GMP成品库房温湿度均一性验证方案
药品公司GSP认证仓库温湿度验证方案
ABC有限公司温湿度系统验证方案目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证方式 (3)六、验证依据及标准 (3)七、验证组织与管理 (4)八、验证实施时间 (4)九、验证项目 (4)十、温湿度监测系统 (8)十一、验证的实施 (8)十二、偏差和纠偏行为 (8)十三、验证结论及建议 (8)十四、验证周期 (9)十五、附件 (9)十六、报告确认 (9)一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。
五验证实施方式由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。
六验证依据及标准1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）2 、相关附录《验证管理》；3 、相关附录《温湿度自动监测》；4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；七验证组织与管理1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华3 验证现场工作人员：a 仓库保管员、养护员：b 质管员：八验证实施时1 验证现场测试时间：2 验证报告完成时间：九验证项目9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认库房详细信息：9.2 测点数据示意图《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案1. 引言仓库温湿度对于存储物品的质量和安全至关重要。
为了确保仓库温湿度的分布在可控范围内，需要进行验证。
本文档旨在介绍仓库温湿度分布验证的方案。
2. 目的本方案的主要目的是验证仓库中不同区域的温湿度分布是否满足设定的标准要求。
通过验证，我们可以确保仓库的存储环境符合相关的质量管理标准，保证产品的质量和安全。
3. 测量设备为了进行仓库温湿度分布的验证，需要使用以下设备:•温度和湿度计：用于测量仓库各个区域的温度和湿度值。
可以选择具有较高精度和可靠性的温湿度计，确保测量结果的准确性。
•数据记录仪：用于自动记录温湿度数值，并生成相应的数据报告。
数据记录仪应该具备可靠的数据存储和实时监测的功能。
•传感器布设工具：用于在仓库各个区域布设温湿度传感器。
可以选择无线传感器系统，以便于数据的实时采集和监测。
4. 测量点的确定在仓库中，需要确定一系列测量点以进行温湿度的测量和验证。
在确定测量点时，需要考虑以下因素：•仓库的布局和结构：仓库内部的布局和结构会对温湿度分布产生一定的影响。
应该选择代表性的位置作为测量点，以确保测量结果的有效性和代表性。
•存放物品的特性：不同的物品对温湿度的要求不同，因此需要根据存放物品的特性来确定测量点。
对于特殊要求的物品，可以设置额外的测量点。
•外部环境因素：仓库外部环境的影响可能会对温湿度分布产生一定的影响。
应该选择远离外部环境干扰的位置作为测量点。
确定了测量点后，需要在每个测量点安装温湿度传感器，并确保传感器的准确性和可靠性。
5. 测试步骤步骤一：传感器布设和校准在确定的测量点上布设温湿度传感器，并进行校准。
校准应该在合适的时间间隔内进行，以确保传感器的准确性。
步骤二：数据记录仪设置将数据记录仪与安装的温湿度传感器连接，并设置记录频率和时间间隔。
确保数据记录仪能够自动记录数据，并根据设置生成相应的数据报告。
步骤三：数据采集和监测启动数据记录仪并开始数据采集和监测。
仓库温湿度均一性验证方案
1主题内容与适用范围本方案规定了XX仓库温湿度的均一性验证过程。
本方案适用于XX仓库温湿度的均一性验证。
2验证目的对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。
3术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
概述本验证方案规定了XXZD© ®号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。
引用标准《药品生产质量管理规范》及附录2010 年修订版7验证项目和时间安排验证项目 时间安排①库温湿度均一性 2011 年 12 月 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8 日 ②库温湿度均一性 2011 年 12 月 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15 日 ④库温湿度均一性2011 年 12 月 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22 日8验证内容及方法使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。
按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。
库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m ，码放高度不超过1.5m 。
根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。
温湿度测试点具体位置如图所示（风机：□温湿度计:：）：①：成品库（盐霉素）成品库8.1 测试工具：干湿温度计8.2 8.3 各仓库温湿度测试点位置布局确定Q O口 □ A Q窗户不合保蓉（可原料库IS 曝管P a Qi=r⑥货位E待检E©X②@1货位区货位区8.4 测试点编号8.5 测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00 ; 9:30 ; 11:00 ; 12:30 ; 14:00 ; 15:30 ; 17: 00。
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境温湿度验证方案一、背景介绍二、验证目标1.确保仓储环境温湿度符合相关标准和要求2.提供有效的监控和调整措施，保证仓储环境温湿度的稳定性3.确保货物储存的质量和安全性三、验证内容1.温湿度检测仪器的选择根据国家标准和行业要求，选择合适的温湿度检测仪器，确保其准确性和可靠性。
2.温湿度检测点的确定根据仓库的规模和布局，确定温湿度检测点的位置。
一般来说，需要选择具有代表性的位置进行检测，如靠近仓库门口、远离热源和湿源的地方。
3.温湿度记录和采集使用温湿度检测仪器进行实时监测，并将数据记录下来。
可以选择相应的记录表格或软件来进行数据的采集和整理。
4.温湿度数据分析将采集到的数据进行分析，比较和评估仓储环境温湿度的稳定性和是否符合相关标准和要求。
如果发现异常情况，及时采取措施进行调整。
5.温湿度调整和控制根据分析结果，确定需要改善的方面，并采取相应的调整措施。
可以通过增加或减少通风设备、调整空调设备、增加或减少加湿设备等方式来实现温湿度的调控。
6.温湿度记录保留将验证过程中的温湿度记录保留下来，作为后续工作的依据和参考。
四、验证计划1.制定验证计划根据仓库的具体情况，制定仓储环境温湿度验证的计划。
包括验证的时间安排、参与人员、验证方法和步骤等。
2.实施验证按照验证计划进行实施，确保验证的全面性和准确性。
在验证的过程中，要注意安全和保密，确保仓库的正常运营。
3.整理验证数据和分析对验证过程中采集到的数据进行整理和分析，得出结论并提出相应的改进意见。
4.编写验证报告根据验证结果，编写验证报告。
报告中包括验证目标、验证内容、验证方法、分析结果和改进意见等。
五、验证执行1.对仓库温湿度进行定期检测和记录，确保仓储环境温湿度的稳定性。
2.根据验证报告的改进意见，及时调整和改进仓库的温湿度控制措施。
3.组织相关培训和指导，提高仓库工作人员对仓储环境温湿度控制的认识和操作技能。
六、验证结果评估1.根据验证报告进行验证结果评估，判断仓储环境温湿度是否符合标准和要求。
GMP库房温湿度均匀性验证方案
GMP库房温湿度均匀性验证方案GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定在制药行业用于确保产品质量和安全性的国际标准。
库房温湿度的均匀性对于有效保护药品的质量和稳定性至关重要。
以下是一个关于GMP库房温湿度均匀性验证方案的详细说明。
一、目的：本方案旨在验证GMP库房温湿度均匀性，确保库房内的温湿度分布均匀，以满足药品质量和稳定性的要求。
二、设备与材料：1.温湿度监测仪：确保精确测量温湿度，具备合适的测量范围和准确性。
2.数据记录系统：用于记录和分析温湿度数据。
3.校准设备：确保温湿度监测仪的准确性和可靠性。
三、方法与步骤：1.选择合适的测试时期：测试时期应是库房内药物储存量最大的时期，以确保温湿度均匀性验证的实际有效性。
2.将温湿度监测仪放置于库房内不同位置：在库房内选择各种不同位置安装温湿度监测仪，包括靠近入口、靠近出口、靠近墙壁等位置。
3.运行验证测试：根据预定的时间表和设置的条件运行测试，监测并记录在不同位置的温湿度值。
4.数据分析与统计：通过数据记录系统对测试过程中得到的温湿度数据进行分析与统计，包括计算平均值、标准差等。
5.制定修正措施：根据数据分析结果，制定并实施必要的修正措施，以确保库房内的温湿度分布均匀。
6.重复测试：根据修正措施的实施情况，重复测试以验证温湿度均匀性是否得到改进。
四、报告与记录：1.温湿度监测记录：记录每次测试的温湿度数据，包括测试时间、位置、温湿度数值等。
2.统计分析结果：根据数据分析得到的结果，制作分析报告，包括温湿度分布图表、均值、标准差等。
3.修正措施记录：记录制定并实施的修正措施，包括修正方法、实施时间和结果等。
4.验证结果报告：根据最后一次测试的数据和分析结果，制作并提交温湿度均匀性验证结果报告。
五、质量控制措施：1.校准：保证温湿度监测仪的准确性和可靠性，定期进行校准。
2.定期验证：每年进行一次库房温湿度均匀性验证，以确保持续符合要求。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案为了确保仓库内货物的质量和安全，仓库温湿度的分布是一个至关重要的因素。
本方案旨在验证仓库温湿度的分布情况，以确保仓库内各个区域的温湿度在合适的范围内。
一、背景介绍随着物流行业的发展，温湿度控制在仓库管理中扮演着越来越重要的角色。
特别是对于存储对温湿度要求较高的货物，如食品、药品等，确保仓库内的温湿度分布均匀、稳定是至关重要的。
二、实施方法1. 设定测量点：为了全面了解仓库的温湿度分布情况，我们将在仓库内设置多个测量点。
测量点的布置应该考虑到仓库内的情况，包括货物摆放的密度和堆叠高度等因素。
2. 选择合适的仪器设备：选择合适的温湿度测量仪器设备对于准确验证温湿度分布是至关重要的。
应该选择高精度、可靠性强的仪器设备，并确保其符合相关标准和法规要求。
3. 进行实时监测：在仓库内的各个测量点，安装仪器设备进行实时监测。
利用这些仪器设备，可以实时记录温湿度数据，并将数据存储在监测仪器内部或者上传到电脑或云端等。
4. 数据分析和评估：通过分析所收集到的数据，可以对仓库内的温湿度分布情况进行评估。
可以通过采用图表、统计分析等方法，对数据进行可视化处理，以便更好地了解仓库内的温湿度分布情况。
三、工作流程1. 准备工作：在实施方案前，需要确认所需的测量点数量和位置，并选购合适的温湿度测量仪器设备。
2. 仪器安装和校准：将仪器设备安装在事先选择好的测量点上，并按照仪器设备说明书进行校准和调试，确保数据准确可靠。
3. 数据收集：开始监测后，仪器设备将实时记录温湿度数据。
收集过程中应确保设备正常工作，避免干扰因素的影响。
4. 数据分析：将收集到的温湿度数据进行整理和分析。
可以使用软件工具进行数据处理，生成可视化的图表和报告。
5. 评估和改进：根据数据分析结果，评估仓库内的温湿度分布情况。
如果存在温湿度异常区域，应及时采取措施进行改进，确保仓库内的货物质量和安全。
四、注意事项1. 定期维护和校准仪器设备，确保其性能和准确度。
库房温湿度均匀性验证方案
确认方案编号：项目负责人：验证类别：厂房设施验证1.主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。
为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。
4.2.验证依据5.验证依据《确认与验证管理规程》通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。
6.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录检查人/日期：复核人/日7.验证内容7.1.验证前准备7.1.1.文件准备7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。
验证文件准备确认表检查人/日期：复核人/日7.1.3.验证用主要仪器准备7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。
验证主要仪器确认表仪器名称：温湿度计用检查人/日期：复核人/日7.1.4.培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
仓库温湿度分布验证方案
中药材库房温湿度分布验证方案常温库验证方案的起草与审批验证小组成员职务姓名部门及职位职责组长曹凤利设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。
组员张瑞瑜设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。
负责仪器、仪表的校验工作。
组员王雪质量保证部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
组员高红梅生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。
组长田丽组长仓储部主任负责组织成员制定验证方案及报告、负责审核验证方案、报告；负责验证组织协调实施；负责再验证周期的确定。
组员巩汉伟组员仓储部库管员负责验证方案、报告的起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排；负责监测数据的复核及汇总工作。
负责验证方案的实施。
负责记录监测温湿度数据。
组员丁辉质量控制部QC 负责对样品的检验、检验数据的整理工作方案起草：起草人起草日期方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员 (4)5.职责 (4)6.验证依据 (4)7.验证时间 (4)8.验证内容 (6)9.异常情况处理程序 (17)10.再验证周期 (17)11.方案修改记录 (18)12.验证结果评定及结论 (19)1.概述我公司仓库是用于物料的储存。
按照工艺要求及GMP要求其温湿度应控制在：结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。
GMP药品阴凉库温湿度验证方案
GMP阴凉库温湿度验证方案一、引言1.概述根据《中国药典》的规定，公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2.验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4.验证成员和职责二、验证前的条件确认1.文件要求确认2.系统条件确认3.仪表校验确认三、验证内容1.干温湿度计确认2.温湿度确认2.1.检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。
温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。
2.2.合格标准阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。
2.3.分布点：；空调：；2.4.温湿度数据记录阴凉库（二）温湿度记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1.漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
2.综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。
3.验证报告最终批准验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。
五、再验证的要求和周期如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案一、引言二、目标本方案的目标是通过验证仓库温湿度分布，确保仓库中的物品储存环境符合规定要求，从而达到以下目标：1.确保仓库温湿度在指定范围内，以防止物品腐烂、变质或霉变；2.确保仓库温湿度分布均匀，以避免局部温湿度过高或过低导致物品质量损失；3.提供验证结果作为仓库温湿度管理的依据，为调整和改进管理措施提供参考。
三、验证方法1.器材准备a.温湿度记录仪：选择符合国家标准的温湿度记录仪，确保测试数据准确可靠；b.电脑或移动设备：用于记录和分析温湿度数据；c.测量工具：用于在仓库中进行测量，如测温枪、湿度计等。
2.选择测试位置根据仓库的结构、布局和物品储存情况，选择代表性位置进行温湿度分布测试。
测试位置应涵盖整个仓库的空间范围，并包括可能存在温湿度异常的区域，如靠近门窗、通风口等位置。
3.测试频率a.长期验证：根据仓库的使用情况和物品特性，选择一个较长的验证周期，如每季度或半年进行一次长期验证。
长期验证可以覆盖不同季节和天气条件下的温湿度变化。
b.临时验证：在特殊情况下，如气候、环境或物品变化较大的情况下，进行临时验证。
临时验证的频率可以根据需要进行调整。
4.测量方法a.温度测量：使用测温枪等工具在测试位置的适当高度处进行温度测量，确保测量的准确性和一致性。
b.湿度测量：使用湿度计等工具在测试位置的适当高度处进行湿度测量，确保测量的准确性和一致性。
5.数据记录和分析a.将温湿度记录仪放置在测试位置，设置好记录间隔和测量时间，并开始记录温湿度数据。
b.在验证周期结束后，将记录仪的数据导入电脑或移动设备，进行数据分析和统计。
c.对数据进行可视化处理，如制作温湿度分布图表、频率分布图等，以便更直观地了解温湿度分布情况。
d.比较数据与规定要求或标准的差异，并确定是否符合要求。
6.数据报告和改进措施a.将验证结果进行整理和汇总，制作验证报告。
b.根据验证结果，分析存在的问题和不符合要求之处，并提出改进措施。
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10验证总结：
5验证方案起草
部门
职务
签名
日期
6验证方案批准
部门
职务
签名
日期
物管部
部长
质量部QA
主管
质量部
部长
7各部门职责
物管部职责：
——准备验证方案和报告
——执行验证方案，根据需要提供测试数据；
——将数据收集到报告中，并上报批准；
——协调各有关部门完成确认；
QA职责：
——制定验证计划；
——监督验证工作执行；
——审核验证过程。
成品库房温湿度均一性
1概述
公司成品库房位于纯化水车间和维修车间的二楼，面积为290平方米，要求温度控制范围是0~30℃，使用两台柜式空调控制温湿度。
2验证目的
通过对成品库房温湿度均匀性的验证，来证实成品库房各点的温度偏差不得大于2℃，证明各点都能达到规定的要求，从而保证产品的贮存。
3验证负责人
4验证人员
质量部长职责：
——审阅并批准ห้องสมุดไป่ตู้证方案、数据和最后的报告。
8测试
8.1测试仪器的校正
测试仪器：温湿度计型号：生产厂家：
编号
校正结果
校正日期
校正单位
8.2测试点
共用5个温湿度计进行测试，高度为距离地面80~100厘米，连续监测一年，每天上午、下午各一次。
其分布点如下图
北
A·B·↑
E·
C·D·
8.3数据
见附件