医疗器械工作程序
医疗器械购进管理工作程序
医疗器械购进管理工作程序一、需求确定1.根据医疗机构的发展和需求，设备管理人员与科室负责人及相关技术人员进行沟通，了解当前医疗器械的使用情况及未来的发展需求。
2.根据需求，制定医疗器械采购计划，包括具体的设备名称、型号、规格和数量等。
二、供应商选择1.通过公开招标或邀请多家供应商报价的方式，选择多家符合要求的供应商。
2.评估供应商的资质、信誉度和服务质量等方面的信息，最终确定合适的供应商。
三、需求确定1.与供应商进行进一步的沟通，确认医疗器械的具体参数、配置和价格等。
2.签订供货合同，明确双方的权利义务、产品交付时间和质量标准等。
四、验收与入库1.设备管理人员按照合同要求和相关标准进行验收，核实医疗器械的数量、规格和质量等。
2.对合格的医疗器械按照规定的流程进行入库管理。
五、设备管理1.对入库的医疗器械进行标识和分类，建立设备台账，详细记录医疗器械的基本信息、存放位置和使用情况等。
2.制定设备保养、维修和报废等管理制度，定期对医疗器械进行保养和维修，确保其运行正常和可靠性。
3.定期对医疗器械进行盘点，确保设备账实相符。
六、使用管理1.设备管理人员与科室负责人和使用人员共同制定医疗器械使用规程，明确使用方法及注意事项等。
2.监督使用人员按照规程正确使用医疗器械，防止滥用和损坏。
3.根据医疗器械的使用情况，进行必要的培训和更新换代，提升医疗器械的利用效率和质量水平。
以上仅为医疗器械购进管理工作程序的一部分，实际医疗机构根据自身需求和管理要求，可能会有一些不同的细节和流程。
但总体来说，医疗器械购进管理工作程序应该是一个科学、规范和可追溯的过程，旨在确保医疗机构医疗器械的安全、有效和合规使用。
医疗器械经营质量工作程序
医疗器械经营质量工作程序一、质量目标的设定和计划制定1.确定质量目标：根据国家相关法律法规和标准，制定符合企业实际情况的质量目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定质量管理计划，明确质量工作的具体任务、责任和时间节点。
二、组织质量管理机构1.设立质量管理部门：成立质量管理部门，明确质量管理的责任和职责。
2.建立质量管理团队：组建质量管理团队，确保质量管理工作的开展和落实。
三、制定质量管理制度1.质量手册编制：编制质量管理手册，阐述质量管理的体系、政策、程序和流程。
2.相关制度制定：制定医疗器械经营质量管理相关的工作程序和操作规范。
四、供应商质量管理2.供应商质量评估：定期对供应商进行质量评估，检查其生产能力、质量保证体系和产品质量。
五、医疗器械进货管理1.采购审批：建立医疗器械采购的审批流程，对供应商提供的医疗器械进行审核和评估，确保满足质量要求。
2.进货检验：对采购进来的医疗器械进行检验，确保其符合质量标准和要求。
3.进货验收：对检验合格的医疗器械进行验收，检查其包装完好、标识清晰，并登记入库。
4.不良品处理：对检验不合格的医疗器械进行相应的处理，如退货、索赔、报废等。
六、库存管理及维护1.质量跟踪：建立医疗器械质量跟踪管理制度，跟踪控制医疗器械的库存情况和质量状况。
2.库存盘点：定期对医疗器械进行库存盘点，核对实际库存和账面库存，及时调整。
3.保养维护：对库存的医疗器械进行定期保养维护，确保其性能稳定和质量可靠。
4.库存退换货处理：对有问题的库存医疗器械进行退货或换货处理。
七、销售质量管理1.销售审批：设立医疗器械销售的审批程序，对销售订单进行审批，确保销售符合质量要求和法规规定。
2.销售出库管理：对销售的医疗器械进行出库管理，确保出库的产品质量符合要求。
3.售后服务：建立售后服务体系，及时处理用户的投诉和质量问题，确保用户满意。
八、质量管理评估与改进1.质量管理评估：定期进行质量管理评估，评估企业在质量管理方面的绩效和问题，找出不足之处。
医疗器械经营质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序一、制定质量管理制度和流程二、建立质量管理组织架构三、进货管理1.了解供应商的质量管理体系，在与供应商建立合作关系前进行评估和审查。
2.进行医疗器械的验收，包括查验产品合格证书、检验报告、质量标识等，同时需要对产品外观和包装进行检查。
3.定期对供应商的质量管理能力进行评估和监督。
四、仓储管理1.建立科学合理的仓储管理制度，明确仓库的管理要求和流程。
2.对医疗器械进行分类存储，确保产品的安全和完整性。
3.储存过程中对医疗器械进行定期检查，确保产品的质量安全。
五、销售管理1.完善销售管理制度，确保销售过程中的质量安全。
2.确保销售人员具备相关的医疗器械知识和销售技巧。
3.对医疗器械进行标识、包装和运输过程中注意相关质量问题。
六、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉管理制度，明确投诉处理的流程和责任。
2.对客户投诉进行研究和分析，及时采取措施解决问题。
3.加强与客户的沟通和交流，提高客户满意度。
七、不良品管理1.建立不良品管理制度，明确不良品的管理要求和流程。
2.对不良品进行分类和鉴定，并及时采取措施处理。
3.建立不良品反馈和追溯机制，确保不良品的及时发现和处理。
八、质量监督和内审1.定期开展内部质量监督和审核，检查质量管理制度和流程的执行情况。
2.对关键环节和重点产品进行质量抽查和检验，及时发现和纠正质量问题。
以上是医疗器械经营质量管理工作程序的基本内容，医疗器械经营企业应按照以上步骤进行质量管理工作，确保医疗器械的质量安全。
此外，医疗器械经营企业还应根据实际情况，结合国家和行业相关法规，制定相应的管理制度和流程，不断提高质量管理水平，确保医疗器械的质量安全。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、目的本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全，防范和减少质量事故，保护患者和使用者的生命健康安全。
三、范围本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节，包括设计、生产、采购、配送、使用、维修、报废等。
四、工作程序1.制定质量管理体系：制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理的组织结构、职责和权利。
2.质量管理培训：对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其质量管理意识和能力。
3.设计和开发管理：在医疗器械的设计和开发过程中，制定设计和开发计划，进行设计验证和验证，确保设计的合理、有效和安全可靠。
4.生产管理：建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程，对生产过程进行质量控制，确保生产的医疗器械符合质量要求。
5.采购管理：与供应商签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求，并进行过货检验和验收，确保质量合格。
6.配送管理：建立完善的配送管理制度，保证医疗器械的正确配送，避免损坏和交叉感染。
7.使用管理：对医疗器械的使用进行规范和管理，制定使用手册和操作规程，提高使用者的操作技能和安全意识。
8.维修管理：建立医疗器械维修管理制度，对维修人员进行培训，确保维修质量和维修记录的完整和准确。
9.不良事件管理：建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，采取适当的措施进行事故调查和处理。
10.召回和报废管理：建立召回和报废管理制度，对质量问题医疗器械进行召回和报废处理，防止继续使用和流通。
12.管理评审：定期进行管理评审，审查和评估质量管理效果，及时调整和改进质量管理体系。
13.持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，制定改进计划，持续改进医疗器械质量管理的效果和水平。
五、文件控制所有与医疗器械质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，均需进行控制，确保其有效性和及时性。
六、责任分工七、附则以上即为医疗器械质量管理工作程序，希望能对相关人员的质量管理工作提供参考和指导作用。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序医疗器械工作程序本旨在规范医疗器械工作的流程和标准，以确保医疗器械的安全和合规性。
以下是医疗器械工作程序的详细内容：一、引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义二、医疗器械注册及生产许可证申请流程2.1 申请准备工作2.1.1 收集资料和文件2.1.2 编写申请材料2.2 申请递交与审查2.2.1 申请递交2.2.2 审查流程2.3 批准与许可证颁发2.3.1 批准与公示2.3.2 许可证颁发三、医疗器械采购与验收程序3.1 采购需求确认3.2 供应商评估与选择3.3 合同签订与履行3.4 物品验收3.4.1 验收标准3.4.2 验收流程3.5 入库管理四、医疗器械使用与维护4.1 培训与授权4.2 使用前的准备4.3 医疗器械使用流程4.4 器械维护与保养4.4.1 日常保养4.4.2 定期维护4.5 具体器械使用操作示例五、医疗器械召回与处置5.1 召回的定义和程序5.2 召回通知的发布与执行5.3 召回过程的监控与记录5.4 召回结束后的处理六、医疗器械不良事件报告与处理6.1 不良事件的定义和分类6.2 不良事件报告的要求和流程 6.3 不良事件的调查与分析6.4 不良事件的处理与纠正七、文件与记录管理7.1 文件管理要求7.2 记录保留与归档八、培训与宣传8.1 医疗器械工作人员的培训要求8.2 宣传与沟通九、内部审核与管理评审9.1 内部审核的目的和要求9.2 管理评审的目的和过程十、附则10.1 引用文件10.2 修订与变更10.3 声明与承诺本所涉及附件：1. 医疗器械注册及生产许可证申请表格2. 医疗器械采购合同范本3. 医疗器械使用操作示例视频4. 医疗器械召回通知模板5. 不良事件报告表格6. 内部审核记录表格7. 管理评审会议纪要本所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条规定，指用于疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的仪器、设备、器具、试剂、材料或其他相关物品。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序医疗器械是医疗机构中必不可少的设备，它们在医疗诊断、治疗和护理中发挥着重要的作用。
为了确保医疗器械的正常运行和安全使用，医疗器械工作程序必不可少。
本文将介绍医疗器械工作程序的相关内容，以便医疗机构的工作人员能够正确、规范地操作医疗器械，保障患者的安全和健康。
一、医疗器械的选择和采购。
医疗器械的选择和采购是医疗机构的重要环节。
在选择医疗器械时，医疗机构应该根据自身的临床需求和患者的需求，结合国家和地方的相关政策法规，进行合理的选择。
在采购过程中，医疗机构应该严格按照采购程序和规定，确保医疗器械的质量和安全性。
二、医疗器械的验收和登记。
医疗器械采购回来后，需要进行验收和登记。
验收时，应该对医疗器械的包装、标识、说明书等进行检查，确保医疗器械没有损坏和污染。
同时，需要对医疗器械进行登记，建立档案，做好追溯工作，以便日后的管理和维护。
三、医疗器械的安装和调试。
医疗器械的安装和调试是关键的环节。
在安装和调试过程中，需要严格按照医疗器械的说明书和操作规程进行操作，确保医疗器械安装正确、调试合格。
同时，需要做好相关记录，以备日后的维护和管理。
四、医疗器械的使用和维护。
医疗器械的使用和维护是医疗机构的日常工作。
在使用过程中，工作人员需要严格按照医疗器械的操作规程进行操作，确保医疗器械的安全和有效使用。
同时，需要做好医疗器械的维护保养工作，定期进行检查和保养，确保医疗器械的正常运行。
五、医疗器械的报废和更新。
医疗器械在使用一定期限后，需要进行报废和更新。
在报废和更新过程中，需要严格按照相关规定和程序进行操作，确保医疗器械的安全报废和更新。
同时，需要做好相关记录和报告，以备日后的审计和监管。
六、医疗器械的质量管理。
医疗器械的质量管理是医疗机构的重要工作。
在医疗器械的选择、采购、使用、维护等环节中，需要建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
同时，需要加强对医疗器械的监测和评估，及时发现和解决医疗器械质量问题。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、流程图以下为医疗器械质量管理工作程序的流程图：(待插入流程图)三、程序细节1.制定质量管理计划：质量管理部门根据相关法规和标准，制定医疗器械质量管理计划，明确质量管理的目标、任务和责任。
2.审查质量文件：质量管理部门负责审查医疗器械相关的质量文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件等，确保文件的合规性和有效性。
3.进行质量培训：质量管理部门组织医疗器械相关人员参加质量培训，提高其质量管理意识和技能，确保其能够正确执行质量管理程序。
4.开展风险评估：根据医疗器械的特性和使用情况，质量管理部门开展风险评估工作，确定可能的风险和控制措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
5.进行质量检查：质量管理部门定期对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、功能检查和性能测试等，确保医疗器械符合相关标准和规定。
6.开展质量审查：质量管理部门定期开展质量审查，对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，确保质量管理的持续有效性。
7.处理质量问题：质量管理部门负责处理医疗器械的质量问题，包括质量投诉、变更控制和不良品管理等，确保及时有效地解决质量问题。
9.实施持续改进：质量管理部门根据质量管理的结果和经验教训，开展持续改进工作，提高医疗器械的质量和管理水平。
四、总结医疗器械质量管理工作程序是一个多环节、复杂的过程，需要质量管理部门的有效组织和协调，以确保医疗器械的质量和安全性。
在执行过程中，应严格按照程序要求进行，并不断进行监督和改进，以不断提高医疗器械质量管理的水平和效果。
同时也需要与相关部门和人员进行有效的沟通和合作，共同努力保障患者的生命安全和身体健康。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序1、建立医疗器械文件管理程序，以确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
质量管理部门负责实施本程序，包括管理企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、记录等。
质管和销售二部门是企业信息中心，负责收集、汇总、分析和传递企业所需的各种信息反馈等情况。
各部门负责人要按时填报经营活动中的信息统计报表，并在次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
所有文件、资料、记录和信函等一律实行借阅登记制度，借阅者必须签字并归还核销，不得无故积压和丢失。
文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
2、建立医疗器械购进程序，以确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
医疗器械购进人员负责实施本程序，包括确定供货单位的合法资格和质量信誉，以及对供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件进行审核。
审核内容包括：复印件是否加盖了供货单位的原印章，复印件是否在其注明的有效期之内，复印件上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同等。
4.9 在必要时，需要索取“证照”的原件进行查验。
5.对供货单位质量信誉的确定。
5.1 确认首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取以下资料。
5.2 提供加盖有企业原印章或企业法人代表签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5.3 提供首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（经过验证后复印）。
5.4 填写“首营企业审批表”，并附上相关资料，提出是否进行实地考察的意见。
经过本部门主管的审批后，逐级送至质量管理部和企业主管负责人审批。
6.质量管理部审查程序：6.1 审查资料：6.2 审查资料是否完备。
6.3 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章，所购进的医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围，有限期的证件是否在有效期内。
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质量管理工作程序文件1医疗器械购进验收质量检查程序2医疗器械入库储存管理程序3不合格产品的确认和处理程序4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。
建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。
适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。
责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。
操作内容：1、医疗器械采购1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。
在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。
1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。
1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。
1-2-1、采购计划的审核：1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。
1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。
1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。
1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。
1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。
1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。
2、医疗器械的验收：2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行验收。
2-1-1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验收。
2-1-2、到货验收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。
2-1-3、医疗器械产品：审核《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械注册登记表》复印件。
2-1-4、《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》的品种、批号等与实际产品是否相符。
2-1-5、审核注册证、产品注册检测报告期限（注册证期限内和到期一个月内受理的报告书有效）。
2-1-6、注册产品标准批准件、产品注册检测报告、《医疗器械注册证》的复印件是否有供货方质量管理部门原印章。
2-2-1、接到请验通知后，质量验收员根据供货方的《随货同行联》，在电脑或“手持终端”的采购管理模块中调出相应的“采购合同登记”，并逐一核对合同、随货同行联及实物是否一致。
2-2-2、对待验区内医疗器械产品逐一进行检查验收，检查的项目：2-2-3、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等；2-2-4、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量；2-2-5、检查包装、标签或说明书的规范性；2-2-6、整件产品：应有“合格证”；2-2-7、对进口医疗器械产品应进行中文说明书、中文注册证号等内容检查；2-3、经验收员核对后一致的产品则在“采购管理”模块中的“验收入库”提取“采购合同”，并在相应的栏目里输入该产品相关信息及对该产品的验收结论。
2-3-1、经核对后不相一致，并对系统中存在的其他待验收的“验收入库”单进行查询无果时，验收员应对来货拒绝验收并及时通知质量管理部。
2-4-1、对验收抽样的要求：2-4-2、验收抽样应具有随机性和代表性。
2-4-3、不足一整件的散件均需开箱检查验收。
2-4-4、同一批号的相同品种的数量较大时，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50件计。
2-4-5、从每件上、中、下不同部位各抽取一个以上包装进行检查。
2-4-6、经拆箱验收的整件产品，验收完毕应及时封箱并加盖“已验收”印章，注明验收日期、验收人、验收结果。
2-5、验收发现问题的处理：2-5-1、对购进手续不清、资料不全或外观、包装不符合规定要求的产品有权拒收，并将相关信息输入“GSP管理”模块的“商品拒收单”中。
2-5-2、验收时发现有质量疑问的品种应在系统GSP管理模块的“检验报告单”中填写检验单，报质量管理部复检。
复检结果合格入合格品库，不合格则入不合格品库。
2-5-3、如验收发现属假、劣药性质的，不能擅自拒收，应及时报质管部处理，质管部对医疗器械产品封存并报当地药监部门。
2-5-4、验收员从系统“采购管理”模块的“采购验收单审核”中调出已验收过的单据，进一步检查，核对无误后点击“审核确定”完成系统操作。
2-5-5、验收员根据贮存要求指导保管员将医疗器械产品入相应的库区：2-6-1、医疗器械入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿度要求进行分类、分库储存。
2-6-1-1、整件产品与拆零产品分开储存；2-7、医疗器械的《注册产品标准批准件》复印件、《产品注册检测报告》（限第二类产品和第三类产品）复印件。
《医疗器械注册证书》复印件等资料建档保管。
目的：使医疗器械得到安全储存，从而保证医疗器械的质量，减少财产损失，促进产品流通。
适用范围：适用于医疗器械入库储存质量控制。
职责：1、仓库保管员负责将已经验收员验收合格的医疗器械核对后入库，并合理、科学堆放。
2、养护员负责医疗器械产品储存指导。
3、质量管理部负责监督指导。
操作内容：1、保管员接验收入库单，对待验区内医疗器械产品逐一进行核对，核对的项目包括：1-1、核对品名、规格、产地、批号、效期等；1-2、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量；1-3、整件产品：应有“合格证”。
2、经保管员核对后一致的产品则在“采购管理”模块中的“入库上架”中提取“审核后验收入库单”，输入“仓位”及该产品相关信息，最后按“记账”确认。
3、经核对后，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，有权拒收，交质管员处理。
4、若同一品种产品在一个仓位堆放不下时，可选择商品拆分，将该产品分配到两个或多个仓位。
5、医疗器械产品入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿度要求进行分类、分库储存。
6、医疗器械产品堆垛应整齐、合理、科学，保证产品的质量，医疗器械产品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30㎝，与地面的距离不小于10㎝；并按产品规格、批号、效期不同而分开堆放7、搬运过程应轻拿轻放，保证医疗器械产品质量。
8、仓库保管员应加强医疗器械产品有效期的管理，对近效期医疗器械应挂近效期药品牌示意。
目的：为了保障人民用药安全，严格控制不合格医疗器械产品流入市场，特制订本程序。
适用范围：适用于企业对不合格医疗器械产品的确认和处理。
职责：验收员、保管员、养护员、质量员对实施本工作程序负责。
程序：1、不合格医疗器械产品的确认程序：1-1、在验收、储存、养护及出库复核过程中发现产品外观质量及包装质量不符合法定标准或被污染、超过有效期的产品，内在质量有怀疑的产品，由验收员（或养护员）在系统“GSP管理”模块的“储存与养护”中点击“药品质量复检报告”输入相关信息，报质量员确认或复检，确认是否为不合格药品；确认不了的由质量员抽样送药品检验所确认。
1-2、质管员对仅为外观轻微破损，不影响产品内包装和药品质量的情况，可以确认为合格药品。
1-3、以各级药品监督管理部门发的“质量公告”为依据，确认不合格药品。
1-4、以各级药品监督管理部门发文通告禁止销售使用的品种来对照，确认企业所存的医疗器械产品中有否存在不合格药品。
2、不合格医疗器械产品的处理程序：2-1、验收环节发现的不合格产品处理程序：2-1-1、对购进产品进行质量验收时确定的不合格药品，验收员负责将该产品的相关信息输入“GSP管理”模块的“商品拒收单”中，对该产品进行拒收。
通知采购员联系供货企业，确定退货或其他处理办法。
2-1-2、对销后退回的医疗器械产品质量验收时所确定的不合格药品，应及时移入“不合格品库”中并将不合格药品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“不合格药品报告”中，记录中应明确不合格原因。
2-2、养护、保管等环节出现的不合格医疗器械产品处理程序：2-2-1、仓库保管员应将不合格产品及时移入“不合格品库”中并将不合格产品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“不合格药品报告”中，记录中应明确不合格原因。
2-2-2、仓库保管员做好系统中的“货位间移库”处理并须经复核员复核。
2-2-3、能退回供货单位的则通知采购员按企业“药品购进退出操作程序”办理退货（有质量问题的不合格药品不能退货）。
2-2-4、不能退回供货单位而需销毁的按“3-2”程序处理。
2-3、各级药监部门抽查、“质量公告”及发文通告定为不合格医疗器械产品的处理程序：2-3-1、立即停止销售，并按“2-2-1”及“2-2-2”的程序处理。
2-3-2、质量管理员发通知追回已售出的不合格医疗器械产品。
2-4、一旦发现假、劣药品，不得退回供货单位，及时移入不合格品库后，通知当地药监部门处理。
3、不合格医疗器械产品报损、销毁程序：3-1、不合格产品报损：保管员将不合格产品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“报损与销毁”中点击“不合格药品报损报告”，分别质管员、财务和总经理进行审核，每位审核者应明确审核处理意见。
3-2、不合格医疗器械产品的销毁：3-2-1、质管员将销毁产品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“报损与销毁”中点击“药品报损销毁报告”中（或由报损审批单调入）；批准审核后，点击“药品报损销毁执行”确认，最后集中销毁；3-2-2、不合格产品每年销毁一次；3-2-3、质管员根据销毁品种情况，选择时间、地点、方法在相关人员共同监督下销毁。
目的：为了消除隐患，更好地服务客户，切实解决客户在产品使用过程中所遇到的问题，预防和纠正质量事故，以优质的售后服务获得客户的支持与信任，提高客户满意度，树立良好的企业信誉。
范围：本制度适用于医疗器械售后服务及质量事故管理。
责任：质管员、售后服务、销售人员对本程序实施负责。
内容：1、用户的定期回访：1-1、销售员制定客户定期回访计划，根据计划通过上门、致电、致函等方式对客户进行回访，了解客户产品使用情况（如：质量问题、使用量、使用评价、使用需求等信息）；1-2、销售员根据客户反馈的信息与相关人员进行交流和制定下一步的回访计划。
1-3、发现质量问题，应立即上报质管员。
2、仪器的回访、维护：2-1、售后服务员根据《仪器装机/回访计划表》，制定仪器回访任务，准备回访物品（如：仪器信息、回访信息等材料），与客户联系后确定回访日期和路线；2-2、售后服务员参考《仪器验收要求》和厂家的维护保养要求对企业售出的所有仪器进行维护保养；2-3、与客户方操作人员交流仪器、项目等使用情况，协助其解决相关问题；2-4、售后服务员填写《仪器维修/回访登记表》一式三份，客户签字带回一份备案，将信息反馈给销售员，并将相关资料交给质管员归档，相关内容登记入册。