新版GMP自检检查表_
新版GMP自检检查表_自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录原则企业应当建立符合药品质量管理查企业是否具有质量目标书面文件要求的质量目标，将药品注册的 ( ) 有关安全、有效和质量可控的所第五条有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的查企业目标文件是否涵盖规范所有相全过程中，确保所生产的药品符关要求内容( )合预定用途和注册要求对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否第六条员以及供应商、经销商应当共同规定高层人员质量职责与目标( ) 参与并承担各自的责任查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( )查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员( ) 企业应当配备足够的、符合要求第七条的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查实现质量目标提供必要的条件。
企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( )质量保证查组织机构图是否具有质量保证部质量保证是质量管理体系的一部门( )分。
企业必须建立质量保证系统，第八条查QA职责文件、管理/操作文件是同时建立完整的文件体系，以保证否能够保证质保系统的有效运行系统有效运行( )查QA职责文件检查管理职责是否质量保证系统应当确保药品的设计明确( )与研发体现本规范的要求;生产管查QA是否对原辅料、包装材料的理和质量控制活动符合本规范的要验收、取样、入库、贮存、发放、求;管理职责明确;采购和使用的使用行使监控职责( ) 原辅料和包装材料正确无误;中间第九条查中间产品的流转是否经QA人员产品得到有效控制;确认、验证的监控( ) 实施;严格按照规程进行生产、检查公司确认与验证活动是否得到查、检验和复核;每批产品经质量 QA的监控( ) 受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保查质量受权人是否具有否决或批准第 1 页共 48 页证药品质量的适当措施;按照自检产品出厂放行的职责及权利( ) 操作规程，定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相系统的有效性和适用性关书面规定及规定是否合理、有效( )查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( )企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( )现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂( )评价企业人员培训情况( ) 药品生产质量管理的基本要求应符第十条任意抽取3批记录，检查批生产记合规范要求录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史( )检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅( )评价药品召回系统是否能够符合规范要求( )质量控制查是否具有QC组织机构图( ) 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物查QC的岗位设置及人员配置是否第十一条料或产品在放行前完成必要的检能够满足企业日常取样、检验需求验，确认其质量符合要求。
( )现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责( )查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测( )检查取样人员是否经授权( ) 质量控制的基本要求应当符合规范检查检验方法是否经过验证或确认第十二条要求 ( )检查取样、检查、检验记录是否齐全( )检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录( )检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求( )质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周检查有无相关书面规定;检查相关第十三条期中采用前瞻或回顾的方式，对质风险管理文件是否涵盖风险评估、量风险进行评估、控制、沟通、审控制、沟通及审核( )第 2 页共 48 页核的系统过程应当根据科学知识及经验对质量风第十四条检查有无相关书面规定( ) 险进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、第十五条措施、形式及形成的文件应当与存检查有无相关书面规定( )在风险的级别相适应。
检查员日期年月日备注(其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下):第 3 页共 48 页机构与人员条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录原则企业应当建立与药品生产相适应的查公司组织机构图是否与现行机构管理机构，并有组织机构图;企业应相符( ) 当设立独立的质量管理部门，履行质第十六条量保证和质量控制的职责。
质量管理查组织机构图是否能表示管理机构部门可以分别设立质量保证部门和职责及工作流程( )质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量查质量负责人职责;查质量管理部有关的活动，负责审核所有与本规范第十七条门人员是否将职责委托给其他部门有关的文件。
质量管理部门人员不得的人员( ) 将职责委托给其他部门的人员企业应当配备足够数量并具有适当查公司各部门岗位职责是否齐全，资质(含学历、培训和实践经验)的无遗漏( ) 管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不岗位职责是否明确并有书面文件得遗漏，交叉的职责应当有明确规( ) 第十八条定。
每个人所承担的职责不应当过查岗位人员是否承担过多职责( ) 多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并抽查岗位人员对自岗职责的了解情接受必要的培训，包括上岗前培训和况( ) 继续培训。
查企业有无职责委托情况( ) 职责通常不得委托给他人。
确需委托第十九条的，其职责可委托给具有相当资质的查受委托人资质是否符合规范要求指定人员。
( )关键人员关键人员应当为企业的全职人员，至查关键人员是否有公司任命书( ) 少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人;质量管理负责人和生产管理负责第二十条查关键人员是否为全职( ) 人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作查质量负责及受权人职责履行情况规程确保质量受权人独立履行职责， ( ) 不受企业负责人和其他人员的干扰企业负责人是药品质量的主要责任查企业负责人工作职责是否满足规人，全面负责企业日常管理。
为确保范要求( ) 第二十一企业实现质量目标并按照本规范要条求生产药品，企业负责人应当负责提查企业负责人是否按职责要求履行供必要的资源，合理计划、组织和协其职责( )第 4 页共 48 页调，保证质量管理部门独立履行其职责生产管理负责人应当至少具有药学查公司生产负责人履历、学历、教或相关专业本科学历(或中级专业技育背景及职称情况是否符合规范要术职称或执业药师资格)，具有至少求( ) 第二十二三年从事药品生产和质量管理的实条践经验，其中至少有一年的药品生产查公司生产负责人工作职责是否符管理经验，接受过与所生产产品相关合规范要求无遗漏( ) 的专业知识培训查公司质量负责人履历、学历、教质量管理负责人应当至少具有药学育背景及职称情况是否符合规范要或相关专业本科学历(或中级专业技求( ) 术职称或执业药师资格)，具有至少第二十三五年从事药品生产和质量管理的实条践经验，其中至少一年的药品质量管查公司质量负责人、质量受权人工理经验，接受过与所生产产品相关的作职责是否符合GMP要求无遗漏专业知识培训 ( )第二十四生产管理负责人和质量管理负责人于第二十二条、第二十三条中检查条通常有共同的职责项质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年第二十五从事药品生产和质量管理的实践经于第二十三条中检查条验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
培训企业应当指定部门或专人负责培训查公司培训负责人是否为专人( ) 管理工作，应当有经生产管理负责人第二十六或质量管理负责人审核或批准的培条查培训计划是否经生产管理负责人训方案或计划，培训记录应当予以保或质量管理负责人审核或批准( ) 存与药品生产、质量有关的所有人员都查培训记录及相关培训考核记录应当经过培训，培训的内容应当与岗( )第二十七位的要求相适应。
除进行本规范理论条和实践的培训外，还应当有相关法抽查生产操作人员的培训档案是否规、相应岗位的职责、技能的培训，符合要求( ) 并定期评估培训的实际效果。
高风险操作区(如:高活性、高毒性、第二十八查相关培训记录及培训考核记录是传染性、高致敏性物料的生产区)的条否符合要求( ) 工作人员应当接受专门的培训第 5 页共 48 页凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训，使无查有无培训及考核记录( )菌药品的操作符合要求。
培训的内容附录一应当包括卫生和微生物方面的基础第二十条知识。
未受培训的外部人员(如外部任意抽取3洁净区工作人员检查是施工人员、维修人员)生产期间需进否对其进行了相关培训( ) 入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
人员卫生所有人员都应当接受卫生要求的培查培训记录是否满足规范要求( ) 第二十九训，企业应当建立人员卫生操作规条程，最大限度地降低人员对药品生产查有无各级卫生管理及操作规程造成污染的风险 ( )人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区和质量控制区的人员应当正确抽查对人员卫生规程培训情况是否第三十条理解相关的人员卫生操作规程。
企业达到预期目的( )应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行企业应当对人员健康进行管理，并建查有无公司人员健康档案( ) 第三十一立健康档案。
直接接触药品的生产人条员上岗前应当接受健康检查，以后每抽有无人员健康检查周期的规定年至少进行一次健康检查 ( )企业应当采取适当措施，避免体表有查公司有无相关规定( ) 第三十二伤口、患有传染病或其他可能污染药条品疾病的人员从事直接接触药品的查公司人员健康档案中健康检查异生产常人员去向( )参观人员和未经培训的人员不得进检查外来人员进出有无登记( ) 第三十三入生产区和质量控制区，特殊情况确条需进入的，应当事先对个人卫生、更检查其培训情况( ) 衣等事项进行指导任何进入生产区的人员均应当按照第三十四规定更衣。
工作服的选材、式样及穿检查洁净区工衣材质是否符合符合条戴方式应当与所从事的工作和空气规范要求( )洁净度级别要求相适应查有无相关规定( ) 第三十五进入洁净生产区的人员不得化妆和条佩带饰物现场抽查洁净区人员执行情况( )生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮第三十六现场检查生产区，仓储区执行情况食，禁止存放食品、饮料、香烟和个条 ( ) 人用药品等非生产用物品。
查有无相关规定;查有无对操作人操作人员应当避免裸手直接接触药第三十七员进行相关培训( ) 品、与药品直接接触的包装材料和设条备表面检查执行情况( )第 6 页共 48 页洁净区内的人数应当严加控制，检查附录一和监督应当尽可能在无菌生产的洁查有无相关规定及执行情况( ) 第十九条净区外进行。
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生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第二十五条
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
检查洁净区工衣材质是否符合符合规范要求（ ）
第三十五条
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
查有无相关规定（ ）
现场抽查洁净区人员执行情况（ ）
第三十六条
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
现场检查生产区，仓储区执行情况（ ）
第三十七条
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
查QA职责文件检查管理职责是否明确（√）
查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（√）
查中间产品的流转是否经QA人员监控（√）
查公司确认与验证活动是否得到QA的监控（√）
查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（√）
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效（√）
未规定经销商职责
第七条
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（√）
根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（√）
质量保证
第八条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行
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第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区是否禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员是否避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：（一）是否配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）是否有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）是否由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法是否经过验证或确认；（五）取样、检查、检验是否有记录，偏差是否经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品是否有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装是否与最终包装相同。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责是否委托给具有相当资质的指定人员。
第二节 关键人员
第二十条 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人是否为企业全职人员。质量管理负责人和生产管理负责人是否互相兼任。是否制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第六条 企业高层管理人员是否确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商是否共同参与并承担各自的责任。
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岗位职责是否明确并有书面文件（ ）
查岗位人员是否承担过多职责（ ）
抽查岗位人员对岗职责了解情况（ ）
第十九条
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
查企业有无职责委托情况（ ）
受委托人资质是否符合规范要求（ ）
关键人员
第二十条
第十二条
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责（ ）
查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（ ）
检查取样人员是否经授权（ ）
检查检验方法是否经过验证或确认（ ）
检查取样、检查、检验记录是否齐全（ ）
检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录（ ）
于第二十三条中检查
培 训
第二十六条
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存
查公司培训负责人是否为专人（ ）
查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准（ ）
第二十七条
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
厂房与设施
条款
检查内容
检查方法及结果（符合√不符合×）
缺陷项目记录
原则
第三十八条
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护
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负责部门：质量管理部检查人：杨景生陈燕检查日期：
协助部门：各职能部门协查人：各职能部门负责人
受检部门：
分类名称
检查条款
检查项目总数
关键项目总数
一般项目总数
合理缺陷项
实际检查关键项目
实际检查一般项目
自检
8301—8401
2
*0
2
*0+0*02来自条款检 查 内 容
责任部门
检 查要 点
满足要求
8401
自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
质量部
生产部
1．自检是否有记录。记录内容是否完整，与自检计划是否对应。2．自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检情况。
满足要求
检查结果
8301
药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
质量部
物料部
销售部
综合管理部
三个事业部
1．检查文件。1．1企业是否制定了“自检管理规程”。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。1．2检查规程中规定的自检频次，是否定期进行自检。1．3检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。2．检查现场。2，l从参加自检的人员名单中，抽查了解自检成员是否清楚自己的职责与自检的目的、程序和方法等内容。2．2自检中的改进措施，现场检查是否落实，效果如何。
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、质量管理、机构与人员条款 检查内容检查方法及结果（符合 “V”不符合 △”，无此项 —”）缺陷项目记录 （可增加附页）原贝U查公司组织机构图是否与现行机构相符（V ）第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图;企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制 的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制 部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有 与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其 他部门的人员 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践 经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每 个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己 的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。
职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有 相当资质的指定人员。
查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（第二十条 第二十 条 第二十二关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负 责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量 受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其他人员干扰 企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负 责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 质量管理部门独立履行其职责生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托 给其他部门的人员（V ）查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（V ）岗位职责是否明确并有书面文件（ V ） 查岗位人员是否承担过多职责（V ）抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（ V ）查企业有无职责委托情况（V ）查受委托人资质是否符合规范要求（V ）关键人员查关键人员是否有公司任命书（V )质量受权人、生产负责人、质 量负责人职责不完善，与GMP 不完全对应查关键人员是否为全职（V )查质量负责及受权人职责履行情况（V )查企业负责人工作职责是否满足规范要求（V )查企业负责人是否按职责要求履行其职责（V )查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否第二十六 条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管 理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培 训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人（v ）查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核 或批准（v ）第二十七 条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内 容应当与岗位的要求相适应。
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2、检查水系统设备和管道的材质、设计、安装情况和相关文件；
3、检查水系统清洗、灭菌的文件规定及实施记录。
3404
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
检查现场、文件及水质检验报告。
3501
检查现场及计量档案。
用于生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
七、物料：
要点：1、所有物料应有标准；2、供应商应经审计合格；3、应按规定贮存、发放；4、物料状态应准确、完整；5、所有物料应具有可追溯性。
3801
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
检查相关文件。
3802
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
检查相关记录。
3803
物料应按品种、规格、批号分别存放。
3601
生产设备应有明显的状态标志。
检查现场。
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
检查文件和记录。
3603
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
专人管理。
检查相关文件和记录。
2. 检查现场情况。
*4201
待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
1、检查现场是否是有效物理隔离；
2、查看相关文件是否含盖各种类不合格品、各种处理方法和处理程序等；
3、查看处理记录。
检查现场。
1207
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染
设备GMP自检检查表
GMP自检检查表
被检单位：自检员：日期：1、设备的设计、选型
2、水系统
3、设备（管道）的标识
4、设备维修保养
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
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第三十二条 企业是否采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，是否事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第二十一条 企业负责人是否是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人是否提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条 生产管理负责人是否符合以下条件（一）资质：生产管理负责人是否至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第三节 培 训
第二十六条 企业是否指定部门或专人负责培训管理工作，是否有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录是否予以保存。
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都是否经过培训，培训的内容是否与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还是否有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
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人员卫生
第二十九条
所有人员都应当接受卫生规定培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大程度地减少人员对药物生产导致污染风险
查培训记录与否满足规范规定（ ）
查有无各级卫生管理及操作规程（ ）
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装有关内容。生产区和质量控制区人员应当对理解有关人员卫生操作规程。企业应当采用措施保证人员卫生操作规程执行
第十四条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
检查有无有关书面规定（ ）
第十五条
质量风险管理过程所采用措施、措施、形式及形成文献应当与存在风险级别相适应。
检查有无有关书面规定（ ）
检查员
日期
年月日
备注（其他异常状况及缺陷项目因空格受限无法完整记录，可详细记录于下）：
机构与人员
条款
查培训记录及有关培训考核记录（ ）
抽查生产操作人员培训档案与否符合规定（ ）
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区）工作人员应当接受专门培训
查有关培训记录及培训考核记录与否符合规定（ ）
附录一
第二十条
凡在洁净区工作人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药物操作符合规定。培训内容应当包括卫生和微生物方面基础知识。未受培训外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行尤其详细指导和监督。
查与否根据组织机构配置对应技术、管理人员（ ）
根据各部门人员定编、定岗状况，查企业各部门人员配置与否可以保证质量目实现（ ）
质量保证
第八条
质量保证是质量管理体系一部分。企业必须建立质量保证系统，同步建立完整文献体系，以保证系统有效运行
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、质量管理、机构与人员条款 检查内容检查方法及结果（符合 “V”不符合 △”，无此项 —”）缺陷项目记录 （可增加附页）原贝U查公司组织机构图是否与现行机构相符（V ）第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图;企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制 的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制 部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有 与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其 他部门的人员 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践 经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每 个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己 的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。
职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有 相当资质的指定人员。
查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（第二十条 第二十 条 第二十二关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负 责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量 受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其他人员干扰 企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负 责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 质量管理部门独立履行其职责生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托 给其他部门的人员（V ）查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（V ）岗位职责是否明确并有书面文件（ V ） 查岗位人员是否承担过多职责（V ）抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（ V ）查企业有无职责委托情况（V ）查受委托人资质是否符合规范要求（V ）关键人员查关键人员是否有公司任命书（V )质量受权人、生产负责人、质 量负责人职责不完善，与GMP 不完全对应查关键人员是否为全职（V )查质量负责及受权人职责履行情况（V )查企业负责人工作职责是否满足规范要求（V )查企业负责人是否按职责要求履行其职责（V )查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否第二十六 条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管 理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培 训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人（v ）查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核 或批准（v ）第二十七 条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内 容应当与岗位的要求相适应。