超说明书用药
超说明书用药法规
方。
超说明书用药法规
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年3月，广东省药学会印发了《药品未注册使用方法教授共 识》，成为我国第一部由专业协会公布超说明书用药规范，不过该 共识使用含有区域性、不足，它使用前提必须具备以下几个条件 :
（1）在影响患者生活质量或危及生命情况下, 无合理可替换药品； （ 2）用药目标不是试验研究； （3）有合理医学实践证据； （4）经医院药事管理与药品治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会同意； （5）保护患者知情权。
《侵权责任法》
平对应诊疗义务,违反法律、行政法规、规章以及其 它相关诊疗规范要求患者有损害,医疗机构应该负担
赔偿责任。
超说明书用药法规
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相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动 中,必须严格恪守医疗卫生管理法律、行政 法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪 守医疗服务职业道德。
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
药品注册 管理方法
处方管理方法
医疗机构药 事管理要求
超说明书用药法规
相关条款
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药 品监督管理局药品审评中心依据申报资料对其中除企业 信息外内容进行审核,在同意药品生产时由国家食品药 品监督管理局给予核准。申请人应该对药品说明书和标 签科学性、规范性与准确性负责。
ห้องสมุดไป่ตู้
超说明书用药法规
第二种情况是当前立法、监管盲点, 也是很多医疗纠纷产生主要原因
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国外立法--难题 美国, 德国, 意大利, 荷兰, 新西兰, 印度和日本,除印度, 其 它国家均允许合理超说明书用药；
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药
等次 C
评审要点
评审方法
1.有肿瘤化学治疗等特殊药物 的使用指南或规范,方便查询。
1.查看医院制定的肿瘤 化学治疗等特殊药物的 使用指南或规范。
2.规范、正确地使用肿瘤化学 治疗药物,对可能发生的不良反 2.查看医院制定的相关 应有处置预案, 药学部门能提 处置预案。 供必要的信息支持。
3.对肿瘤化学治疗药物的超常 3.查看对肿瘤化学治疗
超说明书用药概述
超说明书用药 类型
超适应症用药 超剂量用药 改变给药途径 超适应症人群
沙利度胺治疗麻风病
氨溴索用于胸外科手术的预防用药 可以用到1000mg/d 万古霉素注射剂口服治疗难 辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻
硝苯地平治疗孕妇妊娠期高血压
关于超说明书用药规范的发展
2010年3月18日
广东省药学会印发的《药 品未注册用法专家共识》， 成为我国第一部由专业协 会发布的超说明书用药规 范。
《执业医师法》 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当治疗外，不得使 用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
《处方管理办法》 第六条 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注 明原因并再次签名。 第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事协和医院共 同编写我国第一部超说 明书用药学术专著《超 药品说明书用药参考》 由人民卫生出版社正式 出版。
2013年11月12日
国家卫生计生委医政 医管局在北京召开了 “超药品说明书相关 法律问题研讨会”。
2014年1月23日
国家卫生计生委医政 医管局在杭州召开了 “超药品说明书相关 法律问题研讨会”。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超说明书用药管理规定与程序范文（3篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。
为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。
以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。
第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。
本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。
第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。
第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。
第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。
第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。
第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。
第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。
第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。
第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。
第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。
第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。
超说明书用药满足的5个条件
超说明书用药满足的5个条件
超说明书用药是指在医生的指导下，患者在遵循药物说明书外，根据个人情况
采取超过说明书推荐剂量或方法的用药方式。
以下是超说明书用药满足的5个条件：
1. 临床必要性：超说明书用药必须基于患者的特定临床情况和医生的判断，以
满足患者特殊需要。
医生需仔细评估患者的病情、年龄、身体状况、用药史等因素，确保超说明书用药是必要的、有益的且风险可控的。
2. 充分知情同意：在进行超说明书用药前，医生必须向患者提供充分的相关信息，如用药的目的、剂量、可能的风险和效果等。
患者需要理解并同意超说明书用药的选择，以及可能的后果和风险。
3. 监测和评估：超说明书用药需要医生对患者进行定期的监测和评估，以确保
药物的安全性和有效性。
医生会根据患者的临床反应和指标变化进行调整和优化药物治疗方案，确保患者获得最佳治疗效果。
4. 风险评估和管理：超说明书用药需要医生对可能的风险进行全面评估，并采
取相应的风险管理措施。
医生需要权衡药物治疗的潜在风险与患者的受益，确保超说明书用药的风险在可控范围内。
5. 专业团队共识：超说明书用药需要医生与专业团队之间的共识和合作。
医生
应与其他医疗专业人员，如药剂师、护士等密切配合，共同制定和执行超说明书用药方案，以确保安全有效的用药。
总之，超说明书用药是一种在医生的指导下，根据患者特定临床情况进行的用
药方式。
在实施超说明书用药前，医生必须评估患者的临床必要性，促使患者充分理解并同意超说明书用药的选择，进行监测和评估，评估和管理潜在风险，并与专业团队合作以确保用药的安全性和有效性。
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超说明书用药
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第二部分
超说明书用药原因
超说明书用药
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药品说明书更新滞后或本身内容不规范
超
说
特殊人群的药物安全性信息不足
明
书
医师处方和药师审核可能存在问题
用
药
患者知情同意书落实不到位
原
制药企业说明书修订动力不足
因
各国政府缺少相关立法与政策
超说明书用药
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药品说明书更新滞后或本身内容不规范
医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致超 说明书用药行为不可避免的主要原因。
超说明书用药类型
根据SFDA批准的最新版药品说明书判断超说明书用药情况
u开零、协定处方药品根据其原药品说明书判断 u医院自制制剂根据药品监督管理部门批准的说明书判断 u不同厂家同种药品根据其商品说明书判断 u若说明书中提及相关人群可以使用，但用法用量需“遵医嘱”或“ 使用前请咨询医师或药师”可不判断为超说明书用药
超说明书用药
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患者知情同意书落实不到位
超适应证用药伴随着的主要问题就是医患信息不对称，知情同意书落 实不力。如果医师在超说明书用药之前，能够将药品信息不完善的客观 事实，以及必须超说明书使用的客观需要如实告知患者，对于减少医疗 纠纷及用药风险大有裨益。因此，常规医疗中对患者进行超说明书用药 的前提是拥有科学依据，制定具体治疗方案，向患者如实说明，获得患 者同意。
超说明书用药
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概念
现在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药 品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的 说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用的 适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说 明书之内的用法。
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
l中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医 生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风 险
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应症 应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相关 部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的病 例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一，导致上市药 品安全性信息和适应证不完整。
随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功能 都会有所变化，从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。因此，药 品说明书不一定代表该药目前最新的治疗及应用信息，少数药品说明书本身就 存在内容不规范、不全面的情况，例如不同厂家药品说明书不统一，内容上常 出现“或遵医嘱”等 。
超说明书用药
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特殊人群的药物安全性信息不足
药品说明书的功能是提供经过认定的可靠的有效性和安全性信息 ，保证药物被正确使用。
对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明确立法及 规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常注明 该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实 。
针对此类人群，法律所要求的药物安全性和有效性证据还没有通过 SFDA审核批准，从而造成说明书制订时的空白，临床用药无据可 依，也是超说明书用药高发不可避免的因素。
超说明书用药
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超说明书用药现状
国外
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5% ～ 40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说 明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000 张 产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况 ，但其中绝大多数被认为是安全的。
目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，虽然 超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。
超说明书用药
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超说明书用药类型
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说明书未提 及特殊人群 （如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等）用药 信息或超出 年龄范围用药
超适应证用药
超用法用量 用药
禁忌症用药
超说明书用药
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超说明书用药
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目录
1 超说明书用药现状和认识误区 2 超说明书用药原因 3 加强超说明书用药管理的对策和建议
超说识误区
超说明书用药
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概念
药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康
药品 。
药品 说明书
国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说明 书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批 准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论 及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料， 是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医 师开具处方以及药师审核处方的依据。
超说明书用药
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超说明书用药认识误区
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
l为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 l有循证医学证据支持 l排除属于医药企业获利手段 l在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 l在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书
超说明书用药
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超说明书用药认识误区
超说明书用药
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超说明书用药现状
国内
在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达 24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗老 年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼 疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说明书用药 带来的危害暴露于公众视野之内。
超说明书用药
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医师处方和药师审核可能存在问题
超说明书用药往往是临床实践中的一种试验性治疗，仅限于解 决单个病人的特殊治疗问题。
说明书所规定的适应证及用法用量可能不是当前最佳的治疗方 案，医师会根据不同的实际情况制订不同的给药方案，一旦发 现超说明书用药有效就可能进一步在其他患者身上广泛使用起 来，从而导致不同种类风险的发生。
超说明书用药
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医师处方和药师审核可能存在问题
药品说明书
判断用药行为是否得当的最具法 律效力的依据，药品必须按照说 明书使用，否则面临法律风险
药品使用也要满足患者疾病 治疗及实际情况的需要
由于当前缺少政策支持的超说明书用药审核管理办法和分级处理办法 ，超说明书用药处方也让审方药师左右为难，因为审方药师每天要在短时 间内审核大量的处方，难以快捷地判断出超说明书用药处方，而且，即使 判断出来，也因缺乏判定依据，无法对超说明书处方进行有效干预。