X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件3X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医—63 —疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。
2.X射线诊断设备的种类划分医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：2.1按结构划分根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。
2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
（二）产品的结构和组成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：1.X射线发生装置包括X射线源组件和高压发生器等。
2.X射线成像装置包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。
3.附属设备附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架—64 —或更多。
未尽项目和内容，可以增加。
4.软件组件注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，明确产品组成。
该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）要求书写。
（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理（成像原理）高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X 射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。
在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X 射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。
2.作用机理。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例见附录Ⅰ《医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则》（五）产品适用的相关标准表1 相关产品标准—65 ——66 ——67 —上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
另外，部件标准是否适用，应依据具体情况执行。
（六）产品的适用范围/预期用途X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。
根据申报资料和X射线机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围。
（七）产品的主要风险X射线机的风险管理应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。
2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。
3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2008的附录E从五方面列举了X射线机产品的危害因素。
—68 —表2产品主要危害—69 ——70 ——71 ——72 —（八）产品技术要求应包括的主要性能指标1．工作条件（环境条件、电源条件）—73 —2．电功率（最大输出电功率、标称电功率）3．加载因素及控制（调节范围、调节方式及偏差）4．成像性能4.1 具有X射线影像增强器的透视/摄影X射线机4.1.1线对分辨率4.1.2低对比度分辨率4.1.3影像增强器入射面的空气比释动能(率)4.1.4患者表面的入射空气比释动能（率）4.1.5标称入射野尺寸4.1.6影像失真4.1.7图像灰度鉴别等级4.1.8图像响应时间4.2具有数字X射线探测器（静态）的摄影X射线机4.2.1空间分辨率4.2.2低对比度分辨率4.2.3影像均匀性4.2.4有效成像区域4.2.5残影4.2.6伪影4.3乳腺X射线机4.3.1总滤过4.3.2自动照射量控制系统（AEC）及精度4.3.3材料衰减率4.3.4伪影—74 —4.3.5防散射滤线栅（应遵照YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件）4.3.6高对比度分辨率4.3.7低对比度分辨率4.3.8量子探测效率（DQE）4.3.9残影(试验方法建议按照YY/T 0590.2附录A和附录B 测试方法)4.3.10乳腺平均腺体剂量4.4牙科X射线机4.4.1线对分辨率4.4.2低对比度分辨率4.4.3图像均匀性4.5 具有数字X射线探测器（动态）的透视/摄影X射线机4.5.1空间分辨率4.5.2低对比度分辨率4.5.3影像均匀性4.5.4有效成像区域4.5.5残影(试验方法建议按照YY/T 0590.3附录A和附录B 测试方法)4.5.6伪影4.5.7 X射线透视用探测器入射面的空气比释动能(率)4.5.8患者表面的入射空气比释动能（率）4.6双能X射线骨密度仪a)准确度—75 —b)重复性c)线性d)厚度依赖性e)距离依赖性4.7医用诊断X射线体层摄影装置（见YY/T0202）a)层高b)曝光角c)体层摄影运动及运动轨迹d)层厚e)体层面的平面度f)体层面的空间分辨率5.机械装置性能6.软件临床功能（参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》）7.高压电缆插头、插座8.环境试验要求9外观注册申请人编写的产品技术要求，应包含但不限于上述性能指标。
性能指标的确定，应参考相应产品的国家标准及医药行业标准的现行版本。
产品技术要求中对应的测试方法优先参考相关国家标准和医药行业标准。
本产品技术要求中主要性能指标，涉及分类目录《6830医用X射线设备》中的II类产品，包括：透视和/或摄影X射线机（X射线摄影设备、X射线透视设备、X射线摄影和透—76 —视设备、胃肠X射线设备、移动式X射线机、车载X射线机、便携式X射线机等）、乳腺X射线摄影设备、牙科X射线机、双能X射线骨密度仪等。
注册产品带有部分特殊功能，如：数字减影血管造影（DSA）、数字体层成像（带有此功能的移动式C型臂X射线机、口腔X 射线机及乳腺机等）、乳腺摄影立体定位装置等。
若以上产品被分类界定为Ⅲ类产品的，其相关性能指标，不在本指导原则中。
软件版本的说明，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中相关要求。
对于可用于儿科患者的X射线机，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所采取措施的研究资料。
产品如有多个型号规格或多种配置，产品技术要求应增加附录列明产品的配置情况。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例见附录Ⅱ《同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例》（十）产品生产制造相关要求根据不同类型的X射线诊断设备，应提供申报注册设备的生产过程的资料，可采用流程图的形式，包括关键生产过程的描述和控制方法。
1.应当明确产品生产工艺过程工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。
—77 —2. 生产场地应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。
依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》），X射线诊断设备（第二类）产品属于《目录》中产品，可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人提交临床评价资料，具体如下：1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。
2. 提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。
表3 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表比对项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成与人体接触部分的制造—78 —材料性能要求灭菌或消毒方式适用范围使用方法……注：比对项目可根据实际情况予以增加。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
（十二）产品的不良事件历史记录申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。
1.美国FDA 关于X射线诊断设备不良事件报告情况通过MAUDE数据库检索，查询X射线诊断设备近十年（2005.1.1—2015.1.1）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告63份。
其中，设备故障50份、损伤10份、其他3份。
1.1设备故障美国FDA共收到50份故障报告，其中主要包括X射线诊断—79 —设备图像质量、X射线球管故障、高压发生器故障以及部件松动脱落等问题。
1.2损伤美国FDA共收到10份损伤报告，其中主要包括限束装置松动致人受伤和X射线摄影台断电后易致人跌倒等情况。
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则X射线计算机体层摄影（CT）设备注册技术审查指导原则是为了确保CT设备的安全性、可靠性和质量，保障患者和医护人员的安全，同时维护医疗事业的可持续发展。
本文将从设备注册的总体原则、设备性能评价、辐射防护、操作规范等方面进行详细介绍。
一、设备注册的总体原则1.安全性原则：设备必须符合国家相关法律法规和强制性标准，具备良好的安全特性和应急处理能力，确保患者和医护人员的生命和财产安全。
2.可用性原则：设备必须具备良好的性能和可用性，满足医疗机构的临床需求，提高医疗诊断的准确性和效率。
3.质量原则：设备必须具备可靠性和稳定性，正确有效地传达患者的解剖结构和病变信息，为医生做出正确的诊断和治疗提供坚实的依据。
4.环保原则：设备必须符合环保要求，具备较低的辐射剂量，减少对患者和医护人员的辐射伤害。
二、设备性能评价1.分辨力：设备的分辨力必须达到国家相关标准的要求，能够清晰地显示解剖结构和病变信息。
2.噪声水平：设备的噪声水平必须符合国家相关标准的要求，避免对影像质量产生负面影响。
3.剂量效率：设备的剂量效率必须达到国家相关标准的要求，确保患者接受合理的辐射剂量。
4.对比度：设备的对比度必须达到国家相关标准的要求，能够准确地显示解剖结构和病变信息。
5.空间分辨率：设备的空间分辨率必须达到国家相关标准的要求，能够清晰地显示解剖结构和病变信息的空间位置。
三、辐射防护1.设备必须具备辐射防护装置，如束限装置、散射屏等，能够准确地控制辐射范围，最大限度地降低辐射剂量。
2.医护人员必须接受专业的辐射防护培训，严格遵循辐射防护规程，佩戴个人辐射防护装备，如铅衣、甲状腺防护器等。
3.对孕妇、儿童等特殊人群的辐射防护要求更加严格，必须最大限度地减少辐射剂量，保护其生命和健康。
四、操作规范1.设备操作人员必须接受专业的培训，掌握设备的正确使用方法和操作流程。
2.设备操作要规范、准确、细致，遵循国家相关法律法规和标准，做到医疗过程的标准化和规范化。
类诊断X射线设备技术审评规范
第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。
二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。
X射线机X射线发生装置 X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件图1 X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a) 按结构分类：携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X 射线机、血管造影X射线机等。
c) 按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。
d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。
3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置 X射线成像装置控制组件图2 固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
第二类X射线诊断设备技术审评指南doc-第二类硬管内窥镜
第二类Ｘ射线诊断设备技术审评指南（第二稿）一、前言本指南用于指导和规范第二类Ｘ射线诊断设备类的注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
本指南适用于第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机）。
二、内容与要求（一)产品名称X射线机产品的命名应按照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为准,或以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X 光机”、“Ｘ摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1. 产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由X射线发生装置、Ｘ射线成像装置和附属设备三大部分构成。
Ｘ射线发生装置主要包括Ｘ射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等；附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备,主要包括机械设备如检查床、各种支撑、保持装置等。
X射线机X射线发生装置Ｘ射线成像装置附属设备Ｘ射线源组件高压发生器X射线管组件限束器图1 X射线机组成2. 医用诊断X射线机的分类医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下：a) 按结构分类携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类:通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用(单片)X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠Ｘ射线机、血管造影X射线机等。
(三)产品的工作原理１. X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性,其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。
Ｘ射线穿过物质时与X射线的波长有关,即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。
但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)，属于《医疗器械分类目录》06医用成像器械。
序号为02,一级产品类别为X射线计算机体层摄影设备(CT)。
二、产品综述资料（一）概述X射线计算机体层摄影设备根据安装方式不同，可划分为可移动式CT、固定式CT、车载CT。
根据设计原理不同，可划分为单源CT和双源CT，普通CT和能谱CT。
根据预期用途不同可分类常规CT与放疗模拟定位用CT。
根据探测器排数不同，可分为16排CT，64排CT等。
（二）产品描述1. 描述产品工作原理。
2.描述产品结构组成（1）应描述系统所有组件及附件。
应提供系统布置图说明扫描间，操作间，设备间的设备分布。
应提供图示标识关键部件，图文标识顺序应一致。
（2）应提供系统框图。
（3）应描述各部件、选件、附件工作原理、主要功能及相互关系；应描述不同规格的部件（如有）的异同。
可提供必要的实物图、拆解图、剖视图。
●高压发生器应说明高压整流逆变的原理。
●扫描架应提供剖视图说明内部关键组件。
●准直系统、探测器及数据获取系统提供拆解图及尺寸图、原理图。
●控制系统应提供框图及必要注释，说明控制架构。
●选配硬件应提供图示，说明附加功能及与基本组成的相互关系。
X射线诊断设备注册技术审查指导原则
X射线诊断设备注册技术审查指导原则X射线诊断设备是医疗领域重要的技术设备，致力于快速、准确地检测、诊断和治疗疾病。
为了保障患者和医护人员的安全以及设备的质量和可靠性，X射线诊断设备必须经过注册和技术审查。
下面是X射线诊断设备注册技术审查的指导原则。
一、注册和技术审查的目标1.保障人身安全：X射线诊断设备使用过程中可能会对患者和医护人员的身体健康产生一定的危害，所以必须对设备进行注册和技术审查，以确保设备的安全性和可靠性。
2.促进医疗质量提高：注册和技术审查可以促使制造商对设备的设计、生产和售后服务进行优化，提高设备的质量和性能，从而提高医疗服务的质量。
3.维护市场秩序：注册和技术审查可以制定统一的技术标准和要求，防止低质量或伪劣产品进入市场，保护消费者权益，维护市场的健康发展。
二、注册和技术审查的程序1.设备注册：制造商在将X射线诊断设备投放市场之前，必须向相关的行政部门提交注册材料，包括设备的技术规格书、安全性能测试报告、质量管理体系证书等，申请注册。
2.技术审查：相关的行政部门负责对提交的注册材料进行审查，主要包括对设备的结构、功能以及安全性能的评估和审核。
审查期间，行政部门可以要求制造商提供更多的技术资料，并进行相关的测试和验收。
3.审查结果：行政部门根据对设备的技术审查结果，可以决定是否给予设备注册证书。
如果设备符合技术标准和要求，且具有较高的安全性能和质量可靠性，将会颁发注册证书，允许设备上市销售和使用。
三、注册和技术审查的原则1.安全性原则：X射线诊断设备的安全性是最基本的要求，应当符合国家相关的安全标准和要求，确保设备在正常使用过程中对患者和医护人员的辐射剂量低于国家规定的限值。
2.性能原则：X射线诊断设备的性能是设备推广和使用的关键，应当具备较高的图像质量、灵敏度、分辨率等基础性能，能够满足对不同疾病和病情的诊断需求。
3.维修和维护原则：X射线诊断设备的维修和维护是保障设备正常运行和延长使用寿命的关键。
X射线诊断设备第二类注册专业技术审查指导原则年修订版
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类Ｘ射线诊断设备,管理类代号为６83０。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。
2.２按使用功能划分
按使用功能划分可划分为透视专用Ｘ射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
(二）产品的结构和组成
一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则(年修订版)
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附件3
X射线诊断设备（第二类)注册技术审查
指导原则
(２01６年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
４．软件组件
注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求,明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告２0１5年第50号）要求书写。
（三)产品工作原理/作用机理
1.工作原理（成像原理)
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心
附件口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层X射线机的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
本指导原则是对口腔曲面体层X射线机的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为06—01—04。
二、产品解释口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式—1 —生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。
三、技术审查要点（一）产品名称的要求应规范使用“口腔曲面体层X射线机”作为产品名称。
（二）产品的预期用途预期用途应表述规范，并包含预期使用环境、诊断目的、适用人群、适用部位等。
例如，带有头影测量摄影功能的口腔曲面体层X射线机，可描述为“产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用”。
（三）综述资料3.1工作原理的描述应当论述患者进行X射线摄影的检查步骤，详细描述不同扫描方式下的工作原理。
如设备带有头影测量摄影功能，应明确该功能采用一次曝光方式成像或线扫描方式成像。
3.2整机描述整机描述应包括整机图示说明、整机综述以及整机配置说明，以方便直观了解申报产品情况。
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则医用诊断X射线设备是一种常见且重要的医疗设备，被广泛应用于儿科诊断中。
为了确保医用诊断X射线设备的安全性和有效性，各国都设立了相应的注册审查机制。
下面将介绍一些含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查的指导原则。
1.安全性评价：安全性是医用诊断X射线设备注册审查的首要考虑因素。
该设备必须符合国家或地区的相关安全标准和要求，确保在正常使用条件下不对患儿造成损害。
审查机构会对设备的辐射安全性能、电气安全性能、机械安全性能等进行评估。
2.图像质量评价：医用诊断X射线设备需要提供高质量的图像，以便医生准确诊断。
审查机构会对设备的图像分辨率、对比度、噪声水平等指标进行评估，确保图像质量达到应有的标准。
3.剂量评价：儿童对辐射敏感，因此医用诊断X射线设备在儿科应用中需要控制剂量，并确保尽可能降低辐射暴露。
审查机构会评估设备的剂量水平，包括光子剂量和电子剂量，并与国家或地区的剂量限制要求进行比较。
4.产品性能评价：医用诊断X射线设备的性能评价是注册审查的重要内容。
审查机构会评估设备的技术指标，如成像模式、扫描速度、重构算法等，并与国家或地区的相关指标进行比较。
5.人机工程评价：儿科患者通常无法配合检查，因此医用诊断X射线设备的人机工程设计尤为重要。
审查机构会评估设备的易用性、人机交互界面的设计、操作步骤的简易性等指标，以确保设备能够方便、准确地完成检查任务。
6.数据管理评价：医用诊断X射线设备产生的数据需要进行有效的管理和存储，以供医生进行后续分析和诊断。
审查机构会评估设备的数据管理系统，包括数据存储容量、数据传输方式、数据安全等，确保设备符合国家或地区的数据管理要求。
7.设备质量管理评价：医用诊断X射线设备的质量管理是保证设备正常运行和持续性的关键。
审查机构会评估设备的质量管理体系，包括设备维护和校准、设备故障报告和修复、设备备件管理等，确保设备能够长期保持良好的工作状态。
X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则1
附件1：X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X 摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。
X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。
附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。
图1 X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分携带式、移动式、固定式。
（2）按使用功能划分通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
附件1：X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。
X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。
附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。
图1X射线机组成（略）2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分携带式、移动式、固定式。
（2）按使用功能划分通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。