药物的性状检查与鉴别试验
药物的性状鉴定名词解释
药物的性状鉴定名词解释药物的性状鉴定是药学领域的一个重要研究方向，其主要目的是通过对药物的外观、形状、颜色、气味、味道等特征进行观察、描述和比较，从而为药物的鉴定、质量控制、标准制定以及临床应用提供有效的依据。
以下将对药物的性状鉴定中涉及的一些名词进行解释。
形状：药物的形状是指药片、胶囊、粉剂或其他剂型药物的外形特征。
形状的变化可能会导致药物的溶解速度、药效等性质发生变化。
毛细管法是一种利用药物溶液在玻璃毛细管中升降的原理来测定药物溶解度的方法，可以间接反映药物的形状。
颜色：药物的颜色可以通过目测或仪器测量来确定，它往往与药物溶解度、稳定性和药效等性质相关。
颜色可以用来判断药物的纯度和质量，以及助药师识别、核对药物。
药物颜色的测定可采用比色法、光谱法等方法。
气味：药物的气味是指药物在空气中挥发出的味道。
气味的变化可能会影响药物的稳定性、服药依从性以及临床疗效。
气味检测可采用嗅觉测试或仪器测量，例如气味判别仪。
味道：药物的味道与药物的溶解度、服用感受等密切相关。
药物的味道分为苦味、酸味、甜味等不同类型，不同味道往往与药物的化学成分和药效作用有关。
味觉测试是用来评价药物味道的方法，通过味觉观察和比较分析来判断和鉴别。
外观：药物的外观是指药物表面的质感、纹理、光泽、结晶形态等特征。
外观检查是一种常用的质量检测方法，可以用来判断药物的形态、纯度和制备工艺是否符合规定要求。
杂质：药物中的杂质是指不属于药物本身的物质，可能来源于草药原料、制剂过程中的污染或不良反应产物等。
杂质的存在可能会影响药物的药效、安全性以及使用的可靠性。
杂质的分析与鉴定需要采用各种现代分析技术和方法，如色谱、质谱、核磁共振等。
药物的性状鉴定是确保药物质量的重要手段之一，它对于药物的研究、生产和应用具有非常重要的意义。
通过对药物性状的准确鉴定和分析，可以为药物的准确识别、质量控制以及合理使用提供科学依据。
因此，我们应加强对药物性状鉴定技术的研究和应用，不断提高我们对药物的了解和认知，以保障患者的用药安全和疗效。
《药物分析》课程课后答案
《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。
2.101.1%，符合规定。
第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。
第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。
药物分析第二章药物的鉴别试验
5、芳香第一胺类
供试品 + 稀盐酸 + 亚硝酸钠 + 碱性β 萘酚试液 ----橙黄色到猩红色沉淀
6、托烷生物碱类 供试品+ 发烟硝酸（在水浴上蒸干）---------黄色殘渣（冷却）
乙醇（2D）+氢氧化钾（1粒）
------------------------------------------深紫色 （三）专属鉴别试验 在一般鉴别试验的基础上，证实是某一种药物（详见各论）。
E:制备氧化铝方法代号
原点至色谱斑点中心的距离 (2)比移值Rf == -----------------------------------------原点至展开剂前沿的距离 供试品的Rf值与标准品的Rf值比较,由此确定供试品的成份.
例:硫酸阿米卡星的薄层色谱法鉴别试验(P35) (1)布板:硅胶H (2)配溶液(供试品)
折光率(20℃):指光线在空气中进行的速度与供试品中 进行速度的比值 n t
D
t 比旋度:一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含 [ ]D 有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度
例：称取葡萄糖10.00g，加水溶解并稀释至100.0mL， 于20℃用2dm测定管，测得溶液的旋光度为+10.5°， 求其比旋度？ 解：溶液厚度：2dm: +10.5 ° 1dm: +5.25 ° 浓度：10g/100ml=0.1g/ml 比旋光度： +5.25 °×10=+52.5°
4、核磁共振（NMR） H核或C核的化学位移
(三)X射线粉末衍射法 布拉格方程
（四）色谱鉴别法 1、薄层色谱 将吸收剂或支持剂均匀铺在玻璃板上（或聚酯薄膜塑料或 铝箔上），把要分离分析的样品点在薄层色谱板上，用溶剂展 开，在日光或紫外光下观察所获得的斑点，从而达到分离、 分析、鉴定目的。 例: 药物中特殊杂质的检查 (醋酸可的松中其他甾体的检查) (1)布板 (2)点样 (3)显色
药物分析实验-指导书
实验一：葡萄糖的性状、鉴别和检查一、实验目的：1、了解药品鉴别、检查的目的和意义；2、掌握药品性状测定方法和性状的正确描述；3、掌握药物的常用鉴别方法和原理；4、掌握药品中一般杂质检查的方法原理和限量计算方法。
二、实验原理和内容药用葡萄糖或无水葡萄糖为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
在水中易溶、在乙醇中微溶，利用葡萄糖具有的还原性或其它特性以及存在杂质的特性可对葡萄糖进行鉴别和杂质检查。
三、实验材料、药品和仪器清单红外光谱仪；纳氏比色管；小烧杯；电子天平；台秤。
碱性酒石酸铜试液；酚酞指示液；氢氧化钠滴定液(0.02mol/L，学生用备好的0.1 mol/L稀释即得)；95％乙醇；标准氯化钠溶液(0.01％)；稀硝酸；硝酸银试液；标准硫酸铁铵溶液()标准硫酸钾溶液(0.01％)；碘试液；磺基水杨酸溶液；硫氰酸铵溶液；标准铁溶液(0.001％)；25%氯化钡溶液；葡萄糖-水合物。
四、实验内容（或实验步骤）1、鉴别：(1) 取本品约0.2g于小试管中，加水5m1溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀（稍微加热后可加速沉淀的生成）。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集464图)一致。
2、检查：酸度取本品 2.0g于小烧杯中，加水20m1溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20m1（约1D），应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g于小烧杯中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10m1，溶液应澄清无色。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g于小烧杯中，加95％乙醇30m1溶解，溶液应澄清。
氯化物取本品0.6g于50mL纳氏比色管中，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸(10.5→100学生自配）10ml；溶液如不澄清，应滤过,加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。
另取该品种项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。
药物检测技术 第3章 药物的性状检测和鉴别技术
判断药物的真伪，是药物检验工作 的首项任务。 性状
外观、物理常数 化学鉴别法
光谱鉴别法
内容
鉴别
色谱鉴别 生物学
课堂活动——标准规定
甲硝唑原料 药
对乙酰氨基 酚片
（2010版药典）
复方板蓝根 颗粒
本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
（部颁标准十二册）
第一节 药物的性状检测技术
一、外观感官性状检测
剂型
外观
JP、BP 定性反应
一、一般鉴别试验（general identification test）
（一）概念、特点及试验项目
以药物的化学结构及其物理化学性质为依据， 通过化学反应来鉴别药物真伪的。 无机药物：根据其组成的阴离子和阳离子的特 殊反应，并以药典附录III项下的一般鉴别试验 为依据。 有机药物：采用典型的官能团反应。
薄层色谱法
比移值(Rf)——定性参数 l 原点到斑点中心距离 Rf= = 原点到溶剂前沿距离 l0 (Rf的最佳范围 0.3-0.5,可用范 围0.2-0.8)
第2章-药物的鉴别试验
重氮化-偶合呈色反应(Ar-NH2;-NHCOR) 氧化还原显色反应及其它颜色反应
例 盐酸氯丙嗪 Ch.P（2005） 【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加
硝酸5滴即显红色，渐变淡黄色。
与金属离子的沉淀反应 2. 沉淀生成鉴别法 与硫氰酸铵的沉淀反应
、375nm与444nm的波长处有最大吸收。375nm
波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值
应为0.36~0.39。
（二）红外光谱鉴别法
特点：能反映出药物分子的结构特点，专属性强， 准确率高
方法： Ch.P 标准图谱对照法 《药品红外光谱集》
USP 对照品对照法
试样制备方法：压片法、糊法、膜法、溶液法
COOO-
Fe
2
Fe +12 HCI
3
（三）钠盐
1.焰色反应
2.供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液， 生成黄色沉淀。
6. 无机酸根 硫酸盐：?
氯化物：?
三、专属鉴别试验 (specific identification test)
是证实某一种药物的依据，是根据每一种药物的化 学结构的差异或理化性质的不同，选用某些特有的灵敏 的定性反应，来鉴别药物的真伪，以区分同类或具有相 同化学结构部分的各个药物单体。
例 阿司匹林
Ch.P（2005）
【鉴别】（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图
谱（光谱集209图）一致。
对比时应注意的问题：P23 (1)- (3)
（三）色谱鉴别法
原理：不同物质在不同色谱条件下，产生各自 的特征色谱行为。与对照品在相同条件下进行 色谱分离，并比较其保留行为和检测结果是否 一致来验证真伪。
第三章 药物的性状检测和鉴别技术
溶解度检测
溶解度检测：通过 观察药物在水或有 机溶剂中的溶解程 度，判断药物的物 理状态和溶解性质， 是药物质量检测的 重要指标之一。
密度检测：通过测 量药物的密度，可 以初步判断药物的 纯度和结晶状态， 是药物生产和质量 控制中常用的检测 方法。
熔点检测：通过观察 药物在加热过程中熔 化的温度和状态，可 以初步判断药物的纯 度和结晶状态，对于 一些具有固定熔点的 药物来说，熔点检测 是药物质量检测的重 要指标之一。
硬度检测：通过测 量药物硬度，评估 药物成型性和稳定 性。
脆碎度检测：通过检测 药物脆碎程度，评估药 物在加工、运输和使用 过程中的易碎性。
溶解度检测：通过观察 药物在水或有机溶剂中 的溶解程度，评估药物 的溶解性能和药效。
颜色检测
定义：通过观察药物的颜色判断其纯度与质量 方法：目视法、比色法、分光光度法等 应用：鉴别药物真伪、评估药物质量 注意事项：需在标准光源下进行观察，避免颜色误差
物理鉴别法：通过药物的物理性 质进行鉴别
生物鉴别法：利用药物的生物活 性进行鉴别
色谱鉴别法：利用色谱技术进行 药物的分离和鉴别
鉴别方法的优化与改进
引入新技术：采用高精度的仪器和设备，提高鉴别准确性和可靠性 综合应用多种方法：结合化学、光谱、色谱等多种方法，提高鉴别效率和可靠性 标准化操作：制定标准的操作规程和标准物质，确保鉴别方法的准确性和可靠性 培训专业人员：加强专业人员的培训和技能提升，提高鉴别方法的准确性和可靠性
注意事项：无菌 检查必须严格遵 守无菌操作规程， 防止微生物污染。
生化反应鉴别
原理：利用药物与生物体内物质相互作用，产生特定的生化反应来进行鉴别。
方法：通过观察药物对酶、代谢物等生物分子的影响，判断药物的性质和作用。
阿司匹林原料药的质量检测—阿司匹林原料药性状与鉴别
项目一阿司匹林 原料药检测
子任务一 阿司匹林的性状检查
•3．物理常数 具有鉴别意义，也反映该药品的纯净程度。 比旋度 在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每 1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比
• 旋度。 吸收系数 在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸 光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸 收系数。
项目一阿司匹林 溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、
碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是
评价药品质量的主要指标之一。
原料药检测
子任务一 阿司匹林的性状检查
外观、溶解度和物理常数 1．外观 指药物的聚集状态、晶型、色泽及臭、味等性质。 2．溶解度 是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了
项目一阿司匹林 原料药检测
子任务二 阿司匹林的鉴别
褪色反应
具有不饱和键与高锰酸钾或溴水反应，如司可 巴比妥钠。
氧化还原反应，如碘液等。
项目一阿司匹林 原料药检测
子任务二 阿司匹林的鉴别
生成荧光反应
常用的荧光发射形式有以下类型： 1）药物本身可在可见光下发射荧光； 2）药物溶液加硫酸使呈酸性后，在可见光下发射荧光； 3）药物和溴反应后，于可见光下发射出荧光； 4）药物和间苯二酚反应后，发射出荧光及药物经其它
二、化学鉴别法
化学鉴别法是根据药物与化学试剂在一定条件下发生 离子反应或官能团反应生成不同颜色，不同沉淀，放 出不同气体，呈现不同荧光，从而做出定性分析结论 的方法。
项目一阿司匹林 原料药检测
子任务二 阿司匹林的鉴别
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+NaNO2+2HCl
+NaCl+2H2O
N2+Cl-.
+
+NaOH
+NaCl+2H2O
橙黄色到猩红色沉淀
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二、分类
有机氟化物：有机氟离子被破坏为无机氟离 子，后者与茜素氟蓝、硝酸亚铈反应
+F-+Ce3+
pH4.3
蓝紫色络合物
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二、分类
托烷类生物碱：发生Vitali反应
药物的晶型、聚集状态，色泽、臭、味等性质。
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一、药物的性状检查概述
维生素C性状描述
本品为白色结晶或结晶 性粉末；无臭，味酸； 久置色渐变黄；水溶液 显酸性反应
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一、药物的性状检查概述
（二）溶解度
药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药物的
纯度 描述方法：
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二、物理常数测定法
（一）熔点测定法 2.测定方法
第一法
测定易粉碎的固体药品
测定方法
第二法 测定不易粉碎的固体药品
第三法 测定凡士林或其他类似物质
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二、物理常数测定法
（一）熔点测定法 3.注意事项 （1）升温速度 （2）判断终点
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样品 发毛 收缩 液滴 澄清 （初熔） （全熔）
葡萄糖注射液
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g） ，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml（10%或10%以下规格 的本品可直接取样测定），用水稀释至刻度，摇匀，静置 10分钟，在25℃时，依法测定旋光度，与2.0852相乘，即 得供试量中含有C6H12O6•H2O的重量（ge ▪ 12
二、物理常数测定法
（二）旋光度测定法 1.基本原理
比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且
每1ml中含有旋光物质1g的溶液测得的旋光度。[
]t D
=
100 l
测定意义：比旋度为旋光物质的特性常数。可以鉴
别或检查某些药品的纯杂程度
温度，20℃
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[
]t D
=
极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶 几乎不溶或不溶
一、药物的性状检查概述
（三）物理常数 《中国药典》现行版中收载的物理常数包括 相对密度、馏程、熔点、凝固点、比旋度、折光率、
黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
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二、物理常数测定法
（一）熔点测定法 1.基本原理 一种物质由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解 的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。 测定意义：鉴别、检查
二、物理常数测定法
测定熔点意义 十一烯酸睾酮 熔点 本品的熔点为60~63℃。 氢溴酸东莨菪碱 熔点 本品的熔点为195~199℃，熔融同时分解。
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二、物理常数测定法
（二）旋光度测定法 1.基本原理 旋光度：平面偏振光通过含有某些光学活性的化合 物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平 面向左或向右旋转，旋转的度数。用α表示
水解
3HNO3
莨菪酸
三硝基衍生物
KOH (C2H5OH)
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KOH
深紫色
二、分类
有机酸盐（水杨酸盐）
水杨酸 + FeCl3
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二、物理常数测定法
（三） pH值测定法 3、应用
牛磺酸滴眼液 【检查】 pH值 应为6.5~7.5。
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第二节 药物的鉴别试验
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一、鉴别的目的、意义
根据药物的组成、结构、理化性质，利用物理化学 及生物学等方法来判断药物真伪的分析方法 主要目的：判断药物的真伪，是药品检验中的首项 工作
100
lC
钠光D线
二、物理常数测定法
（二）旋光度测定法 2.注意事项 （1）仪器校正 （2）温度：20℃±0.5℃ （3）不溶性物质存在：过滤除去，取续滤液
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二、物理常数测定法
（二）旋光度测定法 3.应用 （1）药物的鉴别：与标准值比较
丁溴东莨菪碱 【性状】 比旋度 取本品，精密称定，加水 溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液， 依法测定，比旋度为-18°到-20°。
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二、物理常数测定法
（二）旋光度测定法 3.应用 （2）药物的杂质检查：控制旋光度
硫酸阿托品 【检查】 莨菪碱 取本品，按干燥品计算， 加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法 测定，旋光度不得过-0.40°。
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二、物理常数测定法
（二）旋光度测定法 3.应用 （3）药物的含量测定
全国高职高专药品类专业第二轮规划教材 —《药物分析》
第二章 药物的性状 检查与鉴别试验
药物的性状检查与物理常数测定 药物的鉴别试验
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第一节 药物的性状检查与物理常数测定
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一、药物的性状检查概述
药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括 外观、溶解度和物理常数等。 （一）外观
二、物理常数测定法
（三） pH值测定法 1、基本原理 电位法 参比电极：饱和甘汞电极 指示电极：玻璃电极
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二、物理常数测定法
含有待测溶液（pH） 的原电池电动势
k=0.05916+0.000198(t-25)
pH=pHs+(E-Es)/k
含有标准缓冲液（pHs） 的原电池电动势
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二、物理常数测定法
（三） pH值测定法 2、注意事项 （1）校正（定位）：
3个pH单位
标准缓冲液1 供试品pH 标准缓冲液2
（2）无缓冲或弱缓冲溶液pH测定 （3）测定pH>9的溶液：选择适合的玻璃电极 （4）保持干燥
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二、物理常数测定法
（三） pH值测定法 2、注意事项 （5）甘汞电极不用时应将加液口塞住，下面用胶套封好 （6）配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷 的纯化水 （7）测定前，纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽 （8）标准缓冲液一般可保存 2～3 个月，但发现有浑浊、发 霉或沉淀等现象时，不能继续使用
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二、分类
（一）一般鉴别试验 某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反应或 典型的有机官能团反应 《中国药典》附录收载一般鉴别试验：丙二酰脲类
、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、 无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐
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二、分类
芳香第一胺类：酸性条件下重氮化，与碱性 β-萘酚偶合反应