道地药材标准通则及编制说明
关于“道地药材”最全面的介绍
关于“道地药材”最全面的介绍一、“道地”一词的起源和演变“道地药材”指具有有特定种质、产自特定地区、有特定的生产技术和加工方法、经过长期的中医理论和实践不断发展总结出的质量稳定、疗效确切的中药材，它是传统中医药学中对中药材质量的一项独特的综合判别标准。
中药自产生之日起，便与其生境产生了必然的联系。
在此基础上，经过中医理论和实践的不断的发展，在长期的社会以及文化演变中，逐渐形成了“道地药材”这一理论。
中医药是在中国古代社会农业生产活动中产生和发展起来的，所以与人所在的自然环境密不可分。
"道地药材体现了中国古代先民适应自然，并在与大自然的和谐相处中获取生存所需要的物资，体现了一种人与自然和谐相处，把人置于大自然循环中的一员的理念，远古时期，人们的生存环境和活动范围受到一定限制，人们从大自然获取食物、水和空气，不可避免受到其中一些物质的侵害，又从大自然中寻找另一种物质加以克制，仍然保持着人与大自然共生共荣、循环发展、天人合一的关系。
《神农本草经》是现存最早的药物学专著，该书从药物本身出发对部分药材的生境作了描述，如生于山谷、丘陵、田野等，同时指出药要区分产地的产地的观点，即“土地所出、真伪新陈，并各有法”，首次产地将产地与药材联系起来。
《黄帝内经》是我国现存最早、比较全面系统阐述中医学理论体系的古典医学著作，它的问世初步确定了中医学的基础理论。
其中有“岁物者，天地之专精好。
非同岁物则气散，质同而异等也。
”从药材产地与质量、疗效的关系方面阐述了特定产地药材在对中医药的意义。
公元200-205年（东汉末年），张仲景在总结数千年中医实践经验基础上著《伤寒杂病论》，共收录方剂113种，其中诸多道地药材如如代赭石、巴豆、阿胶等得到广泛应用。
《范子·计然》提出黄连以出蜀郡黄肥坚者善，当归出陇西无枯者善等，在明确药材产地的基础上对该地所产地材性状进行了叙述，并阐明优劣。
公元480－498年（梁代）陶弘景在总结医家实践经验基础上对《本经》进行拓展著《本草经集注》，对药材的产地、性状、药效进行了深入而全面的阐述，指出“诸药所生，皆有境界。
道地药材产区说明
道地药材产区说明流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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道地药材标准 广两面针
道地药材广两面针1 范围本标准规定了广两面针道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内两面针道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《广东省中药材质量标准》（第一册）2004年版GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 广两面针Guang Liangmianzhen产于广东（茂名、阳江、云浮、肇庆、广州、河源、梅州、潮汕等地），广西（南宁、钦州、贵港、玉林、梧州等地）及周边与广东、广西接壤地区的两面针药材。
来源及形态3.3 来源《中国药典》2015年版收载两面针为芸香科植物两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb.)DC的干燥根。
3.4 形态特征两面针幼龄植株为直立的灌木，野生成龄植株为攀援木质藤本，栽培成龄植株多为类丛生灌木。
老茎有翼状蜿蜒而上的木栓层，茎枝及叶轴均有弯钩锐刺，粗大茎干上部的皮刺其基部呈长椭圆形枕状凸起，位于中央的针刺短且纤细。
川产道地药材认证通则 -回复
川产道地药材认证通则-回复【川产道地药材认证通则】一、引言川产道地药材是指在川西地区野生生长，或者经过长期种植而适应当地气候土壤的药材。
川产道地药材因其自然生长的环境和独特的品质，备受市场的青睐。
然而，为了保护药材资源和消费者权益，川产道地药材认证通则应运而生。
二、川产道地药材的定义与标准1. 定义川产道地药材是指在川西地区野生生长或经过长期种植而适应当地气候土壤的具有鲜明地域特征的药材。
2. 标准（1）生长环境标准：生长在清洁的山区、草地或矿泉附近的药材，没有受到重金属、化学农药等有害物质的污染。
（2）品质标准：药材种植时间长，有较多的有效成分，颜色、气味、质地等方面与一般药材有明显区别。
且具有一定的功效和疗效。
三、川产道地药材认证程序1. 权威机构川产道地药材的认证由国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）指定的第三方认证机构进行审核和颁发认证证书。
2. 申请程序（1）申请资格：拟申请认证的药材种植者、加工者、批发商或者药材经营者。
（2）申请材料：详细说明药材的生产、加工、销售流程，并提供相关证明文件和资料。
（3）验收检查：认证机构将对申请人提供的材料进行审核，并对申请人的生产、加工和销售现场进行实地考察和样品提取。
（4）评估报告：认证机构将根据采样结果、实地调查和申请人提供的材料，编制评估报告。
3. 认证结果（1）认证证书：通过审核的申请人将获得由认证机构颁发的川产道地药材认证证书，并使用认证标志。
（2）认证时间：认证有效期为三年，认证期满后需申请续期，再次进行审核和考核。
四、川产道地药材认证的意义1. 保护药材资源川产道地药材认证可以促进药材种植者依照标准生产药材，规范种植和采集过程，减少损害药材资源的行为。
2. 保障消费者权益认证标志的使用可以让消费者更好地识别和区分川产道地药材和非认证药材，从而保障消费者的合法权益。
3. 提升川产道地药材品牌形象川产道地药材认证的建立将帮助川产道地药材树立良好的品牌形象，提高信誉度和竞争力。
道地药材标准 广益智
T/CACM XXXX－2018道地药材广益智1 范围本标准规定了广益智道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内广益智道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 广益智GuangYizhi产于广东雷州半岛、阳江等地区及海南岛（保亭、陵水、琼中、澄迈等地区）的栽培益智药材。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于姜科植物益智Alpini oxyphylla Miq. 的干燥成熟的果实。
4.2 形态特征多年生草本，株高1-3 m；茎丛生；根茎短，长3-5 cm。
叶片披针形，长25-35 cm，宽3-6 cm，顶端渐狭，具尾尖，基部近圆形，边缘具脱落性小刚毛；叶柄短；叶舌膜质，2裂；长1-2 cm，稀更长，被淡棕色疏柔毛。
总状花序在花蕾时全部包藏于一帽状总苞片中，花时整个脱落，花序轴被极短的柔毛；小花梗长1-2 mm；大苞片极短，膜质，棕色；花萼筒状，长1.2 cm，一侧开裂至中部，先端具3齿裂，外被短柔毛；花冠管长8-10 mm，花冠裂片长圆形，长约1.8 cm，后方的1枚稍大，白色，外被疏柔毛；1T/CACM XXXX－2018侧生退化雄蕊钻状，长约2 mm；唇瓣倒卵形，长约2 cm，粉白色而具红色脉纹，先端边缘皱波状；花丝长1.2 cm，花药长约7 mm；子房密被绒毛。
道地药材标准
道地药材标准
道地药材标准是指对中药材的产地、生态环境、品种鉴定、药材质量
等要求的标准。
道地药材标准旨在保证药材的质量和安全性，确保中药材
的药效和药品的治疗效果。
具体的道地药材标准包括：
1.产地标准：规定中药材的产地必须符合生长条件、生态环境、天气
等方面的要求，保证药材的纯正性和品质。
2.品种标准：规定中药材的品种必须具备特定的形态、色泽、气味等
特征，才能被认定为是一种具有药用价值的药材。
3.药材质量标准：规定中药材的含量、活性成分、毒性成分、微生物、重金属等方面的指标，保证药材的质量、安全性和有效性。
4.养殖、采摘、加工标准：规定道地药材在养殖、采摘、加工等过程
中的操作流程，确保药材的纯净度和药效。
5.保存、运输标准：规定药材的储藏和运输方式，保证药材的质量、
安全和有效性。
综上所述，道地药材标准是保证中药材质量和安全性的重要标准，对
于保障中药材的质量和安全性具有重要的意义。
道地药材栽培及产地加工技术规范 太行山柴胡
道地药材栽培及产地加工技术规范太行山柴胡1范围本标准规定了柴胡栽培及产地加工技术的术语和定义、道地产区生态环境、选地整地、播种、田间管理、采收、产地加工、包装、贮存等技术要求。
本标准适用于河北省太行山涉县、燕山山区的柴胡的栽培生产和产地加工。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版一部3术语和定义3.1柴胡（Chaihu）伞形科植物柴胡Bupleurum chinense dC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。
3.1太行山柴胡(Taihangshan Chaihu)主产于河北省涉县及周边地区的柴胡药材。
3.2道地药材（Daodi herb）经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
4道地产区生态环境4.1海拔适宜海拔在260~1500m。
4.2无霜期、平均气温无霜期181~204d以上。
4.3光照年日照时数在1998~2956h左右，日照百分率在59%。
4.4水分适宜年平均降雨量331~1032mm，环境相对湿度35%~45%。
4.5土壤以富含腐殖质的壤土为主，土壤质地以结构疏松的壤土为佳，土壤pH值以5.5~6.5为宜。
4.6地形地势主要以山坡地为主，坡度小于15º的坡地，坡向以东南至西北方向为佳，田间通风和排水条件良好。
5选地整地5.1选地5.1.1产地环境要求选择不受污染源影响或污染物含量限制在允许范围之内，生态环境良好的农业生产区域。
5.1.2空气质量应符合空气质量GB3095二级标准。
5.1.3土壤质量应符合土壤质量GB15618二级标准。
5.1.4灌溉水质量应符合农田灌溉水质量GB5084标准。
川产道地药材认证通则
川产道地药材认证通则一、引言道地药材是指在特定地域内生长的、具有一定品质和功效的药材。
川产道地药材以其独特的生态环境和丰富的资源得到了广泛认可，并在中医药领域具有重要地位。
为了保护川产道地药材的品质和特色，制定川产道地药材认证通则势在必行。
二、川产道地药材认证通则的意义川产道地药材认证通则的制定对于保护和发展川产道地药材具有重要意义。
1.保障品质：通过认证，可以确保川产道地药材的品质和功效符合标准，消费者可以放心购买和使用。
2.促进发展：认证制度的推行将促进川产道地药材的发展，提升其市场竞争力，推动相关产业链的健康发展。
3.传承文化：川产道地药材是川藏药文化的重要组成部分，认证制度的建立可以促进药材文化的传承和弘扬。
三、认证范围和标准川产道地药材认证的范围包括川产药材的种植、采集、加工、贮藏等环节。
认证标准主要包括以下几个方面：1. 生态环境要求•药材生长环境应符合国家环境保护标准，无重金属、农药等污染物。
•药材生长地应远离工业区、交通干道等污染源。
2. 品质和功效要求•药材的品质应符合相关药典标准，如外观、气味、味道等。
•药材的功效应符合传统认可的药理作用，如清热解毒、活血化瘀等。
3. 采集和加工要求•采集时应选择适当的时间和方法，保证药材的新鲜度和完整性。
•加工过程中应遵循传统工艺，如晒干、炙烤等，保留药材的特色和功效。
4. 贮藏和运输要求•药材的贮藏环境应符合要求，如通风、干燥等。
•运输过程中应避免挤压和震动，防止药材变质和损坏。
四、认证程序和机构川产道地药材的认证程序主要包括申请、审查、认证和监督。
1.申请：申请人需要向认证机构提交相关材料，包括药材种植或采集的证明、加工工艺等。
2.审查：认证机构对申请材料进行审核，包括现场检查、取样等。
3.认证：认证机构根据审核结果，对符合要求的药材进行认证，并颁发认证证书。
4.监督：认证机构对已认证的川产道地药材进行定期监督检查，确保其品质和功效符合标准。
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苍术道地药材标准》 。
受到的课题资助
国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”（2011-2012）
国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准示范研究”
ZYYS-2008-0025)，2008-2009
自然基金重点项目“中药道地性及其形成的环境机制研究” （）2012-2016
根据道地药材标准本身提供的特定检验方法确定道地药材品质特征。
12．检验规则
．抽样
道地药材检验应按批次取样，每批取样不少于10个样品。
．质量判定
根据商品标签，如果产地不在道地产区，即不是道地药材。
按照最新《中国药典》的相关规定，药材性状有一条不达到，即不是合格的 道地药材。
根据该道地药材的性状特征在种群中所占的比例，规定10批道地药材样品 中，m%的药材符合道地药材性状特征。
．化学成分特征
比较道地与非道地产区化学成分后， 提取描述道地药材有别于非道地药材的 化学成分特征。
7．遗传特征
因道地药材以数量遗传性状为主，在基因水平表现为多基因构成的数量遗 传，导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段。 但对于个别已发现特 定分子特征的道地药材，鼓励对其稳定的遗传特征进行描述。
国家中医药管理局行业科研专项 “20种道地药材特色栽培及加工技术整理、
规范及应用”（9）2011-2013
十二五支撑计划课题 “基于遗传与环境的道地药材品质保障技术示范研究”
2012-2014
国家十一五科技支撑计划子课题“中药材土壤农残和重金属的综合控制”
2006BAI09B03-3)
国家自然科学基金课题“环境胁迫下AM影响苍术质量的机理研究”（）2007-
2009
2007-2009
国家中医药管理局行业专项 “苍术等道地药材鉴别特征提取” ，4， 标准起草单 位及人员
本标准起草单位：中国中医科学院中药资源中心。
本标准主要起草人：郭兰萍、黄璐琦、桑滨生、李钟军、周奇、陈敏、张 小波、郝庆秀、张燕、杨光。
2标准主体结构说明
范围
道地药材标准（通则）规定了道地药材鉴别及道地药材标准申报要求。主 要适用于道地药材鉴别及道地药材标准撰写的具体内容等。
附件
道地药材标准通则
1．范围 本标准规定了道地药材鉴别及道地药材标准撰写的通用格式和要求。
本标准适用于道地药材鉴别及道地药材标准建立。
2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引
用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
8．生境特征
比较道地与非道地产区自然环境后，提取道地产区导致药材品质形成的土 壤、气候等生态主导因子及特征， 描述与道地药材品质形培、采收及产地加工
对于栽培道地药材， 应总结归纳道地产区特有的与优良品质相关的栽培、 采 收及产地加工经验。
10．包装、标志及运输 ．包装
对至少5个样品进行化学成分的检查， 根据具有化学成分特征的道地药材在 种群中所占的比例，规定5批道地药材样品中，有n批或以上样品化学成分特征 不符合规定，即不是合格道地药材；有（n-1）批样品不符合规定，需要重新取
5批样品检测，如果仍有（n-1）批或以上样品不符合规定，即不是合格的道地
药材。如果所有样品都达到规定，则为合格的道地药材。
附件：《道地药材标准通则》编制说明
1、编制概况
目的
根据国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”课题要求 标准本标准，目的是为其他道地药材标准的制定提供模版和思路。
工作简况
中国中医科学院中药资源中心课题组，总结了道地药材苍术在种植、生产 加工、运输、检验、鉴别等古籍文献记载和现代科学研究进展， 按照《中国药典》
．道地产区
道地药材的原产地。此处应注明道地药材的道地产区。
．生境
适合道地药材生长的环境。
4．来源及性状 主要描述道地药材来源，描述其原植物、动物或矿物的性状， 重点描述道地
与同种非道地药材在来源上有差别。
5．历史沿革
提供道地药材历史沿革考证信息，该信息必需表明： 材的最优或主产地；2）公认的优良品质；3）优良品质与产地相关的的信息。本
条是确定道地药材的必要条件，应给与详尽描述。
6．质量要求
．基本要求
符合《中国药典》对该药材所有质量要求。
．性状特色
本部分记述经验鉴别方法、 肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状及 显微性状。 主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征或特性， 同时描述道
地药材有别于非道地药材的形态学特征与特性 （主要作为道地药材鉴别的依据） ， 的特色。
中国药典》（2010版）。
3．术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
．道地药材
道地药材指经过中医临床长期应用优选出来的， 产在特定地域， 受到特定生 产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好， 具有较高的知名度 的药材。此处要求注明道地药材的名称。
．非道地药材
正品药材， 但不是产在道地产区，不符合道地药材的质量要求。这里指道地 产区以外同种药材。
按照道地药材贮存特性，说明有利于道地药材品质保存的包装材料及规格。
．标志
道地药材应附标签，标签应表明道地产区、采样时间、批次和采样人，标签 应符合GB20464的规定。
．运输
应说明道地药材运输过程中有利于品质保存的相关要求。
11．检验方法 根据道地药材标签鉴定产地。
根据《中国药典》的相关规定确定其为合格药材。
规范性引用文件
道地药材标准（通则）主要引用的文献包括《中国药典》 （2010版）、《中
在具体道地药材品种标准撰写中可以引用其他相关文献。