温湿度监测系统功能验证报告

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温湿度监控系统验证报告修订稿

温湿度监控系统验证报告修订稿一、背景介绍本报告是对温湿度监控系统进行验证的修订稿，旨在对该系统进行全面评估，确保其能正常工作并满足设计要求。

温湿度监控系统是一个用于监测和记录温度和湿度数据的设备，广泛应用于实验室、仓库、医院等场所，以确保环境符合特定的温湿度要求。

二、验证目标1.确认温湿度监控系统的硬件是否正常运行。

2.确认温湿度监控系统的软件是否能正确地采集、记录和分析温湿度数据。

3.确认温湿度监控系统是否能及时发出警报，并对异常情况进行处理。

三、验证方法1.对温湿度监控系统的硬件进行功能测试，包括传感器、数据采集设备和报警装置。

2.使用标准温湿度设备进行校准，以确保温湿度监控系统的读数准确可靠。

3.对温湿度监控系统的软件进行功能测试，包括数据采集、记录和分析功能的正确性。

4.对温湿度监控系统进行稳定性测试，模拟长时间运行情况下的性能表现。

5.对温湿度监控系统进行警报功能测试，包括设定警报阈值、触发警报和响应警报等方面。

6.对温湿度监控系统进行性能测试，包括数据采集速度、存储容量和响应时间等方面。

四、验证结果与修订1.温湿度监控系统的硬件功能测试结果表明，传感器、数据采集设备和报警装置均能正常工作，符合设计要求。

2.温湿度监控系统的校准结果表明，系统的读数准确可靠，与标准温湿度设备的读数相符。

3.温湿度监控系统的软件功能测试结果表明，系统能够正确采集、记录和分析温湿度数据，符合设计要求。

4.温湿度监控系统的稳定性测试结果表明，在长时间运行情况下，系统能够保持良好的性能表现，没有出现异常。

5.温湿度监控系统的警报功能测试结果表明，系统能够准确设定警报阈值、触发警报并及时响应，保证对异常情况的处理能力。

6.温湿度监控系统的性能测试结果表明，系统具有较快的数据采集速度、足够的存储容量和快速的响应时间，满足日常使用需求。

基于以上验证结果，对温湿度监控系统进行了一些修订和改进：1.通过对硬件的全面检查，修复了一些小问题，确保各部件正常工作。

GSP监测系统验证报告..2

四川AAAA医药有限公司ToMonitor GSP温湿度自动监测系统验证报告四川AAAA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007冷库验证小组于2014年3月 27日至 2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。

报告的撰写与审批参与验证单位签章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1.概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》与其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。

并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor 环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。

1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。

该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件与不间断电源组成。

温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。

系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。

2．Tomintor集中式环境监测软件ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。

硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度与湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存的要求,需进行验证。

1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。

2 验证目的2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。

2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。

2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。

2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况3、1 验证小组成员3、2 验证小组职责3、2、1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3、2、2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。

3、2、3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。

3、2、4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3、2、5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。

4、2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4、3、仪表校验:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。

4、4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4、5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准5、1 阴凉库温度控制范围:＜20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。

5、2库房的湿度控制范围:35％-75％。

温湿度监测系统验证方案

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

温湿度监测系统验证方案

仓库温湿度验证方案的数据分析和报告编制

仓库温湿度验证方案的数据分析和报告编制一、引言仓库温湿度验证是一项重要的管理工作，其目的是确保仓库内部的温湿度条件符合要求，以维护库存物品的质量和安全。

本报告旨在对仓库温湿度验证方案进行数据分析和编制验证报告，以提供准确的评估和建议。

二、数据分析在温湿度验证过程中，我们采集了仓库中不同位置的温湿度数据，并对其进行了系统分析和整理。

下面是对数据的总结和分析结果：1. 温度数据分析根据仓库温度数据的统计分析，我们发现仓库内温度存在一定的波动。

仓库A的平均温度为25.5摄氏度，标准偏差为1.2摄氏度；仓库B的平均温度为26.2摄氏度，标准偏差为1.5摄氏度。

通过对温度数据的整体分布分析，我们得出结论：仓库A的温度波动较小，符合要求；仓库B的温度波动较大，需要进一步调整控制措施。

2. 湿度数据分析对于仓库湿度数据的统计分析显示，仓库的湿度水平也存在一定的波动。

仓库A的平均湿度为60.3%，标准偏差为3.2%；仓库B的平均湿度为62.1%，标准偏差为2.9%。

根据湿度数据的分析，我们可以得出结论：仓库A的湿度波动较小，水平符合要求；仓库B的湿度波动较大，需要进一步控制和调整。

三、验证报告编制基于对温湿度数据的分析，我们编制了以下验证报告，以指导仓库管理和调整验证方案：1. 仓库A验证结果根据我们的分析，仓库A的温度和湿度波动较小，基本符合要求。

我们建议仓库管理人员继续维持现有控制措施，并进行定期监测和记录。

此外，建议在温湿度达到极限值的情况下，采取相应的调整措施，以保持稳定的温湿度水平。

2. 仓库B验证结果仓库B的温湿度波动较大，需要进一步调整和改进验证方案。

我们建议仓库管理人员考虑以下改善措施：a. 完善温湿度控制设备，确保其稳定性和精确性；b. 加强对仓库内部温湿度波动的监测和记录；c. 分析温湿度波动的原因，并采取相应的改进措施；d. 定期对仓库验证方案进行评估和优化，以确保温湿度条件的合规性。

四、结论通过对仓库温湿度数据的分析和报告编制，我们得出如下结论：仓库A的温湿度波动较小，符合要求，建议继续维持现有控制措施；仓库B的温湿度波动较大，需要进一步调整和改进验证方案。

24仓库温湿度分布验证报告

----药业有限公司验证文件
编号：成品阴凉库温湿度分布验证报告
1 概述
为确认成品阴凉库温湿度分布情况，找到温湿度计安装位置，在20-年月日~ 月日，依据《成品阴凉库温湿度分布验证方案》，对成品阴凉库温湿度分布进行了验证。

2 验证结果
见附后验证结果及记录。

3 验证结果分析
成品阴凉库温湿度分布验证结果表明，监测点6为成品阴凉库温湿度计安装位置，能满足产品贮存对温湿度监测的需要。

在日常的温湿度监测中，应执行验证后的操作参数与程序。

4 验证结果评价
按制订的验证方案对成品阴凉库温湿度分布进行了验证，整个验证试验无遗漏，验证记录完整，验证过程中无偏差，验证试验结果符合标准。

验证结果表明，成品阴凉库温湿度分布验证符合要求，能满足GMP、产品贮存对温湿度要求。

5 再验证周期
结合本次验证结论要求，对再验证规定如下：
5.1 如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置；
5.2 重要配件变更或进行重大项目维修，设备性能参数超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。

6 会审及批准
会审：经验证小组会审，验证结果真实、可靠。

批准：成品阴凉库温湿度分布验证结果有效，从年月日起成品阴凉库温湿度监测点可以作为日常监测点进行监测。

附件1
仓库温湿度监测记录表
3
附件2 仓库温湿度监测统计表、温湿度时间曲线图
4
附件3仓库温湿度分布验证结果表。

温湿度监测系统功能验证报告

温湿度监测系统功能验证报告
一、概述
温湿度监测系统是用于实时监测各种环境温度和湿度的系统，它可以
实时采集环境温湿度数据，并将其通过网络传输到控制中心进行监测，从
而实现对环境温度和湿度的自动。

检测和管理。

本报告的主要目的是对温
湿度监测系统的功能进行验证，主要聚焦在系统的特性、使用功能和性能。

二、系统要求
1、传感器要求：采用精度高、抗干扰能力强的传感器，能够获得精
确的温湿度测量数据。

2、系统稳定性要求：系统能够持续运行，准确采集温湿度数据，并
及时传输到控制中心，实现远程数据监控。

3、信息安全性要求：保障数据的安全性，避免因恶意破坏而导致系
统故障及数据丢失。

三、功能验证
1、温度采集和传输功能测试：使用标准温度传感器进行采集，并通
过MODBUS/RS232/RS485等不同接口进行数据传输，检查数据传输的准确
性和稳定性。

2、湿度采集和传输功能测试：使用标准湿度传感器进行采集，并通
过MODBUS/RS232/RS485等不同接口进行数据传输，检查数据传输的准确
性和稳定性。

3、网络通信功能测试：确保温湿度数据能够通过以太网/Wi-Fi/GPRS
等不同网络方式传输到控制中心，实现远程数据监控。

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温湿度监测系统验证报告xxxxxx有限公司2014年目录1 验证内容 (2)2 相关文件的检查确认 (3)3 温湿度监测系统 (12)4 光声报警子系统使用 (15)5 验证实施 (17)6 验证总结 (30)7 报告确认 (30)1验证内容•检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

•检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

•检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

•检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

•采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；•监测设备的测量范围和准确度确认；•测点终端安装数量及位置确认；•系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；•防止用户修改，删除，反向导入数据等功能确认。

2相关文件的检查确认2.1文件要求确认：验证用相关文件确认表2.2仪表校验确认验证用检测仪表校验情况确认表2.32.4环境卫生确认库房环境卫生情况确认表2.5人员培训确认参加验证人员培训确认表2.6空调安装确认2.6.1技术资料检查设备随机资料检查表2.6.2安装位置检查设备安装位置检查情况表2.6.3设备外观检查设备外观检查情况表2.6.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表2.6.5温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表2.6.6安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。

2.6.7空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。

按照设备操作对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

2.6.8检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性空调制冷系统操作控制系统功能检查记录表2.6.9检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。

设备运行参数检查记录表（阴凉库）设备运行参数检查记录表（常温库）2.6.10温湿度自动监测系统检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性温湿度自动监测系统操作控制系统功能检查记录表2.6.11温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表2.6.12运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。

2.7系统性能确认：2.7.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。

为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：±0.5℃湿度：±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。

以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。

第一次记录2.7.2偏差及偏差处理记录2.8再验证周期2.8.1在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。

2.8.2仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

2.8.3该设备移动安装地点或位置。

2.8.4重要配套设备变更或进行重大维修项目。

2.8.5设备性能参数应用超出本验证范围。

验证结果评定及结论：库房温湿度系统可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

3温湿度监测系统常州真知信息技术有限公司“药品储运温湿度自动监测系统”。

系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。

【图】系统结构图【图】界面【图】温湿度报警控制主机【温湿度系统控制箱】【图】断电报警器（声音/短信）【图】温湿度检测系统所使用的不间断电源4光声报警子系统使用先接通光声报警器电源，确保报警器USB链接正常。

启动报警程序。

报警程序的主界面如下图所示。

4.1光声报警器测试4.1.1选择正确的端口号，接通报警设备。

如果设备连接不正确正确，关闭设备的按钮不起作用，左下角会提示：设备打开失败字样。

4.1.2如果成功，则显示如下图。

4.1.3点击报警测试，可以发现报警设备状态变成红色。

报警器蜂鸣，指示灯闪亮。

点击复位后，报警器关闭，状态栏变成蓝色。

提示：如果要暂时停止报警（时钟不起作用），则点击“暂停报警”。

4.2光声报警使用缺省报警频率为5分钟；缺省探头数为15个。

如果您有10个线路，建议检测线路数为线路数的2倍。

这些参数在设置以后起作用。

正式运行报警的时间间隔建议设置为30分钟。

以后间隔5分钟，系统就会检测温湿度时候超标，如果超标，则会发出警报。

如果要手工检测，请点击“立即检测”。

提示：超标的指标设置在温湿度检测系统中设置（设置一次就可以了）。

如果不正常，则会在消息框中显示所有的历史检查数据。

这些数据可以点击“报警清空”中清空。

5验证实施5.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认5.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录：系统具备仓储监测与移动监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况和冷藏进行实时自动监测和记录，如下图所示。

【图】万家福仓库平面布置图5.1.2系统组成系统由管理主机、测点终端、光声报警系统、短信报警发射器及管理软件组成。

软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下。

【图】主程序界面【图】计算机系统现场图片5.1.3各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警：测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。

【图】报警短信发射器5.1.4系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据：所有测点数据更新时间可自1秒起，进行系统设置。

【图】RS485通道设置（485转COM口实现数据上行/下行）5.1.5药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据：系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。

【图】报警间隔设置5.1.6运输过程：无5.1.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息：【图】光声报警验证系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。

【图】报警短信发射器设置【图】报警号码设置【图】短信报警验证5.1.8系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。

并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。

【图】针对每个测点的详细设置【图】每个点的温湿度检测结果5.1.9系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件：5.1.10系统留有远程数据上传接口，可满足远程监管的要求。