衣原体检测试剂盒_(胶体金法)
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
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CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
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胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
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糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
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糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
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胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
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人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
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肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
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糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
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(胶体金法)生产工艺规程模板
.1. 适用围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 容3.1. 依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2. 产品名称、剂型、规格3.2.1 名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2））英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay)（3））汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2. 类型：三类6840 体外诊断试剂。
3.2.3. 规格：100T/ 盒(25T/ 筒*4 筒)（无卡）；25 袋/ 盒（1 支/袋）、50 袋/ 盒（1 支/ 袋）3.3. 产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4. 试剂盒组成、储存、有效期Word 资料文件编号：TS-733-03受控状态：3.4.1.试剂盒组成：100T/ 盒25 袋/ 盒（1 支/袋）50 袋/ 盒（1 支/ 袋）组件装量数量装量数量装量数量试纸条25 条/ 筒 4 筒无无无无试纸卡无无1支/ 袋25 袋 1 支/ 袋50 袋样品稀释液2ml 4 瓶2ml 1 瓶2ml 2 瓶说明书 1 份1份 1 份 1 份 1 份 1 份3.4.2 储存条件：2-30 ℃保存。
衣原体实验室检测（快速胶体金法）
衣原体实验室检测(快速胶体金法)1.原理本品含有一预先在检测区包被有鼠克隆抗沙眼衣原体的薄膜。
含衣原体抗原和鼠克隆抗沙眼衣原体-胶体金结合物的标本混合物由于层析作用沿着薄膜上的检测区移动，并形成一作为抗体-抗原-抗体金颗粒混合物形成的可见线。
2.试剂试剂A:提取液（0.2N氢氧化钠）试剂B:中和液（0.1N盐酸）3.取材男性：用拭子插入尿道2-4cm，旋转拭子3-5秒钟后取出或者取尿沉渣。
女性：操作人员应先用棉签或棉球将宫颈口黏液和脓血擦去,再用取样拭子插入宫颈管内并通过鳞柱状上皮交界处，直到拭子头看不见为止。
旋转拭子15-20秒钟取出，注意不要碰到宫颈外及阴道壁。
宫颈管内1-2cm处柱状上皮细胞或尿道取材。
4. 标本处理取得的标本应立即检验或放回到运输试管里。
勿将标本放入含此检测的介质干扰物或繁殖此检测不需要的有机体的运输设备中。
标本在室温15-27°C下可保存6小时，在2-8°C下可保存72小时.建议标本收集后应尽快进行检测。
5．检验方法5.1提取步骤：提取标本的制备5.1.1 打开空的标本采集管。
5.1.2 吸取试剂A溶液（约300ul）达填充接线。
然后转移至试管中。
5.1.3 将含患者标本的拭子插入含试剂A的试管中，快速旋转拭子十次。
5.1.4 等待2分钟，快速旋转拭子十次。
5.1.5 吸取试剂B溶液（约600ui）达填充接线。
然后加至试管中，快速旋转拭子十次。
5.1.6 在试管中部挤压拭子上的液体并抽出拭子丢弃。
5.2检测步骤5.2.1 取出检测板，放置于干净的干燥平台上。
5.2.2 使用提供的一次性滴管将3滴试管中的提取标本滴入检测板的园加样空中5.2.3 检测开始后，可看到紫色线沿着结果显示窗移动。
5.2.4 15分钟内读取结果。
6.检验结果的解释阴性结果：显示窗内仅出现一条紫色线,说明结果阴性。
表明该标本中存在衣原体抗原阴性。
阳性结果：显示窗内出现两条彩色线（T线和C线）不管哪条先出现，说明衣原体抗原为阳性无效结果：显示窗内未出现紫色线，结果无效。
胶体金免疫层析法检测试剂盒
胶体金免疫层析法检测试剂盒1 范围本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1定性检测 qualitative examination基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。
注1：一般只报告两类检测结果（阳性/阴性、是/否、有/无等）。
注2：其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。
注3：改自GB/T 29791.1-2013，定义A.3.43。
3.2半定量检测semiquantitative examination本质上是一种增加了反应程度选项（阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较）的定性检测，可使用序数量表等呈现反应结果。
示例：检测结果可报告为“－”、“±”、“＋”、“＋＋”。
注：改自EP19（2nd ed），1.4.2。
3.3定量检测quantitative examination测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。
[GB/T 29791.1-2013，定义A.3.45]3.4临界值 cutoff用于鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。
注2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。
登革热胶体金法
登革热IgG/IgM/NS1检测试剂盒（胶体金法）登革热IgG/IgM/NS1检测试剂盒是一种胶体金检测法，用于同时快速检测血清、血浆、全血标本中的登革热NS1抗原和登革热IgG / IgM抗体。
测试结果旨在帮助诊断登革热。
【检验原理】登革热检测试剂盒采用胶体金技术来定性检测全血/血清/血浆中是否含有登革热病毒IgG、IgM和登革热NS1抗原。
试剂盒含有被事先固定于膜上测试区的两条T线上的抗人IgM、抗人lgG抗体和抗SN1抗体和质控区(C)的相应抗体。
测试时，将全血/血清/血浆标本滴加于试剂条加样区，全血/血清/血浆标本与预包被的标记颗粒结合。
然后混合物随之在毛细效应下向上层析，如是阳性，混合物在层析过程中分别与标本中的登革热抗体IgG 或IgM或者登革热NS1抗原结合，随后结合物会分别被固定在膜上抗人IgG、抗人IgM和抗SN1抗体结合，在测试区(T1，T2，T3)内会出现红色条带。
如果在测试区(T1，T2，T3)内没有出现红色条带，则血标本中不含有登革热病毒，表明是阴性结果。
无论登隔热病毒抗体是否存在于血液标本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C)，质控区的相应抗体与混合物反应出现一条红色条带。
质控区(C)内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【检验方法】1.检测前应将未开封的试剂条置于室温中，使试剂的温度达到平衡。
2.依据产品类型进行检测条型产品：血清血浆：将试纸的加样端插入待检样本中(注意不要超过MAX线)等待5-20秒，等样本在NC膜上层析时取出，平放后开始计时。
全血：用吸管吸取样本，然后垂直滴加1-2滴于加样端,然后滴加1-2滴稀释液，加样后开始计时。
卡型产品：血清血浆：沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条平放在干净的台面上，用吸管吸取样本，缓慢滴加3滴于加样孔上，开始计时。
全血：用吸管吸取样本，然后垂直滴加1-2滴于加样孔,然后滴加2滴稀释液。
加样后开始计时。
肺炎支原体IgM说明书
肺炎支原体抗体（ IgM ）检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】肺炎支原体抗体（IgM ）检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】40 人份 /盒或 20 人份 / 盒（详细规格见试剂盒包装标签）【预期用途】定性检测人血清中的肺炎支原体IgM 抗体，可用于支原体肺炎的协助诊疗。
【查验原理】本品应用间接法的胶体金标志免疫斑点渗滤原理，质控线采纳双抗夹心的胶体金标志免疫斑点渗滤原理。
该试剂盒里的斑点反响板上的微孔滤膜固相有肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎支原体IgM 抗体时，与微孔滤膜上的肺炎支原体P1 蛋白抗原抗原形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体与上述抗原抗体复合物联合，形成肉眼可见的红色斑点，即为阳性结果，不然为阴性结果。
微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM 抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM 抗体与质控线上羊抗人IgM 抗体形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体再与上述复合物联合，形成肉眼可见的红色质控线。
【主要构成成份】1.斑点反响板： 40 块（或 20 块），每块斑点反响板主要由含固相肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸构成。
2.试剂 A： 1 瓶，约 10ml （或 5 ml），无色澄清溶液，主要成份为PH7.4PBS 缓冲液、吐温－20、硫柳汞（ 0.1%）。
3.试剂 B： 1 瓶，约 8ml（或 4ml），深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标志的羊抗人IgM 抗体、牛血清白蛋白、硫柳汞（0.1%）。
【储藏条件及有效期】试剂盒一般采纳冷链运输，并采纳最迅速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防备制品冻结。
试剂盒储藏条件为2℃～８℃，有效期为8 个月。
【样本要求】1.本试剂盒产品仅合用于对血清样本的检测，其余样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的有关研究，不合用于本产品的检测。
2. 样本收集：采纳静脉血于干净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴 20～ 30 分钟（或置室温 1 小时以上），待纤维蛋白原充足凝结后离心（4000 转/ 分， 5～ 10 分钟）分别血清。
胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明-中国食品药品检定研究院
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。
2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。
2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。
本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。
2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。
国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。
会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。
2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。
2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。
传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。
甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】20人份/盒【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称为：Flu检测试剂）用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒（Influenza viruses，Flu）抗原。
流行性感冒病毒（Influenza viruses, Flu）简称流感病毒，是引起流行性感冒的病原体，流行性感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分别引起的急性呼吸道传染病，它传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。
A型流感病毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。
B型流感病毒常常引起局部暴发，不引起世界性流感大流行。
C型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。
因此对于A型和B型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。
【检验原理】Flu检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术，检测临床样本中的Flu抗原并以可视信号的方式直接显示结果。
加入充分裂解的临床样本后，Flu抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu抗体结合，形成抗原-抗体复合物，该复合物在试剂膜上层析流动，经Flu单克隆抗体条带（Flu A或Flu B测试线）时再次结合Flu单克隆抗体，形成双抗体夹心，并显现紫红色条带，此条带的出现表明样本中存在Flu抗原。
当复合物继续层析流动至吸附区，在控制区（C线）与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合，此条带作为试剂合格和正确操作的质控线，不论样本中是否存在Flu抗原，此条带都应当出现。
【主要组成成份】本试剂主要原材料包括鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜和无纺布。
Flu裂解液的主要成分为：三羟甲基氨基甲烷、叠氮化钠和牛血清白蛋白。
检测需要已提供的材料Flu检测试剂20人份样本抽提管20只Flu裂解液1瓶说明书1份工作台1只【储存条件及有效期】原包装储存在室温条件下（4o C-30o C），阴凉避光干燥处储存，忌冷冻。
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衣原体检测（胶体金法）
【使用目的】木品用于定性检测女性宫颈和男性尿道中衣原体的存在，临床辅助诊断衣原体感染，试验结果还需要临床医生结合患
者症状体征及其它检查结果进一步确定。
【检测原理】衣原体检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂和原料制成，应用胶体温金免疫层析技术，采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中衣原体的检测。
【样木的收集和储存】取样的质量对衣原体的检测极为重要。
衣原体的检测质量有赖于准确的样品收集技术，应使样品中含有大量
的细胞成分而不只是体液。
宫颈样品：
1.使用试剂盒提供的配套拭子，或消毒的亚麻、涤纶拭子。
在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区域的黏液抹去，
将取样拭子插入宫颈管通过鳞柱状上皮交界处，直到几乎拭
子头看不到。
旋转拭子15-20 秒种取出，不要碰到宫颈外及
阴道壁。
这样能保证得到更多的柱状上皮细胞，而衣原体主
要寄生在柱状上皮细胞中。
2.宫颈样品也可用细胞刷（未提供）收集（注意：孕妇不可用
此方法）。
清洁宫颈口后，将细胞刷插入宫颈管，通过鳞柱
状上皮细胞交界处，停留2—3秒，旋转细胞刷两圈后取
出，注意不要碰到阴道壁。
3.如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管
中。
男性尿道样品：
尿道用拭子或细胞刷（未提供）可用于尿道取样。
病人在取样前至少1小时不要小便。
将拭子或细胞刷插入尿道2T 厘
米，旋转3—5秒钟后取出。
如果检测可以即刻进行，将取样后
的拭子放入样品处理管中。
【试验步骤】Ao处理样品和对照：
宫颈拭子尿道拭子的处理：
1.将样品处理管放在工作台上，加入6滴溶液Ao
2.将采样拭子放入含有溶液A的样品处理管中，室温放置，在
处理过程中不断旋转并在管壁挤压拭子，使液体不断被挤
出，重复多次，处理2分钟。
3.然后加入6滴溶液B,旋转并挤压拭子，尽量使液体流出，然
后按感染物品的处理方法将拭子丢弃。
4.处理后的样品如在60分钟使用，并不影响试剂盒的检测结
果。
注意：用A、B液处理样品拭子滴加的溶液量应相等。
B.检测步骤：
1.请在操作前仔细阅读检测试剂盒说明书。
2.将检测试剂盒从密封袋中取岀，放置在洁净干燥和水平的工
作台上，标明样品编号或名称。
如果检测试剂盒保存于低于
室温处，须将检测试剂提前取出，放至室温后方可使用。
3.将样品处理管中己处理的样品滴加2—3滴至检测试剂盒的加
样孔中。
4.等待结果的出现。
加样10分钟时可判读结果。
红线显示的时
间根据拭子所采集衣原体含量的不同而变化，有些阳性样品
可在60秒后出现结果。
为了确保阴性结果，请勿在15分钟
后判断结果。
【质量控制】为保证检测结果的正确性，在检验时应使用生产厂家提供的阳性阴性质控对照品检测。
【检测结果的解释】
阴性结果：仅质控区（C）有一条红线，检测区（T）无红线出现。
阳性结果：除质控区外，另有一条红线出现在检测区
(T)o
无效结果：质控区不岀现红线，则结果无效。
应更换新的检测
试剂盒重复实验。
可用剩余的己处理的样品或重新
取样。
注意：当检测线很强时，质控线可能相对减弱，此属正常现
象。
【该检测方法的局限性】
1.本试剂盒对衣原体的检出有赖于样品中衣原体的含量取样的
方法和病人的情况：如年龄、性病史、有无症状等均对检出
有影响。
2.用该试剂盒测定不同血清型的衣原体，其最低检出水平也不
同。
3.可能由于技术上或步骤上的操作不当，及其它未列入的可能
干扰检测的药物的存在干扰检测并导致不一致或错误的结
果。
请参考“产品性能指标“一栏，查看可能干扰检测的物
质。
【注意事项】lo仅供体外诊断及专业人员使用。
2.过期后请勿使用：请勿将不同批号的试剂或检测试剂盒混
合使用权用；切勿混用溶液A和B的盖子。
4.收集、处理、储存、丢弃样品和使用试剂盒中的试剂均应
釆取适当的预防措施。
所有的样品、试剂、及对照品均应作为
感染性物品处理。
5.检测完成后，样品应经121°C高温消毒20分钟或选用0o
5—lo 0%次氯酸钠（或家用漂白粉）浸泡1小时后丢弃。
6.溶液A含有氢氧化钠，溶液B含有盐酸，两者如溅到皮肤上
或眼睛，应立即用大量清水冲洗。
7.只可用消毒涤纶拭子或细胞刷采集样品，不可用棉拭子取
样。
8.处理样品和试剂的区域禁止饮食和吸烟；收集和检测样品时
应着实验衣并戴手套。
9.对病人的最后诊断不能仅仅依靠此实验结果，而必须
结合临床检查由医生作岀综合判断。