GSP温湿度监测系统验证报告
温湿度监控系统验证报告修订稿
温湿度监控系统验证报告修订稿一、背景介绍本报告是对温湿度监控系统进行验证的修订稿，旨在对该系统进行全面评估，确保其能正常工作并满足设计要求。
温湿度监控系统是一个用于监测和记录温度和湿度数据的设备，广泛应用于实验室、仓库、医院等场所，以确保环境符合特定的温湿度要求。
二、验证目标1.确认温湿度监控系统的硬件是否正常运行。
2.确认温湿度监控系统的软件是否能正确地采集、记录和分析温湿度数据。
3.确认温湿度监控系统是否能及时发出警报，并对异常情况进行处理。
三、验证方法1.对温湿度监控系统的硬件进行功能测试，包括传感器、数据采集设备和报警装置。
2.使用标准温湿度设备进行校准，以确保温湿度监控系统的读数准确可靠。
3.对温湿度监控系统的软件进行功能测试，包括数据采集、记录和分析功能的正确性。
4.对温湿度监控系统进行稳定性测试，模拟长时间运行情况下的性能表现。
5.对温湿度监控系统进行警报功能测试，包括设定警报阈值、触发警报和响应警报等方面。
6.对温湿度监控系统进行性能测试，包括数据采集速度、存储容量和响应时间等方面。
四、验证结果与修订1.温湿度监控系统的硬件功能测试结果表明，传感器、数据采集设备和报警装置均能正常工作，符合设计要求。
2.温湿度监控系统的校准结果表明，系统的读数准确可靠，与标准温湿度设备的读数相符。
3.温湿度监控系统的软件功能测试结果表明，系统能够正确采集、记录和分析温湿度数据，符合设计要求。
4.温湿度监控系统的稳定性测试结果表明，在长时间运行情况下，系统能够保持良好的性能表现，没有出现异常。
5.温湿度监控系统的警报功能测试结果表明，系统能够准确设定警报阈值、触发警报并及时响应，保证对异常情况的处理能力。
6.温湿度监控系统的性能测试结果表明，系统具有较快的数据采集速度、足够的存储容量和快速的响应时间，满足日常使用需求。
基于以上验证结果，对温湿度监控系统进行了一些修订和改进：1.通过对硬件的全面检查，修复了一些小问题，确保各部件正常工作。
GSP监测系统验证报告..2
四川AAAA医药有限公司ToMonitor GSP温湿度自动监测系统验证报告四川AAAA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007冷库验证小组于2014年3月 27日至 2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。
报告的撰写与审批参与验证单位签章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1.概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》与其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。
并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor 环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。
该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件与不间断电源组成。
温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。
系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。
2．Tomintor集中式环境监测软件ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。
硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度与湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存的要求,需进行验证。
1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。
2 验证目的2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。
2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。
2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。
2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3、1 验证小组成员3、2 验证小组职责3、2、1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3、2、2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
3、2、3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
3、2、4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3、2、5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。
4、2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4、3、仪表校验:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。
4、4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4、5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5、1 阴凉库温度控制范围:＜20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。
5、2库房的湿度控制范围:35％-75％。
医药公司温湿度自动监测系统验证报告2
No.:GDGXDYF-VR-002广东盖象大药房有限公司温湿度自动监测系统使用前验证报告二零一六年七月广东盖象大药房有限公司文件编号No.:GDGXDY-VR-002温湿度自动监测系统使用前验证报告版本号001报告签审起草部门日期签字储运部质管部审核负责人日期签字质管部部长审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1概述 (1)2验证报告 (2)2.1温湿度自动监测系统各组件的确认 (2)2.1.1药品仓库 (2)2.2供应商资质确认 (3)2.3采集、传送、记录数据以及报警功能的确认 (4)2.3.1采集、传送、记录 (4)2.3.2报警 (5)2.4监测设备的测量范围和准确度确认 (6)2.4.1监测设备的测量范围确认 (6)2.4.2监测设备的准确度确认 (8)2.5测点终端安装数据量及位置确认 (9)2.6监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)2.7系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)2.8防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (13)2.9监测系统测点终端布局合理性分析 (14)3附件 (18)3.1温湿度自动监测系统软件说明书 (18)3.2供应商资质 (33)1概述广东盖象大药房有限公司药品仓库中安装的温湿度自动监测系统由杭州路格科技有限公司生产，由温湿度记录变送器，总控制器，短信报警器以及一套上位机软件组成。
温湿度记录变送器放置在常温库、阴凉库等药品仓库中，实时监测并传输温湿度数据到总控制器，总控制器将温湿度数据统一上传给上位机软件，监测电脑上可以实时看到各个监测点的温湿度变化情况，一旦温湿度监测点超标，软件会自动提示报警。
目前冷柜、阴凉库,常温库等共安装了7台温湿度记录变送器2验证报告2.1温湿度自动监测系统各组件的确认2.1.1药品仓库验证人员签名：验证时间：2.2供应商资质确认验证人员签名：验证时间：2.3采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.3.1采集、传送、记录验证目的：用于测试系统能够根据使用人员具体需求，按照设定的保存间隔完成数据的实时采集、传送和记录，并且有历史下载数据可供查询。
温湿度设备比对校准验证报告
温湿度设备比对校准验证报告一、引言温湿度设备在现代各行业和领域中具有广泛的应用，如气象、农业、医疗、食品加工、仓储、工业生产等。
为了确保温湿度设备准确可靠地进行温湿度测量，需要对设备进行定期的校准和验证。
本报告将对温湿度设备进行比对校准验证，并对校准结果进行分析和总结。
二、设备描述本次校准验证的温湿度设备型号为XX，生产商为XX公司。
该设备采用电子式温湿度传感器进行温湿度测量，测量范围为温度-20℃～50℃，湿度0～100%RH。
设备具有高精度、稳定性和可靠性的特点。
三、校准方法和步骤1.温度校准：（1）使用标准温度计对温湿度设备的温度进行比对校准。
将标准温度计和温湿度设备置于稳定环境中，设置标准温度，记录标准温度值和设备温度值，并计算偏差。
（2）根据校准结果，使用校正系数对温湿度设备的温度进行校正。
2.湿度校准：（1）使用标准湿度计对温湿度设备的湿度进行比对校准。
将标准湿度计和温湿度设备置于稳定环境中，设置标准湿度，记录标准湿度值和设备湿度值，并计算偏差。
（2）根据校准结果，使用校正系数对温湿度设备的湿度进行校正。
四、校准结果分析1.温度校准结果：经过比对校准，温湿度设备的温度偏差在±0.2℃以内，满足国家标准要求。
校准后的设备温度准确可靠，误差范围小。
2.湿度校准结果：经过比对校准，温湿度设备的湿度偏差在±2%RH以内，满足国家标准要求。
校准后的设备湿度准确可靠，误差范围小。
五、校准验证结论本次温湿度设备的比对校准验证结果表明，该设备的温度和湿度测量准确可靠，误差范围小，满足国家标准要求。
经过校准和验证，可以确保设备在实际应用中测量温湿度值的准确性和可靠性。
六、问题和改进建议1.在校准过程中，存在一定的校准误差。
为了进一步提高校准的准确度，建议使用更高精度的标准温湿度计进行比对校准。
2.针对温湿度设备的长期使用，建议进行定期的校准和验证，以确保设备的测量结果一直处于准确和可靠的状态。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
温湿度监测系统功能验证报告
温湿度监测系统功能验证报告
一、概述
温湿度监测系统是用于实时监测各种环境温度和湿度的系统，它可以
实时采集环境温湿度数据，并将其通过网络传输到控制中心进行监测，从
而实现对环境温度和湿度的自动。
检测和管理。
本报告的主要目的是对温
湿度监测系统的功能进行验证，主要聚焦在系统的特性、使用功能和性能。
二、系统要求
1、传感器要求：采用精度高、抗干扰能力强的传感器，能够获得精
确的温湿度测量数据。
2、系统稳定性要求：系统能够持续运行，准确采集温湿度数据，并
及时传输到控制中心，实现远程数据监控。
3、信息安全性要求：保障数据的安全性，避免因恶意破坏而导致系
统故障及数据丢失。
三、功能验证
1、温度采集和传输功能测试：使用标准温度传感器进行采集，并通
过MODBUS/RS232/RS485等不同接口进行数据传输，检查数据传输的准确
性和稳定性。
2、湿度采集和传输功能测试：使用标准湿度传感器进行采集，并通
过MODBUS/RS232/RS485等不同接口进行数据传输，检查数据传输的准确
性和稳定性。
3、网络通信功能测试：确保温湿度数据能够通过以太网/Wi-Fi/GPRS
等不同网络方式传输到控制中心，实现远程数据监控。
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==gsp温湿度计校正报告篇一：201X年药店gsp认证资料--温湿度监测设备及其他计量器具的校准或者检定情况温湿度监测设备及其他计量器具的校准或者检定情况按国家有关规定将温湿度测量计已经送南宁质量技术监督局校准与验证，中药称量用杆秤已经过县质量技术管理局检定合格，符合要求。
后续并将每年对其送符合国家计量检定要求的部门进行校验，每天由专人进行自我验证，以确保环境符合药品销售与存放要求，并形成记录存档。
篇二：GSP-温湿度监控系统校准管理制度1.目的：为保证药品仓库温湿度、冷链运输自动监测系统的有效运行，保证药品储存条件符合规定，确保药品质量。
制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第90号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。
3.适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
4、职责：本公司储运部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
5、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状1 况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
6、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。
7、测定值：温湿度自动监测系统温湿度数据的正常值范围应设置为阴凉库0℃-20℃，湿度35%-75%；常温库10℃-30℃，湿度35%-75%；冷库、冷藏车和保温箱2-8℃。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
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温湿度监测系统验证
项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目
功能验证报告
编制单位：有限公司
目录
一、验证目的 (3)
二、验证实施方式 (3)
三、验证依据及标准 (3)
四、验证组织与管理 (3)
五、验证实施时间 (3)
六、验证项目 (3)
七、温湿度监测系统 (4)
八、验证实施 (4)
（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4)
（二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8)
（三）测点终端安装数量及位置确认 (9)
（四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12)
（五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14)
（六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15)
九、验证总结 (15)
十、报告确认 (15)
一、验证目的
本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。
验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
二、验证实施方式
由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。
三、验证依据及标准
1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。
2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。
3.相关附录《验证管理》；
4.相关附录《温湿度自动监测》；
四、验证组织与管理
1.验证小组成员：
（1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
（2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。
（3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
验证小组职责：
（1）负责验证方案的起草、审核与报批。
（2）负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织验证工作。
（3）负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
（4）负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更性工作。
（5）负责验证报告的起草、审查与报批。
五、验证实施时间
1.验证现场测试时间： 2015 年03 月02 日至2015 年03 月09 日
2.验证实施地点：常州市锡山区芙蓉二路102号常州瑞年医药仓库
六、验证项目
1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
温湿度监测系统
1.管理软件：建大仁科温湿度监控系（济南仁硕电子科技）统V1.0。
2.监测设备：温湿度传感器。
八、验证实施
（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认
1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录：
系统具备仓储监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况温度状况进行实时自动监测和记录，如下图-1 所示。
图-1 博科温湿度监控系统
2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成：
系统由管理主机（HP 商用机）、测点终端（温湿度传感器）、不间断电源及管理软件（建大仁科温湿度监控系统V1.0）组成。
3.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传警：
测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。
4. 系统应当至少每隔1 分钟更新一次测点温湿度数据：
所有测点数据更新时间可自1 秒起，进行系统设置。
5. 储存过程中至少每隔5 分钟自动记录一次实时温湿度数据：系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。
6. 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3 名指定人员发出报警信息：
系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。
生成超限报警记录，可在超限查询界面进行查询管理。
相关界面截图如下。
8. 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：
系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。
并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。
（二）监测设备的测量范围和准确度确认
1. 管理主机、测点终端的最大允许误差符合以下要求：测量范
围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范
围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；相对
湿度的最大允许误差为±5％RH。
2.监测设备经国家法定计量检定机构校准：
校准单位：山东省计量科学研究院（Shangdong Institute of Metrology）校准单位资质：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书号（CNAS Accreditation Certificate No.）：CNAS L0854（三）测点终端安装数量及位置确认
1.测点终端安装布局图：
图2 常州瑞年医药有限公司库房平面图
2. 测点终端安装数量明细表：
3.测点终端安装数量及位置符合以下规定：
1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2 个测点终端。
2）平面仓库面积在300 平方米以下的，至少安装2 个测点终端；300 平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1 个测点终端，不足300
平方米的按300 平方米计算。
3）平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3 位置。
4）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5 米至8 米之间的，每300 平方米面积至少安装4 个测点终端，每增加300 平方米至少增加2 个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在 8 米以上的，每300 平方米面积至少安装6 个测点终端，每增加300 平方米至少增加3 个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300 平方米的按300 平方米计算。
5）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每 100 平方米面积计算。
6) 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2 个。
车厢容积超过20 立方米的，每增加20 立方米至少增加1 个测点终端，不足20 立方米的按20 立方米计算。
7）测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。
8）测点终端应当牢固安装在合理位置，能够有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，且安装位置不得随意调整。