【国家标准】DB21∕T 2381-2014 移动实验室 仪器设备量值溯源与传递指南

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工艺用水检查指南2014版

工艺用水检查指南2014版

医疗器材工艺用水检查重点指南(2014 版)工艺用水是好多医疗器材产品生产过程中不行缺乏的,而其制备、检测、储蓄等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器材产品的质量。

医疗器材行业中所使用的工艺用水更因为医疗器材产品自己及其生产工艺的特征而拥有一些自己的特色。

本检查重点指南旨在帮助北京市医疗器材看管人员加强对医疗器材工艺用水相关过程的认知和掌握,指导全市医疗器材看管人员对医疗器材生产企业工艺用水控制水平的督查检查工作。

同时,为医疗器材生产企业在工艺用水环节的管理要求供给参照。

当国家相关法例、标准、检查要求、制备方法发生变化时,应重新谈论以保证本指南连续吻合要求。

一、合用范围本指南可作为北京市食品药品督查管理局组织、实行的《医疗器材生产企业同意证》核发、更改、换证等现场检查、医疗器材质量管理系统核查、医疗器材生产质量管理规范检查、医疗器材生产督查检查等各项涉及工艺用水检查的参照资料。

二、检查重点及流程以下检查重点的表述主要分为对现场状况和文件资料的检查两部分,但在实质检查过程中应特别注意现场查察、咨询、记录的状况与企业的规定、文件、记录的吻合性。

(一)现场观察企业工艺用水系统及制备环境关于以下的检查内容,检查人员应进行合适的记录。

1.咨询工艺用水系统的生产厂家名称;2.咨询制水人员制备的工艺用水种类(纯化水或/和注射用水或/和实验室解析用水等);3.咨询制水人员工艺用水的制备方法和流程;4.现场查察工艺用水系统的材质和结构构成;5.现场查察工艺用水系统设置的采水监测点,出水滴最少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水滴、总回水滴;6.现场查察工艺用水系统的状态表记(正常、保护、停用);7.现场查察干净区(室)内工艺用水输送管道的布局状况,使用工艺用水的功能间能否均设置了出水滴;8.现场查察工艺用水系统的输送管道的水种和流向表记,分别使用多种工艺用水时,输水管道上应明示工艺用水种类以及流向;9.咨询制水人员工艺用水系统管道的冲洗消毒要求(频次、消毒方法、操作流程);10.咨询制水人员工艺用水的使用环节和储蓄要求;11.现场查察生化实验室用于工艺用水检验的相关设备、用具、试剂及储蓄环境,试剂如为自行制备,应最少表记试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息;12.咨询检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类(纯化水或 / 和实验室解析用水);13.咨询检验人员工艺用水系统管道冲洗消毒后的检验、考据确认要求;14.咨询检验人员工艺用水的监测和检测要求。

国家市场监督管理总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知

国家市场监督管理总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知

国家市场监督管理总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.03.25•【文号】市监计量发〔2021〕20号•【施行日期】2021.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计量正文市场监管总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知市监计量发〔2021〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),中国计量科学研究院,中国测试技术研究院,各有关单位:为贯彻落实“放管服”改革精神,按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)有关要求,进一步强化国家标准物质事中事后监管,督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任,提升国家标准物质供给质量和效益,保障量值准确可靠。

根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》等有关规定,市场监管总局制定了《国家标准物质专项监督检查方案》。

现印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻执行。

市场监管总局办公厅2021年3月25日国家标准物质专项监督检查方案国家标准物质是经市场监管总局批准,用于统一全国化学、生物等领域量值的重要依据。

为贯彻落实“放管服”改革精神,按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)有关要求,进一步加大国家标准物质监管力度,落实国家标准物质研制和生产机构主体责任,提升国家标准物质供给质量和效益,市场监管总局决定在全国范围内组织开展国家标准物质专项监督检查。

一、总体要求依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》《市场监管总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知》等法律法规和文件要求,通过专项监督检查,以更加严格的监管措施,全面排查更新国家标准物质研制和生产机构信息,进一步摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况,深入排查国家标准物质量值和质量安全风险,维护国家标准物质量值准确有效,优化提升标准物质计量溯源能力,为构建新发展格局、推动高质量发展提供计量支撑。

国家认监委关于发布2018年第一批认证认可行业标准的通知-国认科〔2018〕21号

国家认监委关于发布2018年第一批认证认可行业标准的通知-国认科〔2018〕21号

国家认监委关于发布2018年第一批认证认可行业标准的通知正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家认监委关于发布2018年第一批认证认可行业标准的通知国认科〔2018〕21号研究所、认可中心、认证认可协会,各相关认证机构、检验检测机构:经审查,现将《有机产品认证目录评估准则》等23项认证认可行业标准予以发布。

国家认监委2018年3月23日2018年第一批认证认可行业标准目录序号标准编号标准名称实施日期1RB/T164-2018有机产品认证目录评估准则2018-10-12RB/T165.1-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第1部分:植物类产品2018-10-13RB/T165.2-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第2部分:畜禽养殖2018-10-14RB/T165.3-2018有机产品产地环境适宜性评价技术规范第3部分:淡水水产养殖2018-10-15RB/T166-2018有机羊毛地毯认证技术规范2018-10-16RB/T167-2018有机葡萄酒加工技术规范2018-10-17RB/T168-2018有机液态乳加工技术规范2018-10-18RB/T169-2018有机产品(植物类)认证风险评估管理通用规范2018-10-19RB/T170-2018区域特色有机产品生产优势产地评价技术指南2018-10-110RB/T171-2018实验室测量审核结果评价指南2018-10-111RB/T172-2018实验动物机构标识系统要求2018-10-112RB/T173-2018实验动物人道终点评审指南2018-10-113RB/T174-2018司法鉴定/法庭科学机构能力认可专业要求2018-10-114RB/T175-2018生物质能可持续性认证要求2018-10-115RB/T220-2018检验检测机构资质认定能力评价信息安全检验检测机构要求2018-10-116RB/T251-2018钢铁企业温室气体排放核查技术规范2018-10-117RB/T252-2018化工企业温室气体排放核查技术规范2018-10-118RB/T253-2018电网企业温室气体排放核查技术规范2018-10-119RB/T254-2018发电企业温室气体排放核查技术规范2018-10-120RB/T255-2018电石企业温室气体排放核查技术规范2018-10-121RB/T256-2018合成氨企业温室气体排放核查技术规范2018-10-122RB/T257-2018甲醇企业温室气体排放核查技术规范2018-10-123RB/T258-2018乙烯企业温室气体排放核查技术规范2018-10-1——结束——。

CNAS实验室质量手册

CNAS实验室质量手册

质量手册编制人:审核人:批准人:文件编号:版号:受控状态:电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005),建立管理体系,并控制其运作,持续改进其有效性,以达到如下目的:a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力;b.通过管理体系的有效运作,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,以增强顾客满意。

医学实验室校准和比对浦春

医学实验室校准和比对浦春
第35页/共58页
校准品校准 试剂 仪器按检测程序检测病人标本检验结果具溯源性和可比性
第36页/共58页
二.校准
1.计量部门进行的校准检测强制性执行,每年一次;包括比色计、分析天平、酶标仪、PH仪等。
第37页/共58页
2.厂家提供的校准举例说明--- Sysmax UF-1000i仪器校准报告
实现溯源性的必备条件
建立“公司一级参考品”,由公司选择国际上知名的参考实验室委托定值。设立公司内部使用的“一级校准品”。需要建立公司生产用的商品应用校准品(Working Calibrator),日常供应的校准品为商品校准品(Business
2.校准品
1.衡量一个检测系统(检验方法)的基本分析性能有4点:不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度。
第38页/共58页
Sysmax UF-1000i仪器校准
进行仪器环境确认流,包含程温度,湿度,接入电压及试剂的有效性进行测量项目(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)本底确认,本底符合仪器要求进行仪器携带污染率试验使用仪器配套校准品(calibrator)进行仪器性能校准,包含仪器总计数,灵敏度,电导率;各项参数若有偏移则进行调整使用仪器配套质控(UF Ⅱ CONTROL-H, UF Ⅱ CONTROL-L)进行校准后的验证试验,符合质控要求取新鲜尿液标本进行测量项目的重复性试验,各项CV符合仪器要求
ISO15189
5.3 实验室设备注:适用时,在本准则中实验室设备指仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统。5.3.4 应保持影响检验性能的每件设备的记录,至少应包括:h) 项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件,内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期,在两次维护/校准之间的核查频次.检验程序的质量保证适用且可能时,实验室应确定检验结果的不确定度。应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划,a) 参加适当的实验室比对计划

国家质量监督检验检疫总局关于发布2014年第二批128项出入境检验检疫行业标准的通知

国家质量监督检验检疫总局关于发布2014年第二批128项出入境检验检疫行业标准的通知

国家质量监督检验检疫总局关于发布2014年第二批128项出入境检验检疫行业标准的通知
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)
•【公布日期】2014.04.09
•【文号】国质检认[2014]210号
•【施行日期】2014.11.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督,标准化
正文
国家质量监督检验检疫总局关于发布2014年第二批128项出
入境检验检疫行业标准的通知
(国质检认〔2014〕210号)
各直属出入境检验检疫局,质检总局标准法规中心、中国检验检疫科学研究院:
经审查,现将《进境食用牛蛙检验检疫监管规程》等128项出入境检验检疫行业标准予以发布。

标准编号、标准名称、替代标准号及实施日期见附件。

被代替标准自本批标准实施之日起废止。

附件:2014年第二批出入境检验检疫行业标准目录
质检总局
2014年4月9日。

国家标准化管理委员会公告2014年第9号――关于批准发布《无损检测应用导则》等90项国家标准的公告

国家标准化管理委员会公告2014年第9号――关于批准发布《无损检测应用导则》等90项国家标准的公告

国家标准化管理委员会公告2014年第9号――关于批准发布《无损检测应用导则》等90项国家标准的公告
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销),国家标准化管理委员会•【公布日期】2014.05.06
•【文号】国家标准化管理委员会公告2014年第9号
•【施行日期】2014.05.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家标准化管理委员会公告
(2014年第9号)
关于批准发布《无损检测应用导则》等90项国家标准的公告国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《无损检测应用导则》等90项国家标准,现予以公布(见附件)。

国家质检总局
国家标准委
2014年5月6日
备注:GB 6675-2003已全部被代替完。

中华人民共和国地方标准备案公告2014年第2号(总第170号)--依法备案地方标准164项的公告

中华人民共和国地方标准备案公告2014年第2号(总第170号)--依法备案地方标准164项的公告
2010-12-28
2011-04-01
北京市质量技术监督局
34
40543-2014
DB11/T 765.1-2010
档案数字化规范 第1部分:总则
2010-12-28
2011-04-01
北京市质量技术监督局
35
40544-2014
DB11/T 762-2010
电子政务业务描述规范
2010-12-28
2013-09-30
2013-11-30
江苏省质量技术监督局
62
40537-2014
DB32/ 2542-2013
粘胶(长、短)纤维能耗限额标准
2013-09-29
2013-11-29
江苏省质量技术监督局
63
40538-2014
DB32/ 2543-2013
铝合金铸件可比单位综合能耗限额及计算方法
2013-12-31
2014-03-01
云南省质量技术监督局
45
40519-2014
DB53/T 544.1-2013
行政审批事项办事指南编写规范 第1部分:基本要求
2013-12-31
2014-03-01
云南省质量技术监督局
46
40520-2014
DB53/T 544.2-20源自3行政审批事项办事指南编写规范 第2部分:要素编写;
2008-05-28
2008-07-01
北京市质量技术监督局
38
40547-2014
DB11/T 553.2-2008
政务信息资源共享交换平台技术规范 第2部分:政务信息资源目录管理
2008-05-28
2008-07-01
北京市质量技术监督局
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国家标准、行业标准编制说明
《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准(DB)、企业标准(Q/)四级。

国际标准由国际标准化组织(ISO)理事会审查,ISO理事会接纳国际标准并由中央秘书处颁布;
国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定,
行业标准由国务院有关行政主管部门制定,
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据,并报有关部门备案。

法律对标准的制定另有规定,依照法律的规定执行。

制定标准应当有利于合理利用国家资源,推广科学技术成果,提高经济效益,保障安全和人民身体健康,保护消费者的利益,保护环境,有利于产品的通用互换及标准的协调配套等。

中国标准按内容划分有基础标准(一般包括名词术语、符号、代号、机械制图、公差与配合等)、产品标准、辅助产品标准(工具、模具、量具、夹具等)、原材料标准、方法标准(包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等);按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。

一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。

标准号:标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。

标准状态:自标准实施之日起,至标准复审重新确认、修订或废止的时间,称为标准的有效期;又称标龄。

归口单位:实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其责,按特定的管理渠道对标准实施管理。

替代情况:替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。

即在新标准发布即日起,原替代的旧标准作废。

另外有种情况是某项标准废止了,而没有新的标准替代的。

实施日期:标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。

提出单位:指提出建议实行某条标准的部门。

起草单位:负责编写某项标准的部门。

ICS17.020
A 00 DB21 辽宁省地方标准
DB21/T 2381—2014
移动实验室仪器设备量值溯源与传递指南
Mobile laboratory - Guidance on dissemination and traceability of the value of
equipment
2014-11-18发布2015-01-18实施
辽宁省质量技术监督局发布
目次
前言 (II)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 仪器设备量值溯源与传递要求 (2)
4.1总要求 (2)
4.2 量值传递要求 (2)
4.3 量值溯源要求 (3)
5 仪器设备溯源与传递的方法 (3)
6 仪器设备溯源与传递的管理 (3)
I
前言
本标准根据GB/T 1.1—2009给出的规则进行起草。

请注意,本标准的某些内容可能涉及专利权问题,本标准的发布机构不承担识别任何专利权的责任。

本标准由全国移动实验室标准化技术委员会(SAC/TC509)提出并归口。

本标准起草单位:沈阳计量测试院、沈阳产品质量监督检验研究院、辽宁省标准化研究院。

本标准主要起草人:张曦弘、李乃洁、李丹、王安。

本标准为首次发布。

II
移动实验室仪器设备量值溯源与传递指南
1 范围
本标准规定了移动实验室仪器设备量值的溯源与传递的总体要求,仪器设备的溯源方法、技术要求。

本标准适用于移动实验室仪器设备量值溯源与传递的技术要求及方法。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

3 术语和定义
JJF1001-2011界定的术语和定义适用于本文件。

为了便于使用,以下重复列出了JJF1001-2011中的某些术语和定义。

3.1
校准 calibration
在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。

3.2
检定 verification
查明和确认测量仪器符合法定要求的活动,包括检查、加标记和/或出具检定证书。

3.3
标准物质 reference material,RM
具有足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。

3.4
量值传递 dissemination of the value of quantity
通过对测量仪器的校准或检定,将国家测量标准所实现的单位量值通过各等级的测量标准传递到工作测量仪器活动,以保证测量所得的量值准确一致。

3.5
1
量值溯源 traceability of the value of quantity
国际上通常称为溯源性,通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。

4 仪器设备量值溯源与传递要求
4.1 总要求
4.1.1 仪器设备应经过国家计量部门的计量检定、校准。

4.1.2 移动实验室到达工作现场后应按照相关校准规范对仪器设备进行使用前校准或核查,以保证达到其检定、校准后的工作状态。

4.1.3 移动时,移动实验室内环境应满足仪器设备运输的要求,工作前,移动实验室内环境应满足仪器设备检定和校准的要求。

4.1.4 移动实验室工作人员应具备所使用仪器设备检定或校准的能力。

4.1.5 所有仪器设备应检定合格,或校准后不确定度满足要求。

4.1.6 移动后的仪器设备使用前校准所选用的方法应经济、快速以满足现场检测的需要。

4.1.7 仪器设备和测量标准的性能参数,均应通过量值传递或溯源的方式,与相应的计量基准建立联系,确保被测对象量值的准确、一致。

4.2 量值溯源要求
4.2.1 仪器设备性能参数的量值应具有计量溯源性。

4.2.2 仪器设备参数量值的溯源方法应符合国家检定规程或部门批准的计量技术文件要求。

4.2.3 仪器设备应由通过认可或者考核合格的计量技术机构进行检定或校准,并应有检定证书、校准证书作为溯源性证明文件。

4.2.4 实施溯源的方式可采取送达通过认可的计量技术机构,或由通过认可的计量技术机构派有资质人员在移动实验室使用现场进行,但现场溯源时,应分析移动实验室内外环境条件、人员主观状态等因素的影响,并反映到不确定度评定中。

4.2.5 当仪器设备无法溯源时,经主管部门同意,可通过对比试验、使用约定方法等途径确定量值的一致性,并应取得有效证明其技术状态的文件。

4.2.6 仪器设备性能参数量值的溯源频次应符合规定的周期要求。

2
4.3 量值传递要求
4.3.1 用于量值传递的测量标准应能够稳定地复现给定量的定义和量值,在量值传递期间应能稳定工作,确保量值传递的可靠和有效。

4.3.2 下列情况应对仪器设备进行量值传递的工作:
a)执行周期检定计划;
b)新采购的验收;
c)影响性能状态的维修或改进后;
d)其他原因对仪器设备的测量不确定度、性能参数量值造成影响。

4.3.3 实施量值传递后,应出具下列技术文件:
a)由实施检定的计量技术机构按规定出具检定证书或检测结果通知书;
b)由实施校准的机构按规定出具校准证书;
c)由实施测试的机构按规定出具检测报告或测试报告。

4.3.4 当标准器的性能参数实施量值传递的不确定度无法满足要求时,可通比对试验来完成量值传递,应有一个合理的解决方法。

4.3.5 在仪器设备使用现场实施量值传递时,应充分考虑和分析移动实验室内外环境条件、人员主观状态等因素对测量或校准工作的影响,以及对测量不确定度评定或校准误差的影响。

5 移动实验室仪器设备溯源与传递的方法
5.1 仪器设备到达指定地点,使用前可进行校准和核查。

具体方法如下:
a)仪器设备的外观完好;
b)仪器设备开机后工作正常;
c)使用有证标准物质、标准物质或质控样进行比对实验。

以上均结果均为正常后,方可进行正常检测工作;若经比对实验证明移动实验室的检测结果有偏差,需将仪器设备重新检定或校准后进行检测工作。

5.2 实验进行过程中,也可用标准物质进行时时核查。

6 仪器设备量值溯源与传递的管理
3
6.1 对直接影响到仪器设备的使用效能、人身和设备安全的参数或者项目,可以纳入到强制检定范围,并制定强制检定目录和强制检定实施计划。

6.2 实施量值传递工作应按照现行有效的计量检定规程、校准规范或其他计量技术文件要求进行,若需要新编制或修改计量技术文件时,可由主管部门的审批后实施。

6.3 仪器设备和测量标准的量值传递和溯源工作宜纳入仪器设备科学化、制度化、周期化管理,明确计量覆盖率和受检率的目标要求。

6.4 移动实验室内的仪器设备,开展检测工作前宜使用稳定的核查标准核查。

6.5 移动实验室可以定期参加比对试验或能力验证等途径进行溯源与传递。

_________________________________
4。

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