严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。
三、内容1不良事件的处理、随访1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时就地抢救。
4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。
如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。
不良事件管理制度与流程
制度。Ⅰ、Ⅱ级严重的不良事件要立即处理并报告有关部门，重
大事件时限不超过6小时，科室应在6小时内填报《不良事件上报
表》；
护理不良事件(事件发生时间、地点、事情经过
、不良后果等)正常上班时间报告护理部，非正常上班时间报告
医疗总值班，当事者24小时内填报《不良事件上报表》，通过书
面、电话、网络三种形式上报。
3.发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施， 尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验 结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、 销毁，以备鉴定。
务川自治县人民医院
Wuchuan County People's Hospital
七、护理不良事件报告制度
4.发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医 师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长， 科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以 个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报 告。
务川自治县人民医院
Wuchuan County People's Hospital
护理不良事件管理制度及流程
2020.3.20 覃飞
务川自治县人民医院
Wuchuan County People's Hospital
一、护理不良事件的定义
护理不良事件是指与护理相关的损伤。在 护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增 加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故 的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时 间延长，或离院时仍带有某种程度的失能的事 件。
4）极少部分人玩忽职守：如擅离职守造成延 误抢救时机等。
务川自治县人民医院
Wuchuan County People's Hospital
护理不良事件定性标准及处理
护理不良事件分级定性标准及处理程序护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划中期间发生的，如用药错误、输液外渗、操作错误、标本错误、患者坠床、跌倒、管路滑脱、压疮、烫伤、分娩意外、仪器设备、患者行为、其他等与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。
包括护理事故、护理差错、护理缺陷。
一、护理不良事件分级标准0级：事件在执行前被制止。
Ⅰ级：事件发生并已执行，但未造成伤害。
Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。
Ⅲ级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。
Ⅳ级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。
Ⅴ级：永久性功能丧失。
Ⅵ级：死亡。
二、护理不良事件定性标准（一）、护理缺陷：在临床工作中，虽然有某一环节的错误，但被发现后得到及时纠正，未发生在病人身上（如错医嘱，但未执行）的现象，称为护理缺点。
1、评定标准（1）除外护理事故、护理差错评定标准。
（2）参照护理缺点的概念评定。
（二）、护理差错：指在护理工作中，因责任心不强，工作粗疏，不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。
1、差错分类：一般护理差错：指在护理工作中，由于责任或技术原因发生的错误，未对病人造成影响，或对病人有轻度影响，但未造成不良后果者。
严重护理差错：指在护理工作中，由于护理人员的失职行为或技术过失，给病人造成一定的痛苦，延长了治疗时间，但未造成严重后果和构成事故者。
2、评定标准一般护理差错（1）错服、漏服重要药物或处理医嘱错误而有影响病人治疗者而无严重后果者。
（2）因护理不当,发生占体表面积<3cm2的灼伤，或护理不到位发生婴儿臀部轻度糜烂者，在短期内治愈者。
（3）抱错婴儿,在医院内纠正的,未引起纠纷者。
（4）误发或漏发各种治疗饮食,对病情有一定影响者；手术病人应禁食而未禁食以致延误手术时间。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。
【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。
（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。
（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。
（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。
2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。
（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。
（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。
（4）出现紧急事件，必要时破盲。
破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。
（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。
3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。
（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。
AE及SAE处理与报告管理制度
AE及SAE处理与报告管理制度Ⅱ、范围适用于本专业临床试验受试者发生AE及SAE的处理及报告。
Ⅲ、依据《药物临床试验质量管理规范》；本院机构“不良事件与严重不良事件处理和报告管理制度（CTI-A-008-V2.0）”及“不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程（CTI-C-004.17-V2.0）”Ⅳ、规程1.不良事件(AdverseEvent，AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
2.严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
3.不良事件的处理措施3.1住院受试者：研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反应；一旦发现不良事件，首先由当班医护人员进行初步的诊断和对症处理，并及时告知研究者，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，对于程度较轻的不良事件，可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理。
4.严重不良事件的救治措施：4.1住院受试者：4.1.1研究者和值班护士、医生加强巡视，密切观察受试者用药后出现的各种反应；一旦发生严重不良事件，值班医师应及时通报主要研究者，同时给予及时的救治，把受试者的安全放在第一位，让受试者的安全和权益得到保障。
4.1.2如果受试者病情加重或恶化必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，主要研究者应立即决定该受试者从研究者退出（脱落）中止试验。
4.1.3必要时启动“机构防范和处理受试者损害及突发事件的应急预案（CTI-C-004.29-V2.0）”，报告医院应急小组，组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。
医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并及时得到解决。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。
2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、适用范围：适用于所有临床试验。
4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。
不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。
不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。
判断是否为严重不良事件。
4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。
并记录于原始资料中。
4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。
4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。
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严重不良事件处理的标准操作规程
一、目的
保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围
适用于神经内科专业发生的药物临床试验中严重不良事件的处理与报告。
三、内容
1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药品；
2判断不良事件是否为严重不良事件（SAE）：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重
时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的
功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运
用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件
可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如
上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗
或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依
赖或成瘾等。
3院外受试者被判断为严重不良事件时，建议受试者立即返院治疗，或了解具体情况，予以接诊医生治疗的建议，同时立即通告专业组负责人，
获得进一步处理意见。