2011美国经皮冠状动脉介入治疗指南解读

2011美国经皮冠状动脉介入治疗指南解读吕树铮，汪国忠（首都医科大学附属北京安贞医院 心内科，北京 100029）自1982年撰写的第1版经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous transluminal coronary intervention，PCI）指南问世以来，随着冠心病介入治疗新型器械、药物及研究结果的涌现，美国心脏协会/美国心脏病学会基金会（AHA/ACCF）适时组织专家进行指南的更新[1]。

为反映最新的临床研究结果，更好地指导临床实践，2011版指南无论是阐述方式还是涉及内容均具有鲜明的特点：①阐述方式更加简洁、明晰：如在表述相关研究结果时，仅对临床研究结果进行汇总性阐述，而不再对各个研究结果进行解读。

在进行诊疗策略推荐时，遵循适应证选择、术前准备、术后处理等临床治疗流程，有利于临床医师解读和在实践中遵循；②所涉及的内容更加丰富：本指南涵盖了新型药物、成像技术、支架及手术入路等最新进展，同时还首次对特殊解剖特征的病变[冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）、分叉病变、钙化病变等]治疗策略的选择进行了阐述。

③在进行推荐级别描述时，首次将Ⅲ类推荐分为无效（无获益）和有害两种，这将有助于临床医师制定治疗决策。

此外，基于新的临床实践特点及新型临床试验结果，本版指南对左主干病变、新型抗血小板药物及抗凝药物的应用、血管入路选择等诸多方面进行了重要更新，现试将相关要点阐述如下。

1 冠心病血管重建方式的选择2011版指南首次将冠心病血管重建的获益分为提高生存率及改善症状。

基于既往研究，本指南指出对于左主干病变、三支病变、含前降支近段的双支病变、疑为缺血诱导的室速所致猝死患者复苏成功后，冠状动脉旁路移植术（CABG）能改善患者的生存率（Ⅰ类推荐）。

而对于有大面积心肌缺血的双支病变、前降支近段的单支病变及合并心功能不全（35%～50%）的冠心病，CABG可能改善患者生存率（Ⅱa类推荐）。

本版指南最大的亮点之一是关于无保护左主干患者的PCI治疗，基于冠脉支架置入术与冠脉搭桥术治疗严重冠心病的对比研究（SYNTAX）认为对于SYNTAX积分小于22而CABG风险高[美国胸外科医师协会（Society of Thoracic Surgeons，STS）危险积分预期死亡率＞5%]、左主干作为罪犯血管的ST段抬高型心肌梗死（STEMI），选择PCI可改善患者的生存率（Ⅱa类推荐）。

对于SYNTAX积分小于33而CABG风险较高（STS预期死亡率＞2%）的患者，选择PCI治疗可能改善患者的预后（Ⅱb类推荐）。

对于三支病变、含前降支近段的双支病变，选择PCI治疗有可能改善生存率（Ⅱb类推荐）。

而对于非前降支近段的单支病变及无缺血证据的患者，CABG及PCI均是有害的（Ⅲ类推荐）。

就改善心肌缺血症状而言，如予以指南指导性药物治疗（GDMT）而症状无法控制或无法耐受药物治疗的患者，CABG及PCI治疗均是合理选择，但CABG可能优于PCI治疗。

惟一例外的是CABG后再发心绞痛患者，应优先选择PCI治疗而非再次CABG治疗。

应当指出的是，指南中关于CABG相对于药物治疗能改善患者生存率的推荐意见是基于20世纪70～80年代的研究结果，由于现代药物通讯作者：吕树铮 Email：shuzheng@治疗及CABG治疗均有明显进展，这一结论是否适用于现代心血管临床实践可能需要正在进行的国际药物治疗及侵入性治疗有效性的对照研究（International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches，ISCHEMIA）来验证。

此外，尽管有研究认为PCI能改善冠心病患者的生存率，但专家委员会汇总分析了61个关于PCI的临床试验，得出如下结论：相对于药物治疗，PCI能改善患者的心绞痛症状而不能改善稳定冠心病患者的生存率。

同时PCI会增加短期心肌梗死的发生率，而并不降低长期心肌梗死的发生。

关于影响血管重建方式的临床因素，专家委员会认为，当冠心病患者合并肾功能不全、心功能不全时，血管重建治疗可能改善生存率和症状，而目前的证据认为CABG优于PCI；对于冠心病合并糖尿病患者，血管重建治疗可改善症状，其中CABG优于PCI治疗，但能否改善生存率尚不确定。

对于CABG术后再发心绞痛的患者，再次血管重建能否获益取决于患者缺血范围和狭窄血管，如狭窄位于前降支且有广泛前壁心肌缺血，再次血管重建有可能获益。

但对于左乳内动脉（LIMA）通畅而其他部位心肌缺血，再次血管重建临床获益有限。

关于CABG后再发心绞痛的血管重建方式，一般认为PCI优于CABG，除非患者血管情况不适合PCI治疗。

关于杂交手术，指南认为其适用于条件受限而不能进行非左冠状动脉前降支（LAD）搭桥术的患者，如无足够的桥血管、主动脉明显钙化等，或无法完成前降支的PCI治疗，如过于迂曲、慢性闭塞等。

现有的小样本研究表明小切口杂交手术具有较好的成功率及中远期疗效，其结果与标准搭桥术相似。

但关于杂交术与标准搭桥术及多支血管PCI比较是否改善预后，目前尚无大型循证医学研究公布。

杂交手术应一站完成，对于缺乏相应设备的中心，指南认为应先行外科搭桥术，再分期进行PCI治疗，以避免双重抗血小板治疗导致的出血，同时可提高桥血管通畅率。

2 PCI结果的判断本版指南仍沿用既往定义，将PCI成功分为造影成功、操作成功及临床成功。

其中最大的变化是鉴于介入治疗技术与器械的进步，将造影成功定义为残余狭窄小于10%（最好为0%）而不是既往的残余狭窄小于20%，同时前向血流为TIMI 3级、无重要边支闭塞、无影响血流的夹层存在、无可见血栓及末梢栓塞。

操作成功是在造影成功的基础上，住院期间未出现死亡、脑卒中、心肌梗死及急诊冠脉搭桥。

临床成功是指PCI治疗获得造影成功及操作成功的基础上，患者心肌缺血的症状得到改善，并将长期临床成功定义为心肌缺血症状改善保持9个月以上。

有诸多因素影响PCI治疗的成功率，如老年、糖尿病、慢性肾病、心力衰竭（心衰）及多支血管病变等。

目前已开发出多种PCI成功率的预测模型，如美国国家心血管注册研究（The American College of Cardiology-National Cardiovascular Data Registry，ACC-NCDR）PCI危险积分系统、美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC/AHA）积分、美国心血管造影和介入学会（SCAI）积分及SYNTAX积分等，其中ACC-NCDR PCI危险积分系统主要参数包括年龄、并发症及PCI状态（STEMI或Non-STEMI）等，其临床应用符合率最高，约为90%，但对高危患者评价仍有失真。

SYNTAX积分对PCI预后亦有良好的预测效果，而整合冠脉解剖及临床特征的临床SYNTAX积分已经被很多大型研究所采纳，但临床应用仍不广泛。

2004～2007年NCDR资料表明，美国PCI治疗的住院死亡率为1.27%，其中择期PCI死亡率为0.65%，而急诊PCI死亡率为4.81%，这一数据可作为国内质量控制标准的参考。

PCI主要并发症包括围术期心肌梗死、急诊CABG、脑卒中、血管并发症、出血、穿孔及对比剂肾损伤等。

围术期心肌梗死的原因包括边支闭塞、急性支架血栓、无复流等。

由于PCI相关心肌梗死的定义不同，其发生率尚不明确，依据最新的心肌酶超过99%上限3倍即为PCI相关心肌梗死的定义，专家组估计围术期心肌梗死发生率应大于15%，但其预后及转归具有异质性。

围术期脑卒中的发生率为0.22%，其中出血性脑卒中占18%，缺血性脑卒中占58%，另24%原因不清。

围术期脑卒中的危险因素是溶栓后PCI 治疗、既往有脑卒中病史、高龄、急诊PCI及主动脉内球囊反搏泵（IABP）的应用，其死亡率约25%～30%，故应高度重视脑卒中的预防。

急诊CABG治疗的发生率明显降低，约为0.4%，主要的原因是血管夹层、急性闭塞、穿孔和器械无法通过等，其死亡率为7.8%～14.0%。

血管并发症主要是入路血管并发症，包括血肿、动脉瘤、腹膜后出血等，其中经股动脉途径的发生率为2%～6%，血管闭合装置无法降低血管并发症，而经桡动脉途径却能明显降低血管并发症。

此外，指南要求对患者进行对比剂肾病、对比剂过敏及出血等并发症发生风险进行术前评估（Ⅰ类推荐），同时做好预防。

3 术前准备指南要求在PCI手术进行前，应获取手术知情同意，强调患者主动参与治疗决策的制定，兼顾医学伦理规范。

同时在开始前应再次校对患者姓名、年龄、性别、体位、手术部位、相关设备和器械等是否准备完善（time-out流程）。

并要求对辐射量进行监控，保证患者及术者的安全。

指南要求对每一例患者发生对比剂肾损伤的可能进行评估，指出慢性肾病、糖尿病、心衰、老年及对比剂的用量是发生对比剂肾损伤的重要预测因素。

同时要求对患者进行术前术后水化治疗（1.0～1.5 ml/（kg·h），等渗盐水，术前3～12小时，术后6～24小时）。

如肌酐清除率小于60 ml/min，需限制对比剂的使用量（Ⅰ类推荐）。

并认为N-乙酰半胱氨酸预防对比剂肾病无效，目前没有证据表明等渗对比剂及低渗对比剂在预防肾损伤方面具有显著差异。

指南要求对于既往有对比剂过敏史的患者，术前应予以皮质激素及抗组胺制剂的处理，防止严重对比剂过敏事件发生（常用方式为术前13小时、7小时及1小时分别给予50 mg强的松，术前1小时给予苯海拉明50 mg。

紧急情况下可予静脉注射，Ⅰ类推荐）。

但对海产品过敏的患者，无需预处理（Ⅲ类）。

出血的预防应得到重视，一般认为高龄、低体表面积、慢性肾病、贫血等患者为出血的高危因素，要求严格按体重及肾功能核定抗凝及抗血小板药物剂量，对于出血高危患者，尽可能选择经桡动脉途径。

关于开展PCI治疗是否一定需要外科支持一直富有争议，本版指南提出，对于开展急诊PCI治疗，可以在暂时没有外科支持的医学中心进行，而择期PCI治疗是否必需外科支持尚待确定。

4 治疗策略4.1 入路血管的选择 指南认为经桡动脉途径能降低入路血管并发症（Ⅱa类推荐），但多个随机对照试验（randomized control trial，RCT）指出，经桡动脉途径与经股动脉途径PCI的复合终点事件无明显差异（死亡、心肌梗死及大出血等），故推荐经桡动脉途径最适人群是出血高危及病态肥胖患者。

4.2 特定临床状况的PCI策略4.2.1 非ST段抬高型心肌梗死/不稳定型心绞痛（NSTEMI/UA）患者对于高危患者及稳定但具有高危因素的患者，是早期（24小时内）有创治疗（PCI或CABG）的适应证（Ⅰ类推荐），同稳定性患者一样，治疗方式的选择取决于冠脉解剖情况，但一般认为PCI治疗是稳定上述患者的首选治疗。