日本药效分类编号(2013年更新版)
【doc】日本最新农药登记
日本最新农药登记B—黼年58■5—7弓2004年3.1～5.31日新登记市农药■■生长■节捆商品名:J—IJ水本产品是美国7厶(anchem)公司开发的药物,在日本由?尹,r一?I,,f才夕负责开发.本剂是一种接触型的植物生长调节剂,当其到达烟草幼芽的腋芽部位时被迅速吸收,而与生长点的细胞分裂微小管的形成产生聚合作用,通过阻止细胞核的分裂,而抑制烟草腋芽的生长.化学结构与性质:本产品是含(RS)-N-仲丁基一4一叔丁基一2,6二硝基苯胺34.5%的暗黄红色透明可乳化油状液体.纯品是黄红色固体(微粒状),比重(g/cm,25℃)1.0631,mp60℃蒸气压7.70×10pa (25℃),溶解度(mg/L,25℃),水0.308,正乙烷300,正庚烷182.8,甲醇68.3,二甲苯668.8,丙酮773.3,二氯甲烷877.7,醋酸乙酯>718.4.对热而适用作物及使用方法:表1言在150℃以下是稳定的.结构式:…,总使用作物名使用目的使用时期稀释倍数每株用量使用次数使用方法次数芽心停止烟草抑制腋芽100倍2O毫升2次以内点滴散布2次生长后表2尹儿丁j一儿?歹儿丁IJ'/乳剂(fI口一V,-g'/)(癸醇)使用使用稀释每株散使用使用含癸醇的本品含歹,--fU作物名目的时期倍数布液量次数方法总使用次数总使用次数抑制芽心停止点滴6次以内,含癸烟草5O倍2O毫升2次以内醇的乳剂只能2次以内腋芽生长后散布使用4次以内毒性:(急性毒性)普通物,使用时应戴眼镜,穿防护服,戴手套.鱼毒性:C类.因为本剂对水产动物的强烈影响,要防止本剂散入养殖地,散布液与容器的洗水也不可倒入河,湖,海中.商品名:IjJ一缶一甲酸钙这一产品,是晃荣化学工业为开发摘花剂而注意到已经实际应用的石硫合剂成分中的钙,与岩手县农业研究中心共同合作,从众多的钙制剂中筛选出来的摘花剂.它具有抑制花粉管伸长,损伤(烧伤)柱头的药效.冈为显示对受粉受精不完全的花有效,能够达到阻止苹果花顶芽的侧花与腋芽花的结实而落花的效果.新农药2004年第5期(总第37期)41化学结构与性质:本产品是含甲酸钙98%的白色水溶性粉末.纯品是无臭的白色粉末.E匕重2.O14g/cm.,熔点,沸点,蒸气压场因为易分解而不能测定(370℃时开始分解).溶解度:水:16.6g/lOOg(20"C),甲醇0.27mg/100g(15℃).适用作物,使用目的及使用方法:加热时在370~C分解.加水无分解性与潮解性.在水中分解为甲酸离子,二氧化碳和氢.结构式:H/C.一Ca2+一\HH/\.一--o/eH使用稀释使用使用本剂使用使用含甲酸钙农药的作物名目的倍数液量时间次数方法总使用次数苹果(富士等摘花100倍300升满开日,需要追加的时候,要在散药后2次以内散布2次以内品种)/10亩2-3日再施一次毒性:(急性毒性)普通物.鱼毒性:A类杀虫捆商品名:7口7.歹(可湿性粉剂)生产商:住化武田品名及含量:(系指有效成分含量;次下同)噻虫胺(c1othianidin)20%适用范围:水稻,浮尘子类,黑尾叶蝉,椿象类.商品名:夕一夕液剂;夕一夕彳液剂生产商:三井化学;三井农药;品名及含量:适用范围:水稻,黑尾叶蝉,椿象类,浮尘子类.商品名:夕一夕J0粉剂DL生产商:三井化学品名及含量:呋虫胺(dinotefuran)0.35%适用范围:水稻,浮尘子类,黑尾叶蝉,椿象类.商品名:歹一于可湿性粉剂生产商:北兴化学品名及含量:(系指有效成分含量以下同)乙酰甲胺磷(acephate)30%乙氰菊酯(cycloprothrin)12%适用范围:草:,才廿'/.,厶.,成虫,小地虎,山茶花,山茶,茶毛虫,杜鹃,拟梨网蝽.42新农药2004年第5期(总第37期)商品名:乇IJ一SC生产商:住友化学品名及含量:噻虫胺(clothianidint)30%适用范围:松树(大树):日本松天牛成虫.商品名:廿'/步,f少一戈,二,,f粒剂生产商:廿'/步,f品名及含量:毒死蜱(chlorpyrifos)1.O%适用范围:卷心菜:切根虫(如金龟子等虫),鼠妇, 蟋蟀类.商品名:夕一夕H粒剂,,fH粒剂生产商:三井化学;三井农药品名及含量:适用范围:水稻:黑尾叶蝉,椿象类.商品名:ST廿,f,,口'/乳剂生产商:住化武田品名及含量:三氟氯氰菊酯(cyhalothrin)适用范围:马铃薯:蚜虫类:黄瓜,番茄,虫,温室粉虱;小番茄:蚜虫,温室粉虱;5%茄子:蚜西瓜,白兰瓜:蚜虫:卷心菜:蚜虫,小菜蛾,青蚜,甘兰夜蛾:白菜:青蚜,小菜蛾,蚜虫,甘兰夜蛾;萝卜:青蚜,小菜蛾,蚜虫,甘兰夜蛾;甜菜:甘兰夜蛾,龟甲蜡蚧:菊花:蚜虫.商品名:,,者天敌(可湿性粉剂)生产商日本化药品名及含量:茶黄卷叶蛾颗粒病病毒(MAFF632002)包埋体1×10" 个/ml苹果小卷叶蛾颗粒病病毒(MAFF632001)包埋体1×10"个/ml适用范围:苹果小卷叶蛾,茶卷叶蛾,茶黄卷叶蛾商品名:于岁口粒齐U生产商:'/水一品名及含量:低聚乙醛(metaldehyde)6%适用范围:温室,塑料大棚,苗圃,庭园:蛞蝓,蜗牛. 杀菌剂商品名:廿FDF可湿性粉剂生产商:北兴产业品名及含量:酰胺唑(imibenconazole)30%适用范围:草:斑点叶枯病,力一歹IJ丁叶枯病. 商品名:7-了丁颗粒可湿性粉剂生产商:'/二,夕品名及含量:嗯醚唑(difenoconazole)10%适用范围:苹果:黑星病,念珠病,斑点病,白粉病, 赤星病,黑点病:梨:黑星病,赤星病,轮纹病,黑斑病;樱桃,桃:灰星病;白兰瓜:蔓枯病;茶:炭疽病.商品名:岁J七一7口丁J可湿性粉剂生产商:拜耳品名及含量:戊唑醇(tebuconazole)40%适用范围:日本草:力一歹lJ丁叶枯病商品名:,,JF可湿性颗粒生产商:住友化学品名及含量:甲基立枯磷(tolclofos-Me)50%多氧霉素(polyoxins)4.5%适用范围:日本草:斑点叶枯病,力一于IJ丁叶枯病,叶腐病.拟似叶腐病.叶腐病(褐块)商品名:才IJ世—粒剂生产商:明治制菜:北兴化学品名及含量:噻菌灵(probenazole)适用范围:水稻:稻瘟病.商品名:才一y廿F可湿性粉剂80(克菌丹可湿性粉剂)生产商:丁lJ夕品名及含量:克菌丹(Captan)80%适用范围:苹果:黑星病,黑点病,斑点落叶病,轮纹病,褐斑病,煤点病,炭疽病:梨:赤星病,黑星病,轮纹病,疫病;葡萄:晚腐病,褐斑病,灰霉病,霜霉病;樱桃:穿孔病,灭星病,炭疽病:榀椁:黑点病;小粒核果类:黑星病,煤斑症;白菜:黑斑病,白斑病, 苗立枯病:番茄,小番茄:疫病,叶霉病;黄瓜:炭疽病,霜霉病,褐斑病;西瓜:霜霉病,蔓枯病,炭疽病;白兰瓜,香瓜,越瓜,南瓜:霜霉病,炭疽病;洋葱:灰霉病,白色疫病,苗立枯病:旱芹:叶枯病;草莓:灰霉病,炭疽病,芽枯病:扁豆:炭疽病;花卉类(草本植物),(观叶植物):茎腐病,立枯病,苗立枯病:玫瑰:黑点斑:龙胆:叶枯病:千日红:斑叶病:向日葵:霜霉病,黑斑病;瓜叶菊:褐斑病;番豌豆:腰折病:六月菊:根腐病;安修里昂属:根腐病:珍珠绣线菊:苗立枯病;草:叶腐病,火烧病;烟草:赤星病:菠萝:根腐姜凋病;桃:缩叶病;牛蒡:黑斑病:番木瓜:炭疽病;芒果:炭疽病:番茄,黄瓜:苗立枯病(种子处理);园椒,辣椒:苗立枯病(种子处理):茄子,白兰瓜,丝瓜,西瓜,越瓜,南瓜:苗立枯病(种子处理):郁金香(球根)青霉病(挖收球根及栽种时浸渍): 生姜:根茎腐败病(下种时浸渍);蔬菜类(菜豆除外),豆类(种实,扁豆除外):饲料作物;花卉类:由,,厶.1J岁二丁引起的病害(苗立枯病等)种子处理;藕:腐败病(栽种前用药一次).新农药2004年第5期(总第37期)43杀虫杀曹剂商品名:7-夕一L,SE(可湿性粉剂)生产商:八洲化学;三井化学;'/'/夕;品名及含量:醚菊酯(ethofenprox)10%嘧菌酯(azoxystrobin)8%适用范围:水稻,稻瘟病,纹枯病,椿象类.商品名:t,{'/粒剂(Wingusset)(音译)生产商:石原Bio品名及含量:丁硫克百威(Carbosulfan)3%环丙酰菌胺(Carpropamid)4%适用范围:水稻:(育菌箱)稻瘟病,稻水象鼻虫, 稻负泥虫.商品名:Dr.才IJ歹7-F粒剂生产商:明治制菜;北兴化学;拜耳品名及含量:吡虫啉(imidac1oprid)1.O%氟虫腈(fiproni1)1.O%噻菌灵(probenazole)24.O%适用范围:水稻(育苗箱)稻瘟病:稻负泥虫,稻水象鼻虫,黑尾叶蝉,浮尘子,二化螟,稻纵卷叶螟. 商品名:侧条,少'/才IJ—可湿性颗粒生产商:住化武田;明治制菜品名及含量:巴丹(Cartap)30%噻菌灵(Probenazole)48%适用范围:水稻:稻水象鼻虫,稻负泥虫,稻瘟病. 商品名:力粉剂DL生产商:北兴化学品名及含量:呋虫胺(dinotefuran)0.35%虫酰肼(tebufenozide)0.75%春雷霉素(Kasugamycin)3.4%井岗霉素(V alidamycin)0.3%四氯苯酞(Phthalide)1.5%适用范围:水稻:稻瘟病,纹枯病,二化螟,稻纵卷叶螟,浮尘子类,黑尾叶蝉,椿象类.44新农药2004年第5期(总第37期)商品名:匕.了一液剂AL生产商:拜品名及含量:氟氯氰菊酯(Cyfluthrin)0.005%三唑酮(triadimefon)0.01%适用范围:花卉类:(草本植物),观叶植物:蚜虫类; 玫瑰,矮牵牛:霉病;山茶:茶毛虫.(观叶)甘兰:青蚜.商品名:Dr.才IJ.ff歹IJ'/粒剂10H生产商:明治制菜;北兴化学品名及含量:氟虫腈(fiproni1)1.O%噻菌灵(probenazole)20.O%适用范围:水稻:(育苗箱)稻瘟病,稻水象鼻虫, 浮尘子类,二化螟,稻纵卷叶螟,直纹稻苞虫. 商品名:Dr.才IJ歹'/粒剂6H生产商:明治制菜;北兴化学品名及含量:氟虫腈(fiproni1)0.6%噻菌灵(probenago1)20%适用范围:水稻:(育苗箱)稻瘟病,稻水象鼻虫, 浮尘子类.商品名:东夕了一歹一于才'/粉剂DL生产商:北兴化学品名及含量:杀螟松(Sumithion)3%春雷霉素(Kasagamycin)0.11%双氯氰菌胺(diclocymet)0.25%适用范围:水稻:稻瘟病,二化螟,椿象类.商品名:东夕了一一,廿粉剂DL生产商:北兴化学品名及含量:仲丁威(fenobcarb)2%杀螟松(Sumithion)3%春雷霉素(Kasugamycin)0.11%双氯氰菌胺(diclocymet)0.25%适用范围:水稻:稻瘟病,二化螟,浮尘子类,椿象类.除草剂:商品名:吵口液剂生产商:巴斯夫农化品名及含量:灭草烟(imczapyr)8%草甘膦异丙胺盐(isopropylammoniumglyphosate) 21%适用范围:铁道,lT厂地基,停车场等;一年及多年生杂草,笔头菜.商品名:夕廿,二/于粒剂生产商:八洲化学品名及含量:杀草隆(Daimaron)15%环戊恶草酮(Pentoxazone)2%适用范围:移栽水稻:水田一年生杂草,牛毛毡,蔗草,水莎草,泽泻属.商品名:少4口微粒剂生产商:住化夕少园艺品名及含量:敌草隆(diuron)3%适用范围:杜鹃,山茶,黄杨,杜仲;旱地一年生杂草.柑桔:旱地一年生杂草.住宅四周没有种植有用植物的场所;一年生杂草,地钱.商品名:草退治吵生产商:住友夕少园艺品名及含量:草甘膦异丙胺盐(isopropylammoniumglyphosate) 1.0%适用范围:公园,庭园,堤岸,停车场,道路,运动场,宅地,坡面等;一年生杂草(杂草生长期,草高30cm以下).商品名:家庭园艺用,于7'/粒剂商品名:,廿于'/(钠盐)液剂生产商:北兴产业生产商:巴斯夫农化品名及含量:乙丁氟灵(bethrodin)2.5%品名及含量:适用范围:日本草,西洋草:一年生禾本科杂草.灭草松(bentazone)40%适用范围:移栽水稻:水田一年生杂草(禾本科除外),牛毛毡,蔗草,水莎草,泽泻属,矮慈菇,野慈菇,蚕豆;豌豆;嫩豌豆;玉米;小麦;旱地一年生杂草.一,--…'-一一一一一一一一一一一-一一一一一一一j-一一一一一一一一一一一一一一一一一--一一一一一一一一一一一一一一一一-一一一一一_一一-一一一一一一一一-渤留《农化新世纪和《山东农药信息中国农药工业协会主办中国化工信息协会会刊★面向全国发行发行面覆盖县乡发行量逐年递增★国家,省市主管部门行业协会领导确定的参阅资料之一★是农药生产企业科研院所经营应用推广部门必备资料★内容涵盖政策法规科研开发市场动态植保技术供求信息订阅费:订阅费280元,(含邮费),全年各12期,邮局或银行汇款均可.单位:山东省农药信息中心地址:济南市北园大街234号邮编:2501O0电话:(0531)86318ll86318138631808(传真)联系人:刘治俊开户银行:济南市工行柳行分理处帐号:1602151009008800197新农药2004年第5期(总第37期)45。
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
美国药典、欧洲药典、日本药 典最新介绍
一土三石 20200520
主要内容
➢药典简介 ➢美国药典（历史沿革、内容简介） ➢欧洲药典（历史沿革、内容简介） ➢日本药典（历史沿革、标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、 剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常 是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分 配和药物治疗所必须遵照的标准 。
年7月1日开始实施。
自1971年第8版起每五年更新一版，期
间会出版增补本。
内容简介
《日本药典》现行版为第17版，于2016年3月7日 颁布，目前共1卷和1增补本。
主要内容为凡例、生药通则、制剂通则、通用测 试处理及设备、各论、生药及成药、红外对照图 谱、紫外对照图谱、通用信息等，增补本主要为 增修订内容，类似中国药典。
日本进口药品
国药准字 J20100121
阿加曲班注 射液
Argatroban Injection
诺保思泰
注射剂 20ml：10mg 10支/盒
260 H20100591
硫酸异帕米 星注射液
Isepamicin Sulfate Injection
依克沙
Exacin
注射剂
2ml:200mg 10支/盒
261 H20100592
1瓶/盒，4 瓶/盒
72 H20130206
甲钴胺注射 液
Mecobalami n Injection
弥可保
73 H20130207
甲钴胺注射 液
Mecobalami n Injection
弥可保
Methycobal 注射剂 Methycobal 注射剂
1ml:0.5mg 10安瓿/盒
50安瓿/ 1ml:0.5mg 盒,1000安
瓿/箱
79 H20130124
Compound
复方甘草酸 苷注射液
Glycyrrhiz in
美能
Injection
Stronger
NeoMinophagen
注射剂
C
----
10支/盒
89 H20120507
Sodium
玻璃酸钠注 Hyaluronat
射液
e
Injection
127
国药准字 J20120009
144 H20110567
阿加曲班注 射液
Argatroban Injection
诺保思泰
NOVASTAN
注射剂
2ml:10mg 10支/盒
145 H20110568
阿加曲班注 射液
日本药品注册制度
欢迎阅读医药品制造业的许可权限（政令80-2）批准申请书的各栏内容，书面申请和电子媒体申请都相同，但一直以来都是以书面申请为主。
根据2005年修订后的药事法，随着每个品种的生产企业许可被废止，与生产场所有关的信息也成为批准书的事项之一。
目前，企业生产专用的原料药不再需要批准，原料药的性状、生产方法、规格以及试验方法、贮藏、有效期等质量有关的事项成为制剂批准书的记载事项。
（1）一般名称栏（药品通用名）医药品的一般名称仅记载单味生药以及被国家药品标准收载的药品制剂。
批准申请书的一般名称栏的记载范围如下：①单味生药；②被收载在国家药品标准中的制剂另外，以下药品名称也可在一般名称栏记载：a) 一般名称（JAN）申请含有新有效成分的新医药品时，开发者按照"一般名命名基准"对有效成该部分对剂型、有效成分名称、规格、含量等进行了具体的规定。
（4）制造方法栏参考《医药品等生产销售批准申请书记载事项指南》记载。
内容包括制造场所、制造方法、参考资料、生产工艺流程图、包装容器等。
（5）用法用量栏①针对两个功能以上的用法与用量，必须分别记载合适的用法与用量。
②仿制具有多个给药途径的医药品时，如注射剂（皮下、肌注、静注），原则上仅申请一个给药途径的不被批准。
（6）功能主治栏①医疗用医药品的功能主治要根据医学用语记载疾病名、症状名。
②仿制具有多功能主治的医药品时，原则上仅申请一部分功能主治的不被批准。
（7）贮藏方法以及有效期栏注：○必须记载项目△必要时记载项目╳不需记载项目②注意事项规格以及试验方法的形成、单位、标记等一切以日本药局方为基准。
用语以日本药局方和"内阁告示第1号1954年12月9日、1981年10月1日、1986年7月1日，第2号1973年6月18日"的法令用字、用语为基础。
③可以省略记载的情况a) 省略全部根据药事法第41条，被收载在日本药局方中的医药品进行批准申请的，按如下记载，可以省略出自日本药局方的部分记载；申请根据药事法第42条等基准被规定的医药品和被记载在杀虫剂指南、日本药局方外的生药规格、日本药局方外的医药品规格中的医药品的批准时，按如下记载要领记载，可以省略适合基准的部分记载。
日本药典 (JP)和日本的辅料标准
3. 推动国际协调的进程 (1)
通过药典讨论小组(PDG)与欧洲药典和美国药典合作 → 带来了日本药典第15版中的各种协调最终文本 20个一般章节中有19个 35个辅料专论中有24个
3. 推动国际协调的进程 (2)
在每个协调一般测试方法和辅料中均包括了协调 现状陈述 未说明的区别和当地要求均采用了通用符号（黑色 菱形 ◆ ） 一般信息中的信息补遗 -日本药典中实施的国际协调
2004年4月1日依法建立的一个新的半政府性 机构（公司性质的管理机构）。 进行几乎所有药品和医疗器械方面的科学和 技术评估和检查 在确定日本药典中起着实质的办公 室
日本药品和医疗器械局 6 楼-11楼 Shin-kasumigaseki大 厦 Chiyoda-ku, 东京
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/
yakkyoku/index.html
英文版的日本药典
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/ yakkyoku/english.html
5.最新分析方法的引入和参考标准中统 一系统的确立。
日本药典(JP)和日本的辅料标准
Kiyomi UENO
日本药品和医疗器械局（PMDA）, 日本药
典
辅料标准
日本药典 (JP) 日本厚生劳动省 部门公告 日本的药物辅料（JPE）（医薬品添加物規格） 公告 医薬食品局長通知 散装准药品成分的日本标准 （医薬部外品原料規格） 公告 医薬食品局長通知 食品添加剂的日本规范和标准（食品添加物規格） 日本厚生劳动省 部门公告 厚生労働大臣告示
日本药典委员会/药政管理和食品卫生委员会（日 本厚生劳动省） 15个专家委员会，1个附设委员会和3个工作小组 （药品和医疗器械局） 成员: -大约150个专家，来自国家研究机构、大学及其它 部门 -东京、大阪药品生产商联合会以及其它所示各方 的代表 频率：每个委员会负责两个月
第十七次修订版日本药典第二增补本
16
药品各条（修订方案）
计划新收录（共34个品目）
种类 品目数
各条名
化学药品 31 伊立替康盐酸盐水合物、加替沙星水合物等 抗生物质
辅料 生药等
2 乙基纤维素、羟乙基纤维素 1 吴茱萸热水提取物
17
化学药品・抗生物质
(1) Irinotecan Hydrochloride Hydrate (3) Gatifloxacin Ophthalmic Solution (5) Gentamicin Sulfate Injection (7) Diclofenac Sodium Suppositories (9) Sitagliptin Phosphate Tablets (11) Cefixime Fine Granules
2021 春季左右
确保药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性等相关法律 （昭和35年（1960年）法律第145号。以下简称“法”） 第41条 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?ft=1&re=01&dn=1&c o=01&ia=03&x=19&y=15&ky=the+law+on+securing+quality%2C+efficacy+and+s afety+of+products+including+pharmaceuticals+medical+devices&page=13
(23) Verapamil Hydrochloride Injection (25) Polaprezinc Granules (27) Lanoconazole (29) Lanoconazole Ointment (31) Ritodrine Hydrochloride Injection
日本新药信息检索
日本新药信息检索目录一、日本的药品审批二、日本药品的分类三、日本药品说明书四、日本药品信息检索五、处于研发阶段的日本药品信息检索丁香园战友老鞋制作一、日本的药品审批日本製薬工業協会于平成18年（2006年）3月公布了《日本の薬事行政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英文版可以从以下网址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。
其中列出了日本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。
总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。
不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高的，据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。
这一点应该说做的比美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并非是新药资料具体的“质量”或“研究水平”。
看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢（我指的是排列成表，×、▼等标记）？日本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复方；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；8、其它。
二、日本药品的分类日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。
有些地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓用剤”、“腹膜透析用剤”等。
如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。
三、日本药品说明书在日本上市的每个药物一般都会有如下名称：治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate）的治験番号为M-732，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。
2010年6月修订(第4版)日本标准商品分类号码873999
**2010年6月修订（第4版）*2009年9月修订（伴随着指定药品划分制度的废除而进行修订）注） 骨质疏松症的治疗药品烈性药、处方药 米诺膦酸片1mg《RECALBON 》保存方法：室内温度下保存使用期限：外包装有标识（3年）《禁忌（以下患者不可服用此类药剂）》（1）食管狭窄或者esophageal achalasia （食管失弛缓症）等食物无法顺利通过，滞留于食管有这种障碍的患者（本药剂由于延迟食物通过食管，在食管部位发现有副作用的危险性变高。
）（2）在服用时，上半身不能直立30分钟以上的患者；（3）对本药的成分或者双磷酸盐类药物过敏的既往病历患者；（4）低钙血症患者（可能引起血清钙值下降和引起低钙血症的症状恶化）(5)怀孕或者可能怀孕的妇女（请参考《孕妇、产妇、哺乳妇女等的服用》注意事项）《功能·功效》骨子疏松症（关于功能功效方面使用注意事项）（1）适用本药片时，以日本骨代谢学会的诊断标准为参考，以诊断为骨质疏松症的患者为对象。
（2）对男性患者其使用的安全性以及有效性还不确定。
《用法·用量》通常，对于成人来说，作为米诺膦酸氢氧化合物一天一次一片，在起床时用适量的水（大约180mL ）或者温水服用。
而且，服用后，至少30分钟不要躺下。
请避免和饮料食物（水除外）或者其他药剂一起服用。
（关于用法用量方面的使用注意事项）在服用本药时，以下几点内容给患者以指导。
（1）本药用水（或者温水）服用。
和水以外的饮料（包括钙、镁含量特别高的矿泉水）、食物以及其他药剂一起服用的话，会妨碍药物吸收。
因此，起床后，在刚开始饮食前服用此药，而且服用后至少30分钟请避免水以外的饮料和食物。
（2）为了降低对食道以及其局部副作用的可能性，是药物快速到达胃内是很重要的。
再在服用此药时，以下事项需要注意。
1）因为此药有刺激口腔咽喉的可能性，所以不要咀嚼本药片或者含在口中溶化此药片。
2）和适量（大约180LM）的水（或者温水）一起服用此药，服药后30分钟内请不要躺下。
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117C
注意欠陥障害治療剤注意力缺失症治疗剂
117D
統合失調症治療剤精神分裂症治疗剂
117E
双極性障害治療剤躁郁症治疗剂
117F
アルツハイマー病治療剤阿尔茨海默氏症治疗剂
117G
認知症治療剤痴呆症治疗剂
117H
神経変性疾患治療剤神经退行性疾病治疗剂
117I
抗パーキンソン病剤抗帕金森症药
附件一：日本药效分类编号（2013年更新版）
中枢神経系用薬
分類番号
薬効分類
111
全身麻酔剤
111A
麻酔補助剤
111B
局所麻酔剤局麻
111C
鎮静剤
112
睡眠障害治療剤
112A
下肢静止不能症候群治療剤多动腿综合症治疗剂
113
抗てんかん剤抗癫痫剂
114
解熱消炎鎮痛剤
114A
炎症性疾患治療剤
114B
抗炎症剤（非ステロイド系）（非甾体类）
610O
VRE用抗生物質
610P
全身性抗真菌剤
611
抗生物質（グラム陽性菌に作用するもの）革兰氏阳性菌
612
抗生物質（グラム陰性菌に作用するもの）革兰氏阴性菌
613
抗生物質（グラム陽・陰性菌に作用）革兰氏阴性及阳性菌
614
抗生物質（グラム陽リッチケアウイルス）
615
抗生物質（グラム陽・陰、リッチケア）
ビタミンＡ／Ｄ剤
312
ビタミンＢ１剤
313
ビタミンＢ剤
314
ビタミンＣ／Ｐ剤
315
ビタミンＥ剤
316
ビタミンＫ剤
318
混合ビタミン剤
319
ビタミン剤（その他）
滋養強壮薬
分類番号
薬効分類
322
無機質製剤
323
糖類剤
324
有機質剤
325
蛋白アミノ酸類
326
臓器用剤
327
乳幼児用剤
328
滋養強壮変質剤
329
610G
抗生物質（βラクタム系）β内酰胺类
610H
抗生物質（カルバペネム系）碳头孢烯类
610I
抗生物質（ペネム系）青霉烯类
610J
抗生物質（ペナム系）青霉烷类
610K
抗生物質（テトラサイクリン系）四环素类
610L
抗生物質（ペプチド系）多肽类
610M
抗生物質（リファマイシン系）利福霉素类
610N
MRSA用抗生物質
219
循環器用剤（その他）
219D
血管拡張剤（プロスタグランジン系）（前列腺素）
歯科・口腔器官用薬
分類番号
薬効分類
221
歯科用剤
222
うがい薬（含そう剤）漱口水
223
口腔用剤
223A
シェーグレン症候群治療剤斯耶格伦氏综合症治疗剂
消化器官用薬
分類番号
薬効分類
232
抗潰瘍剤
232A
酸関連疾患治療剤
232B
糖尿病合併症用剤
396B
糖尿病黄斑浮腫治療剤
396C
アルドース還元酵素阻害剤醛糖还原酶抑制剂
396D
インスリン剤胰岛素
396E
注射用糖尿病治療剤
396F
抗肥満剤
396G
代謝異常改善剤
399
代謝性医薬品（その他）
399A
膵炎治療剤
399B
酵素阻害剤
399C
免疫抑制剤
399D
骨粗鬆症治療剤
399E
活性型ビタミンD
331A
人工血液
332
止血剤
333
抗血栓剤
333A
抗血小板剤
333B
経口用抗凝固剤
333C
注射用抗凝固剤
333D
線溶系血栓溶解剤
333E
動脈閉塞治療剤
333F
急性冠動脈疾患用剤
339
その他の血液体液用剤
339A
本態性血小板血症治療剤
339B
造血剤
339C
白血球減少治療剤
339D
血小板減少治療剤
339E
外用剤（ステロイド系）
264C
外用剤（痔疾治療剤）
265
外用剤（寄生性皮膚疾患）
265A
外用抗真菌剤
265B
皮膚科用抗真菌剤
266
外用剤（皮膚軟化剤）
267
外用剤（毛髪用剤）
267A
育毛・発毛剤
269
外用剤（その他）
269A
乾癬治療剤
269B
ざ瘡治療剤痤疮治疗剂
ビタミン剤维生素类
分類番号
薬効分類
311
149H
慢性閉塞性肺疾患治療剤
149I
鎮咳剤
149J
去痰剤
呼吸器疾患用薬
分類番号
薬効分類
151
肺障害治療剤
151A
呼吸促進剤
151B
成人呼吸窮迫症群用剤
151C
肺線維症治療剤
循環器系用薬
分類番号
薬効分類
211
強心剤
211A
抗心不全薬
211B
心臓血管用剤
212
抗不整脈用剤
213
利尿剤
213A
降圧利尿剤
貧血症治療剤
339F
赤血球産生刺激剤
人工透析用薬
分類番号
薬効分類
341
人工腎臓透析液
342
腹膜透析液
349
人工潅流用剤・その他
代謝性医薬品
分類番号
薬効分類
391
肝臓疾患用剤
391A
C型肝炎治療剤
391B
肝炎治療剤
391C
B型肝炎治療剤
392
解毒剤
394
痛風治療剤
395
酵素製剤
396
糖尿病用剤
396A
215
血管補強剤
215A
低血圧症治療剤
217A
抗狭心症剤
217D
脳循環改善剤
217E
脳梗塞急性期治療剤
217F
脳梗塞治療剤
218
動脈硬化症治療剤
218A
脂質異常症治療剤
218C
フィブラート系脂質異常症治療剤贝特类异常血脂症治疗剂
218D
スタチン系脂質異常症治療剤他汀类
218E
イオン交換樹脂剤离子交换树脂剂
131D
眼科用抗感染症剤
131E
結膜障害治療剤
131F
角膜障害治療剤
131G
ドライアイ治療剤干眼症治疗剂
131H
網膜疾患治療剤
131I
網膜色素変性症治療剤
131J
黄斑変性症治療剤
131K
眼手術補助剤
132
耳鼻科用剤
アレルギー・喘息用薬过敏哮喘用药
分類番号
薬効分類
141
ヒスタミン系抗アレルギー剤组胺类抗过敏剂
輸液・栄養輸液類
329A
電解質輸液
329B
糖質輸液
329C
高カロリー輸液基本液
329D
アミノ酸輸液
329E
特殊アミノ酸輸液
329F
TPN用総合ビタミン剤
329G
微量元素製剤
329H
脂肪乳剤
329I
混合輸液
329K
経腸経管栄養剤
329L
臓器不全用成分栄養剤
血液・体液用薬
分類番号
薬効分類
331
血液代用剤
249
ホルモン剤（その他）
249A
高プロラクチン血症剤高催乳素血症治疗剂
249B
末端肥大症治療剤
泌尿器・生殖器用薬
分類番号
薬効分類
251
尿路消毒剤
255
泌尿器科用剤
255A
前立腺肥大症治療剤
255B
頻尿・尿失禁用剤
255C
過活動膀胱治療剤
255D
腎臓病用剤
255E
高カリウム血症治療剤高钾血症治疗剂
255F
635
生物学的検査薬
638
生物学的混合製剤
639
その他の生物学的製剤
639A
敗血症治療剤
639B
多臓器不全治療剤
寄生動物用薬
分類番号
薬効分類
641
抗原虫剤
641A
抗マラリア薬抗疟药
642
駆虫剤
調剤用薬
分類番号
薬効分類
711
賦形剤
712
軟膏基剤
713
溶解剤
714
着色剤
719
その他の調剤用剤
検査用薬
分類番号
214
降圧剤
214A
降圧剤（ＡＣＥ阻害剤）
214B
降圧剤（ＡＲＢ）
214C
降圧剤（レニン阻害剤）（肾素抑制剂）
214D
血管拡張剤
214E
抗エンドセリン剤内皮素拮抗剂
214F
カルシウム拮抗剤钙拮抗剂
214G
Ｋチャネルオープナー钾通道开放剂
214H
β遮断剤
214I
α遮断剤
214J
α／β遮断剤
214M
肺高血圧症治療剤
薬効分類
720A
体内診断薬
720B
放射性診断薬
720C
診断補助剤
721
造影剤
721A