SOP编制管理规程
作业指导书(SOP)编制规范
1 目的根据单位《管理文件控制规程》的相关要求，规定单位作业指导书的基本内容、要求和管理，规范单位作业指导书的编制行为，提高单位精细化管理能力。
2 范围适用于XXXXXXXX各类作业指导书的编制和管理.3 定义作业指导书是指针对某项操作或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，用来指导和规范该项工作的文件.对这类文件可有不同的具体名称，如针对某一事项可称为“XXX作业指导书"、针对岗位的作业指导可称为“XXX岗位作业规范”、针对设备仪器操作可称为“XXX操作规程”等。
4 职责4.1职能部门负责人负责本部门作业指导书的审核批准；指导临床科室对口业务范围内作业指导书的编制.4.2科室负责人负责梳理本科室业务流程，确认需要编制成作业指导书的关键操作，指导编制科室作业指导书，并对内容的适宜性、合理性和有效性进行审核、批准.5 要求5.1基本结构单位作业指导书应遵循5W1H原则，阐述清楚为什么这样做、在什么时间，什么人、在哪儿、做什么事情、怎样做，一般由目的（作业要求）、范围、定义、工作准备、操作步骤(规程）、报告与记录、注意事项和相关文件（献）几部分构成.若以表格形式表达可参考附则所列格式。
5。
2各部分内容要点5.2。
1目的（作业要求）阐明编制该作业书的依据和目的，要达到的目标或效果。
可采用“依据……（标准、国家规范等）相关要求，明确……（该项操作的作业程序），提高……(能力或水平）,实现……（目标）”等语句进行描述。
5。
2.2范围描述该作业指导书适用的范围及不适用的范围。
可采用“适用于……（在什么地方，做什么事情)的操作指导”进行描述.5.2.3 工作准备描述在操作该项作业前应该做好的相关准备工作。
一般包括环境准备，对环境的特殊要求如消毒;设备设施准备，如手术器械等；文书准备,如病历、知情同意书、记录单等；人员准备，人员数量、资质等要求。
若无特殊准备，可描述为（无）。
5.2。
4 操作步骤描述该项作业的具体的操作步骤及要求，在描述中应：a)条理清晰。
SOP管理规范
编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页发放范围：各部门建立文件(SOP )编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。
1.1 合用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。
1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的 SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行。
2.1 SOP ：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法 ,包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也 包括岗位和设备的操作性文件。
2.2 版本号：用 R 。
n 表示， R 即修订(Revision) 。
SOP 每修订一次,版本号增加一个数值.首次为 0,以后依此为 1、2、3…… 2.3 传阅人:指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或者管理人员)，所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理。
3.1 编写3.1.1QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的 SOP 。
3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关 SOP ，编写人负责传阅和审批过程中的联络. 3.2 审批3.2.1质量管理方面的关键性 SOP 及质量标准， 需经质量副总裁批准,确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致. 3.2.2其它各项管理类 SOP 由其主管副总裁批准。
3.2.3技术管理及技术标准类 SOP 由总工程师批准。
3.2.4 只涉及本部门内部管理或者操作类的 SOP ，由各部门经理负责批准， 确保 SOP 的文字正 确和内容正确、不与公司级文件相冲突。
3.2.5关键文件审批程序见附录. 4.1 编写4.1.1各部门应依据 QA 下达的编制要求或者依本部门的工作需要进行 SOP 编写。
写： 编审批核： 准：编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式(可到 QA 复制电子版)，本文件的格式为标准格式。
SOP餐厅管理操作规程
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后勤保障部
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1.目的Purpose:
制定公司餐厅管理操作规程。
管理文件和管理程序
AdministrationDocument&Management Procedure
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标准操作程序
StandardOperatingProcedure
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公司餐厅管理操作规程
坚持实物验收制度，搞好成本核算。做到日清月结，帐物相符。每月盘点一次，定期公布帐目，接受员工的监督。
3.3爱护公物。食堂的一切设备、餐具有登记，有帐目，不贪小便宜，对放置在公共场所内的任何物件（公家或个人），不得随便搬动或拿作它用。对无故损坏各类设备、餐具者，要照价赔偿。
做好炊事人员的个人卫生。做到勤洗手、剪指甲，勤换、勤洗工作服，工作时要穿戴工作衣帽。炊事人员每年进行一次健康检查，无健康合格证者，不准在食堂工作。
2.范围Scope:
本程序适用于公司餐厅管理的操作。
3.程序Procedure:
3.1树立全心全意为员工服务的思想，讲究职业道德。文明服务，态度和蔼，主动热情，礼貌待人，热爱本职，认真负责。做到饭熟菜香，味美可口。
07标准操作规程(SOP)编写管理规程
1.目的本文件规定了标准操作规程（SOP）文件的编写原则。
2.范围本文件适用于指导标准操作规程（SOP）文件。
3.责任公司各部门负责实施。
4.内容4.1.定义标准操作规程（以下称SOP）经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护保养与清洁、取样和检验等。
4.2.意义SOP是企业活动和决策的基础，应确保每个人正确、及时执行质量相关的活动和流程。
SOP是一种批准的书面程序，它对如何进行操作做出指示性说明。
SOP的编制一般应具有以下内容：名称、目的、范围、责任、内容、相关记录。
4.3.一般SOP编制的基本要求应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，明确各操作的目的、条件、时间、地点、方法以及结果评价标准。
SOP中应包括每一项必要的步骤、信息、参数，语言尽量简练、明确、通俗、易懂，以确保操作者正确理解执行。
应尽量采用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
SOP的具体内容中还应包括：操作过程的控制、复核、操作过程的安全事项及注意事项、操作中使用的设备、器具、操作异常情况的处理、操作结果的评价。
4.4.操作规程（SOP）具体要求。
4.4.1.编写SOP时，要符合《文件管理规程》SMP-WJ-00001和以上规定的要求。
4.4.2.编写注意事项编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》现行版、《药品GMP》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
SOP应清晰准确的描述某岗位或某项工作的准备工作、操作步骤、操作内容、注意事项。
应执行的各项标准、相关文件的名称等。
编写文件时SOP应写明对环境、人员的具体要求。
编写文件时应强调安全注意事项。
编写文件时应对操作中可能出现的差错和风险做必要提醒，制定有效措施避免出现。
编写文件时SOP中工艺技术参数、技术经济指标的度量衡单位均采用国家标准计量单位。
sop管理制度和标准
sop管理制度和标准一、文件管理1.1 文件分类与编号根据公司的实际情况，文件可分为以下几类：管理制度、标准操作规程、记录、通知、报告等。
每类文件都应有独立的编号，以方便管理和查阅。
1.2 文件编制文件编制应遵循简单、明了、易懂的原则，内容要清晰、准确、完整。
在编制过程中，应广泛征求各部门意见，确保文件的实用性和可操作性。
1.3 文件审核与批准文件编制完成后，需经过相关部门审核，并报请公司领导批准后方可发布。
审核和批准环节要严格把关，确保文件的权威性和有效性。
1.4 文件发放与存档文件发布后，应按照公司规定进行发放，确保各部门和岗位都能及时获得相应文件。
同时，文件管理部门应对文件进行存档管理，以便日后查阅。
二、设备管理2.1 设备采购与验收设备采购应遵循公司规定的相关流程，确保设备的质量和性能符合生产要求。
设备到货后，应进行严格验收，确保设备的数量、质量和性能符合要求。
2.2 设备使用与维护设备使用应按照操作规程进行，避免因不当操作造成设备损坏。
同时，应定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常运转和使用寿命。
2.3 设备维修与报废设备出现故障时，应及时报修，确保故障得到及时处理。
对于无法修复的设备，应进行报废处理，并做好相应的记录。
三、生产管理3.1 生产计划与安排根据市场需求和公司实际情况，制定合理的生产计划，并按照计划进行生产安排。
生产过程中，应密切关注生产进度和产品质量，确保按时完成生产任务。
3.2 生产现场管理生产现场应保持整洁、有序，各种物品摆放整齐，避免杂乱无章。
同时，应加强对现场的安全管理，防止安全事故的发生。
3.3 生产成本控制制定合理的成本控制措施，降低生产成本，提高企业的经济效益。
包括对原材料、能源、人工等成本的控制。
四、质量管理4.1 质量标准制定根据国家和行业的相关标准，结合公司的实际情况，制定科学、合理的质量标准。
质量标准应包括产品的主要性能指标、辅助性能指标以及检验方法等内容。
SOP的起草、审核、批准管理规程
S O P的起草、审核、批准管理规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN1 目的本SOP规定除另有专门规定的常规SOP的格式和内容要求，以及起草、审核和批准程序。
2 范围本SOP适用于常州华钛化学股份有限公司除另有专门规定的常规SOP的管理。
3 职责品管部负责本SOP的编写、修订及培训。
各部门负责本规程的实施。
4 术语QA：质量保证。
QC：质量控制。
SOP：标准操作程序。
5 规程5.1 格式5.1.1 文件采用Microsoft Word文档编辑。
5.1.2 页面设置1) 所有SOP的页眉页脚与本SOP的页眉页脚格式完全相同，页眉和页脚距边界均为1.5cm。
选用A4纸张，页边距分别为：上2cm，下2cm，左2.5cm，右2cm，装订线0cm，装订线位置左。
2) 对应于本SOP页眉中“SOP的起草、审核、批准标准管理规程”位置填写SOP的文件名。
3) 其余部分保持自动设置。
4) 页面竖排，每页38行，每行44字。
5.1.3 字体1) 除页眉公司名、文件名、条目编号和条目标题之外的所有中文字用宋体，英文用Times New Roman，采用五号字。
2) 首页页眉文件名用黑体小四号字，不加粗，其它页眉文件名用黑体五号字，不加粗。
3) 首页页眉公司名用华文新魏四号字，不加粗，其它页眉公司名用华文新魏小四号字，不加粗。
4) 附件表格字号：根据版面调整。
5.1.4 用词SOP中所使用的语言必须清晰、简洁，使用祈使语气，避免任何有疑意的理解。
5.1.5 项目符号和编号1) 正文的每个标题均应有编号，分级条款用多级符号。
如：...5.2.4，5.2.5，5.2.6，…2) 无顺序的并列项目给予单级编号。
如 1)、2)、3)…5.1.6 段落设置1) 行距：单倍行距。
2) 分段时键入硬回车键（Enter）。
3) 第一级标题（1，2，等）前空一行，其他标题之间不空行。
4）标题数字与文字之间的两空格、标题顶格或退两格、正文文字退两格。
SOP的编制与管理规程
“SOP”的编制与管理规程目的：建立“SOP”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。
范围：所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。
责任：质保部负责组织编制；质保部负责审核与管理；主管生产的副总经理负责批准；与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。
内容：1.定义：“SOP”就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。
2.“SOP”基本要求：2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。
2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。
应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。
2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
2.4“SOP”中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。
3.“SOP”的基本内容3.1“SOP”的名称3.2“SOP”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期3.3编制依据3.4操作范围及条件3.4.1操作范围及条件3.4.2操作时间、操作地点。
3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等）。
3.4.4操作条件3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。
3.6操作标准3.7操作结果的评价3.8操作过程的控制、复核。
3.9操作过程的安全事项及注意事项。
3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。
3.11操作异常情况处理。
4.企业基本“SOP”4.1实体操作仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份）。
4.2管理操作4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。
即墨区人民医院标准作业书(sop)管规范(最终版)
1 总则 1.1目的为了规范标准操作流程（SOP ）的编写的标准化，提供编写依据，做到有章可循，根据相关标准化的文件要求，及结合我院的特点，特制定本编写规范。
1.2 范围本规范适用于青岛市即墨区人民医院。
1.3 篇章本规范共分为4章。
1.3、组织架构SOP 组织架构2 术语和定义2.1 标准操作流程 Standard Operation Process （SOP ）SOP 是 Standard Operation Procedure 三个单词中首字母的大写，即标准作业流程，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、和量化和最优化的操作层面的程序。
是一种程序，是对一个过程步骤的具体描述，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。
2.2 关键控制点院长各分管副院长一级文件二级文件三级文件质管办负责人各职能科室负责人各临床、医技、班组、单元、小组负责人是指一些要害问题，它们是业务活动中的一些限定性不利因素，或是能使计划更好地发挥作用的有利因素。
能够控制并使过程中的不利因素得到预防、消除或降低到可接受水平的某一点、某一步骤或程序。
3 SOP 编写原则SOP 编写须具备条理化、规范化、形象化；清晰的逻辑性；准确性、精确性、可操作性；以及便于核查或考核。
SOP 是对某一程序控制点进行细化和量化，结合卫生行业规范的要求，需做到说你所做，写你所说，做你所写，说写做一致的原则，以实现组织的管理规范化、流程条理化、标准化、形象化、简单化。
4 SOP 编写要点4.1 SOP 编制流程SOP 编制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。
SOP编制流程见表1SOP编制流程（表1）4.2 SOP 文件分类及审批要求4.2.1 SOP 的分类4.1 文件的分类与层级：按照文件的类型分类，医院规章制度类文件分四类、四个层级。
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目的：依据《药品生产质量管理规范》（现行版）规定企业内标准操作系文件的编制程序。
范围：本程序适用于公司内标准操作类文件。
职责：质量管理部、生产部、设备动力部。
内容：
1编制的基本要求:
1.1编制要合理、可行,各项操作步骤的前后衔接要紧凑,条理性强。
1.2明确操作的目的, 条件（或范围）；操作地点；操作步骤；操作结果及标准。
1.3语言要精炼、明确、通俗、易懂，应使用员工熟悉的、简短、准确的词语表达。
1.4必要时可采用流程、图解来强调标准操作规程中的关键步骤和信息。
1.5标准操作规程中必须包括每一必要的步骤、信息与参数。
2编制的基本内容：
2.1岗位标准操作规程题目。
2.2适用范围。
2.3责任
2.4条文内容
a)生产操作方法和要点；
b)重点操作的复核、复查；
c)中间产品质量标准及控制；
d)安全和劳动保护；
e)设备维修、清洗；
f)异常情况处理和报告；
g)工艺卫生和环境卫生；
3设备、仪器标准操作规程的编制：
3.1编制的基本要求：
同1、项下。
3.2编制的基本内容：
3.2.1 设备、仪器标准操作规程名称。
3.2.2 主题内容与适用范围。
3.2.3 责任。
3.2.4设备、仪器标准操作程序的内容:主要包括以下项目
a)检查准备；
b)试车；
c)操作；
d)停机；
e)注意事项;
f)维护保养;
4设备清洁标准操作规程的编制：
4.1编制的基本要求：
同1项下。
4.2编制的基本内容：
4.2.1设备清洁标准操作规程的题目。
4.2.2主题内容与适用范围。
4.2.3引用标准。
4.2.4术语和定义。
4.2.5 设备清洁标准操作规程的内容:主要包括以下项目
a)清洁方法；
b)清洁程序；
c)间隔时间；
d)使用的清洁剂或消毒剂；
e)清洁工具的清洁方法和存放地点；
5岗位清洁标准操作规程的编制：
编制的基本要求：
同1项下。
5.2编制的基本内容：
5.2.1岗位清洁标准操作规程的题目。
5.2.2主题内容与适用范围。
5.2.3引用标准。
5.2.4术语和定义。
5.2.5岗位清洁标准操作规程包括操作室、容器具、门窗、地面、地漏、操作室内的操作台及设施的清洁标准操作规程，其内容:主要包括以下项目：a）清洁方法；
b)清洁程序；
c)间隔时间；
d)使用的清洁剂或消毒剂；
e)清洁工具的清洁方法和存放地点；
6编订的程序。
6.1 SOP由分厂厂长组织相应岗位操作人员或工艺员进行编写, 起草人依据工艺规程、设备说明书等有关的管理程序文件及SOP编制要求起草各SOP文件。
由分厂厂长和生产技术、设备的技术人员审核。
由生产负责人和设备负责人负责批准相应的SOP。
7修订（复审）的程序
7.1修订（复审）条件
7.1.1依据文件更新版本导致标准有所改变。
7.1.2新设备、新工艺、新厂房的实施。
7.1.3验证结果说明应修订文件。
7.1.4 SOP应每隔2～3年复审一次，分别作出予以确认、修订或废止的决定。
7.2文件的修订要求同“编订”。
7.3文件修订的工作程序
7.3.1 由实施部门或有关部门提出文件修订申请，填写“文件修订认定、申请
表”，经生产部批准后，责成操作人员进行文件的修订。
7.3.2 修订人将修订后的文件附上“文件修订认定、申请表”一同交生产部组织会审。
7.3.3 设备SOP修订人将修订后的文件附上“文件修订认定、申请表”交设备动力部组织会审。
8审核
8.1会审：文件起草（或修订）的初稿交生产部，由审核人根据文件内容所涉及的部门组织进行会审。
8.2终审：将会审意见返馈生产部、设备动力部,由部门负责人终审后签字。
9批准
9.1岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程由生产部负责人批准；
9.2设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程由设备动力部负责人批准。