医疗器械临床试验项目基本情况登记表
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医疗器械临床试验项目基本情况登记表
项目名称:
注册分类:□第二类医疗器械
□第三类医疗器械【需CFDA 批件□否□是,批件号:】仪器名称:
型号:
方案总例数:
拟承接例数:
承接科室:主要研究者:联系电话:
入组截至日期:试验观察周期:随访次数:
检查费用:□申办者提供□受试者自费□其他检查费用约:元/例
受试者补贴:□元/例□无备注:
初拟观察费:元/例是否聘请CRC □是□否
申办者:联系人:
注册地址:联系方式:
CRO: 监查员:
注册地址:联系方式:
其他参加单位及联系方式:
其他:
涉及外资单位需人类遗传办批件□是□否