取样操作规程

制药GMP管理文件

一、目的：建立包装材料、原辅材料、半成品、成品取样操作规程，

保证所取样品的代表性。

二、适用范围：适用于包装材料、原辅材料、半成品、成品的取样操作。

三、责任者：仓库保管员、取样员

四、正文：

1 质量管理部取样员在接到取样通知后，根据请验单的品名、规格、

数量计算取样样本数、取样量. 原辅料和成品:原则如下(n为来料件

数)当n≤3时，每包取样；当n＜300时，随机抽取n1/2+1件；当n

＞300，随机抽取n1/2/2+1件，取样量至少为一次全检量的3倍。半

成品取样量应为一次全检量的2倍. 包装材料(包括标签、说明书)：取样量应等于物理检查数加上用于其它规定试验的数量。

2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、剪刀、刀子、

笔、取样证等)，到规定地点进行取样。

3包装材料(包括标签和说明书)取样:

3.1批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一

次交的货，可看作一个批号。如一次发的货由不同的生产批号或

不同批号的原料制成，则每一个部分应看作一个单独批号。

3.2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自

包装材料的几个部位，同时每个部位抽样相同。

3.3 取样应做到该批的剩余部分不受损害或污染。

3.4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下

表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。

3.5 如包装集中在一些单元上，例如托板上，则用同样原则来决定样

品应取自几个托板。例如一个批号共60箱，分别在三个托板上

取l或2箱。

3.6 建议：下述情况可允许例外处理：

——如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的损失。

——从物料待定部位取样，例如圆形铝箔的内部。

——其它，例如从厂家提供的证书中能对质量有足够的了解。

4 原辅料：

4.1 取样前先进行现场核对：

4.1.1 核对物料状态标志。物料是否置待验区，有黄色待验标记。

4.1.2请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、

规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药

检所的检验报告单。

4.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，

扎印必须清楚，无启动痕迹。

4.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有

关情况，并将情况报质量管理部负责人。

4.1.5 取样应做到该批的剩余部分不受损坏或污染。

4.2 取样程序：按取样原则随机抽取规定的样本件数，按清洁规定

清洁，打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取

不同的取样方法：

4.2.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在塑料袋

内，封口，作好标记(品名、规格、批号等)。

4.2.2 液体样品摇匀后(个别品种除外)，用洁净玻璃管抽取，放在玻

璃瓶中，封口，作好标记。

5半成品.

5.1 取样前应先进行现场核对：

5.1.1请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规

格等，标记应清楚完整。

5.1.2 取样时应做到该批的剩余部分不受损坏或污染。

5.1.3 中药散剂、西药粉剂、片剂、颗粒剂在分装前取样，样品放在

塑料袋内，水针、口服液在灌装前进行取样，样品放在瓶中，

在化验室进行检测。

6.成品

6.1 取样在外包间进行，取样前应先进行现场核对，请验单内容与实

物标记是否相符，内容为品名、批号、数量、规格等，标记清楚完整。

6.2 核对外包装的完整性，无破损、无污染。

6.3 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情

况，并将情况报质量管理部负责人。

6.4 取样应做到该批的剩余部分不受损坏或污染。

6.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数和样品数量。

7. 取样结束：

7.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

7.2 填写取样记录。