注射剂及制备
注射剂制备工艺流程
注射剂制备工艺流程注射剂制备工艺流程是指将药物原料制备成适合注射使用的药物剂型的具体工艺步骤。
注射剂是一种在医疗过程中通过注射的方式给予患者药物治疗的剂型，通常以液体形式存在。
以下是一个常见的注射剂制备工艺流程的示例：一、原料准备1.药物原料选择：根据药物治疗的需要选择合适的药物原料。
2.药物原料评估：对选定的药物原料进行质量评估，包括外观、理化性质、纯度等指标。
3.辅料准备：根据配方需求准备辅助材料，如溶剂、乳化剂等。
二、溶解或悬浮1.计量：按照配方要求准确称取药物原料和辅料。
2.溶解或悬浮：将药物原料和辅料加入合适的容器中，加入适量的溶剂，进行溶解或悬浮。
三、调整pH值1.pH测定：使用pH电极测定药物溶液的pH值。
2.pH调整：根据目标pH值，添加酸性或碱性物质进行pH调整。
四、过滤净化1.过滤：使用合适的过滤装置进行过滤，去除杂质和微生物。
2.过滤验证：对过滤后的溶液进行检验，如颜色、澄清度等。
五、灭菌1.灭菌方法选择：根据药物性质和工艺要求选择适当的灭菌方法，包括热灭菌、化学灭菌等。
2.灭菌操作：根据选择的灭菌方法进行灭菌操作，确保药物剂型的无菌性。
六、包装1.容器选择：选择适合的注射剂容器，如玻璃瓶、注射器等。
2.包装：将灭菌后的药物溶液装入容器，并封闭。
七、产品质量控制1.质量控制样品采集：根据规定采集样品，进行质量控制测试。
2.质量控制测试：对采集的样品进行质量控制测试，包括理化性质、微生物检测等。
八、产品放行和储存1.产品检验：对生产的注射剂产品进行检验，确保符合质量标准。
2.产品放行：符合质量标准的产品可以进行放行，并进行合适的储存。
以上是一个注射剂制备工艺流程的大致步骤，具体的工艺流程可能因制备的注射剂类型和药物特性的不同而有所变化。
在制备注射剂的过程中，需要严格按照质量管理体系和相关法规进行操作，确保产品的质量和安全性。
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法1. 引言注射剂是一种常见的药剂形式，广泛应用于临床医疗中。
注射剂的制备工艺对药品的质量和安全性至关重要。
本文将介绍注射剂的制备工艺以及常见问题的解决办法，以帮助制药人员更好地进行注射剂的制备工作。
2. 注射剂制备工艺2.1 原料选择•注射剂的原料应选择优质的药品原料，确保其纯度和稳定性。
•根据药物特性和需要，选择合适的溶剂和辅料。
2.2 制备方法•采用灭菌技术，确保注射剂无菌。
•严格控制制备温度、压力和时间，避免药物的变性和降解。
2.3 包装与储存•采用符合药品包装要求的材料，保证注射剂的质量不受外界环境影响。
•储存注射剂时，注意避免光线和湿气，保持在恒定的温度下。
3. 注射剂制备常见问题及解决办法3.1 悬浮液不均匀•问题：悬浮液出现沉淀或混浊现象。
•解决办法：增加分散剂或粉碎处理，用适当方法搅拌均匀。
3.2 产生气泡•问题：制备过程中产生气泡。
•解决办法：减慢搅拌速度或使用真空抽气方法去除气泡。
3.3 药物析出•问题：药物在制备或储存过程中出现析出现象。
•解决办法：调整溶剂比例或添加适当的溶剂促使药物溶解。
3.4pH值异常•问题：制备完成后注射剂的pH值异常。
•解决办法：调整溶剂的pH值或添加缓冲剂以维持稳定的pH值。
4. 结论通过本文的介绍，我们了解了注射剂制备工艺的重要性以及常见问题的解决方法。
制药企业和医疗机构在进行注射剂制备时，应严格遵循规范操作流程，确保注射剂的质量和安全性。
同时，及时解决制备过程中出现的问题，提高生产效率和药品质量。
以上是关于注射剂制备工艺及常见问题的解决办法的简要介绍，希望能对读者有所帮助。
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程制备注射剂是一项重要的药物制剂工艺，它涉及到药物的生产、研发和质量控制等多个环节。
下面将以简洁明了的方式，描述制备注射剂的工艺流程。
一、原料准备制备注射剂的第一步是准备原料。
这些原料包括活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的主要成分，辅料则用于调整药物的性质和增强药效。
溶剂则用于溶解活性成分和辅料，形成药物溶液。
二、配制药物溶液在原料准备完成后，将活性成分和辅料加入适量的溶剂中，进行搅拌和混合，直至形成均匀的药物溶液。
这一步需要严格控制药物的质量和比例，以确保最终制得的备注射剂具有良好的药效。
三、过滤和灭菌制备注射剂是一种注射剂型，因此在生产过程中，必须保证药物的无菌性。
药物溶液经过过滤器进行过滤，以去除其中的微生物和杂质。
随后，对药物溶液进行灭菌处理，以杀灭其中的细菌和其他微生物。
四、填充和封闭经过过滤和灭菌处理后的药物溶液，将被注入到预先准备好的注射器或瓶装容器中。
同时，对注射器或瓶装容器进行封闭，以保持药物的无菌性和稳定性。
五、质量控制制备注射剂生产完成后，需要进行严格的质量控制。
这包括对药物溶液进行理化性质的测试，如pH值、溶解度、外观等的检查。
同时，还需要对药物溶液进行微生物学检测，以确认药物的无菌性。
六、包装和储存经过质量控制合格的备注射剂，将被包装成适合使用的形式，如玻璃瓶、注射器或其他容器。
包装完成后，对备注射剂进行标签贴附，并进行适当的储存和保管，以确保药物的稳定性和安全性。
七、销售和使用备注射剂生产完成后，将被销售给医疗机构或药店等渠道。
医生或药师会根据患者的需要，将备注射剂使用于临床治疗。
在使用过程中，需要严格按照医嘱进行使用，并注意药物的保存和使用方法。
总结起来，制备注射剂的工艺流程包括原料准备、配制药物溶液、过滤和灭菌、填充和封闭、质量控制、包装和储存以及销售和使用等多个环节。
每个环节都需要严格控制和检查，以确保最终制得的备注射剂具有高质量和良好的药效，从而为临床治疗提供有效的药物选择。
注射剂制备PPT课件
滤过装置 高位静压
特点
适用范围
此法压力稳定，质量好， 生产量不大，缺
但滤速稍慢。
乏加压或减压设
备的情况
减压 加压
此法适应于各种滤器，设 各种滤器 备要求简单，但压力不够 稳定，操作不当，易使滤 层松动，影响质量。
压力稳定，滤速快、质量 药厂大生产
好、产量高。由于全部装
置保持正压，如果滤过时
中途停顿，对滤层影响也
④ 毛细管长度 滤速与毛细管长度成反比，故沉积滤饼的量越
多，则阻力增大，滤速越慢，预滤可解决该问题。
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3、滤器的种类与选择
(1)砂滤棒
硅藻土滤棒： 质地较松散，一般适用于黏度高、
浓度较大滤液的滤过。 多孔素瓷滤棒：
质地致密，滤速慢，特别适用于 低黏度液体的滤过。
特点：砂滤棒价廉易得，滤速快，但易于脱砂，
有特定的气泡点，它是推动空气通过被液体饱
和的膜滤器所需的压力。
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⑸超滤膜滤器是具有高分子聚合物制成的多孔膜 特点：能截流溶液中的高分子及胶体微粒，截 留粒径为1-10nm，因此，可以除热原。
⑹板框式压滤机
特点：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤 饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少 量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤， 缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。
2.1安瓿拉丝灌装机 1）凸轮杠杆机构：功能是完成针筒内的筒芯作上、
下往复运动，将药液从贮液罐中吸入针筒内并输向 针头进行灌装。由单向玻璃阀来保证药液单向流动。 2）注射灌液机构：功能是提供针头进出安瓿灌注药 液的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体 如氮气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。
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注射剂的制备工艺流程
注射剂的制备工艺流程注射剂是一种常用的药物剂型，适用于静脉、肌肉或皮下注射给药。
制备注射剂需要严格控制药物的含量、稳定性和纯度，以确保其安全有效。
以下是注射剂的制备工艺流程。
一、原料准备1. 药物原料准备：根据处方或配方要求，按照正确的称量方法和设备，准确称取所需药物原料。
2. 辅料准备：根据配方要求，准确称取所需辅料，如溶剂、调节剂和增稠剂等。
二、溶液制备1. 溶解药物：将药物原料加入适当的溶剂中，并在适当的温度下搅拌溶解。
2. 透析或滤过：对于需要除去杂质或不溶性物质的溶液，进行透析或滤过处理。
3. 调整pH值：根据需要调整溶液的pH值，使用酸碱调节剂进行调整。
4. 筛选：使用合适的筛网对溶液进行筛选，以去除任何固体颗粒或杂质。
三、灭菌处理1. 灭菌方法选择：根据药物特性和工艺要求，选择合适的灭菌方法，如高温高压灭菌、过滤灭菌或辐射灭菌等。
2. 灭菌设备准备：准备好灭菌设备，并进行相关的验证和校准工作。
3. 灭菌操作：将制备好的注射剂装入合适的容器中，然后进行灭菌处理。
确保灭菌过程中温度、压力和时间等参数符合要求。
四、容器封闭1. 容器选择：根据药物性质和工艺要求，选择合适的容器，如玻璃瓶、塑料瓶或注射器等。
2. 封闭方法选择：根据容器类型和工艺要求，选择合适的封闭方法，如铝箔封口、胶塞封口或塑料盖封口等。
3. 封闭操作：使用合适的设备将容器进行密封，并进行相关的验证和校准。
五、产品包装1. 包装材料准备：准备好符合药物包装要求的包装材料，如纸盒、泡沫垫片或塑料薄膜等。
2. 包装操作：将封闭好的注射剂装入包装材料中，并进行适当的密封和标记操作。
3. 包装检查：对包装后的产品进行外观检查和质量检测，确保包装完好无损。
六、质量控制1. 药物含量测定：使用合适的方法和仪器，对制备好的注射剂进行药物含量测定，确保符合规定的标准。
2. pH值测定：使用合适的方法和仪器，对制备好的注射剂进行pH值测定，确保符合规定的范围。
注射剂的制备流程
注射剂的制备流程注射剂是一种将药物溶解或悬浮于适宜溶剂中，通过注射给药的制剂形式。
其制备流程一般可分为以下几个步骤：1.药物选择和预处理：首先需要选择适合于注射剂的药物，并进行必要的预处理。
药物的选择应考虑其物理化学性质、药理活性、稳定性等因素。
预处理包括药物的研磨、粉碎、称量等操作，以使药物在制备过程中易于溶解或悬浮。
2.溶剂选择和准备：根据药物的性质选择合适的溶剂，并进行必要的准备工作。
溶剂的选择应具有良好的溶解性能、无毒性、对药物稳定性无影响等特点。
溶剂也可以是水、乙醇、甘油、油脂等。
准备工作包括确保溶剂的纯净度、浓度的调整等操作。
3.混合和溶解：将药物和溶剂按一定的比例混合，并进行溶解或悬浮。
可以通过搅拌、加热等方法促进药物的溶解或悬浮。
注射剂中溶解或悬浮的药物应满足一定的微粒度和均匀分布的要求。
4.调pH值：根据药物的性质和稳定性要求，适当调整溶液的pH值。
常用的调节剂有盐酸、氢氧化钠等。
5.灭菌和过滤：为保证注射剂的无菌性和安全性，需要对制剂进行灭菌处理。
通常采用高温高压灭菌或过滤灭菌等方法。
过滤可用于去除悬浮物、微生物等杂质，常用的过滤器有微孔过滤器和膜过滤器。
6.填充和密封：将灭菌后的制剂按一定的剂量填充到注射器或其他容器中，并对容器进行密封。
填充可以采用自动或半自动的灌装设备，密封则采用热封或其他密封技术。
7.包装和贮存：对注射剂进行合适的包装，并标明药品名称、规格、批号等信息。
包装可以采用玻璃注射器、塑料注射器、软包装等。
注射剂需要在适宜的温度和湿度条件下进行贮存，以保证其质量和稳定性。
以上是注射剂的制备流程的主要步骤，不同药物的制备流程可能会有所差异。
此外，为了保证注射剂的质量和安全性，制剂过程中需要进行严格的质量控制和监测，包括药物的纯度、溶解度、药物微粒度、无菌性等指标的检测。
中药注射剂制备
中药注射剂制备
中药注射剂制备是将中药饮片通过提取、研磨、过滤等工艺制成中药提取液，然后进行调剂、消毒灭菌等工艺制成中药注射剂。
具体步骤如下：
1. 选取符合药典标准的中药饮片作为原料，进行质量检验。
2. 按照一定比例将中药饮片加入提取器中，用适量的溶剂进行提取。
3. 提取液经过浸泡、加热、过滤等工艺，得到清澈、无杂质的中药提取液。
4. 根据处方要求，将提取液按照一定比例和其他辅料进行调剂，如添加金银花提取物、防腐剂、缓冲剂等。
5. 调剂后的混合液进行浓缩和除气处理，得到质量稳定的中药注射剂浓缩液。
6. 浓缩液经过过滤、洗瓶灌装等工艺，装入注射瓶中。
7. 注射瓶密封后，进行灭菌处理，如高温蒸汽灭菌、辐射灭菌等。
8. 灭菌后的中药注射剂经过质检，合格后包装、标签贴附。
需要注意的是，中药注射剂的制备过程涉及多个工艺和环节，需要进行严格的质量控制，确保中药注射剂的安全和有效性。
注射剂的制备
实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量
（二）注射容器的处理
1.安瓿的种类和式样
注射剂容器：有颈安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等
安瓿规格：1、2、5、10、20ml等。 国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易 折安瓿。 易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。 两室注射容器：下隔室装无菌粉末，上隔室盛溶剂， 中间用特制的隔膜分开。
胶体输液：如右旋糖酐注射液、明胶、PVP等 含药输液：如替硝唑、苦参素等
(2)质量要求：
与注射剂基本一致。渗透压可为等渗或偏高渗，不能引 起血象的任何异常变化，不能有产生过敏反应的异性蛋 白及降压物质。 更应注意无菌、无热原、澄明度这三项
三、输液的制备
(一)输液的制备工艺流程
(二)输液容器的准备
5. 其他检查
注射液的装量
灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于 标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一 容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保 证每次注射用量。 注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无 菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定:
平均数量 装量差异限度 平均装量 装量差异限度
配于注射剂预滤)
⑤微孔滤膜过滤器
理化性质：热稳定性和化学性 能稳定。 膜材质：纤维酯膜、尼龙膜、 聚四氟乙烯膜 用途：注射剂精滤和除菌过滤 优点：孔径小，截留能力强； 孔径大小均匀，不易泄漏；滤速 快；滤膜无介质的迁移；无交叉 污染。
缺点：易堵塞，有些滤膜化学 性质不理想。
⑥压滤器 ⑦其他，如超滤装置、钛 滤器、多孔聚乙烯烧管过滤 器等。 在注射液生产中，一般采 用二级过滤： 预滤(砂滤棒、垂熔玻璃 漏斗、板框式压滤机或预滤 膜)→精滤(滤膜)。
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注射剂
A. 离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻 大于100万Ω cm，对细菌和热源也有一定的去除作用。 化学纯度高 设备简单 耗能小，成本低
注射剂
常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联
阳离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+
阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（稳定）： Cl-
注射剂及制备
注射剂
第一节 概 述
注射剂的定义
注射剂（injection）是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。
注射剂的分类 注射剂的特点
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末
注射用水 注射用油 其他注射用溶剂
抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、其他附加 剂
注射剂
二、注射用溶剂 ◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水
1. 质量要求
无菌 无热原 澄明度 安全性
渗透压
pH 稳定性 降压物质（安全）
注射剂
2 . 注射用水制备方法
工艺流程
原水
纯化水
注射剂用水
灭菌注射用水
（1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法
A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法
注射剂
注射用水的制备工艺流程:
饮用水
细过滤器
电渗析或反渗透装置
阳离子树脂床
脱气塔
阴离子树脂床
混合树脂床 纯化水 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机
热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 注射用水
注射剂
三、 注射用附加剂 1 .抗氧剂 2 .抑菌剂 3 .局部止痛剂 4 . pH调节剂 5 . 等渗调节剂 6 .其他附加剂
注射剂
注射剂常用的抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体
类别
名称
常用浓度（％） 应用范围
抗氧剂
金属螯合剂 惰性气体
亚硫酸钠
0.1～0.2
焦亚硫酸钠 0.1～0.2
亚硫酸氢钠 0.1～0.2
注射剂
塔
式
蒸 馏
1.蒸汽进口
水 器
2.蒸汽选择器
结 构
3.加热蛇管
示 4.废气排出器
意
图 5.溢流管
6.水位玻管
7.隔沫装置
8.挡水罩
9.第一冷凝器
1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ.第二冷凝器
11.排气孔
注射剂
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
注射剂
（3）注射用水的收集与贮存 1. 初馏液不要 2. 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 3. 80°C以上保温、65°C 以上保温循环或于4°C 以下无 菌状态下贮存 4. 12内小时用完
浓度范围（％）
0.1 0.22，0.8 0.65，1.2 0.5，4.0 0.005，0.06 1.7，0.71
适量 适量
注射剂
注射剂常用的等渗调节剂 常用的等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖
渗透压调整方法和计算 ：冰点降低数据法 氯化钠等渗当量法
注射剂
1．冰点降低数据法
X 0.52 a b
2．氯化钠等渗当量法 与1g药物呈等渗效应的氯化钠量称为氯化钠等渗当量，用E表示
优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥 全身或局部定位作用；适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机 体适应性差；成本较高
注射剂
安瓿注射剂示意图
粉针剂示意图
注射剂
一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射用附加剂
必须符合《中国药典》2005年 版或国家药品质量标准所规定的各 项要求
注射剂
◆注射用油
常用的注射用大豆油：酸值不大于0.2 碘 值为120--140 皂化值188--200 相对密度0.916--0.922 折光率1.472--1.476
注射剂
◆其他注射用溶剂
1. 亲水性非水溶剂 乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300、 聚乙二醇400
2. 亲油性非水溶剂 苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯
硫代硫酸钠 0.1
维生素C
0.02～0.5
焦性没食子酸酯 0.05～0.1
依地酸二钠 0.01～0.05
依地酸钙钠 0.01～0.05
氮气
二氧化碳
适合于偏碱性药液 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液 适合于偏碱性药液 适合于偏酸性药液 适合于油性药液
注射剂
注射剂常用的抑菌剂
类型 酚类 醇类 羟苯酯类
处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
注射剂
混 合 树 脂 床 串 联
注射剂
B.电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万•cm 原理：
盐水
阳
负
+离
极 + +子 —— 膜
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜 ——
正 极
+
+
注射剂
C.反渗透法（图示）
半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离
纯水
1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜
施加的外压力 盐溶液
注射剂
（2）蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。 小量生产 塔式蒸馏水器 大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器
注射剂
类型 醇类 局麻药
注射剂常用的局部止痛剂
常用局部止痛剂
苯甲醇 三氯叔丁醇 盐酸普鲁卡因 利多卡因
常用浓度（％）
1～2 0.3～0.5 1 0.5～1
注射剂
注射剂常用的pH值调节剂
pH值调节剂 缓冲剂：
乳酸 醋酸，醋酸钠 酒石酸，酒石酸钠 枸橼酸，枸橼酸钠 碳酸氢钠，碳酸钠 磷酸氢二钠，磷酸二氢钠 酸和碱： 盐酸 氢氧化钠
X 0.009V EW
注射剂
【课堂讨论】
配制1000ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可成 为等渗溶液? （利用冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法计算）
解：1.利用冰点降低数据法： 100ml该溶液需氯化钠量X＝(0.52 －a)/b ＝(0.52 －0.12·2)/0.58 ＝0.48g 故配制1000ml该溶液需加氯化钠4.8g。 2.利用氯化钠等渗当量法： X＝0.009V－EW ＝0.009·1000 －0.18·1000·2% ＝5.4g
常用抑菌剂
苯酚 甲酚 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯
常用浓度（％）
0.5～1.0 0.25～0.3 1.0～2.0 0.25～0.5 0.01～0.015 0.01～0.015 0.01～0.015
应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液
适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液