ISO9001_2015程序文件汇编

程序文件汇编

（依据ISO9001：2015标准编制）

编号：YQLX/CX—2016

版本号： A/0

编制：文件组

审核：

批准：

2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司

管理体系程序目录序号程序名称

1 文件控制程序

2 记录控制程序

3 信息交流控制程序

4 管理评审控制程序

5 人力资源控制程序

6 采购控制程序

7 部审核控制程序

8 不合格品控制程序

9 纠正措施控制程序

10 设计和开发控制程序

11 服务控制程序

12 风险和机遇的应对措施控制程序

文件控制程序

编号：WP-01

1.目的

为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。

2.适用围

本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。

3.职责、权限

3.1总裁负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅权利。

3.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。

3.3 行政部

A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。

B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。

C.负责建立管理体系文件总清单。

3.4其他职能部门：负责汇总管理各部门的年度适用、有效文件清单。

4. 工作程序

4.1 文件的分类

4.1.1 管理体系文件

a) 管理方针、目标

b) 质量手册

c) 程序文件

d)表单表格的留档

4.1.2管理性文件

a)管理制度、规定、办法等文件(红头文件)

b)上级主管部门文件(红头转发文件)

4.1.3行政性文件

a)有关部通知性文件

b)申请文件及批示性文件

4.1.4 技术性文件

作业指导书、设计文档等资料

4.1.5外来文件:

a)国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件；

b)行业可直接引用或执行的规和技术标准；

c)客户提供的资料及有关文件；

4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。

4.2.1行政部负责组织编写《质量手册》，报管代审批、总裁批准后，在公司颁布；此文件为受控文件，行政部对文件加盖红色“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。

4.2.2管理体系运行过程职能主管部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由行政部对文件加盖红色“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。

4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由行政部统一编发文号、登记发放。

4.2.4各部门部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。

4.2.5外来标准、规等文件由行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。

4.2.6管理评审时或必要时对文件进行评审与更新,评审与更新时，执行本程序。

4.3 文件编号

4.3.1质量手册编号FY/QM-2016

FY：本公司的汉语拼音缩写

QM：质量手册的缩写 WP:程序文件的缩写 WI:作业指导书的缩写

2016：表示2016年版的质量手册

4.3.2记录的编号： QR-01

QR：记录的中文缩写 01：记录的顺序号

4.4文件修订与换版

4.4.1文件有效期间，容需作修订时，由原编写人员编写修订页，修订页执行原文件审批、发放程序。

4.4.2文件失效换版，执行4.3条款规定。

4.5 文件使用、保管与归档

4.5.1文件发布后，行政部负责归档。

4.5.2各部门每年底对在用有效文件进行清理，制订系统有效文件清单，报行政部，行政部汇编后于次年一月在公布。

4.5.3文件使用部门或人员，应对文件进行分类妥善保管；每年一月份依据文件清单清理核对；换版文件依据原文本号向发放部门更换有效版本文件。

4.5.4各部门接收文件后填写接收登记表；专人使用文件要签名登记，调离工作岗位时，文件收回。

4.5.5文件丢失后，必须重新办理领用手续，并加以说明，补发文件；补发文件要重新编号，并在文件原分发号处注明作废标识。

4.5.6部门相互间借阅文件时，要做借阅登记。

4.6 作废文件处置

4.6.1文件失效或换版时，原有效文件即行作废；工作需要，保留作废文件时，文件封面要做明显作废标识，单独存放。

4.6.2文件换版后，在短期与新文件并行的原文件，文件封面要做明显留用标识，必要时标出留用期限。

4.6.3汇编文件中有效、作废、留用版本并存时，作废或留用文件目录旁与每页正文上方应做明显标识。

4.6.4归档文件应按发布的文件清单，对归档文件中的作废文件，做出作废标识。

5.相关文件

5.1 《记录控制程序》

6.记录

6.1《文件发放/回收登记表》

6.2《文件更改通知单》

6.3 《受控文件清单》

6.4《外来文件记录》

6.5《文件销毁申请单》

记录控制程序

编号：WP-02

1.目的

对质量管理体系所要求的记录予以有效的控制，用以证明项目产品质量符合规定要求，同时为管理体系运行有效提供证据。

2.适用围

适用于质量管理体系运行中所产生的全部记录及对记录的管理。

3.职责

行政部是本程序的主管部门；

各部门负责收集、整理、保管本部门的记录；

4.工作程序

4.1 记录分类：

a)采购物资验证记录；

b)销售过程、软件设计开发过程有关的记录；

c)对质量管理体系运行的监视和测量结果记录；

4.2各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。

4.3记录的标识编号。

记录的标识编号按《文件控制程序》执行，标识明确，便于查询。

4.4记录填写

4.4.1记录一般以文字形式，也可为电子媒体或磁盘等。记录表格采用程序文件及其他文件确定的记录格式，记录填写要及时、确保与工作进度和工作同步进行，真实准确地反映记录对象的质量状况；容完整清楚地概括了记录对象的全过程；字迹清晰严禁潦草或使用铅笔；不得随意涂改、不准用铅笔签名；填写记录时要注明记录人、日期，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。确保质量记录的可追塑性。

4.4.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的容,加盖或签上更改人的印章或及日期。

4.5 记录的保存、保护

4.5.1保存期限：记录由各部门资料员收集和保存，按程序文件规定，完成每项工作后立即做好记录，各部门的资料员把记录按类别，依日期顺序整理好，存放于通风、防火、防虫、干燥的地方，所有的记录保持清洁、字迹清晰。确保记录不被损坏，变质和丢失，各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录每年年底移交行政部保存。记录保存期限规定如下：管理体系记录保存三年，软件

设计开发记录长期保存。

4.5.2行政部编制《记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门等容，交管理者代表审批，并汇集备案记录格式。各部门应将本部门使用的记录清单作为本部门质量的附录，并汇总本部门记录格式。

4.5.3行政部要定期检查各部门记录的使用、管理情况。

4.6 记录发放、借阅和复制：

各部门填写《文件资料发放登记》，向行政部领用所需记录格式；

各部门保管的记录应便于检索，记录一般不宜借出，特殊情况需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由资料员登记备案，借阅人要妥善保管及时归还。

4.7 记录的销毁处理

超过保存期且无参考价值的记录需销毁时，由部门负责人填写《记录销毁清单》交行政部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。

4.8 记录格式

4.8.1各部门的记录格式，由各部门编制，部门经理审批，交行政部备案。

4.8.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》中文件更改的规定。

4.9记录的检查

管理者代表负责定期对公司记录进行监督检查，以便及时解决存在的问题

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

6.质量记录

6.1《记录清单》

XX公司管理策划控制程序

XX公司管理策划控制程序 1 目的对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a)常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b)常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c)开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机组织在下列情况下需进行质量策划： a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b)组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3 质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容

应包括： a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件编制原则 a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织结构的调整应对职责做出相应的变更，以确保体系正常运作。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。

文件控制管理程序之令狐文艳创作

1.目的对质量体系有关的文件，进行控制管理，确保有关场所使用的文件，均为有效版本。 2.范围适用于本公司与质量体系有关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。 3.相关文件无 4.职责 4.1总经理负责质量手册的批准和发布。 4.2管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布。 4.3各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核。 4.4各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计。并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录。 4.5行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。 5.工作程序 5.1行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施。 5.2文件控制的流程。

动应遵循的途径和方法。 5.3.3其他管理性和技术性文件（第三层次文件）---如管理性的有：规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有：产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等。 5.3.4外来文件等---国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。 5.4文件的编写导则 5.4.1本公司的各类文件都必须有：标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效。文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单。外来文件被采用必须要有提供部门领导的认可签名。 4-1-1 文件控制管理程序版本：A 第3页共14页 5.4.2质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由相关部门经理审核、管理者代表批准。 5.4.3研发部门负责编写技术文件，包括产品标准、技术

GBT31950-2015企业诚信管理体系全套程序文件汇编

××××××有限公司 GB/T 31950-2015诚信管理体系程序文件编制：审核：批准：发布日期：二〇二〇年四月二十一日

程序文件清单

诚信因素识别、评价、控制和更新程序（CXGL-P-01 第1版第1次修改） 1 目的识别、评价本公司能够控制以及可以期望对其施加影响的诚信因素，确定重要诚信因素，并及时更新这方面信息，以对其进行管理和控制。 2 适用范围适用于本公司的活动、产品、服务的诚信因素的识别、评价、更新与管理。 3 职责 3.1 诚信负责人负责重要诚信因素的批准。 3.2 各部门负责本部门诚信因素及其影响的识别和初步评价。 3.3 诚信管理部门组织诚信影响的评价活动，进行综合评价，编制重要诚信因素清单，负责根据确定的重要诚信因素制订管理方案，负责重要诚信因素的更新。 4. 工作程序 4.1 工作流程图 4.2 诚信因素识别与评价的时机 a)公司诚信管理体系建立之初进行初始诚信评价时； b)以公司全体部门为对象，每年年底前，在设定目标指标前进行； c)相关法律法规变更或追加，涉及到新的开发或修改活动、产品、服务以及相关方要求情况下。 4.3 初次进行诚信因素识别和评价前，诚信因素识别和调查人员应参加诚信管理体系小组组织的诚信因素调查和评价培训，掌握诚信因素识别评价的基本方法和技巧。

4.4 诚信因素识别 4.4.1 诚信因素包括，但不限于以下几个方面： a）生产经营、产品供应、广告宣传、技术改造、新产品研发和销售服务等活动中涉及的诚信因素包括： ——质量安全控制； ——交付时间； ——售后服务； ——仓储、物流管理； ——其它 b）与新项目有关的诚信因素包括： ——新产品预期用途； ——技术改造； ——其它 c）影响诚信的其他因素 4.4.2 主要以过程方法来控制各部门以本部门职责的工作过程活动为主线：生产车间以工艺流程为主线的过程活动来进行诚信因素分析。在识别诚信因素和诚信影响时应考虑以下方面： a）人员结构：包括能力要求、健康状况、对本岗位工作的胜任程度等； b）制度履行：指制度制订是否满足法律法规要求，对制度执行情况是否合适； c）环境设施：应包括工作环境，诚信环境、设施要求是指设施和设备； d）信息沟通：内部沟通、外部沟通、上下沟通。 4.5 诚信因素评价 4.5.1 评价流程 a）各部门使用《诚信因素识别评价表》针对本部门职责的活动，产品、服务的诚信因素、失信表现、失信结果、失信风险分析评价、控制措施等相关内容进行填写。

公司文件控制管理程序范本

俊杰 1.目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：

4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。

GBT29490-2013知识产权贯标全套文件范例

《企业知识产权管理规范》贯标全套文件模板 1、知识产权手册 2、知识产权管理制度 3、专利管理制度 4、商标管理制度 5、DXC薪酬管理制度 6、知识产权管理奖惩制度 7、商业秘密管理制度 8、合同管理制度 9、知识产权应急方案 10、知识产权申请控制程序 11、知识产权检索控制程序 12、知识产权变更、放弃控制程序 13、知识产权信息发布控制程序 14、企业预警管理制度 15、企业技术研究开发活动知识产权管理工作流程规定 16、企业采购活动知识产权管理工作流程规定 17、企业生产中知识产权管理工作流程规定 18、企业对外与贸易活动知识产权管理工作流程规定 19、企业销售活动知识产权管理工作流程规定 20、技术档案管理制度 21、D XC公用工程设计统一技术标准 22、知识产权活动记录表表单样本

知识产权手册（GB/T 29490-2013） 1范围 1.1总则本手册按GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的要求，通过知识产权管理体系的建立、实施、保持和持续改进，规范企业的知识产权工作。 1.2内容本手册包括了GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的全部要求以及体系所需过程的相互作用，也包括企业知识产权管理的方针、体系要求、资源管理、运行控制、合同管理、检查、分析和改进。 1.3目的贯彻《企业知识产权管理规范》国家标准，促进企业建立生产经营活动各环节知识产权管理活动规范，加强知识产权管理，提高知识产权创造、运用、保护和管理水平。 1.4范围本手册适用于企业内部和外部经营活动全过程。本手册涉及评价企业是否满足《企业知识产权管理规范》标准和法律法规要求的评价体系。 1.5应用

机械公司ISO9001：2015一整套程序文件汇编(改下公司名就可直接套用)

程序文件依据ISO9001：2015；GB/T19001-2016标准编制编号：XJJX/QP-2018 版本：第一版（2018）受控状态：分发序号：拟制：审核：批准：发布日期：2018-01-01 实施日期：2018-01-01 XXXX机械制造有限公司发布

文件与记录控制程序XJJX/QP-01-2018 1.0 目的：对与质量管理体系有关的文件与资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本的文件。 2.0 范围：适用于与本公司质量管理体系有关的文件与资料（包括外来文件与资料）的控制。 3.0 职责： 4.0 定义： 4.1质量手册：根据GB/T19001-2016 标准要求，阐述本公司质量管理体系的文件。 4.2 程序文件：描述实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门活动的文件。如内审控制程序、不合格品控制程序。 4.3 工作指导文件：作业指导书、图纸工艺、技术文件、检验标准等，在作业过程中须使用的文件与资料。 4.4 质量记录：用于记录作业结果所用的文件。 5.0 程序： 5.1文件版本的表示方法用“第X版”表示。 5.2文件编码原则：各种文件编制、更改均应由综合部编码。 5.2.1编码原则： 5.2.1.1质量手册：XJJX/QM-2018 XJJX代表XXXX机械制造有限公司，QM 代表质量手册，2018代表年代： 5.2.1.2程序文件：XJJX/QP-XX XJJX代表XXXX机械制造有限公司，QP代表程序文件，XX 代表文件编号： 5.2.1.3作业指导书：XJJX/ZY-XX XJJX代表XXXX机械制造有限公司，ZY代表三层文件，XX代表文件序号。 5.2.1.4记录：XJJX/JL-a.a-xx XJJX代表XXXX机械制造有限公司，JL是记录的简称，a.a 是GB/T19001-2016标准编号，XX是记录编号。 5.2.1.5 各项的编码不得重复使用。 5.3 文件、记录的编制、更改、作废：

文件管理控制程序69106

1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。各部门负责对其使用的受控文件进行控制；文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序

(完整word版)文件管理控制程序

文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；

GBT29490-2013贯标文件管理手册精编

文件编号：版本号：受控状态：发放编号： GBT29490-2013 企业知识产权管理规范贯标文件管理手册精编 2019 年04 月11 日发布2019 年04 月11 日实施 ××××××公司发布

目录0.1 前言 1 0.2 颁布令 0.3 企业简介 0.4 知识产权方针、目标 0.5 任命书 1 范围 1.1 总则 1.2 内容 1.3 目的 1.4 范围 1.5 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 知识产权管理体系 4.1 总体要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.3 外来文件与记录文件 5 管理职责

5.1 管理承诺 5.2 知识产权方针 5.3 策划 5.3.1 知识产权管理体系策划 5.3.2 知识产权目标 5.3.3 法律法规和其他要求 5.4 职责、权限和沟通 5.4.1 管理者代表 5.4.2 机构 5.4.3 内部沟通 5.5 管理评审 5.5.1 评审输入 5.5.2 评审输出 6 资源管理 6.1 人力资源 6.1.1 知识产权工作人员 6.1.2 教育与培训 6.1.3 人事合同 6.1.4 入职 6.1.5 离职

6.1.6 激励 6.2 基础设施 6.3 财务资源 6.4 信息资源 7 基础管理 7.1 获取 7.2 维护 7.3 运用 7.3.1 实施、许可和转让 7.3.2 投资融资 7.3.4 标准化 7.3.5 联盟及相关组织 7.4 保护 7.4.1 风险管理 7.4.2 争议处理 7.4.3 涉外贸易 7.5 合同管理 7.6 保密 8 实施和运行

8.1 立项 8.2 研究开发 8.3 采购 8.4 生产 8.5 销售和售后 9 审核和改进 9.1 总则 9.2 内部审核 9.3 分析与改进附录 1 知识产权管理体系管理制度文件目录知识产权管理总则专利管理制度商标管理制度企业著作权管理制度商业秘密管理制度知识产权奖惩制度知识产权应急方案技术合同管理办法知识产权申请控制程序知识产权检索控制程序

GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件

程序文件汇编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) GF/QP001 编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B 修改码：0 受控号： 2016年11月8日发布2016年11月18日实施

修订履历

目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73 第一章文件控制程序

新版ISO9001-2015程序文件

XXXXXXXXX技术有限公司文件编号：版次：版编制： XXXX 审批： XXXX 受控状态：受控分发号： 2017年7月10日发布 2017年7月10日实施

文件修订履历

公司环境分析控制程序 QMS/B01-2017 1 目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2 适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3 职责 3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 技术部负责技术风险分析。 3.3 供销部负责市场风险分析。 3.4 技术部负责经营和服务质量风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4 工作程序 4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有： 4.3.1质量风险 a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。 b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 4.3.2环境风险 a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品服务，考虑库存。 b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。

07组织变更管理控制程序

组织变更管理控制程序 1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；

QP423文件控制管理程序(总3页)

Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理；其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序文件分类质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册手册代号—01，手册中各章以章节号区分；如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件程序文件代号/标准条款号—加序号；如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范

b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号；如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。文件的受控、作废文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。文件的更改质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。文件版本/版次的管理体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。

组织知识控制程序

组织知识控制程序 1.依据；本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1； 2.目的和适用范围；为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程；该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执； 3.职责；3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作；3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资；3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档；3.4所有研发与技术文档由技 1.依据本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.6”条款和公司质量手册 “7.1.6”节编制。 2.目的和适用范围为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程序。本程序适用于本公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执行中发生冲突，应以《文件控制程序》为准则。 3.职责 3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作。知识管理的总责任人为总经理。 3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资产、信息系统的建设与管理的管理。 3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档。涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度终了应统一移交管理中心保管。以后可根据文件借阅权限借阅或使用。 3.4所有研发与技术文档由技术中心负责管理，技术中心应定期将文档目录交管理中心备案。 3.5法律法规和各级标准由品管中心归口管理，并确保其有效。 4.内部知识管理信息系统的建设 4.1建立内部信息网以便于员工进行知识交流。

4.2利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流。 4.3内部知识系统分为不同的数据库模块，并指派人员进行维护。 5.内部知识的积累与交流 5.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。 ——公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现集团经营目标开展各项工作的程序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。 ——专业技术包括自动化技术知识与工程应用的经验教训积累。 ——项目积累指各项目进程中的经验教训积累。 5.2公司信息由管理中心负责收集、整理与发布。 5.3专业技术知识分为研发、技术知识与工程应用知识两类，其中研发、技术知识由技术中心负责收集、整理与发布，每个技术人员都有责任主动完善该信息库，工程应用知识由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与工程师都有责任主动完善该信息库。 5.4项目积累由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与人员都有责任主动完善该信息库。 6.外部知识的积累与交流 6.1外部知识可分为外来资料、市场信息两大类。 ——外来资料包括供应商、用户和竞争对手等利益相关者的动向报告，专家、顾客意见的采集，技术动态的跟踪，行业领先者的最佳实践调查等。 ——市场信息包括国家有关宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等。 6.2外来资料应与内部资料相融合，由公司内部信息系统负责管理传递。 6.3外来资料由营销中心负责收集、整理与发布。相关部门有责任主动完善该信息库。 6.4外来引用资料为公司直接引用国际、国家或行业标准及其他有关法规性文件。其引用资料文字版应加盖“受控”章，列入受控范围。 6.5所有外来资料均需标明出处。

最实用《企业知识产权管理规范》贯标体系全套模版

《企业知识产权管理规范》贯标文件模板国家知识产权局编制

文件编号：版本号：受控状态：发放编号：知识产权管理工作手册编制：日期：审核：日期：批准：日期： ××××年××月××日发布××××年××月××日实施 ××××××公司发布

目录 0.1 前言 (1) 0.2 颁布令 (2) 0.3 企业简介 (3) 0.4 知识产权方针、目标 (4) 0.5 任命书 (5) 1 范围 (6) 1.1 总则 (6) 1.2 内容 (6) 1.3 目的 (6) 1.4 范围 (6) 1.5 应用 (6) 2 规范性引用文件 (6) 3 术语和定义 (6) 4 知识产权管理体系 (6) 4.1 总体要求 (6) 4.2 文件要求 (7) 4.2.1总则 (7) 4.2.3外来文件与记录文件 (8) 5 管理职责 (8) 5.1 管理承诺 (8) 5.2 知识产权方针 (9) 5.3 策划 (9) 5.3.1知识产权管理体系策划 (9) 5.3.2知识产权目标 (9) 5.3.3法律法规和其他要求 (10) 5.4 职责、权限和沟通 (10) 5.4.1管理者代表 (10) 5.4.2机构 (11) 5.4.3内部沟通 (11) 5.5 管理评审 (12) 5.5.1评审输入 (12) 5.5.2评审输出 (12) 6 资源管理 (13) 6.1 人力资源 (13) 6.1.1知识产权工作人员 (13) 6.1.2教育与培训 (13) 6.1.3人事合同 (13)

6.1.4入职 (14) 6.1.5离职 (14) 6.1.6激励 (15) 6.2 基础设施 (15) 6.3 财务资源 (15) 6.4 信息资源 (15) 7 基础管理 (16) 7.1 获取 (16) 7.2 维护 (17) 7.3 运用 (17) 7.3.1实施、许可和转让 (17) 7.3.2投资融资 (17) 7.3.4标准化 (18) 7.3.5联盟及相关组织 (18) 7.4 保护 (18) 7.4.1风险管理 (18) 7.4.2争议处理 (18) 7.4.3 涉外贸易 (19) 7.5 合同管理 (19) 7.6 保密 (20) 8 实施和运行 (20) 8.1 立项 (20) 8.2 研究开发 (21) 8.3 采购 (21) 8.4 生产 (22) 8.5 销售和售后 (22) 9 审核和改进 (23) 9.1 总则 (23) 9.2 内部审核 (23) 9.3 分析与改进 (23) 附录1 知识产权管理体系管理制度文件目录 (25) 知识产权管理总则 (26) 专利管理制度 (32) 商标管理制度 (40) 企业著作权管理制度 (44) 商业秘密管理制度 (46) 知识产权奖惩制度 (51) 知识产权应急方案 (53) 技术合同管理办法 (57) 知识产权申请控制程序 (60)

人力资源管理控制程序

XXXX-QP-01 人力资源管理控制程序 1 目的对我站质量管理体系内的人员任职、能力、培训教育、考核等要求进行规定，不断提高全员综合素质和职业能力。 2 适用范围适用于我站为加强人力资源管理所进行的所有活动。 3 职责 3.1 法定代表人 3.1.1 负责人力资源的配置决策和满足需求； 3.1.2 负责站级《年度培训计划》的批准； 3.1.3 培训者评估者的能力评估组组长。 3.1.4 负责 3.2 业务主管 3.2.1 负责审核站级《年度培训计划》； 3.2.2 负责批准各部门《年度培训计划》； 3.2.3 参与人力资源配置决策。 3.3 质量主管 3.3.1 负责人员能力的考核评估，负责站级培训计划的落实； 3.3.2 培训者能力评估组组长。 3.4 办公室 3.4.1 根据血站及部门需求，编制《人员需求计划表》，交站办公会讨论决策。 3.4.2 负责站级《年度培训计划》的组织实施。 3.4.3 配合站领导对做好站员工的招聘、录用、考核、调动和离职工作。 3.4.4 负责培训资料的收集、整理，负责人事档案的管理。 3.5 质控科 3.5.1 负责站级《年度培训计划》的制定。 3.5.2 负责新进人员岗前质量培训。 3.5.2 负责对各部门内年度培训计划落实情况的监督。 3.5.3 负责对培训及考核评估中未合格人员的再培训。

3.6 各部门 3.6.1 负责新进员工的轮岗培训，在职员工转岗的部门培训和部门内员工的年度培训，负责部门培训计划的制定和落实。 3.6.2 科主任负责审核部门内《年度培训计划》。 3.3.2 参与科室员工资格、能力、业绩与质量的考核评估工作。 4 定义 4.1 组织结构：是反映组织内部构成和各个部门间所确定的关系的形式。 4.2 组织结构设计：是一个组织变革的过程，是把组织的任务、流程、权利和责任重新进行有效的组合和协调的一种活动，其目的是通过组织结构设计大幅度提高组织的运行效率。 4.3 岗位：也称职位，在组织中一定的时间内，当由一名员工承担若干项任务，并具有一定的职务、责任和权限时，就构成一个岗位。 5 管理程序 5.1 人员配置管理 5.1.1 岗位人员配置应符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中对组织人员的要求。应满足与岗位相适应的学历、技术职称或职业资格、教育培训经历等。 5.1.2 新增人员的资质必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。 5.1.3 人员聘用 1)根据国家规定，我站实施全员聘用制。 2)各部门根据科室及血站业务需求，填写《人员需求计划表》，交站办公会讨论，报上级主管部门及人社局批准，按照相关程序以“公开招聘、择优录取”的原则进行招聘。 5.1.4 人员任职要求 1)我站人员按照入职年限及岗位设置分为：新进员工（进站工作不满一年人员）；在岗员工（经培训考核合格，在固定岗位工作满一年人员）；转岗人员（岗位调整后不满一年人员）；再入岗人员（因各种原因连续休假达6个月以上，或考核评估为“不合格” 后的重新入岗人员）。 2)新进员工必须取得采供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格。未取得采供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格之前，无签字权。