质量管理系统文件
质量管理体系文件(全)
质量管理体系文件(全)1. 引言本文档旨在定义和描述公司的质量管理体系文件。
该体系文件是为确保公司产品和服务的质量、可靠性和一致性而制定的。
2. 质量管理体系概述2.1 目标和范围公司的质量管理体系旨在满足客户的质量要求，提高产品和服务的可靠性，并确保持续改进。
该体系涵盖了组织结构、质量策略、质量目标、质量管理过程等方面。
2.2 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：•质量管理：通过建立适当的质量管理体系，以实现产品和服务的质量要求和客户满意度。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、工作说明书等。
3. 质量管理体系文件列表以下是质量管理体系文件的列表：1.质量手册2.质量管理程序文件3.质量作业指导书4.质量工作说明书5.审核计划6.管理评审记录7.内部审核报告8.不合格品控制文件9.过程控制文件10.培训记录4. 质量手册质量手册是公司质量管理体系的核心文件，它描述了公司质量管理体系的结构和运作方式。
质量手册中包括以下内容：•公司质量政策和目标•质量管理体系的组织结构•质量管理过程和流程图•质量管理的责任和权力分配•质量管理体系的绩效评价和持续改进质量手册需要定期审查和更新，以确保其与实际情况保持一致。
5. 质量管理程序文件质量管理程序文件是用于指导和控制各项质量管理活动的文件。
它包括了以下方面的内容：•质量管理流程和步骤•质量管理责任分配•质量管理的关键指标和绩效评估方法•不合格品的处理和纠正措施•供应商评估和审核程序质量管理程序文件需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
6. 质量作业指导书质量作业指导书是为了规范和指导各项质量管理任务的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量活动的要求和标准•质量检查和测试方法•不合格品处理程序•质量记录和报告要求质量作业指导书需要确保与质量管理程序文件相一致，并定期进行审查和更新。
7. 质量工作说明书质量工作说明书是为了规范和指导各项质量工作的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量工作的具体流程和步骤•质量工作的责任和权限分配•质量工作的关键要求和标准质量工作说明书需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
ISO9001质量管理体系管理文件
严格把控关键过程 和环节，确保产品 质量稳定可靠。
测量、分析和改进
01
建立有效的质量信息反馈机制，收集并分析质量数据，为改进 提供依据。
02
通过定期的内部审核和管理评审，检查质量管理体系的有效性
和符合性。
针对审核和评审中发现的问题制定改进措施，持续优化质量管
03
理体系。
04
ISO9001质量管理体系的建立与实施
互利共赢
与供应商、顾客和其他利益相关者建立互利关系。 通过合作、互利共赢来实现共同发展和成功。
03
ISO9001质量管理体系的基本要素
管理职责
1
明确各级管理人员在质量管理体系中的职责和 权限，建立完善的质量管理组织架构。
2
制定质量方针和目标，明确质量追求的方向和 标准。
3
建立有效的沟通机制，确保各级人员能够及时 、准确地传递质量信息。
03
成效
通过导入ISO9001质量管理体系，该企业的服务质量得到了显著提升
，顾客满意度明显增加，业务范围和客户数量也得到了大幅提升。
失败案例一
背景介绍
该企业是一家从事化工产品生产的企业，为了提高产品质量和市场竞争力，该企业决定导 入ISO9001质量管理体系。
失败原因
该企业在导入ISO9001质量管理体系时，存在以下问题：没有成立专门的质量管理体系推 进小组；对现有业务流程没有进行全面梳理和优化；制定的质量手册和程序文件不符合 ISO9001标准；全体员工培训不到位。
02
管理评审
组织应定期进行管理评审，评估质量 管理体系的适宜性、充分性和有效性 ，并作出相应的改进决策。
03
持续改进
组织应通过监测、审核、纠正措施和 内部审核等手段持续改进质量管理体 系，不断提高组织的质量管理水平。
质量管理体系文件
质量管理体系文件质量管理（QM）的重要性不言而喻，它可以帮助企业提高效率，开拓市场以及提升客户满意度等等。
质量管理体系（Quality Management System，QMS）文件是一种质量管理控制方法，用以识别、整理和分析企业质量管理流程，以改善企业的质量管理体系，从而达到提高企业效率、满足客户需求、及时制造等目标。
QMS文件有助于制定统一的质量控制、审核及实施标准，确保各部门的质量控制与审核，以及提升企业的质量。
QMS文件的编制需要严格的流程化控制，来保持系统的完整性、有效性和稳定性。
首先，企业应收集所有有关质量方面的信息，以便编制质量管理体系的文件。
这些信息可分为两类：一是与质量管理有关的公司政策和要求，二是具体的工作流程。
其次，企业还需要编制详细的标准和程序手册，以便按照所有关于质量管理的要求和要求进行有效的实施和控制。
此外，企业还需要对QMS文件进行定期审核，以确保实施质量管理体系的可靠性、准确性和完整性。
在审核中，企业需要检查文件是否按照质量方面的要求进行编写，是否符合现行的政策、标准及程序，以及文件中的质量要求能否充分满足企业的质量要求。
最后，企业还需要记录审核结果，并及时修改不符合质量要求的文件。
记录也可用于检查审核员和质量管理者有效地执行质量管理体系。
编制QMS文件是一项非常重要的工作，企业需要根据自身的质量管理实践，按照有关的质量管理要求编制QMS文件，以保证企业的质量管理体系能够有效地完成和控制质量。
此外，定期审核也是保持企业的质量管理体系有效性的重要方法。
质量管理体系的编制和控制是确保企业产品质量的重要举措，同时也是努力提升企业信息安全性、依赖性和响应能力，以及实现全球竞争优势的必要手段。
至此，在质量管理体系编制方面，企业需要构建一整套系统，控制和审核质量管理体系文件，以便确保其合规性，并达成质量方面的设定目标。
质量管理体系程序文件(范本)
文件控制程序1目的通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。
3 职责3。
1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；3。
3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。
4 程序4。
1 文件分类质量管理体系文件包括:a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；b）质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；c）产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；d）产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。
4。
2 文件编号4.2.1 编号（码)表示形式：a）质量手册：＊*/QM—2008手册代码年份·b) 程序文件:＊＊/QP0X-0X—2008程序代码顺序号年份c) 支持文件：** /GW XX—XX-2008文件代码顺序号年份d) 质量记录：＊* /QR0X—X X—XX记录代码部门号顺序号e) 技术文件编号方法：①可自行设计产品及工艺装备编号；②其它文件按4.2。
1中c、d方法统一编号。
4.2。
2 分发编号(码）方法及其表示形式：4。
3 文件的编写、审核、批准、发布4.3。
1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布;4。
3。
2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。
4.4 文件的受控状况文件分为“受控"和“非受控”两大类,凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。
所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。
4。
5 文件的更改4.5.1 质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。
4。
5.2 其他文件的更改由各相应部门填写《文件更改申请单》,经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
质量管理体系文件
质量管理体系文件质量管理体系文件，是指用于规范和管理企业质量管理体系的文件，包括制度文件、标准文件、技术文件、工艺文件、操作手册等。
它们是构成企业质量管理体系的重要组成部分，为企业制定和实施质量管理策略和措施提供了基础。
以下是一份质量管理体系文件的示例，将包含以下几个方面：1. 质量政策和目标公司的质量政策和目标是企业质量管理体系的基础。
它们应能够反映出企业对质量的重视程度，具体内容包括：（1）质量政策：制定并公布公司的质量政策，表明质量管理是公司最高管理层的共同责任，以客户满意度为导向，持续提高产品质量和服务质量，促进公司可持续发展。
（2）质量目标：制定实现公司质量政策的具体目标，包括质量绩效目标、质量成本目标、质量投诉率目标等。
同时，确保这些目标在各个层面和部门都有相应的落实计划和调整机制。
2. 组织架构公司应在组织架构中明确质量管理的职责和权力，明确质量管理机构和质量管理人员，以及各职能部门的质量控制职责。
包括：（1）质量管理机构：制定公司质量管理体系的概念和战略，设定质量管理标准和政策，对全公司进行质量管理的监督和协调。
（2）质量管理人员：局部部门的质量管理人员应具备相应的质量管理知识、技能和经验，具备组织、协调、监督的能力以及推广企业的质量文化。
3. 质量规划公司应根据质量政策和目标，制定质量规划，并实施、监控和总结反馈，不断审查和更新。
主要内容包括：（1）质量计划：制定质量计划，确定质量目标，制定相应的实施方案和措施。
（2）质量控制：制定质量控制体系，建立各种检测、检验和审查的质量保证体系。
（3）成本控制：根据质量标准和质量目标，制定并实施成本控制措施，逐步降低质量成本。
4. 设计控制制定设计控制流程，开展产品设计、工艺设计、试制、样机试验等环节的质量控制，确保产品的可靠性和稳定性，和需求的匹配程度。
制定产品管理流程和工艺管理流程，实施产品和工艺标准化，确保同一种类的产品具有一致的品质。
质量管理体系文件(模板 )
质量方针一、建材分公司的质量方针：“质量第一，用户至上”。
质量目标建材分公司质量目标：一丝不苟、争创优质品牌，立足市场，以一流的产品和服务满足用户满意的需求。
”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法，原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准，不折不扣地执行国家颁布的新标准。
二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格，并能溯源到国家标准。
三、按照企业设备管理的要求，认真做好机械设备日常的维修、中修工作，做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划，保证设备在良好的状态下运行。
四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度，通过实施后不断补充和修改，确保生产过程中工作质量的稳定可靠。
以人为本，强化对职工业务技能和法制观念的培训，使广大职工自觉地增强质量意识，做好自己的本职工作。
机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程，通过实际运行后不断修改、完善。
定期检查实施情况，开展红旗设备竞赛活动，使机械设备经常保持在良好的运行状态。
二、掌握市场动向，广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息，在设备更新和改造过程中，积极采用新型设备和节能设备。
三、凡新购置的设备进厂后，必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后，方能施工。
设备在运行过程中出现重大事故后，必须认真调查，分清事故的原因和责任。
四、加强技术资料的收集和管理，每台设备必须建立相应的台帐，记录日常运行情况和维修、大修理的情况。
技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号，妥善保管（资料保管员由质量小组组长兼任）。
二、所有资料原则上不外借，特殊情况需借阅者，必须履行借阅手续，借阅者不得随意拆页，乱刮和涂改，原始记录和试验报告一概不借。
三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件，产品技术标准、相关标准、参考标准，各种仪器设备的明细表和台帐。
质量管理体系程序文件目录
质量管理体系程序文件目录一、引言1.1 文档目的1.2 文档范围1.3 定义和缩略词二、质量管理体系文件概述2.1 质量管理体系文件体系2.2 文件标识和控制2.3 文件更新和发布三、质量管理体系程序文件3.1 质量政策文件3.2 质量目标文件3.3 质量手册3.4 质量程序文件3.4.1 控制文件的编制和发布程序 3.4.2 文件变更控制程序3.4.3 内部审核程序3.4.4 管理评审程序3.4.5 非符合控制程序3.4.6 改进措施程序3.4.7 过程监控和测量程序3.4.8 数据分析和应用程序3.4.9 域外采购程序3.4.10 域内采购程序3.4.11 销售和售后服务程序3.4.12 设备和环境管理程序3.4.13 培训和意识提高程序3.4.14 文档和记录控制程序3.4.15 管理评审和提审委员会程序3.4.16 管理评审过程程序四、质量管理体系文件目录4.1 质量管理体系程序文件4.2 质量管理体系文件4.2.1 质量手册4.2.2 质量程序文件4.2.3 工作指导书4.2.4 相关记录表4.2.5 样品和样本规程4.2.6 样品接收和处理程序4.2.7 测量和测定程序4.2.8 非符合和纠正措施程序4.2.9 内审和管理评审程序4.2.10 环境和设备管理程序 4.2.11 培训和意识提高程序 4.2.12 委员会和工作组程序4.2.13 供应商管理程序五、文件控制和维护5.1 文件存储和访问5.2 修改和更新文件5.3 文件版本控制5.4 文件备份和恢复六、文件审查和审核6.1 内部评审6.2 管理评审6.3 提审委员会七、质量管理体系文件培训7.1 文件培训计划7.2 文件培训实施7.3 文件培训评估八、附录8.1 相关标准和法规8.2 术语和定义解释结论以上是质量管理体系程序文件目录的大致框架。
质量管理体系文件的编制和控制对于企业的质量管理至关重要，它涵盖了各种程序、工作指导书、相关记录表以及供应商管理和内部审核等方面。
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文件管理的生命周期
﹡失效 文件失效后，要及时撤销，放止错误使用失效版本的文 件。 ﹡文件存档 按规定对文件进行保存和归档。 ﹡定期回顾 根据规定时限，对文件进行定期回顾，检查文件内容是 否是最新的并适用。
质量管理系统文件
文件编写原则：
文件的格式和结构应统一，语言简洁易懂，清晰准 确。 文件的适用范围和目的应该恰当并易于识别。 字体、字号、行间距、段落格式、页眉和页脚等需 要在文件模板中规定。 下面介绍几类文件：
质量管理系统文件
工艺规程
第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准 的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装 操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照 相关的操作规程修订、审核、批准。
质量管理系统文件
质量管理系统文件
文件的重要性
➢ 明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是 否能够发放上市所必需的全部信息。
➢ 行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。 ➢ 保证行动的一致性。 ➢ 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工
作提供依据。 ➢ 文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化
的名称、规格和批号 。
质量管理系统文件
批记录
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称
量）复核人百七十五条 批生产记录的内容应当包括：
（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收 或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主 要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
质量管理系统文件
（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号 ； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打 印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述 内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放 、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
工艺规程
生产处方： ※产品名称和产品代码； ※产品剂型、规格和批量； ※所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的 物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用 量需要折算时，还应当说明计算方法。 生产操作要求： ※对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净 度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
标准操作规程根据企业的规定应当有相应模板和编写要 求，具体如下：
●封面页
※公司名称※文件题目/文件编号/版本号※共几页
※起草部门、修订人、修订日期
※审核部门、审核人、审核日期
※批准人、批准日期、颁发日期
※执行部门、生效日期※颁发至各部门、颁发号
质量管理系统文件
标准操作规程
● 正文 ※目的※范围 ※职责※程序 ※记录※附件
●偏差管理
新或新的客户要求
●质量标准
随时进行修订或定
●监测
期回顾更新
质量管理系统文件
文件体系结构
规程
●基于指导文件的内容，相关
●操作程序
的操作部门负责编写 ●根据实际情况随时进行修订
或定期回顾更新
记录 ●记录
●根据规程内容进行编订
●根据实际情况随时进行修订 或定期回顾更新
质量管理系统文件
文件管理的生命周期
质量管理系统文件
文件管理的生命周期
﹡文件起草 ☆建立新文件 ☆对已有的文件进行更新或定期回顾 ﹡审核 ☆格式审核：照已规定的文件标准格式检查相应的内容（如， 文件编号、版本号、字体、字号等）（文件管理人员负责） ☆内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容（相 应部门技术专家或管理）
质量管理系统文件
质量管理系统文件
批记录
根据2010版GMP的规定，批记录是用于记述每批药品生产、质 量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有 关的历史信息。每批药品都应有批记录，包括： ●批生产记录●批包装记录●批检验记录 ●药品放行审核记录 ●其他与本批产品有关的记录文件
质量管理系统文件
第一百七十二条 批生产记录应依据现行批准 的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避 免填写差错。批生产记录的每一页应标注产品
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记录
记录是反映实际生产活动实施结果的书面文 件，药品生产的所有环节，从生产到检验到销 售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完 整，才可以体现生产过程中的实际情况。下面 就记录在使用和填写时的一般要求总结如下：
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。
※待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
※需要说明的注意事项。
质量管理系统文件
工艺规程
包装操作要求： ※以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； ※所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规 格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； ※印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位 置；
质量管理系统文件
工艺规程
※关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法 或相应操作规程编号；
※详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入 物料的顺序、混合时间、温度等）；
※所有中间控制方法及标准；
※预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度 ，以及物料平衡的计算方法和限度；
质量管理系统文件
质量标准
第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产 品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成 品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的 中间产品质量标准。
外购是在注册 许可的前提下 可以执行
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质量标准
第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。
强化对批包装记录的控制要求。
质量管理系统文件
第一百七十九条 在包装过程中，进行每 项操作时应及时记录，操作结束后，应 由包装操作人员确认并签注姓名和日期 。
质量管理系统文件
第一百八十条 批包装记录的内容包括：
（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
质量管理系统文件
2010版GMP文件管理的基本原则有明确规定 ，相应条款总结如下：
质量管理系统文件
应建立文件管理的操作规程
质量管理系统文件
文件体系结构
为了方便有效的管理药厂庞大的文件，可以将文 件分为政策、指导文件、操作规程、记录四个层次 进行管理。
质量管理系统文件
文件体系结构
质量管理系统文件
质量管理系统文件
质量标准
第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必 要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 质量标准详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技 术要求。质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性 、有效性和一致性的重要因素。 根据2010版GMP的要求，质量标准通常包括以下几类：
质量管理系统文件
第一百七十七条 批包装记录应依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的 设计应注意避免填写差错。批包装记录 的每一页均应标注所包装产品的名称、 规格、包装形式和批号。
质量管理系统文件
第一百七十八条 批包装记录应有待包装 产品的批号、数量以及成品的批号和计 划数量。原版空白的批包装记录的审核 、批准、复制和发放的要求与原版空白 的批生产记录相同 。
、法制化管理。
质量管理系统文件
与98版相比文件管理主要的变化
是将记录管理纳入到文件管理范畴中。 在98版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础上
进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。 将98版第八章《生产管理》第六十八条中有关批生产记录
管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录 管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作 规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定 。
质量管理系统文件
工艺规程
※需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包 装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
※包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注 意事项、包装材料使用前的核对；
※中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； ※待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
质量管理系统文件
质量标准
质量标准
物料质量标准 中间产品和待