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中央广播电视大学人才培养模式改革和开放教育试点工商管理（专科）专业毕业论文（小四号楷体）浅谈《药品生产企业质量管理规范》在延申公司中的应用（加粗小一号楷体）学员姓名蔡早德学号087020005（四号黑体）入学时间 2008 年春季指导老师职称试点学校常州广播电视大学（直属）目录（小四号宋体加粗）引言（小四号仿宋，1.5倍行距）一、药品生产企业质量管理规范概述（一）含义（二）特点二、药品生产企业执行质量管理规范的重要性研究三、质量管理规范（GMP）在延申公司中的应用（一）改变目前GMP认证的两级检查制度（二）加强检查队伍建设，逐步向专职检查员发展（三）注重人员培训，提高监督管理人员素质和能力（四）创新监督管理方式（五）当前企业要解决的问题结语浅谈《药品生产企业质量管理规范》在延申公司中的应用（3号黑体）【内容摘要】（小四宋体加粗）药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范（GMP）》，已经不仅是药品监督管理部门的行政要求，而是已写入修订的《药品管理法》的法律规定。

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

因此，研究新版GMP在企业中的应用显得尤为重要。

(五号宋体，1.5倍行距)【关键词】（小四宋体加粗）药品监管质量管理 GMP认证(五号宋体，1.5倍行距)GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。

1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。

这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。

2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。

药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范（GMP）》，已经不仅是药品监督管理部门的行政要求，而是已写入修订的《药品管理法》的法律规定，对提高制药企业质量水平和综合竞争力的有巨大促进作用。

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

因此，研究新版GMP在企业中的应用显得尤为重要。

一、药品生产企业质量管理规范概述（小四加粗）（以下正文为小四号宋体，1.5倍行距）（一）药品监督管理的含义药品监督管理是药品监督管理部门(包括政府主管部门和行业机构)在药品的研制、生产、经营、使用和监督管理过程中对药品质量监控和对人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益的保证活动。

由此可见，药品监督管理是宏观范畴的监督管理，国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。

20世纪以来,世界各国纷纷通过立法授权政府卫生行政部门的药政机构或药品监督管理部门行使药品监督管理职能。

具体来说，药品监督管理是药品监督管理部门，在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规和政策、国家药品标准，对国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理。

（二）药品监督管理的特点药品是人们防病治病、保护身体健康必不可少的一种特殊商品，它不同于一般商品。

首先，药品具有特殊的用途。

它直接作用于人体，与人的生命安全和身体健康息息相关。

第二，药品具有时效性。

它只有在一定的时间内符合规定的质量标准，才能保证病人使用时的安全有效。

第三，药品具有特殊的消费方式。

消费者大都以医生（疾病预防控制人员）的处方为指导，然而消费者和经销商的地位是不对称的，药品的消费者常常处于被动地位，没有充分的选择权，因而其权益容易受到侵害。

第四，药品具有经济性。

药品的生产、经营与其他商品一样必须遵循经济规律，药物的研制、使用和价格管理都有经济承受能力与效益的问题。

第五，药品对质量的要求有特殊性。

普通商品可以有高档和低档之分，但药品只有合格与不合格之分，符合法定标准的，就是合格产品；不符合法定标准的，就是不合格产品，这种不合格产品一旦注入市场，就会对人民群众的身体健康和生命安全构成直接的威胁。

因此，药品生产对质量控制必须有极其严格的要求，其严格程度远远高于一般商品。

药品作为一种特殊产品，不是谁都可以生产、谁都可以销售的东西。

正是由于药品的重要性和特殊性，决定了药品研究、生产、流通和使用的全过程，必须建立最严格的质量管理、监督体制。

二、药品生产企业执行质量管理规范的重要性研究2001年2月28日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。

同时一系列配套法规也前后相继出台，目前，我国药品管理法律法规(包括行政规章和规范性文件)已达200多项，构成了我国药品监督管理的法律体系，从而使我国的药品监督管理工作步入了“有法可依”的新阶段。

同时，随着《药品管理法》的颁布实施，使广大干部群众理解以法管药，旨在保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，增强了公民法律意识，懂得有法必依，执法必严，违法必究的道理;并使药品质量监督得到全社会的关注和支持。

新法实施以来也进一步明确了政府各部门在药品管理中的职能，建立了新的药品管理机制，加强了行政执法机关的责任和执法手段，为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，做出了巨大的贡献。

使药品质量管理工作从行政、技术管理进入法制、科学、技术结合的管理的新阶段。

《药品管理法》及其相关配套法规的制定实施，则使我国的药品生产的监督管理上法制化的轨道，其对加强药品管理，保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。

三、质量管理规范（GMP）在延申公司中的应用延申公司是江苏省内首家集研发、生产、销售为一体的疫苗类生物制品高新技术企业。

公司成立于1994年，现注册资金6518万元，1998年国内同行业首家通过国家药监局GMP认证。

公司拥有员工500余名，大专以上学历员工专70%，中、高级专业技术人员专23%以上。

公司主要产品为流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗（VERO细胞）、气管炎疫苗、短棒杆菌注射液，产品在全国市场占有率及覆盖率均名列国内同类产品前茅。

2003年公司实行资产重组，重组后大大增强了公司活力，并不断大量引进国内外专业技术人才，注重研发与生产两个方面的开拓，公司生产经营业绩连续三年保持100%以上的增长速度。

2005年11月公司成功地进行了股份制改造，为推动公司进入资本市场奠定了基础，构建了一个迅速集中资本、做大做强的公司平台。

为了顺应我国政府“十一五”规划中大力发展生物制药行业的方针，在未来3-5年中，公司将投资5.7亿元，建成符合WHO要求的国际一流的生产厂房和研发基地，争成为国内规模最大的疫苗研发生产企业。

GMP对于药品生产企业提出了全面的和具体要求，包括生产企业的机构、人员素质、厂房、设备、仓库必须达到的条件；生产管理的规章制度、设备管理的规章制度、产品质量的管理制度、仓储管理的制度、三废的治理和排放和管理制度；原材料、半成品、成品、辅料、包装材料的管理制度和产品出厂后的售后管理制度等等。

企业的组织机构中，必须有质量控制部门。

质量控制部门有权验收或拒收所有的原材料、中间体制成品和包装材料；也有权审查生产记录以保证不出现差错，并对已出现的差错进行充分的调查研究。

质量控制部门有适当的试验设施用于检验和验收（或拒收）原材料、相关试剂及辅料，这些试验设备完全符合《中华人民共和国药典》规定的要求。

企业目前应对药品生产企业质量管理的措施：（一）改变目前GMP认证两级检查制度根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。

我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。

1．所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机调派，采取本省检查员回避制度。

2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。

可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。

（二）加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展检查员水平的高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP 的整体水平。

目前，国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题，已开始着手工作，改变目前检查员水平参差不齐的状况，一方面加强对现有检查员的考核，对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍，同时加强对检查员的再教育以及积极参与国际互相认证工作。

（三）注重人员培训，提高人员素质和能力注重人员培训，包括新人的培训、日常培训和优化培训。

新人培训:新进入质量监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的质量监管人员带教至少一年的时间。

日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持质量监管人员的工作水平。

优化培训:通过增加绩效工资的方式，鼓励、资助优秀员工进修和提高。

（四）创新监督管理方式药品GMP认证只是对生产企业监管的一种手段，是生产准入的基本条件，在实际生产中，企业按照GMP的要求组织生产才是关键。

1.加强药品注册监督加强我国药品生产质量监管，应从新药审批的源头抓起。

而新药审批作为一种事前的药品监管方式，本身意味着药品监督行政机关对审批事项的监督关口前移，因此其责任也应当相应前移。

在审批时，必须坚持“谁审批、谁监督、谁负责”的原则。

建立有关药品行政审批不作为、乱作为的监督和救济启动机制，以及与此相适应的违法举报制度，执法过错责任追究、行政领导责任追究、行政赔偿和补偿等项制度，并且保证己经建立起来的各项监督制度能够真正发挥实效，使违法药品行政审批责任者承担足以有效遏制其滥用职权、玩忽职守的法律责任，督促药品监督行政审批机关及其工作人员正确行使药品行政审批权力，保障与促进药品监督事业的健康发展。

2.加强药品生产过程监督药品监管部门应高度重视生产工艺规程的申报和审批。

以往在药品注册审批中存在对生产工艺不作最终审定现象，药品GMP对企业自行编制的生产工艺规程也不要求申报和审批，因而在药品生产中无明确的工艺规程依据，工艺规程制定或更改时只需履行企业内部的审批程序，造成企业更改原申报注册的生产工艺时在药品监管中一般较难发现。

因此药品监管部门应深入药品生产第一线，以药品标准中存在各种问题的药品为重点，及时纠正药品生产过程中不严格执行生产工艺规程的不法行为，同时积极探索切实控制药品内在质量的检测方法，更新完善药品质量标准，以有助于生产工艺过程的监管。