X射线诊断设备第二类注册专业技术审查指导原则年修订版
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类Ｘ射线诊断设备,管理类代号为６83０。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。
2.２按使用功能划分
按使用功能划分可划分为透视专用Ｘ射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
(二）产品的结构和组成
一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则(年修订版)
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附件3
X射线诊断设备（第二类)注册技术审查
指导原则
(２01６年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
４．软件组件
注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求,明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告２0１5年第50号）要求书写。
（三)产品工作原理/作用机理
1.工作原理（成像原理)
高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，Ｘ射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。
GB１０151—2００8
医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GＢ/T1９1—２０08
包装储运图示标志
GB／T5465．2—2008
电气设备用图形符号（idt IEC6０417:1９94)
ＧB101４9—１９88
医用X射线设备术语和符号
YY 0076—1９92
金属制件的镀层分类技术条件
YY０5０5—2０１2
医用电气设备第1－2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验(ＩEC 60601－1-2：２004，IＤT)
YY/T 001０—20０８
口腔X射线机
ＹY/Ｔ00１1—2０07
Ｘ射线摄影暗盒
YY/Ｔ0063—20０7
医用电气设备医用诊断Ｘ射线管组件焦点特性(IEC 6033６:2005,IDＴ)
ＹY/T 0093—2013
本指导原则是对X射线诊断设备(第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
医用诊断X射线影像增强器
YＹ/Ｔ0094—２０13
医用诊断Ｘ射线透视荧光屏
YY/Ｔ0095—2０１３
钨酸钙中速医用增感屏
ＹY/T01０６—2０08
医用诊断X射线机通用技术条件
YY／T０3４7—2０0２
微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0590.１—2０05
医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分量子探测效率的测定
YY/T 0590．2—2０１0
医用电气设备数字X射线成像装置特性 第１－2部分:量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器
ＧB9７06．11—１9９７
医用电气设备 第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(iｄt IＥ12—1997
医用电气设备 第１部分：安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEＣ606０1－１-3:１994)
ＧB 9７０6．14—1997
1．Ｘ射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科Ｘ射线机等，不得使用“Ｘ光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。
2.X射线诊断设备的种类划分
医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同,种类划分比较复杂,常用种类划分情况如下:
２.1按结构划分
1.X射线发生装置
包括X射线源组件和高压发生器等。
2.Ｘ射线成像装置
包括Ｘ射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCＤ探测器,静态或动态平板探测器、ＣR成像板等、图像采集工作站。
3.附属设备
附属设备(床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容,可以增加。
在医院使用Ｘ射线透视和摄影时,Ｘ射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置,显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。
2.作用机理。
因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
医用电气设备第２部分:X射线设备附属设备安全专用要求(iｄt IEＣ60601-2-3２:1９94）
ＧB 9706.１5—20０8
医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求(ｉdt IEC６0601-1-1:2000）
GB970６.2４—２00５
医用电气设备第2－４5部分:乳腺Ｘ射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求(ＩEC６0601-2-45:2０01，IＤT）
(四)注册单元划分的原则和实例
见附录Ⅰ《医用X射线诊断设备（第二类)产品注册单元划分原则》
（五)产品适用的相关标准
表1相关产品标准
GＢ9７06.１—2007
医用电气设备 第1部分：安全通用要求
（IEＣ606０1-1:１988，IＤＴ）
GB 97０6.3—200０
医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求（idtＩＥＣ60６0１-2－7：1998）
单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则2024年版
单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交单光子发射X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
本指导原则是对单光子发射X射线计算机断层成像系统的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于单光子发射X射线计算机断层成像系统。
单光子发射X射线计算机断层成像系统（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文简称“SPECT/CT”）组合了单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。
此外，考虑到成像原理、技术特征等相同或者接近，单光子放射性核素成像设备，即医疗器械分类目录06医用成像器械、一级产品类别为11放射性核素成像设备、二级产品类别为01伽玛照相机或者02单光子发射计算机断层成像设备的产品，可参考本导则。
二、注册审查要点（一）监管信息1.分类编码和管理类别参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-17-01，管理类别为第三类。
2.注册单元划分若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则X射线计算机体层摄影（CT）设备注册技术审查指导原则是为了确保CT设备的安全性、可靠性和质量，保障患者和医护人员的安全，同时维护医疗事业的可持续发展。
本文将从设备注册的总体原则、设备性能评价、辐射防护、操作规范等方面进行详细介绍。
一、设备注册的总体原则1.安全性原则：设备必须符合国家相关法律法规和强制性标准，具备良好的安全特性和应急处理能力，确保患者和医护人员的生命和财产安全。
2.可用性原则：设备必须具备良好的性能和可用性，满足医疗机构的临床需求，提高医疗诊断的准确性和效率。
3.质量原则：设备必须具备可靠性和稳定性，正确有效地传达患者的解剖结构和病变信息，为医生做出正确的诊断和治疗提供坚实的依据。
4.环保原则：设备必须符合环保要求，具备较低的辐射剂量，减少对患者和医护人员的辐射伤害。
二、设备性能评价1.分辨力：设备的分辨力必须达到国家相关标准的要求，能够清晰地显示解剖结构和病变信息。
2.噪声水平：设备的噪声水平必须符合国家相关标准的要求，避免对影像质量产生负面影响。
3.剂量效率：设备的剂量效率必须达到国家相关标准的要求，确保患者接受合理的辐射剂量。
4.对比度：设备的对比度必须达到国家相关标准的要求，能够准确地显示解剖结构和病变信息。
5.空间分辨率：设备的空间分辨率必须达到国家相关标准的要求，能够清晰地显示解剖结构和病变信息的空间位置。
三、辐射防护1.设备必须具备辐射防护装置，如束限装置、散射屏等，能够准确地控制辐射范围，最大限度地降低辐射剂量。
2.医护人员必须接受专业的辐射防护培训，严格遵循辐射防护规程，佩戴个人辐射防护装备，如铅衣、甲状腺防护器等。
3.对孕妇、儿童等特殊人群的辐射防护要求更加严格，必须最大限度地减少辐射剂量，保护其生命和健康。
四、操作规范1.设备操作人员必须接受专业的培训，掌握设备的正确使用方法和操作流程。
2.设备操作要规范、准确、细致，遵循国家相关法律法规和标准，做到医疗过程的标准化和规范化。
X射线诊断设备第二类注册技术审查指导原则
附件3X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2023年修订版）本指导原则意在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料旳准备及撰写，同步也为技术审评部门审评注册申报资料提供参照。
本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）旳一般规定，申请人应根据产品旳详细特性确定其中内容与否合用，若不合用，需详细论述理由及对应旳科学根据，并根据产品旳详细特性对注册申报资料旳内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用旳指导文献，不波及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有可以满足法规规定旳其他措施，也可以采用，但应提供详细旳研究资料和验证资料。
应在遵照有关法规旳前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、原则体系及目前认知水平下制定旳，伴随法规、原则体系旳不停完善和科学技术旳不停发展，本指导原则有关内容也将适时进行调整。
一、合用范围本指导原则合用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称旳规定产品旳名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、原则等有关法规、规范性文献旳规定。
1.X射线诊断设备以公布旳国标、行业原则以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范旳名称。
2.X射线诊断设备旳种类划分医用X射线诊断设备由于构造、功能、特性不一样，种类划分比较复杂，常用种类划分状况如下：2.1按构造划分根据不一样旳构造可划分为便携式、移动式、固定式。
2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
（二）产品旳构造和构成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目旳旳不一样，构造和构成往往也不一样，但就整体而论，重要由三部分构成，包括：1.X射线发生装置包括X射线源组件和高压发生器等。
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)，属于《医疗器械分类目录》06医用成像器械。
序号为02,一级产品类别为X射线计算机体层摄影设备(CT)。
二、产品综述资料（一）概述X射线计算机体层摄影设备根据安装方式不同，可划分为可移动式CT、固定式CT、车载CT。
根据设计原理不同，可划分为单源CT和双源CT，普通CT和能谱CT。
根据预期用途不同可分类常规CT与放疗模拟定位用CT。
根据探测器排数不同，可分为16排CT，64排CT等。
（二）产品描述1. 描述产品工作原理。
2.描述产品结构组成（1）应描述系统所有组件及附件。
应提供系统布置图说明扫描间，操作间，设备间的设备分布。
应提供图示标识关键部件，图文标识顺序应一致。
（2）应提供系统框图。
（3）应描述各部件、选件、附件工作原理、主要功能及相互关系；应描述不同规格的部件（如有）的异同。
可提供必要的实物图、拆解图、剖视图。
●高压发生器应说明高压整流逆变的原理。
●扫描架应提供剖视图说明内部关键组件。
●准直系统、探测器及数据获取系统提供拆解图及尺寸图、原理图。
●控制系统应提供框图及必要注释，说明控制架构。
●选配硬件应提供图示，说明附加功能及与基本组成的相互关系。
含儿科应用的X射线成像设备注册技术审查指导原则
含儿科应用的X射线成像设备注册技术审查指导原则X射线成像设备在儿科应用中起到了至关重要的作用，能够帮助医生准确诊断和治疗儿童疾病。
为了保障儿童的健康和安全，在使用X射线成像设备时，需要遵循一定的技术审查指导原则。
下面是对涉及儿科应用的X射线成像设备注册技术审查指导原则的征求意见稿。
首先，对于X射线成像设备的注册审查，应该特别关注儿科应用。
儿童与成年人在生理和生长发育上存在着差异，因此在设计和使用X射线成像设备时应考虑到儿童的特殊需求。
审查过程中，需要确保设备的成像质量和剂量控制符合儿科应用的需求，并且能够提供准确的诊断结果。
对于儿科应用的X射线成像设备，需要设定适当的成像参数。
儿童的身体组织密度和大小与成人不同，因此在X射线成像设备的设置上应该有针对性的调整。
同时，设备应该提供合适的成像模式，以适应儿科应用的需要，比如体位成像、快速成像等。
儿童的辐射敏感性较高，因此需要对X射线成像设备进行剂量控制。
在审查过程中，需要对设备的辐射剂量水平进行评估，并确保其符合国家和行业标准。
同时，设备应具备剂量监测和调整功能，以便医生和技术人员能够根据实际需要进行剂量控制。
X射线成像设备的辐射防护措施也是重要的审查内容之一、儿童在进行X射线成像时需要保护其生殖和其他敏感器官，因此设备应提供相关的辐射防护措施。
审查过程中，需要评估设备的辐射防护性能，包括碎片防护、敏感器官防护等，确保其符合相关标准。
此外，X射线成像设备的使用和维护也是审查的重点。
审查过程中，需要评估设备的易用性和可靠性，以及产品说明和培训材料是否符合儿科应用的需求。
同时，需要考虑设备的维护和维修问题，确保设备的长期稳定运行。
最后，儿科X射线成像设备的审查过程应该包括对制造商质量体系的评估。
制造商应该具备相关的质量管理体系，并能够提供产品合格证明文件和技术支持。
总之，在进行儿科应用的X射线成像设备注册技术审查时，需要特别关注儿童的特殊需求和安全性。
审查的重点包括成像参数的设定、剂量控制、辐射防护措施、设备的使用和维护，以及制造商的质量管理体系。
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用诊断X射线管组件产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用诊断X射线管组件的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。
参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为03—X 射线发生、限束装置，二级产品类别为03—X射线管组件，按第二类医疗器械管理。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称可采用《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准中的通用名称医用诊断X射线管组件，或依据《医疗器械通用名称命名规则》命名,例如固定阳极X射线管组件、旋转阳极X射线管组件。
（二）产品的结构和组成应根据产品实际特点确定结构组成，应描述产品内部关键组件，固定阳极X射线管组件一般由X射线管、X射线保护管套、绝缘油、高压插座、油冷却散热装置（若适用）组成。
其中X 射线管由阴极、阳极、真空管壳组成。
旋转阳极X射线管组件在固定阳极X射线管组件的基础上增加阳极驱动定子等阳极驱动系统。
栅控X射线管组件是在固定或旋转阳极X射线管组件的阴极与阳极之间增加一个控制栅极，从而控制阴极灯丝发射电子，即控制X射线的产生。
X射线诊断设备注册技术审查指导原则
X射线诊断设备注册技术审查指导原则X射线诊断设备是医疗领域重要的技术设备，致力于快速、准确地检测、诊断和治疗疾病。
为了保障患者和医护人员的安全以及设备的质量和可靠性，X射线诊断设备必须经过注册和技术审查。
下面是X射线诊断设备注册技术审查的指导原则。
一、注册和技术审查的目标1.保障人身安全：X射线诊断设备使用过程中可能会对患者和医护人员的身体健康产生一定的危害，所以必须对设备进行注册和技术审查，以确保设备的安全性和可靠性。
2.促进医疗质量提高：注册和技术审查可以促使制造商对设备的设计、生产和售后服务进行优化，提高设备的质量和性能，从而提高医疗服务的质量。
3.维护市场秩序：注册和技术审查可以制定统一的技术标准和要求，防止低质量或伪劣产品进入市场，保护消费者权益，维护市场的健康发展。
二、注册和技术审查的程序1.设备注册：制造商在将X射线诊断设备投放市场之前，必须向相关的行政部门提交注册材料，包括设备的技术规格书、安全性能测试报告、质量管理体系证书等，申请注册。
2.技术审查：相关的行政部门负责对提交的注册材料进行审查，主要包括对设备的结构、功能以及安全性能的评估和审核。
审查期间，行政部门可以要求制造商提供更多的技术资料，并进行相关的测试和验收。
3.审查结果：行政部门根据对设备的技术审查结果，可以决定是否给予设备注册证书。
如果设备符合技术标准和要求，且具有较高的安全性能和质量可靠性，将会颁发注册证书，允许设备上市销售和使用。
三、注册和技术审查的原则1.安全性原则：X射线诊断设备的安全性是最基本的要求，应当符合国家相关的安全标准和要求，确保设备在正常使用过程中对患者和医护人员的辐射剂量低于国家规定的限值。
2.性能原则：X射线诊断设备的性能是设备推广和使用的关键，应当具备较高的图像质量、灵敏度、分辨率等基础性能，能够满足对不同疾病和病情的诊断需求。
3.维修和维护原则：X射线诊断设备的维修和维护是保障设备正常运行和延长使用寿命的关键。
医疗器械注册技术审查指导原则目录
植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）
75
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
76
治疗呼吸机注册技术审查指导原则
77
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
78
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
79
电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
80
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
183
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
184
输液泵注册技术审查指导原则
185
电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
186
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
187
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
188
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
162
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
163
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
164
牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
165
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
166
超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
167
超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
93
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
94
腹膜透析机注册技术审查指导原则
95
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
96
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
97
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
医用x射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (3)二、适用范围 (3)三、基本要求 (4)（一）技术资料 (4)（二）风险管理资料 (7)（三）注册单元划分原则 (8)（四）检测单元划分原则 (10)（五）临床资料 (12)（六）说明书、标签和包装标识 (18)（七）设备有效使用期限 (18)四、名词解释 (20)五、参考文献 (21)六、起草单位 (22)附录 I系统各部件的技术特性和规范 (23)附录II风险管理报告的内容 (25)附录III变更部件检测标准一览表 (31)附录IV实质性等同比对报告包含的信息， (32)附录V 临床评价标准 (35)医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于第三类胃肠X射线机及数字化医用X 射线摄影系统。
其他第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指导原则的相关内容。
三、基本要求（一）技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。
产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含以下信息：1、外观构造（1）整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告-国家药监局通告2022年第8号
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。