质量管理体系内部审核方案.doc
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
年度内部质量管理体系审核方案
4.2。3 4。2。4 5。1 5.2 5.3 5.5.1 5.5.3 5.6 6 7。1 7.2 7。3 7。4 7。5。1 7.5。2 7。5.5 8.2.2 8。2.4 8。5
质量手册
COP7－05 COP7－06
10月18日上午
9：00－12：00
业务部
4。2。3 4.2。4 5。1 5.2 5。3 5.5。1 5.5。3 5。6 6 7.1 7.2 7.3 7。4 7。5。1 7。5.4 7。5.5 8。2。1 8。2。2 8.3 8。4 8.5
质量手册
COP7－02 COP7－03
COP7－04 COP7－01
COP7－10 COP7－11
王少进吴常彪
王生元林炎松
谌勇初邱永雄
辛克木
4/ 17上午
9：00－12:00
品管部(一、二厂）
4。2.3 4。2.4 5。1 5。2 5。3 5。5。1 5。5。3 5。6 6 7。1 7.2 7.3 7。4 7.5。1 7。5。2 7.5.3 7.5。4 7.5.5 7.6 8。1 8.2。2 8.2。3 8.2。4 8.3 8.4 8。5
4/ 18上午
9：00－12:00
业务部
4.2。3 4。2。4 5。1 5。2 5。3 5.5.1 5。5.3 5。6 6 7.1 7。2 7。3 7.4 7。5。1 7。5.4 7.5。5 8.2。1 8。2.2 8。3 8。4 8。5
质量手册
COP7－04 COP8－01
COP7－13 COP7－09
COP7－03 COP6－02
谌勇初
杨其中
4 /18上午
9:00－12：00
行政部（一、二厂）/
质量体系内部审核实施计划
质量体系内部审核实施计划背景介绍:质量管理体系是企业保证产品和服务质量的一种管理模式，通过建立、实施和维护质量体系，企业能够实现持续改进，并满足客户的需求和期望。
而质量体系内部审核是确保质量管理体系有效运行的重要环节。
本文旨在制定一份质量体系内部审核实施计划，从而规划和组织内部审核活动，提高质量管理体系的有效性和可持续性。
一、审核目标与范围1. 审核目标:- 确定质量体系运行是否符合相关标准和规范要求；- 评估质量体系的有效性和可持续性；- 发现和纠正潜在的问题和风险；- 推动持续改进。
2. 审核范围:- 质量管理体系的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书等；- 各个部门和岗位的质量相关工作；- 关键过程和环节，如质量控制、供应商管理、内部沟通等。
二、审核计划1. 审核周期:每年进行一次全面审核，每季度进行一次局部审核，每月进行一次抽样审核。
2. 审核团队:- 审核组长: 负责组织和协调审核活动，统筹审核进度；- 审核人员: 包括跨部门和专业领域的审核人员，确保审核全面、客观和专业。
3. 审核方式:- 文件审核: 审核质量管理体系的文件和记录，评估其合规性和适用性；- 现场审核: 到各个部门和现场进行实地巡查，了解工作实际情况，并核实文件和记录的执行情况；- 访谈审核：与关键人员和员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和应用情况。
三、审核程序1. 确定审核计划: 审核团队制定详细的审核计划，包括审核时间、地点和流程等。
2. 宣布通知: 通知被审核部门和人员，说明审核目的、范围和流程，并要求准备相关文件和记录。
3. 文件审核: 审核团队仔细审查质量管理体系文件和记录，评估其合规性和适用性，并记录发现的问题和不符合项。
4. 现场审核: 审核团队到各个部门和现场进行实地巡查，关注工作实际情况，并核实文件和记录的执行情况。
同时，与关键人员和员工进行访谈，了解其对质量管理体系的理解和应用情况。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。
质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。
质量管理体系审核方案范文
质量管理体系审核方案范文一、审核目的。
咱们为啥要搞这个审核呢？就是为了看看咱公司的质量管理体系是不是在好好工作，有没有啥漏洞或者能改进的地方。
就像给一个精密的机器做个全面检查，确保每个零件都正常运转，这样咱生产出来的产品或者提供的服务才能让客户满意，也能让咱公司发展得更稳当。
二、审核范围。
1. 部门覆盖。
生产部门那肯定得审，毕竟产品是从这儿出来的，生产过程合不合理，质量能不能保证，都得好好看看。
采购部门也不能落下。
他们买的原材料要是质量不行，那咱后面的活儿可就都白搭了，就像盖房子用了烂砖头一样。
销售部门也在范围内。
他们可是直接跟客户打交道的，客户的需求有没有准确传达给公司内部，他们对产品的了解够不够，这些都影响着客户满意度。
还有质量管理部门自己，虽然他们是管质量的，但也得检查检查他们的工作是不是到位，有没有按照标准来。
2. 流程覆盖。
从原材料的采购流程开始审，看看采购的标准是不是明确，供应商的选择和评估是不是合理。
生产流程那是重点中的重点。
生产线上的每个环节，从原材料投入到成品产出，质量控制点有没有设置好，生产人员是不是按照操作规程来干活。
销售流程也得审，像订单处理、客户反馈处理这些环节，是不是高效又准确。
产品检验和测试流程也不能放过，检验的标准是不是严格执行了，测试设备有没有定期校准。
三、审核准则。
1. 咱公司自己制定的质量管理体系文件，这就是咱的内部“宪法”，大家都得按照这个来办事，审核的时候就得看看有没有违反这个“宪法”的情况。
2. 相关的国家和行业标准，这是底线，咱不能低于这个标准去生产产品或者提供服务。
要是达不到，就像考试不及格一样，那可不行。
四、审核组成员及分工。
1. 审核组长：老张。
老张在咱公司干了好多年了，对各个部门的情况都比较了解。
他的主要任务就是全面统筹审核工作，制定审核计划，跟各部门沟通协调审核的时间和事项，最后汇总审核结果。
2. 审核员。
小李负责生产部门的审核。
小李是生产线上的骨干，对生产流程那是门儿清，他能看出生产过程中的那些小细节有没有问题。
质量管理体系的内部审核
现场审核准备阶段
第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略 怎样写第五步骤检查表？ 活动或现场可以观察的过程 无现场或活动可供观察的过程 过程的逻辑顺序：顺向或逆向 自上而下或自下而上 关键过程及特殊过程 标准与体系文件结合使用
现场审核准备阶段
内审检查表案例分析 案例练习 根据本公司的实际情况，编制检查表 一，三组按部门编写检查表 二，四组按过程编写检查表 分组评述
质量管理体系的内部审核
审核方案的管理 审核活动
审核方案的管理
策划 (P) 实施 (D) 检查 (C) 改进 (A)
审核方案的管理
内审方案管理的工作内容
内审方案的策划和制定 内审方案的实施 内审方案的记录 内审方案的监视和评审
审核方案的管理
内审方案的策划和制定
审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行 评价的结果
审核基本术语
审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现 后得出的最终审核结果
审核范围 一项审核的深度和界限
审核计划 对一项审核的现场活动及安排的说明
审核基本术语
审核委托方 要求审核的组织或人员
受审核方 被审核的组织
综合信息和数据 客户反馈 供方反馈 主管部门或国家及行业的抽查记录 计算机数据库或互联网信息
审核的实施
审核技巧
知道如何玩=能玩=玩得好 知道如何审核= 会审核=审核得好
审核的实施
我有六个忠实的随从来帮助我完成所有 的事情，他们的名字分别是何处，何事 ，何时，如何作，为什麽，谁做
审核的实施
审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
审核的目的
审核
活动和过程
质量管理体系内部审核方案
质量管理体系内部审核方案1总则为保证公司质量管理体系持续有效运行，按照GB/T19001-2008/SO9001:2008《质量管理体系要求》的规定，依据本公司质量手册及内部审核程序的要求，制定本方案。
2审核范围2-1本公司质量管理体系覆盖的有关部门和施工项目部；2-2质量管理体系的全部要求。
3审核准则3-1 GB/T19001-2008/O9001:2008《质量管理体系要求》；3-2本公司质量方针、质量目标、质量手册及程序；3-3相关的法律法规及其他要求；3-4施工作业文件。
4资源4-1公司的质量管理体系内审员共9名，具备一定的专业知识和质量管理体系内审工作能力。
4-2管理者代表，经过最高管理者任命授权，具有管理经验，直接领导、主持公司内审工作。
5内部审核的管理活动管理者代表主持内审工作，公司企管部负责内审的具体事务和资料管理。
公司内审活动包括：5-1组织内审员学习法规、标准、规范、质量管理体系文件；5-2制定公司内审计划；5-3组织内审员做好内审前的准备工作（了解背景资料，写出检查大纲，准备记录表格等）；5-4内审实施过程（按照内审计划执行）；5-5内审结果—纠正措施的跟踪与验证；5-6内审资料的汇总及归档；5-7将内审报告输入管理评审。
6内审的时间安排6-1两次内审之间隔期不得超过12个月；6-2每年至少进行一次内审；当遇到下列情况时，可以增加内审的次数：一、公司内外部情况发生重大变化时；二、局部出现薄弱环节时；三、迎接外审做准备时。
6-3每一次内审活动，必须查看施工项目的现场；当遇到特殊情况时，可以间隔式地安排内审日程。
7内审方案的评审与更新7-1内审方案须经评审、批准后，方可实施；7-2当公司情况、采用的质量管理标准发生变化时，对审核方案须进行更新。
编制人：日期：审批人：日期：。
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2016年ISO13485质量管理体系内部审核方
案4
XXXXXXXXXXXXXX有限公司
2016年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程
制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施
1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：
一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。
一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据
的准确性。
一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作：
a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息；
b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果；
c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。
3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。
4、跟踪验证：审核组原则上要求末次会议后一个月完成对不符合报告整改的跟踪验证，并将验证记录交审核组长。
七、审核方法
1、审核方式：采用滚动式内部审核方法。
若发生以下特殊情况，可视情况考虑是否加大审核频次或采
用一次集中式内部审核：
一体系发生重大变化。
一法律法规和其他要求的改变。
一发生重大质量事故或具有重大质量事故的潜在可能性。
一上次内部审核的结果，需要再一次进行验证。
2、审核时间
ISO9000-2015版质量目标和管理方案
-good4
公司质量目标和管理方案
2016年6-12月
编制/日期：XX 2016.5.20 审核/日期：XXX 2016.5.20 批准/日期：XX 2016.5.22
质量方针：规范自律，为顾客提供优质的产品和服务；
细致入微，持续地满足顾客的需求和期望。
公司2016年6-12月质量目标：
一车间：
生产过程中废品损失率：出厂后质量损失率：顾客满意度：> 85 分
交货及时率：>95 %
安全生产事故数：0次
二车间：
生产过程中废品损失率：出厂后质量损失率：顾客满意度：> 80 分
交货及时率：> 90%
安全生产事故数：0次
公司质量目标分解及管理方案
ISO文档管理方案4
开始文档管理系统
----ISO文档管理方案
上海开始软件
开始软件ISO文档管理解决方案，为企业的ISO文控文件提供一套标准的应用流程与管理及使用规范。
提供有序的审批流程，使ISO文件的起草、修订、废止行为更为规范严格，并使用户可随时了解当前审批与培训发行进度。
提供ISO文件统一的在线访问平台，既让用户享受电子版文件的方便性，同时可以确保文件的有效性与版本的正确性。
为管理员自动生成相关管理清单报表，供管理员随时了解体系文件状况。
A、ISO文档产生、变更、废止严格依照流程处理。
2、流程相关数据自动关联，部门关联用户体系，自动编号可以根据文件级别与应用方向自动产生。
3、审批传签记录全过程轨迹可以查询
4、审批通过后，文档自动归档，并且文档相关属性自行产生
5、管理员可以导出文件清单与属性报表
6、普通员工使用ISO文件更规范
新的体系文件生效后，系统会自动通知相关用户。
登录统一使用平台即可访问所有体系文件。
所有文件即可在线预览。
同时可以确保用户使用文件为最新版。