ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文
微生物领域申请ISO15189对设备、试剂、耗材要求
1 生物安全柜的类型和安装应满足工作要求；培养箱的数量和种类（如特殊温度范围和气体要求）、冰箱应满足诊断需要；无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机。
2设备校准、验证等应符合如下要求：（a）自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议；（b）每6个月进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪；（c）每12个月进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）、CO2浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器；（d）应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施（冰箱、培养箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、CO2培养箱（每日记录CO2浓度）、超净工作台（定期做无菌试验）、压力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡，定期进行生物监测）。
3应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜、CO2培养箱、自动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净工作台、显微镜和离心机。
如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。
4 试剂和耗材验收试验应符合如下要求：（a）新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b）新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c）新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d）新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e）新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f）培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g）一次性定量接种环每批次应抽样验证。
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过 程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和 理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
ISO15189外部服务和供应控制程序
ISO15189外部服务和供应控制程序
修订页
序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
外部服务和供应控制程序
1 目的
检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。
为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实施《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品（包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。
2 职责
2.1 各部门根据工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。
2.2 技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。
2.3 质量负责人对供应商进行评价，提出供应商名录。
2.4 技术负责人审批采购申请。
2.5提出申请的相关科室按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收、保管及日常管理。
2.1 院总务科负责组织科设备管理员和申购科室等对仪器、设备、标准物质进行验收。
3 相关术语
⑴服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。
⑵供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他消耗材料。
ISO15189实验室试剂管理规定
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%硼酸冲洗，重者可用2%醋酸湿敷。
3.3溴水伤害皮肤则以多量甘油按摸，使甘油渗入毛孔，再涂以硼酸软膏。
3.4碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少10分钟，再用4%硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗菌素眼药，防止感染。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，做，以免储存不当造成试剂的失效。
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
4.14.3 内部审核的结果应提交实 验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”，
增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容，
包括“申请、程序和样品要求 适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求
11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防2）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相
关要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其 作为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室 管理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目 的。
ISO15189实验室试剂管理规定
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.5强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医生处理。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。
2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。
3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
1.1一般试剂药品
1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。
ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文
ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文4管理要求4.2质量管理体系4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。
医学实验室质量手册的目录可包括以下内容：a) 引言；b) 医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责；c) 质量方针；d) 人员的教育与培训；e) 质量保证；f) 文件控制；g) 记录、维护与建档；h) 设施和环境；i) 仪器，试剂和/或相关消耗品的管理；j) 检验程序的验证；k) 安全；l) 环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；m) 研究和开发（如适用）；n) 检验程序列表；o) 申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；p) 结果的确认；q) 质量控制（包括实验室间比对）；r) 实验室信息系统（见附录B）；s) 结果的报告；t) 对投诉的补救措施和处理；u) 与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动；v) 内部审核；w) 伦理学（见附录C）。
4.2.5实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有一套记录在案的预防性维护及校准（见5.3.2）文件，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.6外部服务和供应4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品等。
所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。
国家、地区或地方法规可能要求保存采购物品的记录。
应该有对消耗品进行检查、接受／拒收和贮存的程序和准则。
4.6.2采购的设备及消耗品可能会影响服务质量时，在确定这些物品达到标准规格或有关程序中规定的要求之前，不得使用。
可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而做出决定。
还可利用供应商对质量管理体系的符合性声明进行验证。
4.6.3应建立一套供货清单控制系统。
应按照质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品以及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定的时间。
ISO15189有关生物安全及仪器试剂要求
ISO 15189有关生物安全及仪器试剂要求丛玉隆标题：空间及环境控制程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-018发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：安全管理小组编制人：马骏龙、邓新立审核人：丁志平批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共3页空间及环境控制程序1.目的规范实验室在常规工作中的空间及环境控制活动，使科室空间及环境满足医学实验室工作和活动的需要。
2范围实验室在常规工作中的空间及环境控制活动。
3职责3.1科主任负责任命安全小组，指导、规范其工作。
3.2安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3安全小组为科室空间及环境监控的常设机构，负责与医疗有关的空间及环境监控的日常工作。
4工作程序4.1安全小组组成，具体规定《安全管理程序》。
4.2科室活动空间的确定、评估与监督4.2.1科主任确定科室大致区间的划分，各实验室负责人和安全小组组长确定科室具体空间的划分，保证科室各种物品及资源放臵合理有序。
4.2.1.1划分污染区和非污染区。
严禁污染区的物品未经消毒处理进入非污染区；禁止患者及其他来访者在未采取隔离措施的情况下进入污染区；所有标本为污染源，直接接触标本的区域为污染区。
4.2.1.2标本接受区域、标本处理区域、标本储存区域应严格划分，不得混淆。
4.2.1.3科室规定检验工作区域，非工作人员未经许可，严禁进入。
4.2.1.4保证仪器放臵区间适合仪器工作的需要，避免各种干扰。
具体规定见《仪器管理程序》。
4.2.2 安全小组对科室活动空间的执行情况进行监督。
4.2.3安全小组组长领导安全小组对科室活动空间进行定期评估，并将评估情况及修正意见上报科主任。
4.3安全小组制定科室安全规章制度，对科室安全进行具体规定，并监督执行。
具体见《安全管理程序》。
4.4环境监控的原则4.4.1 安全小组成员主要负责与临床医疗工作有关的环境因素变化的内容。
各专业实验室工作人员每日监测相对湿度(标准为30～80%)和温度(标准为20～28℃)，记录入《实验室日志》，安全小组定期监督。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO15189中与试剂或消耗品有关的条文
4管理要求
4.2质量管理体系
4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。
医学实验室质量手册的目录可包括以下内容：
a) 引言；
b) 医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责；
c) 质量方针；
d) 人员的教育与培训；
e) 质量保证；
f) 文件控制；
g) 记录、维护与建档；
h) 设施和环境；
i) 仪器，试剂和/或相关消耗品的管理；
j) 检验程序的验证；
k) 安全；
l) 环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；m) 研究和开发（如适用）；
n) 检验程序列表；
o) 申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；
p) 结果的确认；
q) 质量控制（包括实验室间比对）；
r) 实验室信息系统（见附录B）；
s) 结果的报告；
t) 对投诉的补救措施和处理；
u) 与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动；
v) 内部审核；
w) 伦理学（见附录C）。
4.2.5实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有一套记录在案的预防性维护及校准（见
5.3.2）文件，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.6外部服务和供应
4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品等。
所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。
国家、地区或地方法规可能要求保存采购物品的记录。
应该有对消耗品进行检查、接受／拒收和贮存的程序和准则。
4.6.2采购的设备及消耗品可能会影响服务质量时，在确定这些物品达到标准规格或有关程序中规定的要求之前，不得使用。
可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而做出决定。
还可利用供应商对质量管理体系的符合性声明进行验证。
4.6.3应建立一套供货清单控制系统。
应按照质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品以及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定的时间。
该系统中应该包括全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接收日期以及这些材料投入使用的日期。
所有这些质量记录应在实验室管理评审中提供。
4.6.4实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些评价的记录和经批准的清单。
4.9不符合项的识别和控制
4.9.1当发现检验过程的任何方面有不符合所制定的程序或质量管理体系的要求，或不符合申请检验的临床医生的要求时，实验室管理层应有相应的政策和程序并实施，以确保：
------
注：不符合的检验或操作活动可以出现在不同的方面并有不同的识别方法，包括医生的投诉、质量控制提示、设备校准、消耗品检查、工作人员的意见，报告和证书的检查，实验室管理层的评审，以及内部和外部审核等。
5 技术要求
5.2设施和环境条件
5.2.9应提供相应的存储空间和条件，以保证样品、切片、组织块、保存的微生物、文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等的完整性。
5.3实验室设备
注：在本标准中，仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统等也包括在实验室设备中（可行时）。
5.3.2应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
实验室管理层应建立一套程序，用于定期检测并证实设备、试剂、分析系统等经过了适当校准并处于正常功能状态。
同时还应有记录并归档的预防性维护程序（见4.2.5），该程序至少应遵循制造商的建议。
如果有制造商的使用说明、操作手册或其它相关文件，可酌情使用这些资料建立符合相关标准的要求，明确校准周期，以满足本款的部分或全部要求。
5.3.14包括硬件、软件、质控物质、消耗品、试剂和分析系统在内的设备均应得到相应的保护，以避免造成导致检验结果无效的调整或改动。
5.5.3所有的程序都应形成文件，使相关工作人员可以从工作站上查阅。
已形成文件的程序及必要的指导书应使用实验室工作人员都理解的语言。
卡片文件或类似总结有关键信息的系统可供工作人员在工作台上快速查阅，同时应备有完整的操作手册供检索。
卡片文件或类似的系统应与完整手册的内容相对应。
任何节略性的程序都应该作为文件控制系统的一部分。
如果制造商提供的使用说明书（如包装插页）符合5.5.1和5.5.2的要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言能被实验室的工作人员所理解，则检验程序应部分或全部地以此说明书为基础来制定。
任何偏离均应经过评审并形成文件。
进行检验所需的附加信息也应形成文件。
每个新版检验试剂盒在试剂或程序方面发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。
与其它程序一样，任何程序上的变化都应注明日期并经授权。
除了文件控制标识，文件中还应包括以下内容（当可行时）：
a) 检验目的；
b) 用于检验程序的原理；
c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；
d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；
e) 容器和添加剂类型；
f) 所需设备和试剂；
g) 校准程序（计量学溯源性）；
h) 程序步骤；
i) 质量控制程序；
j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；
k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；
l) 生物参考区间；
m) 患者检验结果的可报告区间；
n) 警告/危急值（当适用时）；
o) 实验室解释；
p) 安全性预警措施；
q) 变异的潜在来源。
只要具备上述信息，也可以使用电子手册的形式。
对于文件控制的要求同样适用于电子手册。
实验室负责人应负责保证检验程序内容的完整和现行有效，并进行全面的评审。