清洗消毒效果验证记录
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
清洁验证检测结果记录表
质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1 原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降1 4 52 石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2 1 13 活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作2 1 14 软化器再生装置故障无法再生，影响一级水质3 2 2软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不3 1 1合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
洁净工作服清洁验证报告(模板)
洁净工作服清洁验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1 、概述我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。
验证产品及批次：连续进行3 次试验。
2、验证目的车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。
3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、验证组织及培训4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
4.3验证方案培训5、验证过程质量风险评估5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。
5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。
5.3风险管理程序5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
环境卫生消毒工艺验证验证报告参考
环境卫生消毒工艺验证报告参考一、概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法，通常用化学的方法来达到消毒的作用，用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
根据无菌医疗器械生产管理规范，在制造过程中应对涉及产品的设施、容器、生产场所进行清洁或消毒。
本验证目的是正确评估卫生消毒工艺的效果。
其中包括：1、消毒剂和方法的确认；2、消毒对象的确认；3、消毒管理方法的确认。
本次确认不包括对原料、空间环境灭菌、员工人手、工作服的验证。
本次确认的环境要求达到YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范的要求。
二、执行文件1、GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准2、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准3、YY 0033-2002 无菌医疗器具生产管理规范4、消毒技术规范（卫生部2002版）5、相关三阶文件三、验证小组成员本次验证由下列成员组成：四、验证程序1、需要消毒对象的确认1.1 生产环境包括房间的壁、顶、通风口、照明灯罩、门窗；该部分一般不直接接触产品。
1.2 工位器具及工装a)工作台、凳、货架等，适宜产品在制造的堆放；b）容器（篮框），适宜产品暂时周转；c）仪器设备表面该部分一般与产品有直接接触。
1.3 生产环境和工位器具及工装消毒分别做三次独立试验。
2、消毒剂和方法的确认2.1 试验前准备工作a)试验所涉及到的玻璃器皿、取样板、不锈钢镊子、培养基和生理盐水等均进行灭菌，以备用。
b)试验所用的无菌洁净服进行灭菌。
c)试验所用的仪器设备运行状态完好，均已校验合格。
2.2 消毒剂配置和方法的确认2.2.1由于生产环境中细菌的存在以及不断的繁殖很有可能使产品带菌，虽然产品进行最终灭菌，但是无法避免内毒素的产生（细菌尸体产生的），必须进行有效的控制。
2.2.2其次，由于条件的限制，不可能采取单一的消毒方法。
2.2.3我司现有所使用的消毒溶液有三种分别是：0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0.2%二氧化氯，配制方法如下：a)0.1%新洁尔灭：用量筒取20ml 5%的新洁尔灭溶液于塑料桶中，加纯化水980ml，搅拌均匀即得，盖上桶盖备用。
洁净服清洗消毒的验证方案
范围：一万级洁净服
职责：质量部、生产部、车间对本规程的实施负责
内容：
1. 验证概述
1.1 概述
——一万级洁净服是我司洁净度要求最高的的工作服,根据GMP的要求,洁净服清洗后可根据需要进行必要的灭菌。
我司对一万级洁净服采用的消毒方法是臭氧消毒，此次验证就是对此方法的可靠性进行确认。
1.2 验证目的
——确认洁净服清洁消毒效果符合要求。
1.3 验证所需文件
《棉签擦试取样标准操作规程》（SOP-QM-012）
《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）
《干衣机标准操作规程》（SOP-EM-006）
《洗衣机标准操作规程》（SOP-EM-007）
《臭氧消毒灭菌柜的使用维护保养规程》（SOP-EM-113）
2. 验证判断标准
——棉签取样法：≤1CFU/25cm2。
3. 验证技术方法及测试记录
3.1 操作工按照《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）对洁净服进行清洗和灭菌。
操作人: 日期年月日
3.2 清洗消毒结束后由检验员按《棉签擦拭取样标准操作规程》（SOP-QM-012）取样做微生物检测。
取样人: 日期年月日
3.2.1 取样部位及取样点的编号
——取洁净服5件,其编号分别为:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。
3.2.2 取样测试记录见附件《洁净服清洗消毒效果的验证记录》
4. 验证所需仪器
——无菌棉签、培养皿、培养基、镊子
5.验证的结果及评价：
评价人：评价日期：年月日。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。
人员手部清洗消毒验证方案
1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
包材消毒清洁验证报告
包材消毒清洁验证报告包材消毒方法清洁验证报告验证报告编码：XXXXXX有限公司1.验证方案包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。
根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。
）以及灌装间的空间为22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到20mg/m3。
通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。
通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。
审批2.验证工作小组成员2.概述臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。
”。
我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。
活氧消毒机技术数据：使用电源：AC220V/700W臭氧发生器：HY-0043A验证时间：验证地点：包材消毒间3.文件资料《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》4.验证指标的确认塑料瓶1证指标的确认污染瓶2证指标的确认5.验证结论：内包材的清洁验证于2017 年4 月份进行。
在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。
结论：内包材清洗清毒方法有效。
验证工作小组组长：日期：6.总体评价及建议内包材的清洗消毒方法，完全符合：细菌、霉菌≤50cfu/瓶，大肠杆菌不得检出的要求。
洁净区消毒剂清洁效果验证1
验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：?微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.人员及分工6.验证周期???消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。
?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。