黄芩质量标准
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒是一种中药制剂，主要以黄芩为主要原料，辅助药材可根据具体配方而定。
黄芩中药配方颗粒的质量标准应包括以下几个方面：
1. 外观特征：颗粒应为黄色或棕黄色，形状均匀，无结块、空心或明显异物。
2. 颗粒粒径：颗粒直径应符合标准要求，一般应为30目至80目。
3. 性状：颗粒应易溶于水，口感宜甘甜或微苦。
4. 含量测定：可根据具体配方确定黄芩和其他辅助药材的含量，并应符合国家药典或相应标准的要求。
5. 残留农药和重金属：应检测黄芩中农药残留和重金属含量，不得超过国家规定的安全标准。
6. 微生物限度：应检测细菌总数、霉菌和酵母菌数量，以及大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌含量，并应符合相关国家标准。
7. 有关残留溶剂和杂质的限度，应根据具体配方以及相关药典或标准来确定。
以上是黄芩中药配方颗粒质量标准的一般要求，具体标准可根据实际情况和相关药典、标准进行制定。
黄芩提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芩提取物1.2 汉语拼音：HuangqinTiquwu2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、盐酸、氢氧化钠、乙醇、水、黄芩苷对照品、醋酸、磷酸。
7.2 仪器与用具：超声波清洗器、紫外光灯、高效液相色谱仪、电子天平、烘箱、马福炉、原子吸收。
7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。
7.4 鉴别：取本品1mg，加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过5.0%(附录15 第二法)。
7.5.2炽灼残渣不得过0.8%（附录16）。
7.5.3重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录13 第二法），不得过百万分之二十。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水- 磷酸（47:53:0.2 ）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含60μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置25ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解，再加甲醇至刻度，摇匀。
精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
如何鉴别中药材黄芩的质量
如何鉴别中药材黄芩的质量中药黄芩，又称为黄秦、黄合、黄韭等，是一味常见的中药材。
它具有清热解毒、抗菌消炎、抗病毒等功效，在中医药中被广泛应用。
然而，市场上的黄芩质量良莠不齐，存在着许多假冒伪劣产品。
为了保证中药的安全有效使用，我们需要学会鉴别中药材黄芩的质量。
本文将介绍几种有效的鉴别方法。
一、外观质量鉴别黄芩的外观特征对于鉴别其质量起着至关重要的作用。
正品的黄芩通常具有以下特点：1. 颜色：黄芩的颜色应为黄褐色，色泽均匀，没有明显的杂质。
2. 外形：外形饱满，大小均匀一致，表面光滑且无破损。
3. 果苞：黄芩的果苞质地柔软，易于折断。
如果果苞呈现干燥、粗糙或有异味等情况，可能是质量不佳的黄芩。
二、气味鉴别气味是鉴别黄芩质量的重要指标之一，正宗的黄芩具有独特的气味。
通过仔细嗅闻黄芩的气味，我们可以判断其质量。
1. 正品黄芩的气味应该有一种独特的苦味和清香，不应该有异味或刺激性的气味。
2. 如果黄芩的气味过于浓烈，或者出现了霉味、焦味等异常气味，可能是质量不佳的产品。
三、研磨质量鉴别研磨是鉴别黄芩质量的有效方法之一。
通过将黄芩研磨成粉末状，我们可以观察其细度和颜色。
1. 正品黄芩研磨后，粉末应该细腻且均匀，没有颗粒状或大块状。
2. 黄芩的颜色应该为黄棕色。
如果颜色过于暗淡或过于浅黄，可能是质量不佳的产品。
四、化学成分鉴别黄芩的化学成分是鉴别其质量的重要依据。
通过检测黄芩中的有效成分含量，可以判断其质量是否符合标准。
1. 黄芩的有效成分主要是黄芩素。
我们可以通过色谱仪等专业设备检测黄芩素的含量，并与标准值进行对比。
2. 如果黄芩的黄芩素含量低于标准范围，或者出现其他化学成分异常，可能是质量不佳的产品。
综上所述，鉴别中药材黄芩的质量需要从外观、气味、研磨和化学成分等方面进行综合评估。
我们应该选择正规的药店购买中药材，或者通过专业机构进行检测，以确保所购买的黄芩是安全有效的。
同时，我们还应加强对中药知识的学习，提升自身的鉴别能力，为保护中药资源和自身健康作出贡献。
黄芩质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄芩1.2 汉语拼音：Huangqin2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、甲醇、甲苯、甲酸、乙醇、黄芩对照药材、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、磷酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、高效液相色谱仪、马福炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末1g，加乙酸乙酯-甲醇（3：1）的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取黄芩苷对照品，黄芩素对照品，汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每1ml含lmg、0.5mg、0.5mg的对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各2μl及上述三种对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10 ：3 ：1 ：2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同的暗色斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过6.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定浸出物，用稀乙醇作溶剂，不得少于40.0%。
7.7含量测定照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47 ：53 ：0.2）为流动相；检测波长为280nm。
黄芩提取物质量标准及检验操作规程
黄芩提取物质量标准及检验操作规程需涵盖黄芩提取物质量标准及检验操作规程的全部内容；
一、黄芩提取物质量标准
1、外观：棕黄色淡黄色浓缩液。
2、比旋光度：20.0°~24.0°。
3、抗坏血酸（N-乙酰基氨基葡萄糖）：≥1.8％。
4、Hesperidin：40.0~45.0％。
5、酸不溶性灰分：≤2％。
6、溶解度：1：1，8
7、PH值：4.5~5.8
8、活性蛋白酶活性：≤1000IU/ml。
9、乳球菌：≤1000CFU/ml。
10、大肠杆菌：≤100CFU/ml。
11、沙门氏菌：≤100CFU/ml。
12、霉菌：≤100CFU/ml。
1、黄芩提取物检验：取约3g样品，装入50ml用热弹性玻璃容器，加入到25ml的0.01mol/L浓硝酸，置摇床上振荡30min，再加入25ml甲醇，旋瓶至分离，用离心机15min，去除上清液，以清水洗涤残留液，将残留液中的活性物质分离出来，分别测定比旋光度、抗坏血酸（N-乙酰基
氨基葡萄糖）、Hesperidin、酸不溶性灰分、溶解度、PH值等，以符合规定的才算合格。
2、黄芩提取物微生物检验：取约5ml样品，用常温培养基灭菌，加入到玻璃盆中，然后再放入恒温器中培养，当检测时间到达一定时间后，用板株法测试乳球菌、大肠杆菌、沙门氏菌及霉菌等，符合规定的才算合格。
黄芩浸膏质量标准
黄芩浸膏质量标准黄芩浸膏是一种常见的中药制剂，具有清热解毒，凉血止血的功效。
对于黄芩浸膏的质量标准，主要包括对原材料、生产工艺、理化指标、微生物指标、安全性和稳定性等方面的要求。
下面将详细介绍黄芩浸膏的质量标准。
一、原材料1. 药材：应选用来源正宗、质量稳定、外形完整、无霉烂虫蛀、有明显地标识的黄芩。
原材料应符合《中华人民共和国药典》规定。
2. 辅料：应选用符合《中华人民共和国药典》规定的辅料。
二、生产工艺1. 药材处理：应采用规范的制药工艺，对黄芩进行清洗、晒干、研粉等处理。
2. 抽提工艺：应采用适当的溶剂进行抽提，控制抽提时间、温度和压力，保证提取物的品质。
3. 浓缩工艺：应采用适当的浓缩工艺，控制浓缩时间和温度，提高药物浓缩。
4. 粉碎、包装：应采用规范的粉碎和包装工艺，保证成品的外观和品质。
三、理化指标1. 外观：黄芩浸膏应呈深褐色或棕褐色，无异味，无杂质。
2. 鉴别：应符合《中华人民共和国药典》规定的黄芩的鉴别方法。
3. 酸碱度：pH值应在4.0～7.0之间。
4. 含量测定：黄芩浸膏中黄芩苷的含量应不低于1.0%。
5. 残留溶剂：残留溶剂应符合国家标准。
6. 重金属和有害元素：符合国家标准规定。
四、微生物指标1. 细菌总数：不得超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌数：不得超过100CFU/g。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌：不得检出。
五、安全性1. 防腐剂：苯甲酸钠等防腐剂应符合国家规定的使用标准。
2. 毒性检测：应符合国家药品毒性检测的要求。
六、稳定性1. 抗氧化性：进行抗氧化性测试，保证产品的稳定性。
2. 保存条件：应标明保存条件，通常要求存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射。
黄芩浸膏的质量标准应当充分符合国家药典规定，并且要求严格执行生产工艺，保证原材料质量，控制理化指标和微生物指标，确保安全性和稳定性。
只有在这些方面都达到标准，才能保证黄芩浸膏的质量和安全有效性。
黄芩浸膏质量标准
黄芩浸膏质量标准黄芩浸膏是一种常见的中药材，其质量标准对于确保药材的质量和疗效至关重要。
以下是我为您提供的一份关于黄芩浸膏质量标准的2000字内容：一、引言黄芩（学名：Scutellaria baicalensis Georgi）是一种重要的中药材，具有清热解毒、泻火利湿、凉血止血的功效。
黄芩浸膏是一种经典的中药制剂，常用于治疗风热感冒、急性咽喉炎、湿热痢疾等疾病。
为了确保黄芩浸膏的质量，制定合理的质量标准至关重要。
二、黄芩浸膏的质量标准1. 外观特征黄芩浸膏应为棕红色或棕红褐色的膏状物，具有特殊的黄芩香气，质地应均匀，无异物。
2. 理化指标（1）含水量：不应超过10%；（2）挥发油含量：不低于0.8%；（3）总灰分：不应超过5%。
3. 主要成分含量（1）黄芩苷含量：不低于10%；（2）黄芩甙含量：不低于5%。
4. 微生物污染限度（1）大肠菌群：不得检出；（2）霉菌、酵母：不应超过1000CFU/g；（3）细菌总数：不应超过1000CFU/g。
5. 重金属及农药残留（1）铅、汞、镉：不得检出；（2）农药残留量：应符合国家标准。
6. 其他（1）应符合《中华人民共和国药典》关于黄芩浸膏的规定；（2）应符合国家相关法律法规的要求。
三、质量控制措施为了确保黄芩浸膏的质量标准，生产企业应采取以下质量控制措施：（1）严格控制原料药材的质量，确保采购的黄芩符合《中华人民共和国药典》的规定；（2）建立健全的生产工艺流程，并对生产过程进行严格监控；（3）进行合理的产品质量检验，确保产品符合国家相关标准；（4）建立完善的质量档案，并进行定期检查和评估。
四、质量标准对于质量控制的重要性黄芩浸膏作为一种常用的中药制剂，其质量直接关系到患者的用药效果和健康安全。
制定合理的质量标准对于保障患者的用药安全、提升产品的竞争力具有重要意义。
只有严格执行质量标准，才能确保产品的质量稳定和可靠性。
五、结论制定合理的黄芩浸膏质量标准对于保障中药质量，提升产品的竞争力具有重要意义。
黄芩原料检验操作规程
制药GMP管理文件一．目的：为规范黄芩的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材黄芩的质量检验。
三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：黄芩检验依据：《黄芩内控质量标准》检验仪器：显微镜三用紫外分析仪马弗炉干燥箱高效液相色谱仪操作内容：【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。
质硬而脆，易折断，断面黄色,中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
【鉴别】(1)本品粉末黄色。
韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形，长60～ 250μm，直径9～33μm，壁厚，孔沟细。
石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。
木栓细胞棕黄色，多角形。
网纹导管多见，直径24～72μm。
木纤维多碎断，直径约12μm，有稀疏斜纹孔。
淀粉粒甚多，单粒类球形，直径2～10μm，脐点明显，复粒由2～3分粒组成。
(2)取本品粉末lg，加乙酸乙酯-甲醇（3：1）的混合溶液30 ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5 ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1克，同法制成对照药材溶液。
再取黄芩苷对照品，黄芩素对照品、汉黄芩素对照品，加甲醇制成每lml含lmg、0、5mg、0、5mg的对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各2μ1及上述三种溶液各1μ1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10：3：1：2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365纳米）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同的暗色斑点。
【检查】总灰分不得过6.0%。
水分不得过12.0%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于40.0%。
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本品按干燥品计算，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于9.0%。
【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免曝晒）。
本品为类圆形或不规则形薄片，外表皮黄棕色至棕褐色，切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。照上述［鉴别］（1）、（2）项下试验，应显相同的结果；照上述［含量测定］项下的方法测定，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于8.0%。
【性状】 本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。气微，味苦。
【鉴别】（1）本品粉末黄色。韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形，长60～250µm，直径9～33µm，壁厚，孔沟细。石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。木栓细胞棕黄色，多角形。网纹导管多见，直径24～72µm。木纤维多碎断，直径约12µm，有稀疏斜纹孔。淀粉粒甚多单粒类球形，直径2～10µm，脐点明显，复粒由2～3分粒组成。
（2） 取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 B）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，预平衡30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显一相同的暗绿色斑点。
对照品溶液的制备精液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g〔同时另取本品粉末测定水分（《中国药典》2000年版一部附录 H第一法）〕，精密称定，加70%乙醇40ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗涤滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
酒黄芩取黄芩片，照酒炙法（《中国药典》2000年版一部附录 D）炒干。
本品为类圆形或不规则形薄片，外表皮棕褐色，切面黄棕色，呈放射状纹理，略带焦斑，中心部分有的呈棕色。照上述［含量测定］项下的方法测定，含黄芩苷不得少于8.0％。
【贮藏】 置通风干燥处，防潮。
文件名：黄芩质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
[品名]黄 芩
[拼音]Huang qin
[拉丁文]RADIX SCUTELLARIAE
[代号]Y65
本品为唇形科植物黄芩的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
【检查】总灰分不得过6.0%（《中国药典》2000年版一部 K）
【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。