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医疗器械经营工作程序
医疗器材经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器材购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器材查收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器材储存及保养工作程序QMST-QP-0045.医疗器材进出库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器材运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器材销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器材售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销退后回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器材召回工作程序QMST-QP-012文件名称：质量系统文件管理程序编号： QMST-QP-001草拟部门：质量管理部草拟人：批阅人：赞同人：草拟时间：审察时间：赞同时间：版本号： A0改正记录：改正原由：一、目的：经过对证量管理运转过程中质量原始记录及凭据的设计、编制、使用、保留及管理的控制，以证明和检查本店质量系统的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依照《医疗器材监察管理条例》650 命令、《医疗器材经营监察管理方法》局令8 号、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014 年第 58 号）等法例，特制定本程序。
二、范围：本程序合用于本店质量管理系统运转的全部部门。
三、职责：①各有关部门依照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保留及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后履行。
质量管理部负责设计确立公司所需的通用质量记录 ( 服务质量管理，工作质量记录、医疗器材质量管理记录、表格，凭证等 ) ；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规按限期归档；④质量管理部负责对全本店质量记录的平时检查，并对此中的不合格项提出纠正措施。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序1. 简介本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。
该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。
2. 质量管理体系建立2.1. 质量管理政策•公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。
•质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。
2.2. 岗位责任•针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。
•各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。
2.3. 内部沟通与协作•全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。
•设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。
2.4. 文档控制•建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。
•确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。
3. 采购管理3.1. 供应商审核与评估•制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。
•严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。
3.2. 产品采购过程控制•采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。
•针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。
3.3. 采购记录及追溯•针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。
•记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。
4. 入库管理4.1. 入库检验•制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。
•检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。
4.2. 入库记录及追溯•入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。
•记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。
4.3. 入库存储控制•制定入库存储控制程序，确保存储环境符合要求。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械经营工作程序范例
医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。
2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3文字应当准确、清晰、易懂。
三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。
3）审核质量负责人进行审核并签字确认。
4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。
5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。
2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。
3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。
五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。
2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序32273
2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)一、总则1.本制度的主要目的是规范医疗器械经营的质量管理工作，保证医疗器械的质量安全，提高医疗器械经营的管理水平。
2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有管理和操作人员。
3.医疗器械经营企业应严格按照本制度的规定进行管理和操作，确保质量管理工作的有效实施。
二、质量管理1.医疗器械经营企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量程序和质量文件等。
2.医疗器械经营企业应建立和实施进货和出货质量控制程序，包括采购、验收、存储和销售等环节的质量控制。
3.医疗器械经营企业应定期进行质量管理评审，对质量管理体系进行评估和改进。
三、工作程序1.采购(1)医疗器械经营企业应建立健全的供应商管理制度，选择正规并具备合法生产经营资质的供应商。
(2)在与供应商签订合同前，医疗器械经营企业应对供应商进行认证和评估，并与供应商进行充分沟通和协商。
(3)医疗器械经营企业应对所采购的医疗器械进行验收，并记录相关数据和信息。
2.存储(1)医疗器械经营企业应建立适宜的医疗器械存储条件，包括温度、湿度、光线等环境因素。
(2)医疗器械经营企业应对存储的医疗器械进行分类、标识、封存和保管，确保存储的安全和可追溯性。
(3)医疗器械经营企业应定期检查存储环境并记录检查结果。
3.销售(1)医疗器械经营企业应建立健全的销售管理制度，包括销售合同、销售配送和售后服务等环节。
(2)医疗器械经营企业应对销售的医疗器械进行检查和验收，并记录相关数据和信息。
(3)医疗器械经营企业应定期进行销售数据的统计和分析，评估销售情况和市场需求。
4.质量监督(1)医疗器械经营企业应建立健全的质量监督制度，包括内部质量监督和外部质量监督。
(2)医疗器械经营企业应定期进行质量监督检查，并记录检查结果和处理情况。
(3)医疗器械经营企业应积极配合相关部门进行质量监督检查和验收，并提供相关资料和信息。
四、职责分工1.质量管理部门负责医疗器械经营企业的质量管理体系的建立和实施。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
医疗器械经营工作程序
医疗器械经营工作程序医疗器械经营工作程序一、目的规范医疗器械的经营行为，确保医疗器械的质量安全。
二、适用范围适用于所有医疗器械经营的相关工作。
三、工作内容1、资质管理：企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必要的经营资质。
2、人员管理：企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。
3、制度管理：企业应当建立并执行各项管理制度，确保医疗器械经营的规范化、科学化。
4、培训管理：企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营技能。
5、采购管理：企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控制。
6、验收管理：企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。
7、仓储管理：企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过程中的质量安全。
8、销售管理：企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。
9、不合格品管理：企业应当对不合格的医疗器械进行严格的控制和管理，防止不合格品流入市场。
10、售后服务管理：企业应当建立完善的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。
四、工作程序1、企业应当根据经营规模和实际情况，制定相应的医疗器械经营质量管理体系，明确各岗位的职责和权限。
2、企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必要的经营资质。
3、企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。
4、企业应当建立并执行各项管理制度，包括采购、验收、仓储、销售、不合格品管理等，确保医疗器械经营的规范化、科学化。
5、企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营技能。
6、企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控制。
7、企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。
8、企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过程中的质量安全。
9、企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营是一项关系到人们生命财产安全的工作，为了规范医疗器械经营的行为，保障医疗器械的安全有效使用，国家制定了一系列的管理制度和工作程序。
以下是2024年新规的医疗器械经营全套管理制度及工作程序。
一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营许可制度：对于从事医疗器械经营的企业和个体工商户，需要申请医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械销售的资质。
2.医疗器械经营质量管理制度：医疗器械经营者必须建立和实施质量管理体系，确保所销售的医疗器械符合国家和行业标准，保证其质量安全。
3.医疗器械监督管理制度：国家对医疗器械经营行为进行监督管理，对不符合规定的行为进行查处和处理，保护消费者的权益。
4.医疗器械经营价格监督管理制度：医疗器械的销售价格需要经过国家相关部门的审批，价格应当公开透明，不存在过度涨价和垄断行为。
5.医疗器械进口管理制度：对于进口的医疗器械，需要经过国家相关部门的审批，并符合国家质量安全要求和标准。
二、医疗器械经营工作程序1.申请医疗器械经营许可证：经营者需要向所在地市场监督管理部门提出申请，提交相关资料，包括企业法人营业执照、经营许可申请书、财务审计报告等。
2.质量管理体系建立：经营者需要建立医疗器械质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理人员的培训和考核、质量监督与检查等。
3.医疗器械采购与进货：经营者需要根据市场需求和销售计划，选择合适的医疗器械供应商进行采购，并签订合同进行进货。
4.医疗器械库存管理：经营者需要建立健全的库存管理制度，包括库存盘点、进销存台账、库存周转率等，确保库存的安全性和及时性。
5.医疗器械销售和配送：经营者需要根据市场需求和销售计划，进行医疗器械的销售和配送工作，确保产品的准确交付和及时供应。
6.售后服务：经营者需要建立售后服务制度，包括产品质量问题的处理、退换货服务、技术支持等，为客户提供满意的服务。
7.医疗器械经营监督管理：经营者需要遵守国家相关法律法规和管理制度，接受相关部门的监督和检查，及时纠正不符合要求的行为。
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医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-0012. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089. 不合格品管理工作程序QMST-QP-00910. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011. 不良事件报告工作程序QMST-QP-01112. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容：质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即本店代码—文件类别—文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10 年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；a) 年度内部审核与实施考核记录b) 质量文件发放回收与更改记录c) 购进记录d) 供方评定记录e) 合格供货方名单f) 首营企业与首营品种审批记录g) 质量验收记录h) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录i) 在库检查记录j) 库存医疗器械养护记录k) 库房温湿度监测记录l) 销售记录（销售清单）m) 医疗器械出库复核记录n) 不合格医疗器械处理记录o) 质量复检记录及通知p) 纠正和预防措施记录q) 人员培训及考核记录r) 员工培训档案s) 顾客投诉处理记录t) 质量记录处理(销毁)记录(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
一、目的：对本店医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本店经营医疗器械的采购进货的理。
三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本店经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：①供货单位法定资格的审核；②供货单位质量信誉的评价；③购进医疗器械合法性的审核；④购进医疗器械质量可靠性的审核；⑤供方销售员合法资格的验证；⑥审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
（三）采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
记录保存至超过产品有效期2年，本店统一规定为5 年。
同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：a) 《采购计划表》b) 《合同》c) 《购销医疗器械质量保证协议书》d) 《购进记录》一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。
2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、工作程序：1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。
对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。
2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。
验收时若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报书。
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。
验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在 3 天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：a《（退货）入库质量验收通知b《入库质量验收通知单》c《质量验收记录》d《拒收报告单》e《质量档案表》f《销后退货质量验收记录》g《抽样送验单》h《销后退货通知单》i《养护设备使用记录》j《销后退回台账》k《销货退回不合格报表》l《取样记录》一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、工作程序：4.1 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
4.2 根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。
4.3 库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。
4.4 医疗器械存放实行色标管理。
待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。
4.5 医疗器械实行分区，分类管理。
具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。
4.6 实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。
对近效期的产品应按月进行催销。
4.7 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。