药物警戒--药品风险管理规程
药物警戒和药品风险管理
主要内容
药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理
药物 警戒
药物警戒的根本概念 药物警戒的历史开展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的根本概念
药物警戒的概念
▪ 2002年，世界卫生组织〔WHO〕将药物警戒 〔pharmacovigilance，PV； “Pharmacovigilance〞 构词成分 pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学〞, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕〞。〕定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学研究与活动〞。
▪ 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反响监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反响监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反响监 测工作的内涵。
▪ 监测对象不尽相同：
▪ 药品不良反响监测的对象是质量合格的药品
▪ 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于 法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作 用等等。
▪ “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危 害〞
▪ 1974年后，多起药品因平安性撤市
▪ 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心 得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的 异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后， 相关警揭发出。1976年，厂商撤销了它长期口 服的用途。
▪ 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后， 报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。 1982年，该药撤市。
风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理 中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风险 管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
药物警戒药品风险管理制度
药物警戒药品风险管理制度
目的：规范药品风险管理活动，确保药品风险效益平衡，降低药品安全性风险。
内容
1、药品风险管理，是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。
药品风险管理活动包括沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停生产销售、召回、撤市、救治、补偿机制等方面，是贯穿整个药品生命周期的持续过程。
2、药品的风险组成，分为天然风险和人为风险。
天然风险包括已知的和未知的不良反应；人为风险包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、认知局限、社会管理因素等。
3、药品风险管理的步骤：
3.1风险识别:是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。
3.2风险评估:是分析风险的性质、特点、频度和严重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。
3.3风险干预:是对产生的风险因素进行有效控制的过程。
如采取一些减轻风险(最小化药品风险)、预防风险(药品预警活动)、回避风险(撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购买商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果）的措施或方法。
药物警戒管理规程
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一.目的:为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。
二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其她部门负责人三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
四.内容:1、药物警戒体系,就是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务与职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程与结果目标。
2、要建立药品不良反应报告与监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告与监测工作。
2、1、从事药品不良反应报告与监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
2、2、建立健全的相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。
2、3药品不良反应监测负责人条件。
药品不良反应监测负责人就是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。
该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行与维护,确保监测工作持续合规。
3、药物警戒工作人员的综合素质3、1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估与法规递交;PSUR、其她安全性报告的撰写;信号检测、分析;风险管理计划撰写、评估、管理;上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理;制度、程序文件的制定、更新。
3、2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。
3、3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训,在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识与疾病领域知识。
药品风险管理与药物警戒
制办法 。 ■
及 质量 控制标 准 ，对药 品非 临床有 效 性 、安全性 进行 研究 及评 估 ，上
市 前 的临床试 验应 该合 理选择 受试
（ 以上 为本 刊 记者 钟 振华 根据 华 中科技 大学 同济 医学 院 曾繁 典教 授会上报 告整理 ）
险管理 体系 当 中，还应 该 有完善 的
应该 包括 药品上 市前 及上 市后风 险 风 险干 预机 制 ，包 括 ：发布 药 品警
管理 ，上 市前 的风 险管理 主要 责任
在 于研 发者 及药 品监管 部 门，研 发 者 应该 建立 完善 的药 品工艺 、质 量
示信 息 、更 改变迁 说 明书 、限制 适 用 范 围、药 品召 回或撤 市等 药 品管
评估 的临床 药理 基础 （ 包括 药物 代
定 适应证 目标 人群 有效性 和安 全性 谢 途径 、药 物相 互作 用 、对 肝 肾功
评 价结论 为依 据 ，对于药 品 临床试
验 受试者 在生 理条 件和种 族特 征上 存 在局 限性 ， 以及 受到其 并发 症影
能不 良患者 的影 响等 ）纳入 批准 药 品上 市 的效 益／ 险 评 估 基础 。监 风 管者 则应严 格把 关对 申报 药 品的临
理 办法 》为基 础 ，实施 药物警 戒 ，
构 建我 国药 品风险 管理 指引框 架 ，
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：为规范药物警戒活动，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全。
2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于本公司药物警戒管理。
4、职责：药物警戒负责人、药物警戒专员及其他部门负责人；5、药物警戒活动：指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
6、内容：建立药物警戒体系，制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统；7、定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。
8、委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。
9、持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
9.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
9.2药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。
9.3药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。
10、配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。
药物警戒风险控制操作规程
药物警戒风险控制操作规程药物警戒风险控制操作规程一、引言药物警戒是临床工作中的重要环节，其目的是为了确保药物使用的安全性和合理性。
药物警戒风险控制操作规程是为了规范药物警戒工作中的各项操作，降低药物使用风险，保障患者的安全。
本操作规程适用于临床各科室的医护人员。
二、药物警戒操作规程1.警戒态度（1）医护人员应保持高度的警觉性和责任心，认识到药物使用与患者安全息息相关。
（2）严格执行相关医疗政策与规定，不得随意更改医嘱，特别是涉及抗生素、危险药物等类别的药物。
2.药物警戒教育（1）新员工入职培训时，应进行药物警戒知识的培训，包括药品分类、使用原则、临床常见的药物不良反应及对策等。
（2）每年定期进行药物警戒知识的培训，并进行考核，确保医护人员对药物警戒工作有深入的了解。
3.药物警戒操作流程（1）患者来院后，医生应仔细询问患者的药物过敏史、特殊情况，并记录在案。
（2）当医生开具药品处方后，护士应认真核对医嘱内容，包括药品名称、剂量、使用方法等，确保无误。
（3）护士在给患者使用药物前，应向患者了解过敏情况，并根据需要进行过敏试验，确保患者对该药物没有过敏反应。
（4）护士在给患者使用药物时，应逐一核对药品名称、剂量等信息，确保正确无误。
（5）对于高危药物的使用，应严格按照相关规定操作，如抗生素的使用应满足适应症、禁忌症的要求，并进行必要的监测。
4.药物警戒记录（1）医生应对药物警戒工作进行记录，包括患者的病情、用药情况、不良反应的观察与处理等。
（2）护士应及时记录患者使用药物的情况，包括时间、剂量、频率等。
（3）护士应记录患者的过敏情况、不良反应的观察与处理等。
5.药物警戒异常处理（1）当发现患者出现药物过敏反应或不良反应时，应及时停止使用该药物，并进行相关处理，如使用抗过敏药物、密切观察等。
（2）对于药物警戒工作中的违规行为，应及时进行处理，如违规使用药物、未核对医嘱等。
三、药物警戒风险控制操作规程的改进与评估1.不断完善药物警戒知识的培训，提高医护人员对药物警戒工作的认识。
药物警戒-药品风险沟通操作规程
药品风险沟通操作规程一、目的：规范药品风险沟通操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司药品风险沟通操作规程的确认。
四、内容1、风险信息沟通有许多方法可实施，但有效的风险信息沟通应遵循几个原则:风险信息应在正确的时间传送给需要接受信息的终端用户，风险信息的沟通应贯穿于风险管理的过程中，新的或紧急安全性信息应先让医生知晓，再传送给公众，以便医生能及时采取行动保护患者。
信息的发布者应是企业和管理部门。
2、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：2.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；2.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
具体如下：2.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
2.2.2向主管部门及监管部门沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。
2.2.3由公司设立或授权的人员对外联络沟通。
3、风险沟通的方法3.1公众警告这是最紧急的信息沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
这种沟通方式适用于以下情况:(1)出现紧急安全性问题，需要快速将信息传送出去。
(2)潜在风险非常严重，使用该药品可引起死亡或严重的不良反应，患者应该立即停止使用或征求医生的建议。
(3)已知安全性问题但很紧急，影响到风险利益比。
3.2公众健康建议这是紧急信息的沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
这种沟通方式适用于以下情况:(1)重要的安全性问题需要快速将信息传送出去。
(2)潜在风险很严重。
(3)企业没有及时将安全性问题传送给目标人群。
3.3以书信形式将风险信息传送至专业人士风险问题不是非常严重时可利用此方式，目标人群为医生、药师、护士、医院。
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药品风险管理规程
一．目的：规范药品风险管理规程。
二．责任：质量保证部
三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。
四．内容：
安全性风险管理+质量安全问题
1、定义：已知风险和潜在风险
1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。
1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。
1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。
1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。
2、风险管理活动周期（全生命过程）
3、制定计划
3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。
3.2确保数据的一致性。
3.3研发早期启动DRMP撰写制定。
3.4措辞应通俗易懂。
3.5考虑中国患者的需求。
3.6可操作性及合理性。
3.7考虑是否会影响产品可及性。
3.8评估是否会增加医疗系统负担。
4、执行与评价
4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通
4.2评价
4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。
4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。
4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。
4.2.4风险最小化措施的有效性。
4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。
4.3文件保存与递交
4.3.1RMP的原始版及所有修订版。
4.3.2历次评价结果。
4.3.3RMP中各项研究执行情况。
4.3.4新增的研究计划或方案。