温湿度监测系统验证方案.docx
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
温湿度监测系统验证方案
****医药验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (6)2.6人员培训 (9)3.验证设备及监测系统描述 (11)3.1验证数据记录采集系统： (11)3.2验证数据处理及分析系统： (11)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (12)4.1.温湿度验证记录仪布点 (12)4.2数据采集及时间控制 (12)4.3数据处理 (12)4.4偏差及偏差处理 (14)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (14)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (15)5.2报警功能确认 (16)5.3偏差及偏差处理 (18)6.监测设备测量围和准确度确认方案 (19)6.1测量围确认 (19)6.2准确度确认 (19)6.3偏差及偏差处理 (20)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (20)7.1验证方法 (20)7.2偏差及偏差处理 (21)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (21)8.1验证方案 (21)8.2偏差及偏差处理 (22)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (22)9.1验证方案 (22)9.2偏差及偏差处理 (23)10.验证实施进度 (23)11.验证标准 (24)12.验证报告 (24)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (25)附录二：各库房平面图 (25)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (25)附录四：计算机软件著作权证 (27)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (27)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
公司温湿度系统验证方案
天津市*****有限公司温湿度监测系统验证方案编号：N-Y-03验证地点天津市****有限公司验证对象温湿度监测系统验证时间 2014-06-1 至2014-06-2 验证性质年度定期验证一、验证实施人员天津市****验证小组成员姓名职务签名日期质量总监质管部部长仓储部部长动力部部长职责：仓储/动力部部长：起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。
质管部部长：为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅；指派相关人员，严格执行方案的时间表完成验证工作。
审阅验证方案、数据和最后报告。
质量总监：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式；会长：批准验证方案；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；二、验证对象1.名称：天津市****有限公司温湿度自动监测系统2.系统主要设施规格及数量：名称规格/型号数量其他描述温湿度变送器ZDW-Y20 20台用于在线监测各库温湿度变化情况报警平台短信报警器、声光报警器、电压检测器1套用于对温湿度监测过程中出现的异常情况提出报警温湿度监测系统软件Vt企业管理软件1套为管理、控制温湿度监测系统提供人机交互界面3.温湿度自动监测系统测验证区域确认：库区名称库区面积监测系统探头数量饮片库53.4 2小阴凉库560 3小常温库560 3大阴凉库700 4易窜味库200 2二楼常温库900 4冷库12.8（30立方） 2三、验证目的根据《药品经营管理质量管理规范（2012版年修订）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
四、验证依据1.参照《药品经营质量管理规范》及附录2.参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》3.参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》五、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.检测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.本次验证为年度定期验证。
温湿度自动监测系统远程控制方案验证
温湿度自动监测系统远程控制方案验证1. 简介本文档旨在验证温湿度自动监测系统的远程控制方案，确保系统可以实现远程控制功能。
2. 方案概述温湿度自动监测系统的远程控制方案包括以下几个部分：2.1 远程控制设备远程控制设备是指能够远程控制温湿度自动监测系统的设备，例如智能手机、平板电脑或电脑等。
远程控制设备需要安装相应的控制软件或应用程序。
2.2 远程控制软件/应用程序远程控制软件/应用程序是运行在远程控制设备上的软件或应用程序，通过该软件/应用程序用户可以对温湿度自动监测系统进行远程控制操作。
软件/应用程序需要具备与温湿度自动监测系统通信的功能。
2.3 通信接口通信接口是指用于远程控制设备与温湿度自动监测系统之间进行通信的接口，通常采用无线通信技术，例如Wi-Fi、蓝牙或移动网络等。
3. 方案验证为验证温湿度自动监测系统的远程控制方案，需要按照以下步骤进行验证：3.1 确保温湿度自动监测系统正常运行在进行远程控制方案验证之前，首先需要确保温湿度自动监测系统正常运行并能够正常监测温湿度数据。
3.2 配置远程控制设备将远程控制设备与温湿度自动监测系统连接，确保二者能够进行通信。
根据温湿度自动监测系统的说明文档，配置远程控制设备的网络设置，使其能够连接到与温湿度自动监测系统相同的网络。
3.3 安装远程控制软件/应用程序在远程控制设备上安装相应的远程控制软件/应用程序。
根据软件/应用程序的安装指南进行安装，并确保软件/应用程序能够正常运行。
3.4 远程控制操作验证打开远程控制软件/应用程序，通过远程控制设备与温湿度自动监测系统建立连接。
在远程控制软件/应用程序界面上，进行远程控制操作，例如设置温湿度监测范围、修改报警设置等。
3.5 确认远程控制结果验证远程控制操作的结果是否能够准确地反映在温湿度自动监测系统上。
确认温湿度自动监测系统是否根据远程控制操作进行了相应的设置或修改。
4. 结论通过以上步骤的验证，可以确认温湿度自动监测系统的远程控制方案是否可行。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
温湿度系统验证方案
温湿度系统验证方案简介本文档旨在提供具体的温湿度系统验证方案。
温湿度系统是一种用于测量环境温度和湿度的设备，广泛应用于各种场所，如办公室、实验室、仓库等。
为了确保温湿度系统工作准确可靠，需要进行系统验证，以保证其测量结果的准确性。
系统验证方案设备准备首先，我们需要准备以下设备：•温湿度系统：需要验证的温湿度系统设备。
•参考温湿度标准：用于与系统测量结果进行比对的参考温湿度设备。
•温湿度数据记录器：用于记录系统和参考设备的温湿度数据。
•可调整温湿度环境：用于创建具有不同温湿度条件的环境，以验证温湿度系统的性能。
测量准确性验证1.确保温湿度系统和参考设备的传感器处于稳定状态，并等待它们达到相同的环境条件。
2.将温湿度系统和参考设备放置在相同的环境中。
3.启动温湿度系统，并记录系统测量到的温度和湿度数据。
4.同时启动参考设备，并记录其测量到的温度和湿度数据。
5.对比系统和参考设备的测量结果，计算其差异。
如果差异较小（通常在1%以内），则说明温湿度系统的测量准确性良好。
响应时间验证1.设定一个参考温湿度变化条件，如将可调整温湿度环境中的温度从25°C上升到30°C。
2.记录系统和参考设备的温度和湿度数据，并记录时间。
3.计算系统和参考设备的温湿度变化率，以评估其响应速度。
通常情况下，温湿度系统的响应时间应在几秒到几十秒之间。
长期稳定性验证1.将温湿度系统和参考设备放置在稳定的环境中，记录系统和参考设备的温度和湿度数据。
2.持续记录并监测系统和参考设备的温湿度数据，以评估系统的长期稳定性。
通常情况下，温湿度系统的测量结果应在规定的误差范围内保持稳定。
3.定期对系统进行校准，以确保其长期稳定性和准确性。
结论本文档介绍了一种温湿度系统验证方案，包括测量准确性验证、响应时间验证和长期稳定性验证。
通过执行这些验证步骤，可以确保温湿度系统的工作准确可靠，并提供准确的温湿度测量结果。
在使用温湿度系统时，建议定期执行系统验证，以确保其持续性能。
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****医药有限公司
验证方案
使用前验证
定期验证
停用时间超过规定时限验证
改造后验证
二〇一六年九月
温湿度自动监测系统
目录
1.引言 (1)
1.1概述 (1)
1.2验证对象 (1)
1.3验证目标 (1)
1.4验证项目 (1)
1.5验证实施人员及职责 (1)
1.6术语和定义 (2)
1.7规范性引用文件 (2)
2.实施验证的相关基础条件确认 (2)
2.1文件确认 (2)
2.2库房条件确认 (2)
2.3空调安装确认 (3)
2.4验证设备的确认 (4)
2.5温湿度自动监测系统确认 (5)
2.6人员培训 (8)
3.验证设备及监测系统描述 (9)
3.1验证数据记录采集系统： (9)
3.2验证数据处理及分析系统： (9)
4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)
4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)
4.2数据采集及时间控制 (10)
4.3数据处理 (10)
4.4偏差及偏差处理 (11)
5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)
5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)
5.2报警功能确认 (13)
5.3偏差及偏差处理 (14)
6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)
6.1测量范围确认 (15)
6.2准确度确认 (16)
6.3偏差及偏差处理 (16)
7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)
7.1验证方法 (17)
7.2偏差及偏差处理 (17)
8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)
8.1验证方案 (17)
8.2偏差及偏差处理 (18)
9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)
9.1验证方案 (18)
9.2偏差及偏差处理 (19)
10.验证实施进度 (19)
11.验证标准 (20)
12.验证报告 (20)
附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)
附录二：各库房平面图 (21)
附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)
附录四：计算机软件著作权证 (22)
附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)
1.引言
1.1概述
根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。
****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。
****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。
（附录一：温湿度自动监测系统购销合同）
1.2验证对象
****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。
1.3验证目标
通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。
详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。
1.4验证项目
1.4.1温湿度自动监测系统硬件配置的确认；
1.4.2采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
1.4.3监测设备的测量范围和准确度确认；
1.4.4测点终端安装位置及数量确认；
1.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
1.4.6系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
1.4.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
1.5验证实施人员及职责
1.6术语和定义
1.5.1阴凉处－－系指不超过20℃。
1.5.2常温－－系指10-30℃。
1.5.3校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
目的主要是确定测量器具的示值误差。
1.5.4验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1.7规范性引用文件
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)；
《药品经营质量管理规范》附录3：温湿度自动监测；
《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理；
《温度数据采集仪校准规范》（ JJF1366-2012）；
《中华人民共和国药典》（2015版）。
2.实施验证的相关基础条件确认
2.1文件确认
2.2库房条件确认
本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。
（附录二：各库房平面图）。