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推荐样式［附件１］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)
推荐样式［附件２］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
计测机器管理一览
发行日年月日交纳者名∶计测器管理部门
注）关于精密测量仪器，请记入厂商及型式。
マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)
推荐样式［附件３］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.0)
推荐样式［附件４］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
マブチモ－タ―㈱受理年月日
工程变更等申请书受理No.
年月日交纳者名∶
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.1)
附不良样品∶□ 无 □ 有／ 附文件·数据∶□ 无 □ 有
分发对象 マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)
推荐样式［附件５］ Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ 交货品问题通知书 发行No. 发行日 年 月 日
推荐样式［附件６］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)
推荐样式［附件７］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ特别采用检讨申请书发行日年月日
分发对象マブチモ－タ－株式会社 (Rev.2)
推荐样式［附件８］Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ再交纳LOT处置内容报告书发行日年月日
※记号栏是由敝公司的检查部门记载。
分发对象∶
マブチモーター株式会社(Rev.0)
[附件 9] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ仕样书（规格书）必需书类确认表发行日: 年月日交纳者名：交纳者CODE No.：
地址：
担任者名：电话号码：E-Mail address：
根据部品原料购入品的品质保证要领的指示，请确认向Mabuchi交纳的部品原料的制品仕样书/包装仕样书/限度样品仕样书的内容，且须将这些资料同时各提交2份，请做好确认作业。
重要度◎必须附加□制品仕样书的份数确认：提出份，对Mabuchi提出用的需要2份。
其中包括确认后退还的1份.
△根据需要，需要附加□制品仕样书的使用纸张，统一为A4大小。
□请确认前次提出的仕样书，并正式修正Mabuchi使用红字订正过的部分。
Mabuchi准备有仕样书的参考例子，请向担任者查询。
□包装仕样书须与制品仕样书一起同时提交2份，须使用Mabuchi指定的书面格式。
包装仕样书□务必填写材料code、提出区分、提出年月日(公历)、担任者名、责任者栏。
[附件 10] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
年月日Ｔｏ：MABUCHI MOTOR CO.,LTD.
公司名：
代表人：
公司印章
交货品及交货品制造工程（过程）上不含有（不使用）环境关联禁止物质的保证书
本公司（包括本公司的子公司、关联公司）针对直接或通过第三者向贵公司（包括贵公司的子公司、关联公司）交纳的产品（下列对象Code No.产品）及该交货品的制造工程（过程）做出下列保证。
本保证书所提到的环境关联禁止物质是由物质-Ａ立即禁止使用的物质、物质-B.限制使用的物质、物质-C.消减使用的物质这３类构成，详细是指在该时段由贵公司发行的《绿色采购基准书》最新版上所记载的环境负荷物质。
详细内容
对象产品Code No.：
（交货品及捆包材料）
1．本公司保证在交纳给贵公司的交货品及捆包材料中，不含有物质-A.立即禁止使用的物质、以及物质-B. 限制使用的物质。
关于物质-B，本公司保证没有故意添加，即使是杂质也保证其含有量未满阈值（即、低于限定值）。
2．本公司保证在贵公司另行规定的期限后，在向贵公司交纳的交货品中不含有物质-C.消减使用的物质。
（该交货品的制造工程）
1．本公司保证在交纳给贵公司的交货品的制造工程（制造过程）中，没有使用物质-A.立即禁止使用的物质、以及物质-B. 限制使用的物质。
关于物质-B，本公司保证没有故意添加，即使是杂质也保证其含有量未满阈值（即、低于限定值）。
2．本公司保证在贵公司另行规定的期限后，在向贵公司交纳的交货品的制造工程（制造过程）中没有使用物质-C.消减使用的物质。
附注：当含有ＲｏＨＳ、ＥＬＶ指令豁免的物品时，须在下面空白处记载产品的哪个部位的化学物质属于该范畴。
[附件 11-1] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ
[附件 11-2] Ｑ－ＭＡＢ－Ｄ０１２－０７－Ｓ。