《化学药品非处方药上市注册技术指导原则2020版》
化学药品非处方药上市注册
技术指导原则
目录
一、概述 (1)
二、总体考虑 (2)
三、技术要求 (2)
（一）药学研究 (3)
（二）药理毒理学研究 (3)
（三）临床药理学研究 (3)
（四）临床研究 (4)
附表： (5)
附则：................................... 错误!未定义书签。
一、概述
1
非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医2
师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3
非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应4
症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。
除此5
之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够6
更好的满足人群个性化的用药需求。
7
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确8
规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之9
一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活10
性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药11
品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，12
但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；
13
（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新14
的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。
15
本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，16
制定非处方药上市许可申请的技术要求。
本指导原则着重阐述非处方17
药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与18
标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范19
（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。
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通常，非处方药包括化学药品类，以及中药和天然药物类。
本指21
导原则仅适用于化学药品类非处方药。
22
二、总体考虑
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根据非处方药的特点，有如下总体考虑：
24
（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，25
开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。
26
（二）非处方药临床价值（临床需求）的评估，以满足我国人群27
的个性化用药需求为考虑，不做优势性比较。
28
（三）长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据，用于评估29
非处方药在我国上市的获益风险，并根据评估结果，考虑适当简化或30
豁免上市注册相关临床研究。
31
（四）对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值32
（临床需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。
33
三、技术要求
34
按照《药品注册管理办法》第三十六条规定的可以直接提出非35
处方药上市许可申请的四种情形，分别从药学研究、药理毒理学研究、36
临床药理学研究和临床研究方面对相关技术要求提出建议，与四种情37
形相对应的具体研究要求详见附表。
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（一）药学研究
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质量可控是支持药品注册上市的基本要求。
对于非处方药的质量40
可控性要求与处方药一致。
对于参比制剂已公示认可的品种，应开展41
与参比制剂的药学对比研究。
考虑到部分非处方药上市时间较早，质42
量研究不充分，质量控制的部分指标或限度以现行技术要求为评价标43
准。
对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床44
需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。
45
（二）药理毒理学研究
46
对于已有长期广泛人用基础或已有较高质量临床研究证据的非47
处方药品种，通常不再要求进行临床前药理毒理学研究。
如无法提供48
充分证据支持人体安全性或药效可靠性，应考虑开展适当的临床前药49
理毒理学研究，提供非临床药效和安全性方面的证据，为后续进入人50
体试验或人体应用的获益风险评估提供支持。
51
（三）临床药理学研究
52
针对非处方药的仿制开发，遵循与处方药一致的原则，通过适当53
的研究证明与参比制剂的生物等效性。
对于外用局部起效的非处方仿54
制药，在确保药品质量和局部安全性与参比制剂基本一致的前提下，55
可以豁免生物等效性研究。
56
3/ 6
对于改剂型或改规格的非处方药品种，需要开展必要的生物等效57
性或生物利用度比较试验。
对于采用已确定的非处方药活性成份组成58
的新复方，需要考虑开展与单方合用对比的生物等效性研究，以及必59
要的药物相互作用研究。
60
申报新的非处方药活性成分、改变给药途径或新增适应症（用药61
人群）的非处方药品种，应开展必要的临床药理学研究，考察其人体62
药代动力学特征，为可能涉及的剂量或给药方式变化提供支持证据。
63
（四）临床研究
64
对于已有较充分证据支持非处方药途径使用的安全性和有效性65
的品种，应尽可能利用已获得的数据支持注册，避免不必要的临床研66
究及简化必要的临床研究。
67
对于已在境外上市的非处方药，需结合其上市批准时间、上市前68
研究基础、上市后应用情况，综合考虑临床价值（临床需求）及我国69
上市注册研究要求。
对于境外上市基础较好的非处方药，可以参考《接70
受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，符合要求的品种，可以71
豁免临床研究，或仅开展疗效验证性研究。
72
对于改剂型或改规格的非处方药品种，以及采用已确定的非处方73
药活性成份组成的新复方，在临床价值（临床需求）明确且不增加安74
全性风险的前提下，无需证明临床优势。
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仅改变口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等，76
且变更事项不影响药品质量和疗效特征的非处方药仿制品种，除开展77
仿制所必须的研究之外，无需进行额外临床研究。
78
对于一些在剂型、给药装置、给药操作方法等方面具有特殊性的79
非处方药品种，应额外提供其是否符合我国人群用药习惯及便利性的80
相关依据。
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附表：
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83
6/ 6。
药品注册管理办法2020版
药品注册管理办法目录第一章总则 (2)第二章基本制度和要求 (5)第三章药品上市注册 (8)第一节药物临床试验 (8)第二节药品上市许可 (12)第三节关联审评审批 (15)第四节药品注册核查 (16)第五节药品注册检验 (18)第四章药品加快上市注册程序 (21)第一节突破性治疗药物程序 (21)第二节附条件批准程序 (22)第三节优先审评审批程序 (23)第四节特别审批程序 (24)第五章药品上市后变更和再注册 (25)第一节药品上市后研究和变更 (25)第二节药品再注册 (27)第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28)第七章工作时限 (31)第八章监督管理 (34)第九章法律责任 (36)第十章附则 (38)药品注册管理办法2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为配合《药品注册管理办法》的实施，规范我国非处方药的研发，进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求，药品审评中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》，形成征求意见稿。
现将有关情况说明如下：一、背景和目的非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。
除此之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够更好的满足人群个性化的用药需求。
《药品注册管理办法》明确规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。
本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，制定非处方药上市许可申请的技术要求。
本指导原则着重阐述非处方药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。
本指导原则适用于化学药品类非处方药。
二、起草过程本指导原则由化药临床一部牵头，参与部门包括：化药药学一部和二部、药理毒理学部、统计与临床药理学部、业务管理处、质量处。
本指导原则的制定工作于2020年1月启动，2020年5月形成初稿，经药品审评中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，形成征求意见稿。
三、主要内容与说明本指导原则包括概述、总体考虑、技术要求、附表和附则章节，结合化学药品非处方药的特点，从药学、药理毒理学、临床药理学、临床方面分别阐述了研究与评价的一般原则。
药品注册管理办法-2020
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法.第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动.申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药)等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心)、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)2020
附件4-2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类）（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查要点 (2)（二）沟通交流审查要点 (2)（三）申请表审查要点 (3)（四）申报资料审查要点 (5)（五）其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)（一）受理 (10)（二）补正 (11)（三）不予受理 (11)（四）受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。
申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申1请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)2020
附件4-2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类）（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查要点 (2)（二）沟通交流审查要点 (2)（三）申请表审查要点 (3)（四）申报资料审查要点 (5)（五）其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)（一）受理 (10)（二）补正 (11)（三）不予受理 (11)（四）受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。
申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申1请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.10.20•【文号】国食药监注[2006]540号•【施行日期】2006.10.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知(国食药监注[2006]540号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则2．中成药非处方药说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十日附件1：化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置× × ×说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
《药品注册管理办法》2020年版整理
国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.29•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第44号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第44号国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。
二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。
在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
特此通告。
附件：化学药品注册分类及申报资料要求国家药监局2020年6月29日附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。