药物制剂的稳定性习题及答案

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药物制剂的稳定性习题及答案

药物制剂的稳定性练习题：一、名词解释C. 若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关D. 对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著E. 若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关 6.既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是 AA. pHB.广义的酸碱催化C. 溶剂D. 离子强度E.空气7. 以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是 AA.许多酯类、酰胺类药物常受 ^或OH 催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化B. 在pH 很低时，药物的降解主要受酸催化C. pH 较高时，药物的降解主要受0H 催化D. 在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的 pHE. 给出质子或接受质子的物质都可能催化水解 &影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括DA.溶剂B.广义酸碱C. 离子强度D. 温度E. pH9.影响药物稳定性的环境因素不包括 BA.温度B.pHC. 光线D.空气中的氧 E. 空气湿度10.影响药物制剂稳定性的外界因素是 AA.温度B.溶剂C. 离子强度D. pHE.广义酸碱11.下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是 EA.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题B. 药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度C. 药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定D. 稳定性研究可预测药物制剂的有效期1 .生物学稳定性2 .物理稳定性 5.药物降解半衰期 6 .专属酸碱催化二、选择题（一）单项选择题1 . .化学稳定性 4 .稳定性加速试验•广义酸碱催化盐酸普鲁卡因的主要降解途径是 A A.水解 B. 光学异构化 C.氧化 D.脱羧E.聚合维生素C 的降解的主要途径 BA.脱羧B. 氧化C. 光学异构化D. 聚合E.酚类药物降解的主要途径 CA.水解B. 脱羧C. 氧化D.异构化 E.聚合4.酯类药物降解的主要途径 A.脱羧 B. 聚合D C.D. C 氧化丨 5.下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是（A. 通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理水解 E.异构化水解2. 3.E. 药物制剂稳定性有化学、物理稳定性12. 一级反应半衰期公式为BA．t l/2 =0.1054/k B ．t 1/2 =0.693/k C ．t l/2 =C0/2kD．t l/2 =0.693k E ．t 1/2 =1/C0k13．下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是EA. 试验温度为（40 ± 2）CB. 进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装C. 试验时间为1、2、3、6个月D. 试验相对湿度为（75 ± 5）%E. A、B C D均是14．易氧化的药物通常结构中含有CA. 酯键B. 饱和键C. 双键D. 苷键E. 酰胺键15．酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生BA. 差向异构B. 水解反应C. 氧化反应D. 变旋反应E. 聚合反应16．以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是AA. 安瓿的理化性质B. 药液的pHC. 药液的离子强度D. 溶剂的极性E. 附加剂17. 下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是CA.符合实际情况B. 一般在25C下进行C. 可预测药物有效期（确定）D. 不能及时发现药物的变化及原因E. 在通常包装贮存条件下观察18. 已知醋酸可的松的降解半衰期为lOOmin,反应200min后，其残存率为CA．90% B ．50% C ．25% D ．75% E ．80%19. 易发生水解的药物为EA. 烯醇类药物B. 酚类药物C. 多糖类药物D. 蒽胺类药物E. 酰胺类药物20. 下列药物中,容易发生氧化降解的是BA. 乙酰水杨酸B. 维生素CC. 盐酸丁卡因D. 利多卡因E. 氯霉素21. 下列有关药物稳定性的叙述中,正确的是EA. 制剂中应避免使用亚稳定型晶型B. 凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应C. 乳剂的分层是不可逆现象D. 乳剂破裂后,加以振摇,能重新分散、恢复成原来状态的乳剂E. 为增加混悬剂的稳定性，加入能降低Z -电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂22. 某一带正电荷的药物水解受OH-催化,介质的离子强度增加时,该药的水解速度常数AA.下降B.不变C.不规则变化D. 增大E. A 、B均可能23. 下列关于药物水解的叙述中,错误的是DA.酯类药物易发生水解反应B. 磷酸氢根对青霉素G钾盐的水解有催化作用C. 专属性酸（H+）与碱（OH）可催化水解反应D.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关E. pHm表示药物溶液的最稳定pH直24. 某药按一级反应速度降解，反应速度常数为k25c=4.0 X 10-6（h-1），该药的有效期为DA. 2.5 年B. 2 年C. l.5 年D. 3 年E. 1 年（二）配伍选择题（备选答案在前,试题在后；每组均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复,也可不选用）【1-4】A. 弱酸性药液B. 乙醇溶液C. 碱性溶液D. 油溶性维生素类制剂1 .焦亚硫酸钠作为抗氧剂用于A2. 亚硫酸氢钠作为抗氧剂用于A3.硫代硫酸钠作为抗氧剂用于 C4. BHA 作为抗氧剂用于 D 【5-8】下列稳定性试验： A.高温试验 B.高湿度试验 C. 强光照射试验 D. 加速试验 E. 长期试验5. 供试品要求三批，按市售包装，在温度40C± 2 C,相对湿度75%± 5%勺条件下放置六个月D 6•是在接近药品的实际贮存条件25C± 2C 下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据E【9-12】F 列与稳定性有关的参数:7•供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度 &供试品开口置恒湿密闭容器中，在相对湿度60 C 的条件下放置 10天A75%± 5%及 90%± 5%的条件下放置 10天BA. EB. kC. PH mD. t 1/2E. t 0.99. 药物制剂的最稳定pHC10. 药物的有效期E11. 药物半衰期D12.药物降解的速度常数B【13-15】 B.采用棕色瓶密封包装D.调节溶液的pHE. 产品冷藏保存13.光照射可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用14•氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用C.制备过程中充入氮气BC15•所制备的药物溶液对热极为敏感，为提高药物稳定性可采用E【16-19】A.维生素CB. 四环素16.易发生氧化降解AC. 青霉素G钾盐D. 硝普钠E. 肾上腺素17•易发生水解降解C18.易发生差向异构化A19. 易发生光化降解D【20-23】A.片剂B. 糖浆剂C. 口服乳剂D. 注射剂E. 口服混悬剂20. 稳定性试验中重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质A21 •稳定性试验中重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质E22. 稳定性试验中重点考查性状、检查有无分层、含量及有关物质C23. 稳定性试验中重点考查性状、含量、pH值、澄明度、相对密度及有关物质B1.主要降解途径是水解的药物有AEA.酯类B. 酚类C. 烯醇类D.芳胺类E.酰胺类2.药物降解主要途径是氧化的有BCEA.酯类B. 酚类C. 烯醇类D.酰胺类E.芳胺类3.下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是ADA.许多酯类、酰胺类药物常受^或OH催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B. 在pH很低时，药物的降解主要由碱催化C. pH较高时，药物的降解主要由酸催化D. 在pH-速度曲线图中，最低点所对应的 pH 即为最稳定pH mE. 一般药物的氧化作用不受廿或OH 的催化 4.以下对于药物稳定性的叙述中，错误的是 ABEA. 易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加B. 在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验 C •供试品可以用一批产品进行试验 D. 供试品按市售包装进行试验E. 在温度（40 ± 2 ）C,相对湿度（75 ± 5） 9的条件下放置三个月10. 防止药物水解的方法有 ABCDA.改变溶剂B.调节溶液pH 值C.将药物制成难溶性盐D.制成包合物E.改善包装 11.以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有 ABCA.半衰期B.有效期C.反应速度常数D.反应级数E.药物浓度12.药物制剂稳定性研究的范围包括 ABCA.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D. 体内稳定性E.生物利用度稳定性13.影响固体药物氧化的因素有 BDA. pH 值B.光线C.离子强度D. 温度E.溶剂三、是非题 1. 酯类药物不但能水解，而且也很易氧化。

药物制剂稳定性练习试卷2(题后含答案及解析)

药物制剂稳定性练习试卷2(题后含答案及解析) 题型有：1. B1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题下列方程式中A．dC/dt=KS(Co-C)B．pHm=1/2[pKw-1g(KOH-/KH+)]C．1gK=lgK∞-KZAZB/∈D．1gK=lgK0十1.02ZAZB(μ)1/2E．lgC=lgCo-(Kt/2.303)1．溶液中药物最稳定pH值计算公式正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性2．剂型中药物发生化学反应时，反应物的荷电性和离子强度对反应速度的影响正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性3．溶媒的极性及化学反应物的荷电性对反应速度的影响正确答案：C 涉及知识点：药物制剂稳定性A．增加B．减少C．不变D．不一定E．几乎不变4．药物受OH-离子催化，加入盐溶液使离子强度正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性5．在上题基础上，如药物离子带正电，则分解反应速度正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性6．如药物离子带负电，则分解反应速度7．如药物离子不带电，则分解速度正确答案：C 涉及知识点：药物制剂稳定性A．注射剂的抗氧剂B．增加注射剂的化学稳定性C．增加注射剂的物理稳定性D．B与CE．三者均不可8．叔丁基对羟基茴香醚正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性9．吐温-80正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性10．羧甲基纤维素钠正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性11．苯甲醇正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性12．羟苯乙酯正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性下列药品中A．氯霉素B．吗啡C．维生素CD．肾上腺素E．氨苄青霉素13．分子中具有烯醇基，可发生氧化反应的是14．既易氧化，又易发生异构化的是正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性15．分子中具有酚羟基，可发生氧化反应的是正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性16．分子中具β-内酰胺环，又可发生聚合反应的是正确答案：E 涉及知识点：药物制剂稳定性17．pH2以下或pH8以上时水解加速的是正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性18．为避免微量金属对药物稳定性的影响而加入的螯合剂有A．酒石酸B．枸橼酸C．盐酸D．依地酸盐E．磷酸正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性19．纯固体分解动力学理论主要包括A．成核作用理论B．局部化学反应理论C．液层理论D．药物增溶理论E．催化理论正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性20．在制剂工艺中，易发生晶型变化的是A．粉碎B．加热C．冷却D．湿法制粒E．包衣正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药物制剂稳定性21．固体制剂稳定性特征A．降解类型仅表现为化学变化B．系统均匀，试验结果易重现C．降解速度一般较慢，需较长时间和精确分析方法D．一些易氧化药物，氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来E．降解反应类型多样，既有物理变化也有化学变化正确答案：C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性22．研究晶型的方法有A．热分析法B．热显微镜C．红外光谱D．溶出速度法E．X射线衍射法正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性23．影响固体制剂氧化的因素有A．pH值B．溶剂C．温度D．光线E．离子强度正确答案：C,D 涉及知识点：药物制剂稳定性24．制备维生素C注射液时，下列属于防止氧化的措施有A．通入二氧化碳B．加入亚硫酸氢钠C．调节pH为6.0-6.2D．将注射用水煮沸放冷后使用E．加入二胺四乙酸二钠正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性25．下列关于固体制剂稳定性的描述哪些是正确的A．固体药物降解存在着3个时期，即诱导期，加速期和衰变期B．固体药物降解仍然遵循Ahrrenius方程C．固体药物的吸湿速度可用下式来描述：dw/dt=KA(PA-P)D．DTA.DSC两种热分析方法，常用于固体制剂稳定性的研究，DTA的吸热峰向上，而DSC的吸热峰向下E．系统不均匀，使试验结果难以重现正确答案：A,C,E 涉及知识点：药物制剂稳定性26．药品注册管理办法中药物制剂稳定性实验方法有A．留样观察法B．线性变温法C．简便法D．Q10法E．加速实验法正确答案：A,E 涉及知识点：药物制剂稳定性27．下列哪些药物可发生水解反应A．青霉素B．氯霉素C．核黄素D．抗坏血酸E．肾上腺素正确答案：A,B,E 涉及知识点：药物制剂稳定性28．下列哪些药物可发生氧化反应A．丁卡因B．后马托品C．水杨酸钠D．溴化钙E．肾上腺素正确答案：C,E 涉及知识点：药物制剂稳定性29．药物稳定性加速试验是A．温度加速试验法B．湿度加速试验法C．空气干热试验法D．光加速试验法E．隔热空气试验法正确答案：A,B,D 涉及知识点：药物制剂稳定性30．下列叙述中，哪些是错误的A．临界相对湿度低的药品容易吸湿B．药物在固体状态下，一般比在溶液中稳定C．易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定D．固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的改变E．制剂的吸湿，液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关正确答案：D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性31．以下属于药物化学稳定性研究范围A．药物因水解、氧化而使含量、色引发生变化B．混悬剂中药物结块，结晶生长C．片剂崩解度、溶出度改变D．药物异构化造成活性降低甚至消失E．药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败正确答案：A,D 涉及知识点：药物制剂稳定性32．以下属于药物物理稳定性研究范围A．药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B．混悬剂中药物结块，结晶生长C．片剂崩解度、溶出度改变D．药物异构化造成活性降低甚至消失E．药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败正确答案：B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性33．按照Bnnstred-Lowry酸碱理论，属于广义酸碱的有A．醋酸盐B．磷酸盐C．盐酸盐D．枸橼酸盐E．硼酸盐正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性34．生产中，为防止药物的氧化，常采取以下措施A．通入惰性气体B．采用真空包装C．加入抗氧剂D．通入空气E．通入混合气正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性35．在制剂处方中，以下情况将会影响溶液离子强度A．加入电解质调节等渗B．加入盐防止氧化C．加入缓冲剂调节pH值D．加入絮凝剂E．加入醇防止水解正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性36．生产乙酰水杨酸片时，可使用的润滑剂是A．滑石粉B．硬脂酸镁C．硬脂酸钙D．硬脂酸E．羧甲基淀粉钠正确答案：A,D 涉及知识点：药物制剂稳定性37．可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是A．10%.盐酸B．硼砂C．羟苯乙酯D．硼酸E．硫柳汞正确答案：B,D 涉及知识点：药物制剂稳定性38．影响药物稳定性的因素表述正确的是A．如药物离子带负电并受氢氧根离子催化，加入盐使溶液离子强度增加则药物分解速度减慢B．制备0.05%.的硝普钠葡萄糖注射液时，应闭光操作C．为避免制剂中金属离子的影响，可加入依地酸盐、山梨酸作为螯合剂D．药用塑料容器无透气性可防止容器中药物吸湿降解E．影响因素试验目的是为了制定药物有效期提供依据正确答案：B,E 涉及知识点：药物制剂稳定性。

药物制剂的稳定性习题及答案

药物制剂的稳定性练习题：一、名词解释1．生物学稳定性 2．物理稳定性 3．化学稳定性 4．广义酸碱催化5．药物降解半衰期 6．专属酸碱催化 7．稳定性加速试验二、选择题（一）单项选择题1．盐酸普鲁卡因的主要降解途径是AA.水解B.光学异构化C.氧化D.脱羧E.聚合2．维生素C的降解的主要途径BA.脱羧B.氧化C.光学异构化D.聚合E.水解3．酚类药物降解的主要途径CA.水解B.脱羧C.氧化D.异构化E.聚合4．酯类药物降解的主要途径DA.脱羧B.聚合C.氧化D.水解E.异构化5．下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是CA.通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C.若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关D.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著E.若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关6．既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是AA.pHB.广义的酸碱催化C.溶剂D.离子强度E.空气7．以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是AA.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化B.在pH很低时，药物的降解主要受酸催化C. pH较高时，药物的降解主要受OH-催化D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的pHE.给出质子或接受质子的物质都可能催化水解8．影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括DA.溶剂B.广义酸碱C.离子强度D.温度E. pH9．影响药物稳定性的环境因素不包括BA.温度B.pHC.光线D.空气中的氧E.空气湿度10．影响药物制剂稳定性的外界因素是AA.温度B.溶剂C.离子强度D. pHE.广义酸碱11．下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是EA.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题B.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度C.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定D.稳定性研究可预测药物制剂的有效期E.药物制剂稳定性有化学、物理稳定性12．一级反应半衰期公式为BA．t l/2=0.1054/k B．t1/2=0.693/k C．t l/2=C0/2kD．t l/2=0.693k E．t1/2=1/C0k13．下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是EA.试验温度为(40±2)℃B.进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装C.试验时间为1、2、3、6个月D.试验相对湿度为(75±5)%E. A、B、C、D均是14．易氧化的药物通常结构中含有CA.酯键B.饱和键C.双键D.苷键E.酰胺键15．酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生BA.差向异构B.水解反应C.氧化反应D.变旋反应E.聚合反应16．以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是AA.安瓿的理化性质B.药液的pHC.药液的离子强度D.溶剂的极性E.附加剂17.下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是CA.符合实际情况B.一般在25℃下进行C.可预测药物有效期(确定)D.不能及时发现药物的变化及原因E.在通常包装贮存条件下观察18．已知醋酸可的松的降解半衰期为lOOmin，反应200min后，其残存率为CA．90% B．50% C．25% D．75% E．80%19．易发生水解的药物为EA.烯醇类药物B.酚类药物C.多糖类药物D.蒽胺类药物E.酰胺类药物20．下列药物中，容易发生氧化降解的是BA.乙酰水杨酸B.维生素CC.盐酸丁卡因D.利多卡因E.氯霉素21．下列有关药物稳定性的叙述中，正确的是EA.制剂中应避免使用亚稳定型晶型B.凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应C.乳剂的分层是不可逆现象D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂E.为增加混悬剂的稳定性，加入能降低ζ-电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂22．某一带正电荷的药物水解受OH-催化，介质的离子强度增加时，该药的水解速度常数AA.下降B.不变C.不规则变化D.增大E. A、B均可能23．下列关于药物水解的叙述中，错误的是DA.酯类药物易发生水解反应B.磷酸氢根对青霉素G钾盐的水解有催化作用C.专属性酸(H+)与碱(OH-)可催化水解反应D.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关E. pH m表示药物溶液的最稳定pH值24．某药按一级反应速度降解，反应速度常数为k25℃=4.0×10-6(h-1)，该药的有效期为DA. 2.5年B. 2年C. l.5年D. 3年E. 1年（二）配伍选择题（备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复，也可不选用）【1-4】A.弱酸性药液B.乙醇溶液C.碱性溶液D.油溶性维生素类制剂1．焦亚硫酸钠作为抗氧剂用于A2．亚硫酸氢钠作为抗氧剂用于A3．硫代硫酸钠作为抗氧剂用于C4．BHA作为抗氧剂用于D【5-8】下列稳定性试验：A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验5．供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置六个月D 6．是在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据E 7．供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度60℃的条件下放置10天A8．供试品开口置恒湿密闭容器中，在相对湿度75%±5%及90%±5%的条件下放置10天B【9-12】下列与稳定性有关的参数：A．E B. k C. PH m D. t1/2 E. t0.99．药物制剂的最稳定pHC10．药物的有效期E11．药物半衰期D12．药物降解的速度常数B【13-15】A.处方中加入EDTA-Na2B.采用棕色瓶密封包装C.制备过程中充入氮气D.调节溶液的pHE.产品冷藏保存13．光照射可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用B14．氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用C15．所制备的药物溶液对热极为敏感，为提高药物稳定性可采用E【16-19】A.维生素CB.四环素C.青霉素G钾盐D.硝普钠E.肾上腺素16．易发生氧化降解A17．易发生水解降解C18．易发生差向异构化A19．易发生光化降解D【20-23】A.片剂B.糖浆剂C.口服乳剂D.注射剂E.口服混悬剂20．稳定性试验中重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质A21．稳定性试验中重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质E22．稳定性试验中重点考查性状、检查有无分层、含量及有关物质C23．稳定性试验中重点考查性状、含量、pH值、澄明度、相对密度及有关物质B24．稳定性试验中重点考查外观色泽、含量、pH值、澄明度及有关物质D（三）多项选择题1．主要降解途径是水解的药物有AEA.酯类B.酚类C.烯醇类D.芳胺类E.酰胺类2．药物降解主要途径是氧化的有BCEA.酯类B.酚类C.烯醇类D.酰胺类E.芳胺类3．下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是ADA.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH 催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B.在pH很低时，药物的降解主要由碱催化C. pH较高时，药物的降解主要由酸催化D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的pH即为最稳定pH mE.一般药物的氧化作用不受H+或OH-的催化4．以下对于药物稳定性的叙述中，错误的是ABEA.易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加B.在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度C.需通过试验，正确选用表面活性剂，使药物稳定D.聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解E.滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快5．影响药物制剂降解的处方因素有ABDA. pH值B.溶剂C.温度D.离子强度E.光线6．防止药物氧化的措施有ACDEA.驱氧B.制成液体制剂C.加入抗氧剂D.加金属离子络合剂E.选择适宜的包装材料7．包装材料塑料容器存在主要问题有ACDA.透气性B.不稳定性C.有透湿性D.有吸附性E.易破碎性8．稳定性影响因素试验包括ABCA.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.在40℃、RH75%条件下试验E.长期试验9．在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是ADA.为新药申报临床与生产提供必要的资料B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C.供试品可以用一批产品进行试验D.供试品按市售包装进行试验E.在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月10．防止药物水解的方法有ABCDA.改变溶剂B.调节溶液pH值C.将药物制成难溶性盐D.制成包合物E.改善包装11．以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有ABCA.半衰期B.有效期C.反应速度常数D.反应级数E.药物浓度12．药物制剂稳定性研究的范围包括ABCA.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.体内稳定性E.生物利用度稳定性13．影响固体药物氧化的因素有BDA. pH值B.光线C.离子强度D.温度E.溶剂三、是非题1．酯类药物不但能水解，而且也很易氧化。

执业西药师习题：第十章

第十章药物制剂的稳定性（精品）1制剂中药物的化学降解途径不包括(本题分数1分)A、水解B、氧化C、异构化D、结晶E、脱羧答案解析：本题考查制剂中药物的化学降解途径。

制剂中药物化学降解途径有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解和氧化是药物降解的两个主要途径。

某些药物有时可能同时产生两种或两种以上的降解反应。

药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。

结晶属于物理变化。

故本题答案应选D。

标准答案：D考生答案：2适用于偏酸性药液的水溶性抗氧剂是(本题分数1分)A、对羟基茴香醚（BHA)B、亚硫酸钠C、焦亚硫酸钠D、生育酚E、硫代硫酸钠答案解析：本题考查的是抗氧剂的相关知识。

抗氧剂可分为水溶性抗氧剂与油溶性抗氧剂两大类。

水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠等，其中焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠和硫代硫酸钠常用于偏碱性溶液。

油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、生育酚等。

故本题答案应选C。

标准答案：C考生答案：3加速试验的条件是(本题分数1分)A、40℃RH75%B、50℃RH75%C、60℃RH60%D、40℃RH60%E、50℃RH60%答案解析：标准答案：A考生答案：4关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是(本题分数1分)A、药物的降解速度与离子强度无关B、液体制剂的辅料影响药物稳定性，而固体制剂的辅料不影响药物稳定性C、药物的降解速度与溶剂无关D、零级反应的速度与反应物浓度无关E、经典恒温法适用于所有药物的稳定性研究答案解析：本题考查药物制剂的稳定性影响因素。

药物制剂的稳定性影响因素有：处方因素，包括pH、广义酸碱、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料；环境因素，包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料。

对于零级反应，它的速度与速率常数有关，与反应物浓度无关。

经典恒温法一般用于新药的申请。

故本题答案应选D。

药物制剂稳定性练习试卷1-1

药物制剂稳定性练习试卷1-1(总分：84分，做题时间：90分钟)一、 A1型题(总题数：42，score:84分)1.下列哪种抗氧剂不误码在偏酸性的注射液中使用【score:2分】【A】维生素C【B】亚硫酸氢钠【C】硫代硫酸钠【此项为本题正确答案】【D】半胱氨酸【E】二丁甲苯酚本题思路：2.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用为【score:2分】【A】抑菌【B】抗氧【此项为本题正确答案】【C】止痛【D】调等渗【E】络合剂本题思路：3.在偏碱性的药液中应加入的抗氧剂是【score:2分】【A】焦亚硫酸钠【B】亚硫酸氢钠【C】硫化钠【D】亚硫酸钠【此项为本题正确答案】【E】硫酸钠本题思路：4.注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是【score:2分】【A】氧气【B】氢气【C】二氧化碳【D】空气【E】氮气【此项为本题正确答案】本题思路：5.在制剂中常作为金属离子络合剂使用的物质是【score:2分】【A】NaHCO 3【B】Na 2 S 2 O 3【C】硬脂酸【D】EDTA 【此项为本题正确答案】【E】Na 2 CO 3本题思路：6.盛装磺胺嘧啶钠注射液(pHl0～10.5)应选择的玻璃容器为【score:2分】【A】中性玻璃【B】含钾玻璃【C】棕色玻璃【D】含钡玻璃【此项为本题正确答案】【E】含钠玻璃本题思路：7.下列关于液体制剂的特点错误的是【score:2分】【A】吸收快，分剂量方便，给药途径广泛【B】溶液型液体制剂是热力学稳定型分散系，故物理化学稳定性好【此项为本题正确答案】【C】液体制剂可以减少胃肠道刺激【D】液体制剂储存运输极不方便【E】可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等本题思路：8.光加速实验一般在光加速实验柜中进行，光橱的照度及光照时间要求为【score:2分】【A】2000～4000l×10天【B】4000～5000l×10天【此项为本题正确答案】【C】1000～3000l×10天【D】1000～2000l×10天【E】1000～4000l×10天本题思路：9.以下关于加速实验法的描述正确的是【score:2分】【A】以Arrhenius指数方程为基础的加速实验法，只有热分解反应，且活化能在41.8～125.4kJ/mol时才适用。

药物制剂的稳定性历年考题

药物制剂的稳定性历年考题A型题1．关于药品稳定性的正确叙述是A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关B．药物的降解速度与离子强度无关c．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性D．药物的降解速度与溶剂无关E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关(答案E)2．下列有关药物稳定性正确的叙述是。

A．亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用B．乳剂的分层是不可逆现象。

c．为增加混悬液稳定性，加人能降低ze诅电位，使粒子絮凝程度增加的电解D．乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂E．凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应(答案C)X型题1．影响固体药物氧化的因素有A．温度B．离子强度C．溶剂D．光线E．PH值(答案AD)[历年所占分数]0—1分历年考题A型题1．以明胶为囊材用单凝聚法制备微囊时，常用的固化剂是A．甲醛B．硫酸钠C．乙醇D．丙酮E．氯化钠(答案A)X型题1．环糊精包合物在药剂学中常用于A．提高药物溶解度B．液体药物粉末化D．制备靶向制剂c．提高药物稳定性E．避免药物的首过效应(答案ABC)[历年所占分数]O一2分历年考题A型题1．渗透泵型片剂控释的基本原理是A．减小溶出B．减慢扩散C．片外渗透压大于片内，将片内药物压出D．片剂膜内渗压大于片剂膜外，将药物从细孔压出E．片剂外面包控释膜，使药物恒速释出(答案D)2．若药物在胃、小肠吸收，在大肠也有一定吸收，可考虑制成多少时间服一次的缓控释制剂A．8h C．24h E．36hB．6h D．48h (答案C)提示：有关缓控释制剂处方设计的内容是本章常考考点之一。

3．测定缓、控释制剂释放度时，至少应测定几个取样点A．1个B．2个C．3个D．4个E．5个(答案C)提示：如果是阔口服药测定体内生物利用度和生物等效性试验，采血点不少于11个。

X型题1．减少溶出速度为主要原理的缓释制剂的制备工艺有A．制成溶解度小的酯和盐B．控制粒子大小C．溶剂化D．将药物包藏于溶蚀性骨架中E．将药物包藏于亲水性胶体物质中(答案ABDE)2．口服缓释制剂可采用的制备方法有A．增大水溶性药物的粒径B．与高分子化合物生成难溶性盐C．包衣D．微囊化E．将药物包藏于溶蚀性骨架中(答案CDE)3．适合制成缓释或控释制剂的药物有A．硝酸甘油B．苯妥英钠C．地高辛D．茶碱E．盐酸地尔硫卓(答案DE)4．骨架型缓、控制制剂包括A．骨架片B．压制片C．泡腾片D．生物粘附片E．骨架型小丸(答案ADE) 5．下列哪些属缓、控释制剂A．胃内滞留片B．植入剂C．分散片D．骨架片E．渗透泵片(答案ABDE)[历年所占分数]0～3．5分。

药物制剂的稳定性练习试卷1(题后含答案及解析)

药物制剂的稳定性练习试卷1(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. X型题1．下列关于药物加速试验的条件是A．进行加速试验的供试品要求三批，且市售包装B．试验温度为(40±2)℃C．试验相对湿度为(75±5)%.D．试验时间为1，2，3，6个月E．A、B、C、D均是正确答案：E 涉及知识点：药物制剂的稳定性2．药物化学降解的主要途径是A．酵解B．水解与氧化C．聚合D．脱羧E．异构化正确答案：B 涉及知识点：药物制剂的稳定性3．易发生氧化降解的药物为A．维生素CB．乙酰水杨酸C．盐酸丁卡因D．氯霉素E．利多卡因正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性4．药物化学降解途径包括A．水解、氧化、异构化、聚合、脱羧反应B．水解、异构化、聚合反应C．氧化、异构化、聚合反应D．水解、异构化、脱羧反应E．氧化、异构化、脱羧反应正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性5．下列叙述中，不正确的是A．药物降解反应速度最慢时溶解的pH用pHm表示B．液体药剂中加入的缓冲剂有时对药物水解有催化作用C．介电常数低的溶剂能降低某些类型药物的水解作用D．离子强度的变化不会影响药物的降解反应速度E．苯佐卡因溶解中加入月桂醇硫酸钠，提高了稳定性正确答案：D 涉及知识点：药物制剂的稳定性6．下列叙述中，不正确的是A．一般来说温度升高，反应速度加快B．光波长越短，能量越大，氧化降解反应速度加快C．在溶液中和容器空间内通入惰性气体，可以防止氧化D．微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用E．湿度和水分对固体药物制剂稳定性的影响不大正确答案：E 涉及知识点：药物制剂的稳定性7．下列哪种药物可发生变旋反应A．肾上腺素B．丁卡因C．后马托晶D．氯霉素E．抗坏血酸正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性8．带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数k 值A．上升或下降B．不规则变化C．上升D．下降E．不变正确答案：D 涉及知识点：药物制剂的稳定性9．荷正电药物水解受OHˉ催化，介质的μ增加时，水解速度常数K值A．下降B．增大C．不变D．不规则变化E．A、B均可能正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性10．对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下述那种措施A．调节pH值或改变溶质组成B．充入惰性气体C．加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂等D．改变剂型E．以上措施均可采用正确答案：E 涉及知识点：药物制剂的稳定性11．药物稳定性研究的目的是A．保证用药后的安全性和有效性B．保证用药后的安全性C．保证用药后的有效性D．保证用药后的经济性E．保证用药后的适当性正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性12．药物稳定性的变化主要包括A．化学稳定性变化B．物理稳定性变化C．化学稳定性变化和物理稳定性变化两个方面D．生物稳定性变化E．环境稳定性变化正确答案：C 涉及知识点：药物制剂的稳定性13．带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数K值A．上升B．下降C．不变D．A、B均可能E．不规则变化正确答案：B 涉及知识点：药物制剂的稳定性14．易发生氧化降解的药物是A．乙酰水杨酸B．维生素CC．氯霉素D．利多卡因E．盐酸丁卡因正确答案：B 涉及知识点：药物制剂的稳定性15．酯类药物水解反应的代表是A．盐酸普鲁卡因的水解B．乙酰水杨酸的水解C．巴比妥类的水解D．盐酸普鲁卡因和乙酰水杨酸的水解E．丙氧普鲁卡因的水解正确答案：D 涉及知识点：药物制剂的稳定性16．药物化学稳定性变化是指A．药物在发生水解后其含量的变化B．药物发生氧化变化造成的含量变化C．药物发生降解产生了有毒物D．药物发生水解、氧化等化学变化，造成药物含量(或效价)下降，或产生有毒的降解产物和色泽改变等E．产生有毒的降解产物和色泽改变正确答案：D 涉及知识点：药物制剂的稳定性17．下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的A．留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题。

【执业药师考试】药物制剂的稳定性(一)

药物制剂的稳定性(一)
(总分：79分，做题时间：90分钟)
一、A型题(总题数：79，score:79分)
1.带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数K值
•A．上升
•B．下降
•C．不变
•D．A、B均可能
•E．不规则变化
【score:1分】
【A】
【B】【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
2.下列是Arrhenius公式的是哪项
【score:1分】
【A】【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.下列关于一级反应的动力学方程的正确表示式为
【score:1分】
【A】【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
4.碘化钾有使碘助溶和稳定的作用，下列哪个碘化物有助溶和稳定的作用
•A．碘奥酮【碘吡啦啥】
•B．碘化钙
•C．碘化银
•D．碘化油
•E．碘仿
【score:1分】
【A】
【B】【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】。

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（×）2．药物的水解反应可受H+和OH-的催化。

（√）3．对于零级反应，药物降解的半衰期与初浓度无关。

（×）4．包装材料对药物制剂的稳定性没有影响。

（×）5．光照可引发药物的氧化、水解、聚合等反应。

(√ )6．水分的存在不仅可引起药物的水解，也可加速药物氧化。

(√ )四、填空题1．药物的稳定性一般包括物理稳定性、化学稳定性、生物学稳定性三个方面。

2．固体制剂稳定性的特点主要有降解速度缓慢、系统不均匀性、复杂性和反应类型的多样性等。

3．药物降解的两个主要途径为水解和氧化。

4．Arrhenius指数定律定量地描述了温度与_ 反映速度常数 _之间的关系。

5．按照Brönsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。

6．影响药物制剂稳定性的外界因素有温度、光线、空气、金属离子、温度和水分、包装材料的影响等。

7．影响药物制剂稳定性的处方因素有PH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂等。

五、问答题1. 延缓药物制剂中有效成分水解的方法有哪些？2．制剂中药物降解的化学途径主要有哪些？3．影响药物制剂降解的因素有哪些？4．固体药物与固体剂型稳定性的一般特点有哪些？5．药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？6．药物制剂稳定性研究的意义、范围是什么？7．经典恒温法的原理是什么，操作过程如何？8．延缓药物制剂中有效成分氧化的方法有哪些？药物制剂的稳定性◇参考答案：一、名词解释1．生物学稳定性：是指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败，如糖浆剂的霉败、乳剂的酸败等。