江苏省医疗器械经营质量管理指导原则(试行)

江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章，制定本指导原则。

第二条本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。

本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。

第三条医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施设备、人员培训教育等方面的质量管理制度，并有效实施。

第二章医疗器械批发的质量管理第一节管理职责第四条企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业负责人为首的质量管理领导组织，其主要职责是：建立并有效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。

质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第七条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。

验收、养护部门应隶属于质量管理机构或在业务上接受质量管理机构的监督指导。

无质量管理机构的，验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导。

第八条企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。

第九条企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理制度不断完善。

第二节人员与培训第十条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。

企业负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。

第十一条企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。

质量负责人应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。

质量负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

第十二条企业质量管理机构的负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，依授权组织/参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。

质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理机构负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

第十三条企业质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，参与组织质量管理制度的考核与评估相关工作。

质管员应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

质管员应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

第十四条从事具体质量管理、验收、养护、计量、保管、医技等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后上岗。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病或者其他可能影响医疗器械质量的患者，应调离相关岗位。

第十六条企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。

第三节经营场所与设施设备第十七条企业应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。

经营场所应明亮、整洁、卫生，配备相应的办公设施。

第十八条企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。

库区环境整洁，无粉尘等污染源，并做到：（一）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（二）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存规定的库房。

库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志。

第二十条仓库应有以下基本设施和设备：（一）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风和排水的设施、设备；（三）检测和调节温、湿度的设施设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入设施设备；（五）符合安全用电要求的照明设备。

第二十一条储存易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种，应具有必要的保证安全的设备设施，如专库/专柜等。

第二十二条有与企业规模、经营品种相适应、符合卫生要求的验收养护室（区），配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十三条对所用设施和设备应定期进行检查、校验、维修、保养，并保留记录/建立档案。

第四节进货第二十四条企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。

第二十五条购进的医疗器械应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的医疗器械；（二）具有核准的医疗器械注册产品标准；（三）应有有效的医疗器械注册证。

有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。

国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；（四）应有产品编号或批号；（五）应有产品检验合格证；（六）包装和标识符合国家有关标准、规定及储运要求。

第二十六条企业对首营企业应进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核并保留记录。

审核由业务部门会同质量管理机构/质管员共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经综合评估，审核批准后，方可从首营企业进货。

第二十七条企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

必要时应查看样机、样品，对产品进行必要的评估并保留记录。

审核合格后方可经营。

必要时，企业可对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。

第二十八条企业编制购货计划时应将医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理（机构）人员参加。

有效期产品购入时，应根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。

第二十九条企业购进医疗器械应签订购货合同，购货合同应有明确的质量要求条款。

第三十条购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十一条企业每年应对供货方及其品种进货情况进行质量评审。

第五节验收第三十二条医疗器械质量验收至少应符合以下要求：（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。

（二）到货验收时应查验到货产品与进货审核要求的一致性，包括确认与相关证照的一致性；确认与备案的包装、标签、说明书等文件的一致性；确认产品名称、型号规格、产品数量、产品完整性、产品完好性、产品质量情况，等等。

（三）验收应按有关规定做好验收记录。

验收记录至少包括：购进日期、验收日期、生产企业、供货企业（若有）、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期/货架期/贮存期等情况、生产/经营企业许可证是否有效、产品是否注册情况、其他资质情况（若有）、产品质量情况、结论等。

由验收员、质量管理机构负责人或质管员分别签字后生效。

有效期的产品验收记录应至少保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。

无效期的产品验收记录应至少保存三年。

法规另有规定的按法规规定执行。

（四）验收首营品种，应有首批/台到货产品的检验报告书。

（五）验收应在符合规定的场所内按规定时限完成。

第三十三条仓库保管员凭有效验收记录收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十四条企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。

（二）不合格医疗器械的标识、存放。

（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

（四）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。

（五）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。

第六节储存与养护第三十五条医疗器械应按规定的储存要求设置相应条件的库房，配备相应的储存设施、设备，并分类存放。

储存至少应符合以下要求：（一）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库房或设施、设备中。

（二）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械应按规定条件储存。

（三）在库医疗器械均应实行色标管理。

合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

（四）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

产品堆码整齐，无倒置现象。

怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。

（五）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

（六）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。

有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。

（七）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种应专库/专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第三十六条医疗器械养护至少应符合以下要求：（一）按规定对医疗器械进行合理养护。

（二）检查在库医疗器械的储存条件，对仓间温、湿度等进行管理并按规定做好记录。

（三）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件储存，适时监控储存条件并按规定做好记录。

（四）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。

（五）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构/人员复查处理。

（六）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期/货架期/贮存期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

（七）养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等应有管理并按规定保留记录。

（八）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。

第七节出库与运输第三十七条医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号/编号发货的原则。

第三十八条医疗器械出库应进行复核和质量检查。