留样管理规程
留样管理规定
留样管理规定留样原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等，制定了哪些留样的相关管理规定呢?下面店铺给大家介绍关于留样管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
留样管理规定如下为切实保障宾客饮食安全，为有效查处食物中毒等突发公共卫生事件提供可靠依据，根据《食品卫生法》、《部队餐饮卫生管理规定》等法规要求，大型宴会、重要接待或就餐人数在100人以上的餐饮服务单位必须食品留样，制定食品留样制度。
一、留样工作由专人负责，专人操作，专人记录。
留样食品应使用专用器具，留样冷藏柜由专人管理。
二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品，不得缺样。
三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具，留样容器要大小适宜，便于盛放与清洗消毒。
冷藏设备要贴有明显的“食品留样专用”标识。
四、留样主副食品冷却后,必须用保鲜膜密封好，放入专用器皿中加盖,并在外面贴上标签，标明编号、留样时间、餐别、餐名、留样量、消毒时间、销毁时间、留样人等，并按早、中、晚餐的顺序分类保存。
五、每种主副食品留样量不少于100g，并分别盛放在己清洗消毒的专用留样容器内。
冷藏温度为0-10℃，留样时间48小时以上。
留样相关规定(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样：(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;(5)留样观察应当有记录;(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
食品企业留样管理规程模板
1、目的：规范样品留样的管理工作。
2、适用范围：进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。
3、责任：检验员、留样管理员、质量管理部。
4、控制要求：4.1 留样管理员：由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。
留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。
4.2 留样的概念：企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。
4. 3留样范围：进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。
4.4留样数■、留样包装容器：根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍（不包括微生物、可见异物检查所需的样品量）。
4.5留样要求:1. 5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。
4. 5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。
5. 5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内,6. 5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。
不符合规定要求的样品留样员可拒收。
7. 5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。
8. 5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。
4.6留样室环境：样室应避光、阴凉、有通风设施。
室内有恒温、除湿、排风设施为宜。
除特殊要求外，通常在室温10〜30°C保存。
4. 7留样工作程序1. 7.1样品的接收2. 7.1.1质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。
4. 7.1.2由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。
5. 7.1.3检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存放于留样室。
6. 7.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚,所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
中学食品试尝留样管理制度模版
中学食品试尝留样管理制度模版一、随机抽样和留样1. 每天午餐和晚餐时段，从每个班级中随机抽取5名学生，作为试尝员。
2. 试尝员在试尝前应进行身体健康检查，并佩戴口罩和无菌手套。
3. 食品供应商在学校食堂分发食品时，为试尝员提供样品。
4. 试尝员在试尝过程中，应隐藏身份，便于获得真实的试尝结果。
二、试尝过程1. 试尝员应同步进行试尝，并严格按照试尝指南进行操作。
2. 试尝员需记录试尝过程中的主观感受和不适反应等情况。
3. 试尝员在试尝结束后，将试尝结果交给相关人员进行统计和分析。
三、留样处理1. 试尝员完成试尝后，将剩余的食品作为留样，并在标准化留样容器中加盖标准化留样标签。
2. 留样标签应标明食品名称、供应商、试尝日期和试尝员编号等必要信息。
3. 留样容器应存放在冷藏条件下，确保食品的新鲜度和安全性。
4. 留样负责人定期检查留样情况，并对留样进行记录和登记。
如发现有异常情况，应及时通知相关部门处理。
5. 留样的食品可作为食品安全问题发生后的重要依据，需按照规定的保存期限进行保存。
四、食品安全事件处理1. 食品供应商发现食品安全问题后，应立即通知学校食堂负责人，并提供相关留样食品。
2. 学校食堂负责人接到通知后，立即展开调查并采取相应措施保障学生的食品安全。
3. 若有学生出现食物中毒等问题，学校食堂负责人应立即通知学校领导，并协助医务人员进行救治工作。
4. 学校食堂负责人应向上级主管部门和相关部门报告，并积极配合处理。
五、追溯与反馈1. 学校食堂应建立完善的食品追溯体系，及时追踪和查明食品供应链的问题。
2. 学校食堂应根据试尝结果和学生反馈，定期评估和改进食品供应商。
3. 学生和家长可通过投诉和建议箱、电话等渠道提供食品安全问题的反馈，学校应积极处理和回应。
六、考核与奖惩1. 学校食堂应建立食品安全考核机制，对供应商、试尝员和留样负责人进行评估和考核。
2. 对于食品安全问题严重的供应商，应取消合作资格。
留样观察管理规程
1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。
2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。
3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。
3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。
4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。
4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。
2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。
注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。
4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。
4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。
4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。
4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。
4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。
药品留样管理操作规程
药品留样管理操作规程一、目的药品留样是指医疗机构对购进和生产的药品进行留样，依据药品留样管理操作规程进行统一管理，以确保药品的质量和安全性，提高药品管理的科学性和规范性。
二、适用范围适用于医疗机构内所有购进和生产的药品的留样管理。
三、责任人员及职责1. 药剂科科长：负责制定和修订药品留样管理操作规程，并监督实施；负责组织和指导留样工作的开展；负责对留样药品的检验和评价。
2. 药剂科技术人员：负责药品留样的采集、保存和管理工作；负责对留样药品进行检验和评价，并填写相应的记录；参与药品质量的监督和评价工作。
3. 药物管理人员：负责监督药品留样工作的进行；对留样药品进行定期检查；保证留样药品的保存和管理工作的正常进行。
四、留样药品的采集1. 药品采购后留样：医疗机构应在每次药品采购后，将样品留存于药剂科，并填写留样记录，包括药品名称、规格、生产厂家、批号、采购日期等信息。
2. 药品生产后留样：医疗机构内部生产的药品也应进行留样，留样标准应与购进药品相同，并按照相应的良好生产规范进行留样。
五、留样药品的保存1. 药品留样库房：医疗机构应设立专门的留样库房，保证药品的存放环境符合要求，防止药品受潮、变质或被盗。
2. 定期检查：医疗机构应定期对留样库房进行检查，确保库房的卫生和整洁，并对留样药品进行检查，防止过期药品被存放。
3. 药品分类：医疗机构应将留样药品根据药物的特性进行分类，明确标记，并确保药品易于查找和辨认。
六、留样药品的管理1. 留样登记：医疗机构应建立留样登记簿，对每一批次的留样药品进行登记，包括留样日期、药品名称、规格、生产厂家、批号等信息，并进行编号。
2. 留样药品的保管：医疗机构应根据药品的特性，采取相应的保管措施，如避光、防潮、防火等，保证留样药品的完整性和安全性。
3. 留样药品的检验：医疗机构应根据规定的检验项目和方法，对留样药品进行定期检验，确保药品的质量符合要求，并将检验结果进行记录。
留样观察管理规范
留样观察管理规范1.0目的建立一个留样管理规程，以便有问题备查。
2.0适用范围适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。
3.0职责留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.0 作业内容4.1留样数量：4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。
4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求：4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。
4.3留样工作程序：4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。
4.4留样的保存：4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。
4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。
4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；4.4.4 留样不得外借、或转送他人；4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。
4.5样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；4.6样品的销毁：4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。
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留样管理规程
1 目的
建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产 品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
适用范围
适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
编订依据
药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 术语
留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
职责
留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存 方法。
QA 负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容 6.1 留样原则 6.1.1
留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量， 也可以抽取其它样品来监控生产 过程中的重要
环节。
成品留样以最终市售包装形式， 原料药的留样如不采用市售包装形式， 可采用模拟包 装。
用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。
6.2.1.2
每批药品均应有留样： 如果一批药品分成数次进行包装， 则每次包装应至少抽取一 件最小市售
包装的成品作为留样。
6.2.1.3
留样的包装形式应与药品市售包装形式相同， 原料药的留样如不采用市售包装形式 的，可采用模
拟包装。
6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6.1.2 6.1.3 6.2 留样要求
6.2.1 成品的留样
6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
留样观察应有记录。
6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6.2.2 物料的留样
6.2.2.1 制剂生产用物料
6.2.2.1.1生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。
与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
6.2.2.1.2每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
6.2.2.1.3除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料（生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样）和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。
如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。
中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。
6.2.2.2 原料药生产用物料
6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。
用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。
如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。
中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。
6.2.2.2.2除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后, 即可销毁留样。
6.2.2.2.3溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。
6.2.3 中间产品的留样
623.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不
留
样。
6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。
6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
6.3 留样环境
6.3.1 留样通常应设在干燥、通风、避光的房间内。
留样样品应贮存在其注册批准或生产商
/供应商要求贮藏条件对应的留样室或展示柜中。
6.3.2 室内有温湿度计与调节温湿度相关设施。
6.3.3 留样管理员每天约8: 30〜9:30和14: 30〜15:30检查留样室温湿度，并填入《温湿
度记
录》。
6.4 留样观察
6.8 产品留样观察期间如有异常问题。
6.4.1 留样管理员每年至少一次对留样的成品外观进行检查并填写《留样观察记录》,一般应每年至少对同一产品的3批留样进行外观检查。
6.4.2 外观检查不应损坏留样包装。
6.4.3 在效期内出现外观异常时（例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等）,应及时
通知部门负责人，公司质管部应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正和/或预防措
施。
6.5 留样样品来源
6.5.1 成品留样来源
6.5.1.1 制剂在外包装现场随机抽取。
6.5.1.2 原料药的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标
签》。
如留样不采用市售包装形式的，可采用模拟包装或更好包装，并明确标志；若不合格则一
并处理或销毁。
6.5.2 物料留样来源
6.5.2.1 物料的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》
若不合格则一并处理或销毁。
特殊物料的留样需要取样员与QA人员一并取样，样品送到留样
室与留样员进行交接，查清数量，填写留样登记卡，签字确认。
留样管理员要把样品存放到
保险柜中，实行双人双锁管理制度。
6.7留样工作程序
6.7.1 样品的接收接收样品时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合
格后留样员填写好《留样登记卡》，记录留样的名称、批号、数量，取样日期，产品（物料）
失效日期、储存条件、储存期限以及留样管理员的签名等信息。
6.7.2 样品保存
6.7.3.3 留样样品不得随意外借或转送他人。
6.7.4 样品的销毁
6.7.4.1 超过留样期限的样品应每半年销毁一次。
6.7.4.2 销毁样品由留样员填写《留样样品销毁申请单》，报部门领导，经批准后方可销毁。
6.7.4.4 销毁按不合格品销毁程序进行，有专人到现场监督，并有销毁记录。
6.7.4.5
特殊物料（药品类易制毒化学品）留样样品的销毁将需要销毁的物料放在质管部
QC 的药品类易制毒化学品专柜中，在公司集中销毁时一并销毁，具体见《盐酸伪麻黄碱管理
规程》。
7 记录
《产品领取单》 《留样登记卡》 《留样观察记录》 《留样样品销毁申请单》 《留样样品申请单》
留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不能采用市售包
留样的使用可以分为主动使用和被动利用两种类型， 主动使用是指公司内部主动对 留样进行质量追
溯。
被动使用是指有客户或政府监查机构投诉或其它非预期事件发生，用于 质量调查时对物料或产品的质量确认。
6.7.3.2
留样样品不得随意领取使用，如需领取使用时，申请人应填写《留样样品申请单》
经质管部负责人批准签字后方可领取。
6.721
装的形式, 可米用模拟包装，并明确标志。
6.7.2.2 留样样品分类存放整齐。
6.7.2.2 留样样品按各品种项下规定贮存条件贮存。
6.7.3
样品的使用
6.7.3.1 8文件变更历史
9附录《留样数量清单》。