验证方案[环氧乙烷灭菌过程再确认]
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
环氧乙烷灭菌再确认报告2015.
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
环氧乙烷验证方案及结论
第一章总则1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。
1.3 验证1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。
1.4 再验证(确认)1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)：(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；(4)当灭菌工艺发生变化时；(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时；(6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)；1.4.2 再验证(确认)的组织实施1.4.2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。
1.4.2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
1.4.2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。
1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。
环氧乙烷灭菌再验证
北京裕恒佳科技有限公司Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd环氧乙烷灭菌再验证Periodical Verification of Ethylene OxideSterilization编制：研发部Compiled by: Development Department批准：李潮Approved by: Li Chao编制日期：2007年11月1日Compiling Date: Nov 1, 2007批准日期：2007年12月30日Approval Date: Dec 30, 2007目录Catalogue1. 再验证计划Periodical Verification Plan2. 再验证方案Periodical Verification Program3. 再验证报告Periodical Verification Report4. 再验证报告批准书Approval of Periodical Verification Report1.概述General1.1 产品情况Product overview本灭菌过程是北京裕恒佳有限公司为其所生产的血管腔内支架人工血管系统而建立。
血管腔内支架人工血管系统包括支架人工血管和与之相配合使用的送放器材。
血管腔内支架人工血管安装在送放器内，经介入方法将支架人工血管放置在人体血管病变部位，达到治疗的目的。
本产品按照我国医疗器械分类属Ⅲ类产品，本产品以无菌状态提供医疗机构进行治疗应用。
This sterilization process is specially instituted for the endovascular stent system manufactured by Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd. The endovascular stent system is comprised of the stent and the matched delivery system, the former of which is installed into the delivery system. Through intervention, the stent is deployed into the vascular lesions for treatment. As Category Ⅲproduct in accordance with the national classification of medical devices, this system has provided sterile to the medical institutions for treatment and application.1.2 灭菌工艺Sterilization Technology本公司采用环氧乙烷灭菌器对产品进行灭菌，以保障产品的无菌状态。
验证方案(EO灭菌)
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据GB 18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 18282-2023医疗保健产品灭菌化学指示物GB 18281.1-2023环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 19633-2023最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物学实验方法3、验证小组及其职责3．1验证小组成员：3.2 职责3.2.1 验证小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2.2 开发部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期3.2.3质控部（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检查。
（4）负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析。
3.2.4生产部（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实行参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4 验证内容4.1 验证前的准备4.1.1 检查确认验证所需文献是否完整且为现行版本。
所需验证的文献：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式：核查文献，完毕后填写相应记录。
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目录
（续上表）
环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划
环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案
一、验证目的：
1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证
4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证
二、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
三、验证依据
GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
四、验证产品名称：
1.一次性使用xxxx
2..一次性使用xxxx；
3.一次性使用xxxx；
4.一次性使用xxxx；
5.一次性使用XXXX；
五、验证过程
（一）验证对象
我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是
多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：
2.灭菌器运行验证：；
3.灭菌验证过程的操作：
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
7.重新验证方案及验证数据
1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
编号：EO 001
2.所有仪器的校准
编号：EO 002
3.空柜真空速率确认
编号：EO 003
4.正压泄漏验证确认
编号：EO 004
5.真空速率及泄漏验证确认
编号：EO 005
6.辅助设备的运行验证确认
编号：EO 006-1
EO 006-2
EO 006-3
EO 006-4
7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO 007-1
灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图
EO 007-2
8.灭菌室负载空间温度均匀性验证
灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)
EO 008-1
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）
EO 008-2
装载模式一图
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）
EO 008-3
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）
EO 008-4
装载模式2图
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）
EO 008-5
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）
EO 008-6
装载模式3图
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）
EO 008-7
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）
EO 008-8
装载模式4图
9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
EO 009
10.确定柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系
EO 010
11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系
EO 011
12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和
速度（三次）
EO 012
13.确定生物学性能鉴定（生物指示物半周期）
EO 013-1
灭菌工艺确认
EO 013-2。