环氧乙烷灭菌生物指示剂的选择
环氧乙烷灭菌生物指示剂的规格文件
环氧乙烷灭菌生物指示剂的规格文件导言环氧乙烷灭菌生物指示剂是一种用于验证环氧乙烷灭菌过程中灭菌效果的指示剂。
本文将围绕该产品的规格文件进行介绍，包括产品的名称、型号、规格、性能要求、使用方法和注意事项等内容。
一、产品的名称和型号环氧乙烷灭菌生物指示剂的产品名称为“环氧乙烷灭菌生物指示剂”，型号为“EBI-01”。
二、规格1. 外观：本产品为圆形片状，直径为20mm。
2. 包装：每瓶包装100片，每片单独包装。
3. 材质：本产品采用高温、高压下耐高温材质制成。
4. 贮存条件：应存放在阴凉、干燥的环境中，避免日晒和潮湿。
三、性能要求1. 灭菌效果指示：环氧乙烷灭菌生物指示剂应能够准确反映环氧乙烷灭菌的效果。
2. 生物指示剂存活率：环氧乙烷灭菌生物指示剂在灭菌过程中，存活率应低于1/1000。
3. 灭菌时间：环氧乙烷灭菌生物指示剂应能在规定的灭菌时间内达到灭菌效果。
四、使用方法1. 取出一片环氧乙烷灭菌生物指示剂，撕开包装。
2. 将指示剂放置在灭菌袋或容器中，与待灭菌物品一同进行灭菌。
3. 灭菌结束后，将指示剂拿出并观察其颜色变化。
4. 根据指示剂的颜色变化判断灭菌效果，如果指示剂变为黄色，表示灭菌效果良好；如果指示剂仍为蓝色，表示灭菌效果不理想。
五、注意事项1. 环氧乙烷灭菌生物指示剂仅供一次性使用，不得重复使用。
2. 使用过程中应避免与水或其他液体接触，以免影响灭菌效果。
3. 本产品应存放在干燥、阴凉的环境中，避免阳光直射。
4. 使用本产品时，应按照灭菌设备的操作规程进行操作，确保灭菌效果。
结语环氧乙烷灭菌生物指示剂是一种用于验证环氧乙烷灭菌效果的重要工具。
本文详细介绍了该产品的规格文件，包括名称、型号、规格、性能要求、使用方法和注意事项等内容。
希望通过本文的介绍，能够使用户更好地了解和正确使用环氧乙烷灭菌生物指示剂，确保灭菌效果的准确性和可靠性。
灭菌用生物指示剂指导原则(新增)
灭菌用生物指示剂指导原则（新增）生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。
生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。
（1）由微生物芽胞和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。
载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂、过滤等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。
载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、运输和使用过程中损失最小，且方便取样、转移和接种。
（2）芽胞悬液生物指示剂，该类生物指示剂是将芽胞混悬于液体中。
若用于液体物品灭菌，建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽胞数、D值和Z值。
（3）自含式生物指示剂，该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统。
系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。
自含式生物指示剂的耐受性是针对整个系统而言。
自含式系统所采用的材料不应该含有或在使用过程释放出抑制残存微生物生长的物质。
该系统的设计应能够承受运输和使用过程中的影响，不发生破损，并使原始接种的微生物损失减少到最小。
生物指示剂用微生物的基本要求生物指示剂含有对灭菌模式有明确耐受性的一种或两种微生物。
除了电离辐射外，微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。
一般认为含芽胞的细菌更适合用于制备生物指示剂。
不同灭菌工艺使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的微生物应具备以下特征：（1）菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所有可能污染菌的耐受性。
（2）菌种应无致病性。
EP 灭菌生物指示剂
5.1.2 Biological indicators of sterilization 灭菌生物指示剂01/2001: 50102 EP7.0 page 504‐505 翻译日期：2012年12月生物指示剂采取选定的微生物用标准方法制备而成，用于评估灭菌程序的有效性。
生物指示剂通常用适当的惰性载体放置一定数量的细菌孢子。
载体经过良好的覆盖能确保不受损坏或污染，而同时能使灭菌介质进入与微生物接触。
孢子混悬液可以用密封安瓿瓶放置。
生物指示剂经过适当的方法制备后，可在定义条件下储存，并给予有效期。
可采用与生物指示剂制备用细菌同物种（species）的细菌，直接接种到待灭菌的液体产品或与待灭菌产品类似的液体产品。
这种情况下，要证明液体产品对所使用的孢子，尤其是其生长，没有抑制作用，生物指示剂的性质确认通过用于对照微生物的细菌种属名称、原始收集中菌株的数量，每个载体中活孢子的数量及D值。
D值指 需要将活性微生物降低到原始值1/10的灭菌（时间或吸收剂量）参数值（The D‐value is the value of a parameter of sterilization (duration or absorbed dose) required to deduce the number of viable organism to 10 percent of the original number.）D 值只有在定义的实验条件下才有意义。
只能采用明确说明的微生物。
可能会使用在同一载体上有多种细菌的生物指示剂。
需提供培养基和培养条件的信息。
建议指示剂放置在假定位置，或者如果可能，放置在经过物理测量至少能接触到灭菌介质的位置。
暴露在灭菌介质后，要采用无菌技术将孢子载体转移至培养基中，以保证不会在检查过程中造成污染。
也可以采用包装中直接放置培养基安瓿瓶以保护载体的生物指示剂。
指示剂微生物选择如下：a）检测菌株的耐受性适合某种灭菌方法，且与潜在污染产品的微生物耐受性有良好的可比性；b）检测菌株没有致病源；c）测试菌株易于培养。
环氧乙烷灭菌生物指示剂的选择
天。
检验设备无菌准备成本 100
0
菌片需要无菌设备做检 验
检 验 耗 材 成 本 （ 培 养 基 100
0
等）
菌片需要耗用培养基等 耗材
检验设备成本
200
100
自含式指示剂仅需要培
养箱，菌片需要的设备要
多得多
检验人员的成本
300
100
自含式指示剂一般人员
就可以操作，菌片需要专
门的技术人员
总的使用成本
的损失了。现在国家对于医疗伤害是越来越重视了，而且“惩罚性赔偿”原则的树立，使到医疗器材 生产厂家的风险更加大了。所以，保证最后的灭菌成功，是非常重要的。终上所述，在环氧乙烷
灭菌工艺中，全部使用自含式生物指示剂是一个降低系统风险的最理想的选择。
环氧乙烷灭菌生物指示剂的选择
环氧乙烷灭菌指示剂的种类
一般分为化学指示剂和生物指示剂两大类。化学指示剂一般是胶带，不干胶或者是直接印刷在包装上 面的有颜色的色块。主要的原理就是通过油墨跟环氧乙烷其他产生化学反应而变色来指示是否经过灭菌工 艺的处理。生物指示剂的原理是通过检测生物指示剂中的细菌芽孢是否存活而判断产品是否达到完全灭菌 的效果。
条
格
最短 2.5 分钟
2.5~4 分钟
自含式的范围更窄更严 格
设备要无菌准备
无需准备
自含式的使用方便
操作比较麻烦，要进行 操作简单
无菌转移
自含式的使用方便
大。暴露在外界，容易小。自含式是一个完整 的 密 闭 的 系 统 ， 受 到 外 自含式的可靠性高。
收到环境的影响。 界的影响很小
7天
2天
自含式的培养时间短
结论：使用自含式指示剂可以有效的减低灭菌工艺中的灭菌失败带来的风险。
环氧乙烷
环氧乙烷(ethylene oxide,EO)在常温常压下为无色气体,4℃时冷凝为液体,沸点为10.4℃,具有高度的化学活性,易燃易爆。
环氧乙烷具有广谱高效杀菌作用,属最有效的化学冷灭菌剂之一。
环氧乙烷常被用于工业灭菌与消毒,近年来在医院怕热怕湿医疗器械灭菌中也得到广泛应用。
但环氧乙烷属于有毒气体,对许多物品具有高度的吸附性,灭菌物品必须等待残留气体完全挥发才可给病人使用。
因此,医护人员应充分掌握环氧乙烷的性质及灭菌原理和严格职业行为，这对有效监测和控制环氧乙烷灭菌及其灭菌后的物品安全试用具有重要意义。
1 环氧乙烷灭菌的应用1.1 EO的灭菌原理 EO可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广谱灭菌剂。
一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用(non2specificalkylation)。
水溶液中的EO能与蛋白质上的游离羧基(COOH基(2NH2),硫氢基(2SH)和羟基(2OH)发生烷基化作用,取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根(CH2CH2OH)的化合物,蛋白质上的基团被烷基化,使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。
到目前为止,所有资料显示EO 杀菌作用是不可逆的,也就是说EO是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。
而且根据各种临床、科研结果显示EO是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果最好的一种化学灭菌剂。
环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。
环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。
1.2 EO灭菌的优缺点及临床适用范围1.2.1 EO灭菌的优点EO ①可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。
②环氧乙烷被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。
③穿透性强,可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果,而只能用EO或辐照。
EO灭菌验证方案(注射器)
无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 概述验证名称：无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证。
容积： 6m3验证目的：通过对灭菌过程确认，确保灭菌系统和灭菌过程能持续、稳定和有效的运行，保证灭菌产品达到10-6的无菌保证水平，并且灭菌后产品和包装的性能符合预期要求。
验证时间: 2012 年 2 月至 2012 年 3 月验证项目：安装验证（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
适用产品：一次性使用吸氧管参加验证部门：研发部、质管部、生产部、设备部主要验证依据：ISO11135-1:2007 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求EN 1422：1997 环氧乙烷灭菌器（itd YY0503-2005）EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定（AC:2009）EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物EN ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验2 验证小组的构成及人员职责根据ISO11135-1:2007标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备运行及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，见下表：3 参加验证部分人员资质确认灭菌操作人员须经专业培训合格上岗，灭菌效果验证（检验）人员应经过培训合格，建立“验证人员资质确认表”4 相关要素的确认4.1 产品定义a)适用产品名称：一次性使用吸氧管b) 主要材料： PP、PE、橡胶等。
灭菌用生物指示剂指导原则(新增)
灭菌用生物指示剂指导原则（新增）生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。
生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281的要求。
（1）由微生物芽胞和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。
载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂、过滤等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。
载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、运输和使用过程中损失最小，且方便取样、转移和接种。
（2）芽胞悬液生物指示剂，该类生物指示剂是将芽胞混悬于液体中。
若用于液体物品灭菌，建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽胞数和、D值和Z 。
（3）自含式生物指示剂，该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统。
系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。
自含式生物指示剂的耐受性是针对整个系统而言。
自含式系统所采用的材料不应该含有或在使用过程释放出抑制残存微生物生长的物质。
该系统的设计应能够承受运输和使用过程中的影响，不发生破损，并使原始接种的微生物损失减少到最小。
生物指示剂用微生物的基本要求生物指示剂含有对灭菌模式有明确耐受性的一种或两种微生物。
除了电离辐射外，微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。
一般认为含芽胞的细菌更适合用于制备生物指示剂。
不同灭菌工艺使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的（1）菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所有可能污染菌的耐受性。
（2）菌种应无致病性。
（3）菌株应稳定，存活期长，易于保存。
9207灭菌用生物指示剂指导原则(新增)
9207灭菌用生物指示剂指导原则（新增）生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。
生物指示剂的分类生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281的要求。
（1）由微生物芽孢和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。
载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。
载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、及运输和使用过程中损失最小，且方便取样、转移和接种。
（2）芽孢悬液生物指示剂，该类生物指示剂是将芽孢混悬于液体中。
若用于液体物品灭菌，建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽孢数和D值。
（3）自含式生物指示剂，该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统，其耐受性是针对整个系统而言。
系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。
自含式生物指示剂的耐受性是针对整个系统而言。
自含式系统所采用的材料不应该含有或在使用过程释放出抑制残存微生物生长的物质。
该系统的设计应能够承受运输和使用过程中的影响，不发生破损，并使原始接种的微生物损失减少到最小。
生物指示剂用微生物的基本要求除了电离辐射外，微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。
一般认为含芽孢的细菌更适合用于制备生物指示剂。
不同灭菌工艺使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的微生物应具备以下特性：（1）菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所有可能污染菌的耐受性。
（2）菌种应无致病性。
（3）菌株应稳定，存活期长，易于保存。
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的培养基和菌片混合，至于 37°温度培养 48 小时，观察培养基是否变色就可以确定灭菌是否合格。
选择生物指示剂质量的主要标准
生物指示剂主要的作用体就是枯草杆菌黑色变种芽孢。所以，该芽孢的质量就是至关重要的。对于单 个的指示剂中包含的芽孢的数量，芽孢个体的健康程度，个体差异程度，和芽孢的纯净度度对生物指示剂 的质量有很大的影响。
疗事故，将导致客户的商誉受损，并且客户
会向工厂巨额索赔。导致工厂赢了一颗糖，
输了一个厂
菌片检测前准备，检测中因为操作过程比较
复杂，有多个变量存在，就会误导显示灭菌
小
不成功或者成功。自含式生物指示剂因为是
一个密闭的完美的系统，这样的可能性很
小。
使用自含式指示剂如果灭菌不成功可以很
4天
快处理，时间比较短。容易纠正。
需要配制培养基
捏碎后培养
专业微生物学人士操作 简单培训即可操作
自含式的简单方便 自含式对人员要求低， 就算人员经常流动对其 影响不大
结论：自含式生物指示剂的性能，安全性，一致性和使用方便程度上面全部超过菌片很多。
菌片和自含式指示剂使用成本的比较
菌片
自含式指示剂
说明
指示剂成本
20
360
假设每次灭菌要 20 片
环氧乙烷灭菌生物指示剂的种类
常用的分为菌片和内含式指示剂两大类。菌片一般是把枯草杆菌黑色变种芽孢附着在试纸上面的一种 指示剂。也有把不锈钢片，不锈钢条作为载体的。这个跟据使用的要求而不同。把菌片至于灭菌柜最难灭 菌的部位，灭菌工艺完成以后，通过 7 天 37°温度下培养基培养，观察有没有长菌而确定灭菌是否合格。
环氧乙烷灭菌生物指示剂的选择
环氧乙烷灭菌指示剂的种类
一般分为化学指示剂和生物指示剂两大类。化学指示剂一般是胶带，不干胶或者是直接印刷在包装上 面的有颜色的色块。主要的原理就是通过油墨跟环氧乙烷其他产生化学反应而变色来指示是否经过灭菌工 艺的处理。生物指示剂的原理是通过检测生物指示剂中的细菌芽孢是否存活而判断产品是否达到完全灭菌 的效果。
条
格
最短 2.5 分钟
2.5~4 分钟
自含式的范围更窄更严 格
设备要无菌准备
无需准备
自含式的使用方便
操作比较麻烦，要进行 操作简单
无菌转移
自含式的使用方便
大。暴露在外界，容易小。自含式是一个完整 的 密 闭 的 系 统 ， 受 到 外 自含式的可靠性高。
收到环境的影响。 界的影响很小
7天
2天
自含式的培养时间短
天。
检验设备无菌准备成本 100
0
菌片需要无菌设备做检 验
检 验 耗 材 成 本 （ 培 养 基 100
0
等）
菌片需要耗用培养基等 耗材
检验设备成本
200
100
自含式指示剂仅需要培
养箱，菌片需要的设备要
பைடு நூலகம்
多得多
检验人员的成本
300
100
自含式指示剂一般人员
就可以操作，菌片需要专
门的技术人员
总的使用成本
大 菌成功，但是实际上灭菌 不成功
因为无菌准备过程，培养 基调配过程，检验过程等 受到去确定因素影响而大 导致灭菌不成功 或者误 导为灭菌成功
灭菌不成功后处理的时
间
14 天
自含式指示剂
后果
需要重新灭菌而增加很多成本
小
这样会照成非无菌产品发给客户。如果客户
检验出问题，就导致整个批号的产品被退
货。如果客户没有检验给病人使用，导致医 小
仓库占用成本
7x10=70
2x10=20
假设每天该批次产品占 用仓库 15 平方米，使用 成本为 10 元/天
资金占用周转的成本
资金周转时间 60 天，一资金周转时间 55 天，一假设该批次产品价值 10
年周转 6 次
年周转 6.64 次。等于每万元。毛利 20%即 2 万
次多赚 1928 元
元，货款周转时间为 60
化学指示剂和生物指示剂的区别
化学指示剂主要的作用是告诉客户，该产品已经经过灭菌处理。但是经过灭菌处理的产品不等于灭菌 效果是合格的。如果客户要确认该产品是否灭菌合格，就必须要通过生物指示剂的检测报告来得知。化学 指示剂不能确认产品是否灭菌合格的原因，是因为他的原理决定的。只要化学指示剂中的变色油墨接触到 环氧乙烷气体，就会产生化学作用而变色。而影响灭菌合格的因素有很多，环氧乙烷气体的浓度，纯度， 温度，湿度，压力，时间等等，是一个非常复杂的过程。化学指示剂只能体现其中有没有环氧乙烷这个因 素。而没有办法表现其他的因素，所以是没有办法决定最终的灭菌效果的。
而我们选择不同品牌的生物指示剂的时候，主要选择的依据就是生物指示剂的芽孢数量和 D 值的稳 定性。
不同批次生物指示剂之间的芽孢数量越稳定，表明该生产商对于芽孢的控制，和生产中工艺的控制能 力越好。这样的生物指示剂质量就越好。ISO 标准是芽孢数量不少于 1 百万个。如果某生产商能够提供一 个芽孢数量的范围，这个范围越窄，表面他们越有信心控制质量，质量就越好。
生物指示剂的原理
灭菌的要求一般是杀灭率达到百万分之一以上，所以，要求生物指示剂的细菌芽胞的含量达到或者超 过一百万个。而且，为了模拟产品中生物负载最厉害的情况，生物指示剂的细菌芽胞选用了最耐环氧乙烷 杀灭的细菌芽胞--枯草杆菌黑色变种芽孢。所以，只要生物指示剂中的细菌芽胞被全部杀死，那么该批产品 的灭菌效果就是合格的。
的损失了。现在国家对于医疗伤害是越来越重视了，而且“惩罚性赔偿”原则的树立，使到医疗器材 生产厂家的风险更加大了。所以，保证最后的灭菌成功，是非常重要的。终上所述，在环氧乙烷
灭菌工艺中，全部使用自含式生物指示剂是一个降低系统风险的最理想的选择。
如果选择不同种类的生物指示剂
虽然菌片这种形式的指示剂现在还比较常用，但是因为他固有的一些缺陷，已经慢慢被内含式指示剂 替代了。
菌片和自含式指示剂性能的比较
菌量 D值 灭菌前操作 灭菌后的转移操作
影响的因素
培养时间 培养方法 人员的要求
菌片
自含式生物指示剂 差异
1.0x 106 CFU/条或以上
1.0x 106 ~9.9x106 CFU/自含式的范围更窄更严
790 元
赚 1348 元
自含式指示剂帮助工厂 赚钱
结论：菌片的采购成本低，但是使用成本高。自含式指示剂采购成本高，但是使用成本低，而且可以帮助 工厂多赚钱。
菌片和自含式指示剂系统风险的比较
因为 D-值，菌体数量不稳 定，多于标准造成错误指 大 示灭菌不成功的风险
菌片
因为 D-值，菌体数量不稳 定，少于标准照成显示灭
为什么要使用生物指示剂
产品上面的微生物是肉眼不可见的，而且不能通过灭菌后的抽样检测来确定该批产品是否合格，是一 个非常特殊的过程。所以，我们只能够通过生物指示剂中的细菌芽孢模拟出产品带菌的最坏的情况，如果 生物指示剂中的细菌芽孢被全部杀死，就等同于产品中的微生物全部被杀死。因为生物指示剂中的细菌芽 胞也是微生物的一种，而且所有对灭菌效果有影响的因素对其都有作用，所以，在环氧乙烷灭菌工艺里面， 要检测灭菌是否合格，是必须使用生物指示剂的。没有其他的手段可以替代。
D 值跟芽孢个体的健康程度，个体差异程度，和芽孢的纯净度有关。这个是最关键的指标。而且这个 是生物指示剂生产商的核心技术。虽然可能每个生产商的技术不同，但是不同批次之间的 D 值越稳定，表 明该生产商的技术越先进。该指示剂质量就越好。
简而言之，选择生物指示剂质量的关键就是看它的性能稳不稳定。越稳定的越好。因为生物指示剂就 像一把尺子。这把尺子总是一样的，才能衡量出被检测的产品的灭菌效果。如果生物指示剂的性能忽高忽 低，那系统性的隐患就不可避免了。
结论：使用自含式指示剂可以有效的减低灭菌工艺中的灭菌失败带来的风险。
生物指示剂是医疗器材生产过程中最后一个质量监控点。这个监控点至关重要。如果这个监控点出现 问题，之前所做的一切努力全部付诸东流。所以，再生物指示剂的选择上面，选择质量好，稳定性好，安 全性好的产品，对于工厂来说，是起到非常重要的作用的。有一些工厂，在生物指示剂的使用中，采用一 种折中的方法，就是使用少量的自含式指示剂，其他使用菌片。而根据自含式指示剂的结果出货，用菌片 的结果来最后确认。这样的做法，好像是又快又省钱。但是，这种做法是留下了一个不可避免的系统性的 风险。因为不是所有的监控点都使用自含式指示剂，当其他使用菌片的监控点出现灭菌不合格的情况下， 整批产品要从客户手中退回来重新灭菌。造成更大的麻烦。如果产品已经被客户使用，后果就不是经济上