受控文件管理表格 -中英文对照 英文版&中文版
文件和资料控制程序(9个记录表格)
A) 文件需更改、修订时，文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监 或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容， 确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员审批，审批权限见第 四条；
B) 文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并 纳入下次新版修订内容之一。
70保存期限71封面标准格式???????????rsa0001二年72发放范围及修改记录标准格式????rsa0002二年73正文标准格式???????????rsa0003二年74文件制修订申请表?????????rsa0004二年75文件废止申请表??????????rsa0005二年76文件收发记录表??????????rsa0006二年77受控文件最新版一览表???????rsa0007二年78受控文件遗失报告表????????rsa0009二年编制审核批准日期a0文件编号hjop001998081封面标准格式附录一82发放范围及修改记录标准格式附录二83正文标准格式附录三84文件制修订申请表附录四文件废止申请表附录五86文件收发记录表附录六受控文件最新版一览表附录七88文件销毁申请表附录八受控文件遗失报告表附录九编制审核批准日期记录编号
6.1.5 文件版次号（包括表单格式版次号以 A、B、C……26 个英文字母编列 ） A) 首版一律为：文件版次号：A0 或格式版次：A0 B) 每修订一次，顺次提升版本/版次号，如：第一次修订，版本号：A1；第二次修订， 版本号：A2；…… C) 所有文件修改 5 次后换版,（质量手册换版参照《质量手册》中的规定）
文件编号说明
四．文件的编码方法：
1．质量手册编号为：YC/QM—04~08
2．程序文件编号的文件代号，对应ISO9001条款，顺序编号
□□/□□/□□/□□□
顺序号：001~999
对应条款号：04.01~08.05
文件代号:QP
公司代号:YC
3．作业性文件及表单编号、文件代号、部门代号、顺序号编号：
3校验规范：含适用范围、校验仪器、校验周期、校验环境及条件校验标准、步骤等；
4文件编号方式见附页。
公司文件目录清单
所属部门：
序号
文件名称
文件编号
生效日期
备注
公司质量记录表格清单
序号
名称
编号
保存部门
保管期
③程序文件：正文内容含目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件、质量记录。
2．程序文件：正文内容含目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件、质量记录。
3．作业性文件：
1操作说明：含目的、使用设备或仪器名称、操作步骤、控制标准、注意事项、异常处理等；
2检验规范：含适用范围、检验仪器、抽样方法、检验标准及步骤、注意事项等；
7内部受控文件分发由文控中心统一编号，分发号001—999顺序编号，原稿文件编为000；
8所有受控文件均须加盖“受控”印章，并添加编号。
五、文件编号格式
1．质量手册：封面及文件内容页；
①封面页：公司名称、文件名称及编号、制定人日期、审核人日期、批准人日期、版本号、分发号、总页数、发行管制章。
②文件内容页：目录、修订/发行记录、前言、发布令、质量方针和目标、目的和使用范围。分5章叙述ISO9001的50个条款。
HSF文件控制程序
HSF文件控制程序1.目的：建立本公司内、外部文件资料的管理系统，使公司所使用的文件迅速、正确流通，并使法规及时传达给各部门，以确保相关部门能适时获得适当且有效的最新文件或法规。
2.范围：凡公司内经营管理策略及公司相关部门自行研究、开发或客户、供应商提供给本公司生产产品相关文件资料或环保法规均属于（不涵盖人事档案资料）。
3.职责：3.1文控中心：为执行文件、资料管理单位，并为本公司外来文件、资料的收、发单位。
3.2各部门：负责作业现场经文控中心所分发的文件、资料管制。
3.3相关单位：依文件控制程序要求与实施。
4.作业程序：4.1基本要求：4.1.1各部门须设一位文件规范管理人员以便于十分钟内取得文件。
4.1.2各单位对管制性文件不得复印，若有需求，提出申请。
4.1.3文控中心每月分发一次文件最新版次目录。
4.1.4文件若有缺页、破损的状况，经该单位主管核准向文控中心提出申请换发，并将旧版一并传回文控中心作废。
4.1.5文控中心须派专人管理，并列入内部稽核的成员，作为全厂文件稽核的人员。
4.1.6各单位文件不足参考时，得协调文控中心申请补发。
4.1.7任何人不得于正式文件上加以标记或书写任何文字、符号。
4.1.8电子档的文件其效力视同分发的文件。
4.1.9环境安全法规资讯由文控中心放置于共享网络上，如有法规变更立即更新公司共享网络上法规资料。
4.1.10各类作废的文件原稿作废后保存期限为一年（记录依《记录控制程序》中相关规定保存），文件销毁时需经管理者代表核准。
4.2文件分四个层次：1) 《质量/有害物质过程管理/环境管理/职业健康安全管理手册》（以下简称《管理手册》）（包括方针、目标、有害物质清单、质量（HSF）过程管理体系流程图）为质量/有害物质过程管理体系的原则性和纲领性文件，对覆盖的范围进行了说明，并对质量/有害物质过程管理体系中各过程的相互作用进行了描述。
属于一阶文件。
2) 程序文件为管理手册的展开和具体化，规定了执行质量/有害物质过程/环境/职业健康安全管理活动的流程及具体办法、控制方法。
文件控制程序范文
文件控制程序范文编制：审批：批准：1目的对质量管理体系、环境管理体系有关的文件和资料的编制、审批、发放、更改、收回和处理等进行控制管理，确保文件规范、完整、正确和各有关场所使用文件均为有效版本，确保质量管理体系有效运行。
2适用范围适用于质量管理体系、环境管理体系有关的所有文件资料，及外来文件、顾客提供的标准样件，电子文档等文件的控制。
3术语与定义3.1质量手册：质量手册为质量管理体系的纲领性文件，描述质量体系结构的文件，包括质量方针和质量目标。
3.2程序文件:将质量管理体系中各管理程序流程以文件形式叙述的文件，包括活动的目的、范围、顺序和途径。
3.3作业指导书：质量管理体系中各类作业标准、办法、说明其作业方法的文件。
包括管理制度、作业文件、外来文件等。
外来文件包括国家标准、行业标准、顾客标准，国家有关质量、环境及职业健康安全管理文件及有关法津、法规性文件等。
3.4记录文件：将程序文件和作业指导标准所规定的执行事项，以数字、文字、图标或者其它可明确表达内容的文件呈现执行的3.5外来文件：来自公司外部的法律、法规、国际/国家标准、行业标准等；顾客或供应商提供的图纸、技术资料、合同、协议、业务往来文件、质量保证文件等。
3.6受控文件：受控文件是指受本组织控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时可追溯。
3.7非受控文件：与标准文件修订无关，仅作为参考而发放的文件。
4责任与权限4.1总经理负责批准发布质量手册、程序文件。
4.2管理者代表负责审核质量手册、程序文件。
4.3各部门负责编写各自的程序文件、三级文件并设计记录表格，负责本部门有关文件的保管和使用。
4.4各部门负责审核本部门负责的三级文件，各部门负责人负责批准。
4.5质量部为质量体系文件的归口管理部门，负责组织编写质量手册，负责质量体系文件统一编号、发放、整理、修订以及作废文件的收回、销毁，并负责记录表格的审核和发布，确保质量体系文件有效实行。
FSC文件控制程序
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FSC 文件控制程序
1.0目的
确保所有FSC 管理活动都有章可循，保证FSC 产品实现过程得到良好控制。
2.0适用范围
适用于公司所有与FSC 有关的控制过程。
3.0权责
3.1行政部负责组织各部门制定各级文件。
3.2文管负责所有受控文件的发放与管理。
3.3管理者代表协调文件的更改和修订，文件由管理者代表审核并由总经理批准发行。
4.0定义
FSC —指森林管理委员会，是英文Forest Stewardship Council 第一个字母的缩写。
COC —指产销监管链，是英文Chain Of Custody 第一个字母的缩写。
5.0作业程序
5.1文件和资料分类
分为FSC/COC 管理手册、程序文件和作业指导书等公司文件以及法律法规、
标准等外来文件。
5.2文件的编号方法
01开始，至99
M 为FSC 管理手册，P 为程序 W 为作业指导书，E 为外来文件
FSC 体系
5.3受控文件版本状态
新发布为A0，第一次改版为A1，之后为A2、A3……A10，当体系有重大更改或组织结构重大变更后文件可升版，版本号应由A ×升为B0，以此类推，当每满10次更改时，版本也由A9升为B0，由B9至为C0，依此类推。
5.4文件控制要求
5.4.1公司制定的所有文件在发布前，须经授权人审核和批准，审核和批准。
5.4.2受控文件的审批权限：。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
受控记录管理
目的：规范记录的编制、填写、发放、保存与销毁操作，确保记录受控。
范围：适用于除证件以外，所有与GMP管理相关的工作记录、台账等。
责任：各部门专人对记录受控负责。
内容：一、记录编制1、依据所属文件进行相应记录编号的编制，并将记录作为附件附于所属文件。
标明所属文件编号和记录编号。
需要对记录进行变更时，按文件修订程序进行变更，并同时修订记录版本号。
2、记录编号原则：编码使用英文字母和阿拉伯数字两类符号，由十二位字母和数字组成。
1—2位3—4位5—6位7—10位11—12位↓ ↓ ↓ ↓ ↓文件类型文件类别分支类别流水号版本号各项目之间以“—”分隔。
如：RC-AA-AA-0000-00本文件中所指的文件类型均为RC，文件类别和分支类别的定义参见《文件编码管理规程》（文件编号：MP-WJ-AA-0002）。
如有特殊需要，可在流水号后加1位英文字母，表示一系列相关记录。
例如：RC-QC-AA-0050A-01、RC-QC-AA-0050B-01、RC-QC-AA-0050C-01 验证所需检验用实验记录编号按照：RC-QC-验证方案号编写。
3、当文件内容需要变更但记录格式以及内容没有变化，记录不用更换。
二、记录发放1、文件中所附受控记录的PDF版由质量保证部文件管理员发放给质量保证部记录管理员，记录管理员不得对记录进行任何改动，当记录所属文件生效时，记录同时生效。
质量保证部记录管理员负责与纸版文件核对，内容、版本无误后，下发加盖质量保证部部门红章的记录原件，各部门受控记录管理员与文件核对内容、版本无误后，负责接收记录、保存记录以及发放记录。
记录变更版本时，质量保证部受控记录管理员负责收回旧版记录原件，同时下发新版记录原件。
填写附件1“受控记录原件发放回收记录”。
质量保证部记录管理员负责旧版红章记录的留档。
各部门受控记录管理员负责发放新版记录回收旧版记录，并保证现场使用的是现行版。
2、相关部门指定专人负责记录的复制和二级分发与收回的管理。
01、文件和资料控制程序
6.5文件保存：
6.5.1文件应建立并实行档案管理,以便查阅版次变更之文件。文控中心统一回收并于《文件发放申请表》的备注中填写回收记录，按实际而定保留一份旧版之文件，加盖“作废”章，保管于文控中心，以便作下次更新资料之参考作用，废止之文件保存期为一年。
DY QWI
作业指导书：从001-999（流水号）
英文Working Instruction缩写
公司代码
例：DYQWI001
第一个文件（流水号）
作业文件代码
公司代码
4．品质记录
4．1程序文件后产生的记录表格
DYQR或QEQR
记录号：从01-99（流水号）
对应的程序文件编号
程序文件表格代码
公司代码
例:DY- QR - 16 - 01
非公司人员不得查阅,除非部门主管允许外
技术资料/客户资料/报价资料
非本公司人员不得查阅,除总经理特许外
6.6.2已核准文件如因损坏、遗失、涂改相关工作需要更换或特别申请时，填写《文件修改申请表》交部门经理审核，管理者代表核准后，即可交到文控中心领取。
6.6.3若其它部门需调阅某部门的文件资料时，必须由该部门确认批准后方可调阅。
2.0范围:
适用于(QMS)品质系统及(EMS)环境管理系统中所有受控文件。
3.0参考文件:(无)
4.0定义:
4.1受控文件:即需要受到控制的文件,是一份带有本公司品质系统及环境系统之文件编号、发行时期、修订日期、版本版次的标识及相关授权人员的审核、签字确认之文件。发行列入受控时，经盖有红色“受控文件”印章后发放。
6.7外来文件管制:
6.7.1客户提供图纸依合约评审相关要求由业务部与客户合约配套保存管制。