人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则
附件2人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行人类体外辅助生殖用液体类医疗器械产品注册申报提供参考。
本指导原则系对人类体外辅助生殖技术用液体类医疗器械产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于按照医疗器械管理的人类体外辅助生殖—1 —技术用液。
人类体外辅助生殖技术用液是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品，如：取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密度梯度分离液、精子制动液、体外受精液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子/胚胎冷冻液、配子/胚胎解冻液、培养用油等。
二、注册单元划分化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。
如玻璃化冷冻液中为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。
三、注册申报资料要求注册申报资料在按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）进行提供的基础上，还应包括但不限于以下几方面内容：（一）综述资料1.描述产品工作原理、作用机理（如适用），以及区别于其他同类产品的特征等内容。
2.以表格形式提供产品配方（投料比）及终产品中所有组成成分的中英文化学名称、各组分理论浓度、作用。
—2 —3.提供产品原材料相关资料，包括各原材料来源、质量控制标准及其确定依据、验证数据等。
申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等支持资料。
说明组成材料中是否含有药品成分，若有请对其中所含药品提供获我国注册或获生产国（地区）批准上市的证明性文件。
关于产品用水，请提供其质量控制标准和验证报告。
4.型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，对于各型号规格的结构组成、功能及性能指标等方面加以描述，并明确各型号规格产品是否为一次量溶液。
5.描述产品具体采用的包装容器的材料和规格。
采用的产品包装容器材料应通过毒理学风险评定，提供其来源、质量控制标准及包装容器材料的安全性研究资料，或能够支持包装容器材料用于申报产品安全性的证明性资料及适用性分析。
明确包装容器材料是否含有具有潜在致癌、致畸及致突变性风险的成分（如邻苯二甲酸酯等）。
6.适用范围和禁忌症：提供产品适用范围、预期使用环境、适用人群及禁忌症信息。
申请人应根据临床资料规范申报产品的适用范围，明确产品适用的体外辅助生殖阶段及其具体作用。
如适用，应当说明产品不适宜应用的某些情况或特定的人群。
7.提供参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）—3 —的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、组成成分、性能指标、适用范围等方面的对比情况，如参考产品为本企业产品，还需提供组成成分含量的对比情况。
（二）研究资料1.产品性能研究（1）提供产品技术要求的研究和编制说明，详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和/或标准文本。
（2）提供各组成成分浓度选择的依据。
（3）根据产品预期用途，提供产品对配子功能、合子形成、着床前胚胎生长发育影响的研究资料；若产品中含有目前国内已上市产品中未使用过的成分，则需进一步提供着床后胚胎生长发育、行为发育影响的研究性资料。
（4）提供本企业系列产品合用后对配子和胚胎发育影响的整体性研究资料。
（5）提供产品中药物与其他成分相互作用及稳定性研究资料。
（6）提供产品与市场上其他培养基和辅助生殖技术溶液兼—4 —容性的研究资料。
（7）若含有抗生素成分，请分析说明抗生素对配子、合子或胚胎的影响。
（8）产品可降解成分的降解可导致组分浓度降低以及有害副产物形成，提供存贮有效期内申报产品中可降解成分降解情况的研究资料，包括关键性组分的降解情况、有害降解产物的生成情况，分析说明降解产物对终产品潜在安全有效性的影响。
2.生物相容性评价研究需对成品中与母体、配子或胚胎直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料需包括：（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与母体、配子或胚胎接触的性质。
产品与母体、配子或胚胎接触的性质需提供在取卵、取精、受精、体外培养、胚胎移植、冷冻解冻等过程中产品预期与人体、配子、合子/胚胎接触的情况，包括接触部位、接触方式、接触时间（包括积累接触时间），提供预期的最长接触时间。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
对于可能接触母体的产品，需考虑进行的生物相容性评价/—5 —试验项目包括细胞毒性、致敏、刺激、热原等；对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，需考虑进行的生物相容性评价/试验项目包括鼠胚试验和遗传毒性；对于可能接触精子的产品，需考虑进行的生物相容性评价/试验项目包括人精子存活试验和遗传毒性。
囊胚细胞数是一项评价胚胎发育状况的敏感和定量指标，鼠胚试验应兼用囊胚细胞计数法对发育期的胚胎进行分析（试验品处理组与阴性对照组相比囊胚细胞数应无明显差异）。
对于以上不适用的项目，应提供充分的理由和论证。
若可能，各项生物相容性试验需采用样品原液进行。
若采用原液进行试验不可操作，则进行适当稀释/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀释/浸提比例的依据。
若申报产品中（包括包装容器）所含成分具有致癌、致畸及致突变性潜在风险，生产商应对该成分的应用进行详细的分析说明，说明有无相关替代成分，并提供产品致癌性、致突变性及生殖毒性的生物相容性评价资料。
3.生物安全性研究如产品中含有人源性成分、动物源性成分或DNA重组技术制备的成分，请提供关于病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性的风险分析及控制措施的描述和验证资料（可参考《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》和《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等）。
—6 —4.灭菌/消毒工艺研究描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确产品灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告。
如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
5.产品有效期和包装研究提供产品有效期的验证报告（包括产品物理、化学、功能稳定性和包装密封稳定性的验证资料），及开瓶后抛弃日期的验证资料（多次量产品适用）。
不同包装或容器的产品需分别提供。
6.临床前动物实验如适用，需包括动物实验研究的目的、结果及记录。
7.其他资料证明产品安全、有效的其他研究资料。
（三）生产制造信息1.详述产品生产加工过程，明确产品生产加工工艺（包括详细配制过程描述，如适用），注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
如适用，请明确产品生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况并提交相应的验证资料。
2.有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。
—7 —（四）临床评价资料按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。
进口医疗器械还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
（五）风险分析资料体外辅助生殖用液体类产品风险分析资料应注意危害发生的对象包括人体（包括捐献者）、配子、合子和/或胚胎，应注意判定产品对人体、配子、合子和/或胚胎每一种可能的潜在危害，以及危害发生的原因、危害水平、采取的降低危害的措施以及剩余危害可接受性评定。
另外，体外辅助生殖液体类产品应注意提供单个组分的风险分析，尤其是生物源性成分。
（六）产品技术要求1.性能指标需根据产品特性制定，包括但不限于：（1）理化性能：外观、装量、pH值、渗透压、重金属总含量。
对于精子密度梯度分离液等密度梯度离心介质及组织培养油，需制定密度性能指标，组织培养油、精子制动液需制定黏度要求。
若产品为超出渗透压计测量范围的高渗溶液，则技术要求中渗透压指标宜为稀释特定倍数后的指标值，并采用稀释后溶液进行渗透压测量。
（2）对于所含药品成分（如胰岛素、抗生素、白蛋白等），—8 —需制定药物定性、定量指标。
（3）建议制定除以保持pH值和渗透压为目的以外的所有组成成分定量要求和检测方法并检测，并提供相关指标的确定依据。
若在终产品中无法测定，则请进行说明、提供相应证据，并提供由医疗器械生产企业进行的其原材料的定性鉴别测试数据。
（4）产品使用性能相关指标要求：如对于精子密度梯度分离液等精子优选产品应制定活动精子回收率、处理后精子活力提升率等指标，精子制动液应制定精子制动性能指标要求。
注：活动精子回收率=（处理后活动精子总数/处理前活动精子总数）×100%处理后精子活力提升率=处理后精子活力-处理前精子活力精子活力=（向前运动精子/精子总数）×100%（5）相关杂质控制指标（如适用，如组织培养油等）、有害降解产物含量控制指标。
（6）对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，产品技术要求中需包括鼠胚试验性能指标。
（7）无菌，细菌内毒素。
（七）产品说明书产品说明书需按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求制订，此外需注意：1.说明书中应对产品中不稳定成分（如谷胱甘肽、丙酮酸、—9 —维生素等）及外观（如颜色、透明度等）在保存过程中的变化对产品应用造成的影响进行相关提示。
2.产品说明书及标签中应对产品及包装材料中相关致癌、致畸及致突变性成分予以明确（如有，如包装容器含有邻苯二甲酸酯成分等），提示相关的风险及应采取的安全预防措施。
3.根据产品与市场上其他培养液和辅助生殖技术溶液兼容性的研究资料，增加相关警示信息。
4.相关抗生素过敏的提示（如适用）。
5.相关生物安全性的提示（含有生物源性成分的产品）。
6.明确产品贮存条件及开瓶抛弃日期。
卫生部关于印发人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定通知
卫生部关于印发人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.02.07•【文号】卫科教发[2006]43号•【施行日期】2006.02.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定,计划生育正文卫生部关于印发人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定通知(卫科教发[2006]43号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来，我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
为加强人类辅助生殖技术和人类精子库从业人员生殖医学基础知识、基本理论和基本技能的培训，巩固并提高我国人类辅助生殖技术整体水平，依据两个《办法》的有关规定，我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库培训基地认可标准及管理规定》（以下简称《培训基地规定》）。
现将《培训基地规定》印发给你们，并就有关事宜通知如下：一、请各省、区、市卫生厅局于2006年3月底前将《培训基地规定》转发至辖区内已经我部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，并组织符合条件的基地进行申报。
二、2006年9月30日后，已纳入辖区省级卫生行政部门规划，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，在申请卫生部专家评审前，其临床、实验室负责人及主要技术人员，必须到我部确定的培训基地接受不少于3个月的培训，并获得《卫生部岗位培训合格证书》，否则，我部将不受理其申请。
三、已经我部审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，要有计划地安排在职卫生技术人员和新上岗的卫生技术人员到我部确定的培训基地进修培训，其中2006年9月1日后新上岗的卫生技术人员必须在培训基地接受不少于2个月的岗位培训，并获得《卫生部岗位培训合格证书》，否则将不能从事人类辅助生殖技术和人类精子库的有关技术工作。
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范引言随着科学技术的不断发展，人类辅助生殖技术在解决生育难题方面起到了重要的作用。
为了确保这些技术能够得到合理、安全和可持续的应用，制定人类辅助生殖技术规范是非常必要的。
本文将对人类辅助生殖技术规范进行详细讨论，包括技术的定义、适用范围、条件限制、安全措施等方面。
技术定义人类辅助生殖技术是通过科学手段辅助实现人类的繁衍和生育目的的技术。
它包括体外授精、试管婴儿、胚胎移植等多种方法，并且不仅局限于夫妻之间的生育问题，也适用于单身、同性伴侣等多样化群体。
适用范围人类辅助生殖技术适用于以下情况：1.夫妻之间存在生殖障碍或不育症，无法自然怀孕；2.单身或同性伴侣希望有自己的孩子；3.基因缺陷、遗传疾病等问题，需要选择可遗传性的胚胎；4.存在特殊精神或身体状况，不宜自然怀孕的情况。
条件限制在应用人类辅助生殖技术时，应满足以下条件限制：1.必须经过医生的诊断和评估，并根据个体情况制定适宜的辅助生殖方案；2.在技术实施之前，应充分告知患者可能出现的风险、成功率以及后续的后果，并取得其知情同意；3.年满法定婚龄，持有夫妻关系或单身证明；4.对参与技术实施的人员要求高度保密，并遵循相关法律法规、道德和伦理规范。
安全措施为了确保人类辅助生殖技术的安全性，需要采取以下措施：1.在技术实施前，对技术操作人员进行专业的培训和认证，确保其具备足够的专业知识和操作技能；2.对使用的材料和设备进行质量控制，确保其符合相关标准和规范；3.严格执行操作规程和操作流程，确保每一步都按照规定进行，并定期进行内部审查和外部审核；4.对技术实施过程进行全程监控和记录，确保操作的准确性和可追溯性；5.建立健全的纠纷处理机制，对可能出现的纠纷或不良反应进行及时、公正的处理。
结论人类辅助生殖技术规范的制定对于确保技术的合理、安全和可持续应用具有重要意义。
通过明确的定义和适用范围，建立条件限制和安全措施，我们能够更好地管理和规范人类辅助生殖技术，并为需要的人提供可靠的生育帮助。
医疗器械注册体外诊断试剂指导原则汇总汇总
2015年11月24日
47
《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》
征求意见稿
2015年11月20日
48
《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》
征求意见稿
2015年11月20日
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《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年11月6日
50
《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》
4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
6。医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则
7.血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则
8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
9。尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
10。视野计产品注册技术审查指导原则
2015年5月19日
67
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
正式稿
2015年4月17日
68
《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年3月9日
69
《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》
征求意见稿
2015-02—16
70
《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》
2015年11月26日
43
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
44
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
45
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则人类辅助生殖技术
附件3人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则一、人类辅助生殖技术伦理原则人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。
为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益，特制定以下伦理原则。
(一)有利于患者的原则1.综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素，医务人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险，在患者充分知情的情况下，提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案；2.禁止以多胎和商业化供卵为目的的促排卵；3.不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利，技术服务机构必须对此有详细的记录，并获得夫、妇或双方的书面知情同意；4.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下，不得进行任何处理，更不得进行买卖。
(二)知情同意的原则1.人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施；2.医务人员对人类辅助生殖技术适应症的夫妇，须使其了解：实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性信息；3.接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施，并且不会影响对其今后的治疗；4.医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访的必要性；5.医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性，并获取书面知情同意书。
(三)保护后代的原则1.医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术出生的后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务，包括后代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权的裁定等；2.医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇，他们通过对该技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义务；3.如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生严重的生理、心理和社会损害，医务人员有义务停止该技术的实施；4.医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子实施人类辅助生殖技术；5.医务人员不得实施代孕技术；6.医务人员不得实施胚胎赠送助孕技术；7、在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前，医务人员不得实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植和人卵核移植技术；8.同一供者的精子、卵子最多只能使5名妇女受孕；9.医务人员不得实施以生育为目的的嵌合体胚胎技术。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.01.11•【文号】国卫办妇幼函〔2021〕20号•【施行日期】2021.01.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知国卫办妇幼函〔2021〕20号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为指导各省（区、市）推进人类辅助生殖技术（含人类精子库）规范有序应用，为群众提供安全优质的人类辅助生殖技术服务，我委制定了《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》。
现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
国家卫生健康委办公厅2021年1月11日人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021）版》（以下简称《指导原则》）。
各地要按照《指导原则》有关要求，结合实际研究制定本省（区、市）《人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》（以下简称《应用规划》），规范有序开展人类辅助生殖技术筹建和审批。
一、总体要求深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，坚持新时代卫生健康工作方针，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划各类人类辅助生殖技术应用。
在近年来全国育龄人口数持续下降、人类辅助生殖技术服务量趋于平稳的总体背景下，要更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。
通过强化规划引领，努力形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。
二、《应用规划》管理范畴《应用规划》以省（区、市）为基本区域，按照属地化管理要求，将本省（区、市）开展人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）纳入《应用规划》，统一规划布局、统一监督管理。
人类辅助生殖技术规范
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术 (Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植 (In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精 (Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构( 以下简称机构 ) 须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
( 一) 基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上 ( 含省级 ) 的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部 ( 现商务部 ) 颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床 ( 以下称临床 ) 和体外受精实验室 ( 以下称实验室 ) 两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
体外诊断试剂注册管理办法-国家食品药品监督管理总局令第5号
体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
人类辅助生殖技术管理办法
人类辅助生殖技术管理办法人类辅助生殖技术管理办法《人类辅助生殖技术管理办法》是中华人民共和国卫生部发布的为规范人类辅助生殖技术的应用和管理的办法。
发布了相关技术规范、基本标准和伦理原则。
自2001年8月1日起施行。
人类辅助生殖技术管理办法第一章总则第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。
第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。
医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章审批第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：(一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;(二)具有与开展技术相适应的技术和设备;(三)设有医学伦理委员会;(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：(一)可行性报告;(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况;(四)开展人类辅助生殖技术的规章制度;(五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书;审核不同意的，书面通知申请单位。
人类辅助生殖技术管理办法
人类辅助生殖技术管理办法文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2001.02.20•【文号】卫生部令[第14号]•【施行日期】2001.08.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】计划生育正文中华人民共和国卫生部令第１４号现发布《人类辅助生殖技术管理办法》，自２００１年８月１日起施行。
卫生部部长张文康二００一年二月二十日人类辅助生殖技术管理办法第一章总则第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。
第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。
医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章审批第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；（三）设有医学伦理委员会；（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：（一）可行性报告；（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。