轮状病毒疫苗有效性试验
全球疫苗行业五价口服轮状病毒疫苗销售额及接种情况未来目标接种率90对单价疫苗替代空间较大
全球疫苗行业五价口服轮状病毒疫苗销售额及接种情况未来目标接种率90%对单价疫苗替代空间较大提示：人类轮状病毒（humanrotavirus，HRV）是导致全球儿童急性重症腹泻的主要原因，每年约有人类轮状病毒（human rotavirus，HRV）是导致全球儿童急性重症腹泻的主要原因，每年约有52.5 万名五岁以下儿童死于腹泻病。
我国已将其列为国家重点防治的“小儿四病”之一。
据CDC 估算，在我国 5 岁以下儿童中，每年约发生轮状病毒腹泻1300 万人次，每年轮状病毒腹泻门诊病例约250 万人次，每年轮状病毒腹泻住院病例约23 万人，据相关卫生部门统计，每年儿童轮状病毒腹泻累计医疗花费近8 亿元。
相比于发达国家和发展中国家（以金砖五国和部分亚洲国家为例），我国轮状病毒发病致死率较高。
在 5 岁以下儿童中，每10 万人中就有 3.5 人会因轮状病毒死亡，远高于其他发达国家。
而与发展中国家相比，中国的死亡率是俄罗斯的 6 倍，巴西的 3 倍。
针对婴幼儿感染轮状病毒，目前尚无特异治疗方法，有效的疫苗预防尤为重要。
图表：2013 年世界主要国家 5 岁以下儿童轮状病毒死亡率（每10 万人）资料来源：整理目前，全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗，最为畅销的是默沙东的RotaTeq以及GSK 的RotaRix，国内目前仅有兰州所的单价口服轮状病毒疫苗-罗特威上市，18 年 4 月RotaTeq 已经获得生产批件，预计将于下半年上市。
默沙东-RotaTeq：为五价口服轮状病毒疫苗，2006 年 2 月获得FDA 批准上市，2008 年10 月17 日经WHO 认定为优先发展疫苗之一，截止2017 年该疫苗已在95 个国家和地区投入使用，累计接种剂量近 2.22 亿剂次，为全球7900 万婴幼儿提供保护，是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。
RotaTeq 适用于 6 到32 周的婴儿，口服接种三剂用于预防轮状病毒肠胃炎，根据美国CDC 披露，目前接种价格为69.12 美元/剂。
人轮状病毒疫苗研究进展
2782021, 37 (3)中国人兽共患病学报Chinese Journal of ZoonosesD0l ：10.3969/j.issn.1002 —2694.2021.00.021・综述・人轮状病毒疫苗研究进展王 俊12，闻晓波12，冉旭华1 2摘要：轮状病毒(RV)是引起婴幼儿和幼龄动物腹泻的主要病原体，轮状病毒无特效药物进行治疗，只能通过疫苗免疫 预防，因此，轮状病毒疫苗的合理应用在降低全世界轮状病毒性腹泻的发病率和死亡率中显得尤为重要.但目前商品化的口服减毒活疫苗存在潜在的安全性问题以及在中低收入国家免疫效力不高的缺陷，需要研发更加安全、高效的疫苗来防控轮状病毒性腹泻.近年来，随着轮状病毒研究的不断深入，鉴定出了新的轮状病毒血清型，并且有4种轮状病毒疫苗通过世界卫生组织的使用资格预审，还有一些新型疫苗正处于研发阶段.本文根据各国学者的研究对轮状病毒疫苗研究进展做一综述，为进一步研究提供一定的参考.关键词：轮状病毒；轮状病毒疫苗；研究进展；口服减毒活疫苗；候选疫苗中图分类号:R373.2.R186 文献标识码:A 文章编号：1002 — 2694(2021 )03 — 0278 — 07Advances in the development of human rotavirus vaccinesWANG Jun 12，WEN Xiao-bo 1'2，RAN Xu-hua 1 2(1 .College of Animal Science and Veterinary Medicine , Heilongjlang Bay!Agricu11ural University , Daqing 1 633 1 9 , China ;2.College of Animal Science Technology , Hainan University , Haikou 570228 , China )Abstract : Rotavirus (RV) is a major pathogen causing diarrhea in infants , young children , and animals. There are no spe cific medicines , thus far , for treating diseases caused by R V infection. The rational administration of R V vaccines , therefore ,maybeanimportantwaytodecreasetheworldwidemorbidityand mortalityduetotheseverediarrheaassociatedwithvariousRV infections. However , the current commcrcial oral live attenuated vaccines have potential safety problems and confer poor immunity in low- and middle-income countries. 'Therefore , safer and more efficient vaccines must be developed to prevent and control disease associated with R V infection. In recent years , from further research on R V , various new serotypes of R Vstrains have emerged , thus indicating that the current commcrcial vaccines have failed to provide complete cross-protection a gainst infection due to new RV strains. To date, four RV vaccines have been prcqualficd by the World Health Organization (WHO) , and other new vaccines arc being developed or arc in clinical trials. This review summarizes the progress in RV vac cine development in some countries ; this information may guide the development of RV vaccine candidates.Keywords : Rotavirus ； vaccine ； research progress ； oral attenuated vaccine ； vaccine candidateSupported by the Natural Science Foundation Leading Project of Heilongjiang Province (No.LH2019C052) Corresponding author ： Ran Xu-hua , Email ： ****************轮状病毒(rotavirus, RV)属于呼肠孤病毒科、 轮状病毒属成员，是引起婴幼儿及幼龄动物轮状病毒性腹泻的主要病原体]1],临床症状为呕吐、腹泻、 脱水，严重的可造成死亡。
轮状病毒疫苗接种效果探讨
轮状病毒疫苗接种效果探讨发布时间：2021-11-24T03:39:25.529Z 来源：《医师在线》2021年29期作者：马艳立[导读] 目的观察和探究轮状病毒胃肠炎预防免疫方式及的效果。
方法选取某两家幼儿园100名2月至3.0岁儿童作为研究对象，随机分为对照组和观察组，每组50人，观察组予以口服轮状病毒疫苗即疫苗接种，马艳立东部战区总医院第五派驻门诊部江苏省南京市 210007摘要：目的观察和探究轮状病毒胃肠炎预防免疫方式及的效果。
方法选取某两家幼儿园100名2月至3.0岁儿童作为研究对象，随机分为对照组和观察组，每组50人，观察组予以口服轮状病毒疫苗即疫苗接种，对照组不予疫苗口服即不接种疫苗，观察两组儿童在该病高发季节的发病率。
结果发生率观察组显著低于对照组，P<0.05。
结论在预防轮状病毒引发在婴幼儿胃肠炎时，有效实施轮状病毒疫苗接种，可有效提高婴幼儿抵抗轮状病毒的免疫能力，从而达到预期的免疫预防效果，因此在婴幼儿中大力提倡该疫苗接种率值得在社会中加大推广宣传。
关键词：轮状病毒胃肠炎；预防接种方法；疫苗接种引言轮状病毒感染是全球婴幼儿严重腹泻至脱水的重要原因。
该病毒传播迅速，可通过直接接触、空气飞沫或接触被污染物品如玩具等传播，可以引起散发或暴发流行。
轮状病毒感染导致的胃肠炎，是一种比较典型的严重腹泻，大便呈水样或蛋花汤样，主要因病毒刺激肠粘膜致其水肿渗出增多，致使血液中的水分大量渗出到肠道，引发患者出现不同程度的水样便。
腹泻是人体的一种自我保护性反应，通过大量的渗出液体，能够把肠道内的病原菌随着粪便排出体外，降低人体的反应，针对该病毒引发的急性肠炎无特效药物治疗，但该病本身有一定的自愈性，一般5~7天即可自行恢复。
在大力提倡全民免疫的社会背景下，在婴幼儿中广泛推广口服轮状病毒疫苗的预防方法，势必会呈现出较好的预防效果。
因此，本次选取某两家幼儿园小托班的100名2.5岁至3.0岁儿童作为研究对象，探讨口服轮状病毒疫苗对该年龄段儿童的免疫预防效果，现将具体情况总结如下：1资料与方法1.1一般资料随机选取某两家幼儿园，2020年9月新入院的小托班中100名年龄范围2.3岁至3.0岁，平均年龄2.6±0.4岁，入院体检健康的婴幼儿作为研究对象，其中是否接种轮状病毒疫苗各50人，男婴45人，女婴55人。
三价轮状基因重配株疫苗中标
三价轮状基因重配株疫苗中标
摘要：
1.三价轮状病毒疫苗获批上市
2.疫苗研发背景和意义
3.疫苗的作用和应用范围
4.疫苗的研发和生产单位
5.疫苗的安全性和有效性
6.疫苗的价格和供应情况
7.疫苗对于婴幼儿腹泻的预防效果
正文：
近日，我国首款三价轮状病毒疫苗获得国家药品监督管理局的上市许可批准，这标志着我国在预防婴幼儿腹泻方面迈出了重要的一步。
轮状病毒（rotavirus，rv）是全球5 岁以下儿童重症腹泻的主要病原体，也是导致发展中国家婴幼儿死亡的主要原因之一。
为了应对这一问题，国药集团中国生物技术股份有限公司兰州生物制品研究所自主研发了口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（vero 细胞）。
这款疫苗的成功上市，将为我国的婴幼儿提供更好的健康保障。
三价轮状病毒疫苗是一种基因重配株疫苗，它采用了三种不同类型的轮状病毒毒株，以实现对病毒的多重保护。
这种疫苗不仅可以有效预防轮状病毒感染，还能显著降低腹泻的严重程度和持续时间，从而有效保护婴幼儿的健康。
疫苗的研发和生产单位国药集团中国生物技术股份有限公司兰州生物制品研究所，是我国知名的疫苗研发和生产机构。
该研究所拥有丰富的疫苗研发经
验，此次成功研发三价轮状病毒疫苗，再次证明了其技术实力和研发能力。
在疫苗的安全性和有效性方面，该疫苗经过了严格的临床试验和评估，证明其具有较好的安全性和免疫原性。
同时，疫苗的价格也将在一定程度上保证其可及性，让更多的家庭能够承受并使用。
总的来说，三价轮状病毒疫苗的获批上市，将为我国的婴幼儿提供更好的健康保障。
预防用疫苗 轮状病毒疫苗(rotavirus vaccine)
７ ％。研究还 观察 到 ，本 品对轮 状 果 均显 示 ，本 品组腹 泻 、呕吐 、食 ３
病毒 Ｇ１ 株所 致严重 胃肠炎 的预 防 欲减 退 、发热和 兴奋 性增加 等不 良 Ｐ
率 达 到８ ％，对 轮状病毒 Ｇ１ 株所 反应发 生率 与安 慰剂组相 比无显著 ７ Ｐ
３ 适应证
毒 滴度 制剂（ 每剂 １ ０ 。ＣＣＩ ５ 的疗 ５ 不 良反应 Ｄ０ ）Βιβλιοθήκη ２ 开发 与上 市厂 商
本 品 由Ａｖ ｎ ｍｍＵ ｏ ｈ — 效 评估 。结 果 表 明 ， 出生第 １ 给 ａ ｔＩ ｎ ｔ ｅ ａ ｒ 年
在 总共 １ 项临床 安慰剂对 照研 １
．２ Ｐ ｕ ｉ Ｓ 司研 制 ，葛兰 素史 克 公 予本 品２ 后 ，其对 重 症轮 状 病 毒 究 中 ，约 有４ Ｏ 万例 婴儿接 种 了本 ｅ ｔＣ 公 剂 ．８ 司（ ａ ｏ ｍｉ Ｋ ｉｅ获 得本 品在全 性 胃肠 炎 的保 护效应 为９ ％，对各 品 ，共计 约７ ７ 万 剂 。无论是 与常 Ｇｌｘ Ｓ ｔ ｌ ） ｈ ｎ ０ 球 范 围的临 床开发 和销 售权 。本 品 种 轮状 病毒 性 胃肠 炎 的保 护效应 为 规 儿科疫 苗 交错或 是 同时接种 ，结 于２ ０ 年１ ０ ５ 月在墨 西哥 首 次上市 ， ２ ０ 年２ ０ ６ 月获欧盟许 可。
致 的各 种 胃肠 炎预 防率达 到６ ％。 ８
差异 。在 接种 第２ ［ ，未见不 良反 ｙ后 Ｉ ］
本 品适 用于 ６ 周及 以上 婴儿 免 另一项在 拉丁 美洲进 行 的临床 研究 应发生率上升或加重 。
疫 接种 ，以预 防由轮状 病毒 感染 引 对 本 品 上市 制剂 （ 毒 滴 度 为 每 剂 病
本品 。既往 接种轮 状病 毒疫 苗 时过 接种本品。
猪轮状病毒油乳剂灭活疫苗的制备及免疫原性试验
１１ 毒 种 、 ． 细胞 和试验 动物 猪 轮状病 毒系 国 内分 离株 Ｊ ９ Ｌ ４株细胞 适应 毒 ； ＭＡ一０ １ ４细胞 自武 汉大
学 中 国典 型 培 养 物 保 藏 中心 ； 兔 体 重 约 ２ ５ｋ ， 家 ． ｇ
购 自哈药 集 团实验 动物 中心 。 １ ２ 检 测抗原 、 体和 主要试 剂 重组猪 轮状 病毒 ． 抗 ＶＰ ６抗原 ， 猪轮 状病 毒 ＶＰ 抗 ６蛋 白单抗 由本 实验室 制备保 存 。 ； 。 灭活 剂 Ｂ Ｉ 自 Ａｌ — ｓｒ 司 ； ０ Ｅ 购 ｆ Ａｅａ 公 ａ １
中 图分 类 号 ： ８ ２ ６ ９ ４ ￥ ５ ． ５ ．
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文章 编号 ： ５ ９ ６ ０ （ ０ ０ ０ —０ ７ ０ ０ ２—０ ５ ２ １ ）８０ ２—２
猪 轮 状 病 毒 （ ｏ ｃ ｅｒｔｖｒ ｓ 属 呼 肠 孤 病 毒 ｐ ｒｉ ｏａ ｉ ） ｎ ｕ 科 （ ｏ ｉ ｄ ｅ 、 状 病 毒 属 （ ｔｖｒ ｓ ， 引 起 仔 Ｒｅｖｒ ａ ） 轮 ｉ Ｒｏａ ｉｕ ） 是
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与 鼠源单 克隆抗 体 比较基 因工程抗 体 的具有 操
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世界卫生组织轮状病毒疫苗立场文件—2021年7月
对于发展中国家和贫困地区的 婴幼儿，由于经济条件和卫生 设施的限制，接种轮状病毒疫 苗可能面临挑战。
02
轮状病毒疫苗的有效性与 安全性
轮状病毒疫苗的有效性
预防严重轮状病毒感染
轮状病毒疫苗可以有效预防婴幼儿严重轮状病毒感染，减少住院 和死亡。
保护效果持续
轮状病毒疫苗的保护效果可以持续数年，并可能在多次接种后持 续更长时间。
轮状病毒疫苗的生产与供应情况
生产情况
目前，多个制药公司生产和供应轮状病毒疫苗，包括GlaxoSmithKline、Merck、Pfizer等。这些疫苗经过严 格的临床试验和审批流程，被证明是安全有效的。
供应情况
全球疫苗供应紧张，部分地区存在疫苗短缺的情况。然而，随着生产技术的提高和疫苗分发机制的完善，供应 情况逐渐改善。各国政府和国际组织应加强合作，确保疫苗的生产、采购和分发顺利进行，以满足全球需求。
提供更广泛的免疫保护。
轮状病毒疫苗在免疫规划中的地位与作用
轮状病毒疫苗已被越来越多的国家纳入儿童免疫 规划，成为预防轮状病毒感染的重要手段。
在发展中国家，轮状病毒疫苗的接种能够显著降 低轮状病毒感染的发病率和死亡率。
在发达国家，轮状病毒疫苗的接种能够减轻疾病 的严重程度，降低医疗负担。
轮状病毒疫苗在全球的普及与覆盖前景
03Байду номын сангаас
轮状病毒疫苗的推广与应 用
轮状病毒疫苗的推广策略
制定推广计划
各国应制定全面的轮状病毒疫 苗推广计划，明确目标、策略 、预算和实施步骤，以确保有
效推广。
宣传教育
通过各种渠道，如媒体、社区 活动、卫生保健会议等，向公 众普及轮状病毒疾病的知识及 预防方法，提高接种意识。
轮状病毒疫苗应用推荐
轮状病毒疫苗应用推荐马静秋【期刊名称】《临床儿科杂志》【年(卷),期】2012(030)010【总页数】3页(P998-1000)【作者】马静秋【作者单位】上海交通大学医学院附属新华医院儿童与青少年保健科,上海,200092【正文语种】中文轮状病毒是全球范围内引起婴幼儿严重胃肠炎的最常见原因，几乎每位5岁以下的儿童都曾经感染轮状病毒。
在美国，每年因轮状病毒感染而门诊者超过400000人次，急诊就诊超过200 000人次，住院55 000～70 000人次，20～70名儿童因轮状病毒感染而死亡，直接和间接成本超过10亿美元[1-4]。
2006年2月，五价人-牛重组轮状病毒疫苗 (RV5，RotaTeq)在美国获得使用许可。
2008年4月3日，另一种单价人轮状病毒疫苗 (RV1，Rotarix) 在美国获得使用许可。
美国儿科学会感染性疾病委员会于2009年更新了轮状病毒疫苗应用指南[5]。
1 轮状病毒疫苗1.1 五价人-牛重组轮状病毒疫苗RV5为口服活疫苗，包含5种活性的重组轮状病毒株。
病毒亲代株从人和牛宿主分离获得。
4个重组轮状病毒表达人亲代株外壳蛋白，即G1、G2、G3或G4中的一种以及牛亲代株的吸附蛋白 (P7)，第5个重组病毒表达人亲代株的吸附蛋白P1A以及牛亲代株的外壳蛋白G6。
RV5分3次由婴儿口服接种。
1.2 单价人轮状病毒疫苗RV 1含人轮状病毒G1P的RIX4414病毒株。
RIX4414最初分离自俄亥俄州辛辛那提的一个小男孩，再进一步从轮状病毒毒株89-12发展而来。
RV1分2次由婴儿口服接种。
2 轮状病毒疫苗的安全性目前，全球涉及超过146 000名婴儿的11项随机对照研究评估了RV5和 RV1预防健康婴儿轮状病毒肠胃炎的安全性和有效性，其中评估RV5的有3项随机对照研究[6-8]，评估RV1的有7项随机对照试验[9-15]。
2.1 反应原性两种疫苗都有良好的耐受性，单独接种时不良反应少，即便与其他常规疫苗同时接种也不会增加不良反应的发生率[16,17]。
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轮状病毒疫苗有效性试验
*导读：轮状病毒疫苗的免疫接种对象为2个月以上的儿童，主要为6个月至3岁的婴幼儿。
接种方式为口服；免疫程序为每次一剂，每年免疫一次。
发烧、患严重疾病、胃肠疾患、严重营养不良、有免疫缺陷和接受免疫抑制剂治疗者不要接种或暂缓接种。
……
在10个拉美国家进行的一项儿童轮状病毒疫苗试验表明，在儿童处于最容易出现轮状病毒肠胃炎的年龄，它能起到效果。
该研究发表在4月5日出版的爱思唯尔期刊《柳叶刀》（The Lancet）杂志上，共有超过1。
5万名6到13周的新生儿参与试验。
参与者在大约两个月和四个月的时候随机接种了两剂Rotarix或者安慰剂，并进行了两年的随访。
Rotarix是葛兰素史克公司开发的一种口服轮状病毒减毒活疫苗。
来自阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、多米尼加共和国、洪都拉斯、墨西哥、尼加拉瓜、巴拿马和委内瑞拉的儿童参与了该试验。
试验证明该疫苗可以在这两年内防止大约80%的严重轮状病毒肠胃炎和83%的住院治疗。
此前的研究使用了同种疫苗和另一种墨克公司开发的名为RotaTeq的疫苗，它们也表明了疫苗在出生后的头一年具有保护作用。
但是在每年有1。
5万人死于轮状病毒的拉丁美洲，轮状病毒肠胃炎的发病高峰出现在6到24个月的年龄段——这意味
着至少要在出生后的头两年提供保护。
来自智利大学的研究参与者之一Miguel O'Ryan说：“在其它拥有中等收入人口和与拉美国家文化背景类似的发展中国家可能也会得到相似的结果。
”但是Miguel O'Ryan还说：“还需要在严重营养不良和卫生设施薄弱的国家进行类似的实验，从而对这些结果加以补充。
”
这种疫苗是根据最常见的轮状病毒毒株制成的，而且在两年的时间里也能很好地保护人体不受其它一些毒株的感染。
但是它对一种更罕见的毒株的防御作用较低。
科学家说对这种毒株需要更多的研究。
在同期杂志的一篇评论中，来自澳大利亚昆士兰儿科传染病实验室的Keith Grimwood 和Carl Kirkwood写道，在非洲和亚洲的轮状病毒毒株具有更高的多样性，每年有41。
3万人死于轮状病毒，在这些地区的试验结果对于评估这种疫苗的有效性具有更加重要的意义。